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Estudio de formas recurrentes de esclerosis múltiple (RMS) del inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)

30 de junio de 2025 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de eficacia y seguridad que compara SAR442168 con teriflunomida (Aubagio®) en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia del SAR442168 diario en comparación con una dosis diaria de 14 mg de teriflunomida (Aubagio) medida por la tasa de recaída adjudicada anualizada (ARR) en participantes con formas recurrentes de EM

Objetivo secundario:

Evaluar la eficacia de SAR442168 en comparación con teriflunomida (Aubagio) en la progresión de la discapacidad, las lesiones de resonancia magnética, el rendimiento cognitivo y la calidad de vida. Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SAR442168 diario. y seguridad Para evaluar la farmacodinámica (PD) de SAR442168

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio variará según el participante en este ensayo dirigido por eventos con una duración del tratamiento de aproximadamente 18 a 36 meses. A los participantes que completen el estudio se les ofrecerá participar en un estudio de seguridad a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

974

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Alemania, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Alemania, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Bielorrusia
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Bielorrusia, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Chequia, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Chequia, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Chequia, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Dinamarca
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, España, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, España, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, España, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, España, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Federación Rusa, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Federación Rusa, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Federación Rusa, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Federación Rusa, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Italia, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Italia, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italia, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italia, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italia, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Italia, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japón
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japón, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japón, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japón, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • México
      • Mexico, México, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, México, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, México, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Pavo
      • Eskisehir, Pavo
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Pavo
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Pavo, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Pavo, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Pavo
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Pavo
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Pavo, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polonia, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polonia, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Porcelana
      • Baotou, Porcelana, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Porcelana, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Porcelana, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Porcelana, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Porcelana, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Porcelana, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumania, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Rumania, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumania, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Rumania, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Suecia, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Taiwán
      • Hsinchu City, Taiwán, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Taiwán, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ucrania, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • Investigational Site Number :8040009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión :

  • El participante debe tener de 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • El participante debe haber sido diagnosticado con RMS según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald
  • El participante tiene una puntuación en la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) ≤5.5 en la primera visita de selección

  • El participante debe tener al menos 1 de los siguientes antes de la selección:

    • ≥1 recaída documentada en el año anterior O
    • ≥2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O
    • ≥1 lesión realzada con Gd documentada en una resonancia magnética en el año anterior
  • El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  • Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan lo siguiente durante el período de intervención y hasta el procedimiento de eliminación acelerada:

    • Abstenerse de donar semen

Además:

  • Ser abstinente de las relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente O
  • Debe estar de acuerdo en usar anticonceptivos/barrera como se detalla a continuación:

Acepte usar un condón masculino y también se le debe informar sobre el beneficio para una pareja femenina de usar un método anticonceptivo altamente efectivo, ya que un condón puede romperse o gotear al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (WOCBP) que actualmente no está embarazada

  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

    • No es un WOCBP O
    • Es una WOCBP y acepta usar un método anticonceptivo que es altamente efectivo (con una tasa de falla de
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa en la selección y dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (p. ej., un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. En tales casos, la participante debe ser excluida de la participación si el resultado del embarazo en suero es positivo.
  • El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano no detectado.
  • El participante debe haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Esto incluye el consentimiento para cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. En los países donde la edad legal de madurez es superior a los 18 años, el representante legalmente autorizado del participante también debe firmar un ICF específico para dichos participantes legalmente menores.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha sido diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) de acuerdo con la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recidivante (SPMS)
  • El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección, incluidos, entre otros: VIH, trasplante, vacunas vivas atenuadas, leucoencefalopatía multifocal progresiva, tuberculosis, hepatitis B o C, cualquier infección crónica persistente o recurrente activa
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas (incluida la evidencia de daño hepático) o anomalías electrocardiográficas en la selección.

  • El participante tiene condiciones o situaciones que afectarían adversamente la participación en este estudio, incluyendo pero no limitado a:

    • Una esperanza de vida corta debido a condiciones de salud preexistentes según lo determinado por su neurólogo tratante
    • Condiciones médicas o enfermedades concomitantes que las hacen no valiosas para el criterio principal de valoración de la eficacia o que afectarían negativamente la participación en este estudio, según lo juzgue el investigador.
    • Un requisito para el tratamiento concomitante que podría sesgar la evaluación primaria
  • El participante tiene antecedentes o actualmente tiene condiciones médicas o clínicas concomitantes que afectarían negativamente la participación en este estudio.
  • En la selección, el participante es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o el anticuerpo central de la hepatitis B y/o es positivo para el anticuerpo de la hepatitis C.

