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Estudio de formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS) del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)

4 de agosto de 2023 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que compara SAR442168 con teriflunomida (Aubagio®) en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia del SAR442168 diario en comparación con una dosis diaria de 14 mg de teriflunomida (Aubagio) medida por la tasa de recaída adjudicada anualizada (ARR) en participantes con formas recurrentes de EM

Objetivo secundario:

Evaluar la eficacia de SAR442168 en comparación con teriflunomida (Aubagio) en la progresión de la discapacidad, las lesiones de resonancia magnética, el rendimiento cognitivo y la calidad de vida. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168 diario. y seguridad Para evaluar la farmacodinámica (PD) de SAR442168

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio variará según el participante en este ensayo dirigido por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 18 a 36 meses. A los participantes que completen el estudio se les ofrecerá participar en un estudio de seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

900

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Chequia, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, España, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, España, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japón
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • México
      • Mexico, México, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, México, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Pavo
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Pavo, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Pavo, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Pavo
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Pavo
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Pavo, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polonia, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumania, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Rumania, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Suecia, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Taiwán
      • Hsinchu City, Taiwán, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number :8040009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • El participante debe tener de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • El participante debe haber sido diagnosticado con RMS según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald
  • El participante tiene una puntuación en la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) ≤5.5 en la primera visita de selección

  • El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la selección:

    • ≥1 recaída documentada en el año anterior O
    • ≥2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O
    • ≥1 lesión realzada con Gd documentada en una resonancia magnética en el año anterior
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y hasta el procedimiento de eliminación acelerada:

    • Abstenerse de donar semen

Además:

  • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente O
  • Debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación:

Acepte usar un condón masculino y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que actualmente no está embarazada

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es un WOCBP O
    • Es una WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Esto incluye el consentimiento para cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. En los países donde la edad legal de madurez es superior a los 18 años, el representante legalmente autorizado del participante también debe firmar un ICF específico para dichos participantes legalmente menores.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha sido diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recidivante (SPMS)
  • El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección, incluidos, entre otros: VIH, trasplante, vacunas vivas atenuadas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, tuberculosis, hepatitis B o C, cualquier infección crónica persistente o recurrente activa
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida la evidencia de daño hepático) o anomalías electrocardiográficas en la selección.

  • El participante tiene condiciones o situaciones que afectarían adversamente la participación en este estudio, incluyendo pero no limitado a:

    • Una esperanza de vida corta debido a condiciones de salud preexistentes según lo determinado por su neurólogo tratante
    • Condiciones médicas o enfermedades concomitantes que las hacen no valiosas para el criterio principal de valoración de la eficacia o que afectarían negativamente la participación en este estudio, según lo juzgue el investigador.
    • Un requisito para el tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria
  • El participante tiene antecedentes o actualmente tiene condiciones médicas o clínicas concomitantes que afectarían negativamente la participación en este estudio.
  • En la selección, el participante es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo central de la hepatitis B y/o es positivo para el anticuerpo de la hepatitis C.

  • El participante tiene cualquiera de los siguientes:

    • Un trastorno hemorrágico o disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección
    • Un conteo de plaquetas
  • El participante tiene un recuento de linfocitos por debajo del límite inferior normal (LLN) en la visita de selección
  • La presencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.
  • Terapia previa/concomitante
  • El participante está recibiendo inductores potentes y moderados del citocromo P450 (CYP) 3A o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP2C8
  • El participante está recibiendo terapias anticoagulantes/antiplaquetarias.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Teriflunomida
Teriflunomida oral de 14 mg por vía oral + placebo para igualar la tableta SAR442168 una vez al día
Droga: Teriflunomida HMR1726

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Droga: Placebo para igualar a Tolebrutinib

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral
Experimental: SAR442168
Dosis 1 de SAR442168 oral + placebo para igualar la tableta de teriflunomida una vez al día
Droga: Tolebrutinib

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • SAR442168
Droga: Placebo para igualar teriflunomida

