Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplex kiújuló formái (RMS) A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló tolebrutinib (SAR442168) vizsgálata (GEMINI 1)

2025. június 30. frissítette: Sanofi

3. fázisú, randomizált, kettős vak hatékonysági és biztonsági vizsgálat, amely a SAR442168-at a teriflunomiddal (Aubagio®) hasonlítja össze a szklerózis multiplex kiújuló formáiban szenvedő résztvevőknél

Elsődleges feladat:

A napi SAR442168 hatékonyságának értékelése a napi 14 mg-os teriflunomid (Aubagio) dózissal összehasonlítva, az évesített elbírált relapszusaránnyal (ARR) mérve az SM visszaeső formáiban szenvedő résztvevőknél.

Másodlagos cél:

A SAR442168 hatékonyságának felmérése a teriflunomiddal (Aubagio) összehasonlítva a rokkantság progressziójára, az MRI-elváltozásokra, a kognitív teljesítményre és az életminőségre. A napi SAR442168 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése A SAR442168 populációs farmakokinetikájának (PK) és a releváns metabolitokkal való kapcsolatának értékelése és biztonság A SAR442168 farmakodinámiájának (PD) értékeléséhez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként változik ebben az eseményvezérelt vizsgálatban, amelynek kezelési időtartama körülbelül 18-36 hónap. A vizsgálatot befejező résztvevőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek egy hosszú távú biztonsági vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

974

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4021
        • Investigational Site Number :0400004
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Csehország, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Csehország, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Csehország, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Dánia
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Egyesült Államok, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Fehéroroszország
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finnország, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Japán
      • Sagamihara-shi, Japán, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japán, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japán, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japán, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Kína
      • Baotou, Kína, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Kína, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Kína, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Kína, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Kína, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Kína, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Kína, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Kína, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Kína, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Kína, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Kína, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Kína, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Kína, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Kína, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Kína, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Kína, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Kína, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Lengyelország, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Lengyelország, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litvánia, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Litvánia, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Mexikó, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexikó, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Németország, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Németország, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Németország, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Németország, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Olaszország, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Olaszország, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Orosz Föderáció, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Pulyka
      • Eskisehir, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Pulyka, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Pulyka, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Pulyka, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Románia, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Románia, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Románia, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Románia, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Románia, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanyolország, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Svédország, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Tajvan
      • Hsinchu City, Tajvan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Tajvan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Ukrajna
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukrajna, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukrajna, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Investigational Site Number :2330002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18 és 55 év közöttinek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
  • A résztvevőnél RMS-t kell diagnosztizálni a McDonald diagnosztikai kritériumok 2017-es felülvizsgálata szerint
  • A résztvevő kibővített fogyatékossági státusz skála (EDSS) pontszáma ≤5,5 az első szűrővizsgálaton

  • A szűrés előtt a résztvevőnek rendelkeznie kell az alábbiak közül legalább 1-gyel:

    • ≥1 dokumentált relapszus az előző évben VAGY
    • ≥2 dokumentált relapszus az elmúlt 2 évben, VAGY
    • ≥1 dokumentált Gd-fokozó elváltozás MRI-vizsgálaton az előző évben
  • A férfiak és nők általi fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.

  • Férfi résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha a beavatkozási időszakban és a gyorsított kiesési eljárásig a következőket vállalják:

    • Kerülje a sperma adományozását

Plusz akár:

  • Tartózkodjanak a heteroszexuális kapcsolatoktól, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és tartós absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak VAGY
  • El kell fogadnia a fogamzásgátlás/barrier alkalmazását az alábbiak szerint:

Fogadja el, hogy férfi óvszert használ, és fel kell hívni a figyelmét a női partnerek számára a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatának előnyeire, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat olyan fogamzóképes nővel (WOCBP), aki jelenleg nem él. terhes

  • Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    • Nem WOCBP VAGY
    • WOCBP, és vállalja, hogy olyan fogamzásgátló módszert használ, amely rendkívül hatékony (a sikertelenségi rátával
  • A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órával.
  • Ha a vizeletvizsgálat nem igazolható negatívnak (pl. kétértelmű eredmény), szérum terhességi teszt szükséges. Ilyen esetekben a résztvevőt ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív.
  • A vizsgáló felelős a kórelőzmény, a menstruációs anamnézis és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.
  • A résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. Ez magában foglalja az informált hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartásához való hozzájárulást. Azokban az országokban, ahol az érettségi korhatár meghaladja a 18 évet, az ilyen jogilag kiskorú résztvevőkre vonatkozó külön ICF-et a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselőjének is alá kell írnia.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél primer progresszív sclerosis multiplexet (PPMS) diagnosztizáltak a McDonald diagnosztikai kritériumok 2017-es felülvizsgálata szerint, vagy nem kiújuló másodlagos progresszív sclerosis multiplexet (SPMS)
  • A résztvevőnek a kórtörténetében szerepel fertőzés, vagy fennállhat a fertőzés kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan: HIV, transzplantáció, élő attenuált vakcinák, progresszív multifokális leukoencephalopathia, tuberkulózis, hepatitis B vagy C, bármilyen tartósan fennálló krónikus vagy aktív visszatérő fertőzés
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (beleértve a májkárosodás bizonyítékát) vagy az elektrokardiogram eltérései a szűréskor.

  • A résztvevőnek vannak olyan körülményei vagy helyzetei, amelyek hátrányosan befolyásolnák a tanulmányban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • A kezelő neurológus által meghatározott rövid várható élettartam a már meglévő egészségi állapot(ok) miatt
    • Orvosi állapot(ok) vagy kísérő betegség(ek), amely(ek) az elsődleges hatásossági végpont szempontjából értékelhetetlenné teszik őket, vagy amelyek a vizsgálatban való részvételt hátrányosan befolyásolnák, a vizsgáló megítélése szerint
    • Az egyidejű kezelés követelménye, amely torzíthatja az elsődleges értékelést
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenleg olyan kísérő egészségügyi vagy klinikai állapotai vannak, amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt
  • A szűréskor a résztvevő pozitív hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis B magantitestre és/vagy hepatitis C antitestre pozitív

  • A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

    • Vérzési rendellenesség vagy ismert vérlemezke-működési zavar a szűrési látogatás előtt bármikor
    • A vérlemezkeszám
  • A résztvevő limfocitaszáma a normál alsó határa (LLN) alatt van a szűrővizsgálaton
  • Pszichiátriai zavar vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
  • Előzetes/egyidejű terápia
  • A résztvevő a citokróm P450 (CYP) 3A erős és mérsékelt induktorait vagy a CYP2C8 májenzimek erős inhibitorait kapja
  • A résztvevő véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR442168
60 mg orális SAR442168 + placebo, hogy naponta egyszer megfeleljen a teriflunomid tablettának
Drog: Tolebrutinib

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Más nevek:
  • SAR442168
Drog: A Teriflunomidnak megfelelő placebo

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
14 mg orális teriflunomid + placebo, hogy naponta egyszer megfeleljen a SAR442168 tablettának
Drog: A Tolebrutinibnek megfelelő placebo