  • El participante tiene cualquiera de los siguientes:

    • Un trastorno hemorrágico o disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección
    • Un conteo de plaquetas
  • El participante tiene un recuento de linfocitos por debajo del límite inferior normal (LLN) en la visita de selección
  • La presencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.
  • Terapia previa/concomitante
  • El participante está recibiendo inductores potentes y moderados del citocromo P450 (CYP) 3A o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas CYP2C8
  • El participante está recibiendo terapias anticoagulantes/antiplaquetarias.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR442168
60 mg sar442168 + placebo para que coincida con la tableta teriflunomida una vez al día al día
Droga: Tolebrutinib

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Otros nombres:
  • SAR442168
Droga: Placebo para igualar teriflunomida

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral
Comparador activo: Teriflunomuro
14 mg de teriflunomuro oral + placebo para que coincida con la tableta SAR442168 una vez al día
Droga: Placebo para igualar a Tolebrutinib

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Droga: Teriflunomuro

Forma farmacéutica: tableta

Ruta de administración: oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada (ARR) según lo evaluado por recaídas adjudicadas definidas por el protocolo confirmado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
La recaída de la esclerosis múltiple (EM) se definió como un inicio monofásico, agudo o subagudo de nuevos síntomas neurológicos o empeoramiento de síntomas neurológicos previos con un cambio objetivo en el examen neurológico. Los síntomas fueron atribuibles a la EM, duraron> = 24 horas con o sin recuperación, presentes a temperatura corporal normal y precedido por> = 30 días de estabilidad clínica.
Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del empeoramiento de discapacidad confirmado de 6 meses según lo evaluado por la escala de estado de discapacidad expandida
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
El EDSS fue una escala de discapacidad que evaluó los siguientes 7 dominios funcionales: visual, tronco encefálico, piramidal [motor], cerebeloso [coordinación], sensorial, cerebral e intestinal/vejiga. El puntaje total de EDSS varió de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la EM), aumentando en incrementos de 0.5 puntos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad. El tiempo hasta el inicio del CDW de 6 meses se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de un aumento confirmado y sostenido desde el inicio en la puntuación EDSS (de> = 1.5 puntos cuando la puntuación de línea de base 0, de> = 1.0 puntos cuando el puntaje de línea de base fue 0.5 a <= 5.5, de> = 0.5 puntos cuando la puntuación de base de base fue> 5.5) sobre al menos 6 meses que no fue atribuible a otro eterve.
Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
Tiempo hasta el inicio del empeoramiento de discapacidad confirmado de 3 meses según lo evaluado por la escala de estado de discapacidad expandida
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
El EDSS fue una escala de discapacidad que evaluó los siguientes 7 dominios funcionales: visual, tronco encefálico, piramidal [motor], cerebeloso [coordinación], sensorial, cerebral e intestinal/vejiga. El puntaje total de EDSS varió de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la EM), aumentando en incrementos de 0.5 puntos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad. El tiempo hasta el inicio de CDW de 3 meses se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de un aumento confirmado y sostenido desde la línea de base en la puntuación EDSS (de> = 1.5 puntos cuando la puntuación de línea de base 0, de> = 1.0 puntos cuando el puntaje de línea de base fue 0.5 a <= 5.5, de> = 0.5 puntos cuando la puntuación de base de base fue> 5.5) sobre al menos 3 meses que no se atribuyó a otro etiología a otro.
Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
Número medio de lesiones nuevas y/o amplias T2-Hyperintense por año
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
Se realizó imágenes de resonancia magnética (MRI) del cerebro para identificar el número de lesiones T2-Hyperintense nuevas y/o ampliantes definidas como la suma del número individual de lesiones T2 nuevas y/o ampliantes desde el inicio hasta la visita de EOS y incluir la visita de EOS.
Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
Número medio de nuevas lesiones T1-Hyperintense que mejora el gadolinio por escaneo
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
La resonancia magnética del cerebro se realizó para identificar el número de nuevas lesiones T1-Hyperintense que mejoran GD definidas como la suma del número individual de nuevas lesiones T1-Hyperintense que mejoran desde el inicio hasta la visita de EOS.
Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
Cambio desde la línea de base en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
El SDMT se utilizó para evaluar la velocidad de procesamiento, la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad del motor. Involucró una tarea de sustitución simple utilizando una clave de referencia. Se registró el número de sustituciones correctas y el número de elementos completados dentro de un intervalo de 90 segundos (máximo 110 segundos). Una disminución de 4 puntos desde el inicio en el SDMT se consideró un empeoramiento significativo. El puntaje fue el número de elementos codificados correctamente de 0-110 en 90 segundos; puntajes más altos que indican un mejor resultado. La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Cambio de la línea de base en la función cognitiva según lo evaluado por la prueba de aprendizaje verbal de California Segunda edición (CVLT-II) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