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída adjudicada anualizada: número de recaídas definidas por protocolo adjudicadas confirmadas
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Tasa de recaída adjudicada anualizada: número de recaídas definidas por protocolo adjudicadas confirmadas
Hasta aproximadamente 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora confirmada de la discapacidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 36 meses
Tiempo hasta la mejora confirmada de la discapacidad (CDI), definida como una disminución de ≥1,0 ​​puntos en la EDSS desde la puntuación EDSS inicial confirmada durante al menos 6 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente 36 meses
Número de participantes con eventos adversos A(Es) que dieron lugar a la interrupción permanente de la intervención del estudio y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses
Desde la selección hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses
Tiempo hasta el inicio de la discapacidad confirmada Empeoramiento confirmado durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses

Tiempo hasta el inicio del empeoramiento confirmado de la discapacidad (CDW), confirmado durante al menos 6 meses, definido de la siguiente manera:

  • aumento de ≥1,5 puntos desde la puntuación de la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) de referencia cuando la puntuación de referencia es 0 O
  • aumento de ≥1,0 ​​puntos desde la puntuación inicial de EDSS cuando la puntuación inicial es de 0,5 a ≤5,5 O
  • aumento de ≥0,5 puntos desde la puntuación inicial de EDSS cuando la puntuación inicial es >5,5 - 5.
Hasta aproximadamente 36 meses
Tiempo hasta el inicio de CDW, evaluado por la puntuación EDSS y confirmado durante al menos 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
Hasta aproximadamente 36 meses
Número total de lesiones hiperintensas T2 nuevas y/o en aumento detectadas por resonancia magnética desde el mes 6 hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 36 meses aproximadamente
Desde los 6 meses hasta los 36 meses aproximadamente
Total de lesiones hiperintensas T1 realzadas con Gd detectadas por resonancia magnética desde los 6 meses hasta el EOS
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 36 meses aproximadamente
Desde los 6 meses hasta los 36 meses aproximadamente
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 36 meses
Cambio en la función cognitiva desde el inicio hasta el final del estudio (EOS) según lo evaluado por SDMT y por CVLT-II cuando esté disponible
Desde el inicio hasta aproximadamente 36 meses
Cambio porcentual en la pérdida de volumen cerebral (BVL)
Periodo de tiempo: Desde los 6 meses hasta los 36 meses aproximadamente
Tasa de pérdida de volumen cerebral (BVL) detectada por resonancia magnética cerebral desde el mes 6 hasta el EOS
Desde los 6 meses hasta los 36 meses aproximadamente
Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente 36 meses
Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQoL-54) desde el inicio hasta el EOS
Desde el inicio hasta aproximadamente 36 meses
Farmacocinética poblacional - Concentración SAR442168 y metabolitos relevantes a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Concentración plasmática de SAR442168 (evaluación farmacocinética de la población) a los 6 meses
6 meses
Farmacocinética poblacional Concentración de SAR442168 y metabolitos relevantes a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Concentración plasmática de SAR442168 (evaluación farmacocinética de la población) a los 9 meses
9 meses
Farmacocinética poblacional - Concentración de SAR442168 y metabolitos relevantes a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Concentración plasmática de SAR442168 (evaluación farmacocinética de la población) a los 12 meses
12 meses
Cambio en plasma NfL
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses
Cambio en los niveles de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en plasma en el EOS en comparación con la línea de base
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses
Cambio en el fenotipo de linfocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses
Cambio en los subconjuntos de fenotipos de linfocitos en sangre total en la EOS en comparación con el valor inicial en un subconjunto de participantes
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses
Cambios en los niveles de inmunoglobulina en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Cambios en el nivel de inmunoglobulina sérica en el EOS en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 36 meses)
Cambio en los niveles de CHI3L1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses
Cambio en los niveles séricos de Chi3L1 en la EOS en comparación con el valor inicial
Desde el inicio hasta el final del estudio aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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