El CVLT-II fue una prueba de aprendizaje y memoria verbal que consistía en el recuerdo y el reconocimiento de una lista de 16 palabras. Para cada evaluación, se completaron 5 ensayos. Los ensayos de recuperación correctos totales 1-5 se escalaron a una métrica normalizada de puntaje T, que tenía una media de 50 y una desviación estándar de 10, la puntuación máxima posible fue de 80 y un mínimo fue 0. Los valores más altos indicaron una función cognitiva mejorada. La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Tiempo hasta el inicio de la mejora de la discapacidad confirmada de 6 meses (CDI) según lo evaluado por la escala de estado de discapacidad expandida
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
El EDSS fue una escala de discapacidad que evaluó los siguientes 7 dominios funcionales: visual, tronco encefálico, piramidal [motor], cerebeloso [coordinación], sensorial, cerebral e intestinal/vejiga. El puntaje total de EDSS varió de 0 (normal) a 10 (muerte debido a la EM), aumentando en incrementos de 0.5 puntos. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad. CDI se definió como una disminución de> = 1 punto desde el inicio en el puntaje EDSS que dura al menos 6 meses.
Línea de base (día 1) a aproximadamente 48 meses
Porcentaje de cambio en la pérdida de volumen cerebral en EOS en comparación con el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6 de EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
La resonancia magnética del cerebro se realizó en los puntos de tiempo especificados para detectar los cambios en la pérdida del volumen del cerebro.
Mes 6 de EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple 54 (MSQOL-54) Puntuación del cuestionario en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
MSQOL-54 fue un instrumento estandarizado que comprendía elementos genéricos y específicos de MS. Este instrumento de 54 ítems generó 12 subescalas y 2 medidas de un solo elemento (satisfacción con la función sexual [1 ítem]; cambio en la salud [1 ítem]). 12 subescalas fueron: A: Salud física (10 ítems), B: Percepciones de salud (5 ítems), C: Energía (5 ítems), D: Límite de roles Físico (4 ítems), E: Función sexual (4 ítems), F: dolor (3 ítems), G: Función social (3 ítems), H: Distornamiento de salud (4 ítems), I: calidad de vida total (2 ítems), J: bienestar emocional (5 ítems), K), K Limitaciones (3 ítems): 3 ítems). función cognitiva (4 elementos). La puntuación compuesta de salud física y mental se calculó como una suma ponderada de las subescalas 'A a H' y 'I a L' respectivamente. Cada puntaje compuesto se transformó linealmente en común 0 (peor) a 100 (mejor) rango de puntaje; Una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida. La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Cambio desde la línea de base en la cadena ligera del neurofilamento en plasma (NFL) y la quitinasa sérica-3 como los niveles de proteína-1 (Chi3L1) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio en NFL y Chi3L1. La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina sérica (IG) en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio en los niveles de IgG e IgM. La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES), TEAE que conducen a la interrupción permanente de la intervención del estudio y eventos adversos emergentes del tratamiento de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de intervención de estudio (día 1) hasta los primeros 10 días después de la última dosis, muerte o último contacto; hasta aproximadamente 48 meses
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio. SAE fue cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización o la prolongación de hospitalización requerida de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito o fue un evento médico importante. Un AESI era un AE (grave o no seria) de preocupación científica y médica específica para el producto o programa del patrocinador para el cual se requirió el monitoreo continuo y la notificación inmediata por parte del investigador al patrocinador. Los TEAES se definieron como AES que se desarrollaron, empeoraron o se hicieron graves durante el período TE.
Desde la primera dosis de intervención de estudio (día 1) hasta los primeros 10 días después de la última dosis, muerte o último contacto; hasta aproximadamente 48 meses
Concentración plasmática observada máxima (Cmax) de tolebrutinib y metabolito M2
Periodo de tiempo: 30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar Cmax de tolebrutinib y metabolito M2 usando el modelo farmacocinético de población (PK).
30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
Tiempo a la concentración plasmática observada máxima (Tmax) de tolebrutinib y metabolito M2
Periodo de tiempo: 30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar Tmax de tolebrutinib y metabolito M2 usando el modelo PK de población.
30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática en el último intervalo de dosificación de 24 horas (AUC0-24) de tolebrutinib y metabolito M2
Periodo de tiempo: 30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar AUC0-24 de tolebrutinib y metabolito M2 usando el modelo PK de población.
30-90 minutos después de la dosis en los meses 6, 9 y 12 y 2.5-5 horas después de la dosis en los meses 6 y 12
Cambio desde la línea de base en el clúster de diferenciación (CD) 19+ células B en EOS
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar el cambio desde el inicio en las células B CD19+. La línea de base se definió como el último valor disponible antes de la primera dosis de intervención de estudio.
Línea de base (día 1) a EOS (hasta aproximadamente 48 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Identificador de registro: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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