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Drog: Teriflunomid

Gyógyszerészeti forma: Tablet

Az adminisztráció útja: szóbeli

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évesített visszaesési arány (ARR), a megerősített protokoll által meghatározott döntéshozatali visszaesések szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
A sclerosis multiplex (MS) visszaesését az új neurológiai tünetek monofázisos, akut vagy szubakut kialakulásának vagy a korábbi neurológiai tünetek romlásának határozták meg, a neurológiai vizsgálat objektív változásával. A tünetek az MS -nek tulajdoníthatók,> = 24 órán át tartó vagy anélkül, normál testhőmérsékleten jelennek meg, és> = 30 nap klinikai stabilitást megelőztek.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos 6 hónapos megerősített fogyatékosság romlásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skálájával becsülni
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az EDSS egy fogyatékossági skála volt, amely a következő 7 funkcionális domént értékelte: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig (az MS miatti halál), 0,5 ponttal növekedett. A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A 6 hónapos CDW megjelenésének idejét úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a megerősített, tartós növekedést az EDSS-pontszámban a kiindulási ponthoz képest (> = 1,5 pont, amikor a kiindulási pontszám 0 volt,> = 1,0 pont, amikor az alapérték 0,5-<= 5,5 pont volt,> = 0,5 pont, amikor az alapvető EDSS-pontszám> 5,5) volt.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
A 3 hónapos megerősített fogyatékosság romlásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skála alapján történő kialakulásának ideje
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az EDSS egy fogyatékossági skála volt, amely a következő 7 funkcionális domént értékelte: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig (az MS miatti halál), 0,5 ponttal növekedett. A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A 3 hónapos CDW megjelenésének idejét úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a megerősített, tartós növekedést az EDSS-pontszámban a kiindulási ponthoz képest (> = 1,5 pont, amikor az alapérték 0 volt,> = 1,0 pont, amikor az alapérték 0,5-<= 5,5 pont volt,> = 0,5 pont, amikor az alapvető EDSS-pontszám> 5,5) volt.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az új és/vagy megnövekedett T2-hiperintensz elváltozások átlagos száma évente
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az agy mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végeztük az új és/vagy megnövekedett T2-hiperintenzív sérülések számának azonosítására, amelyet az új és/vagy megnagyobbodó T2 sérülések számának összegeként határoztak meg, az alapvonaltól kezdve az EOS-látogatásig.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Átlagos számú új gadolinium-javító T1-hiperintenzív léziók szkennelésenként
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az agy MRI-jét végeztük az új GD-vel javító T1-hiperintenzív elváltozások számának azonosítására, amelyet az új GD-számú T1-Hyperintense léziók összegének összegeként határoztak meg, kezdve a kiindulástól az EOS-látogatásig.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Váltás az alapvonaltól a kognitív funkcióban, a szimbólumszámjegy -modalitási teszt (SDMT) értékelésével az EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Az SDMT -t használták a feldolgozási sebesség, a megosztott figyelem, a vizuális szkennelés, a nyomkövetés és a motor sebességének felmérésére. Ez egy egyszerű helyettesítési feladatot tartalmazott egy referenciakulcs segítségével. A helyes szubsztitúciók számát és a 90 másodperces intervallumon belül (legfeljebb 110 másodperc) kitöltött tételek számát rögzítettük. Az SDMT kiindulási értékének 4 pontjának csökkenését értelmes súlyosbodásnak tekintették. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma 0-110-ig 90 másodperc alatt; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Váltás az alapvonaltól a kognitív funkcióban, a kaliforniai verbális tanulási teszt második kiadásának (CVLT-II) értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A CVLT-II egy verbális tanulás és memória teszt volt, amely a 16 szó felsorolásából és felismeréséből állt. Minden értékeléshez 5 vizsgálatot végeztek. A teljes helyes visszahívási kísérleteket az 1-5-ös normalizált T-pontszám-mutatóra méreteztük, amelynek átlagosan 50 és a standard eltérés 10 volt, a maximális lehetséges pontszám 80 volt, és minimum 0 volt. A magasabb értékek javított kognitív funkcióval jelezték. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A 6 hónapos megerősített fogyatékosság javításának (CDI) kialakulásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skálájával értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az EDSS egy fogyatékossági skála volt, amely a következő 7 funkcionális domént értékelte: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig (az MS miatti halál), 0,5 ponttal növekedett. A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A CDI -t úgy határozták meg, hogy> = 1 pont csökkenést jelent az alapvonalhoz képest az EDSS pontszámban, legalább 6 hónapig tartva.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az agymennyiség veszteségének százalékos változása az EOS -nál a 6. hónaphoz képest
Időkeret: 6. hónap az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Az agy MRI -jét a megadott időpontokban végeztük, hogy felismerjék az agy térfogat -veszteségének változásait.
6. hónap az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Váltás az alapvonaltól a sclerosis multiplex életminőségében 54 (MSQOL-54) kérdőív pontszám az EOS-nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Az MSQOL-54 szabványosított eszköz volt, amely általános és MS-specifikus elemeket tartalmaz. Ez az 54 elemből álló eszköz 12 alskálát és 2 egy tételű mérést hozott létre (elégedettség a szexuális funkcióval [1 tétel]; az egészség változása [1 tétel]). 12 alskála a következők voltak: A: fizikai egészség (10 elem), b: Egészségügyi észlelések (5 elem), C: Energia (5 elem), D: A szerepkorlátozás fizikai (4 tétel), E: Szexuális funkció (4 elem), F: fájdalom (3 elem), G: társadalmi funkció (3 elem), H: Health Distress (4 elem), I: I: Az élet általános minősége (2 tétel), J: érzelmi kút (5 elem), K: Ku. L: Kognitív funkció (4 elem). A fizikai és mentális egészség kompozit pontszámát az „A -H” és az „I - L” alskálák súlyozott összegében számítottuk. Mindegyik kompozit pontszámot lineárisan transzformáltuk a Common 0 (legrosszabb) 100 (legjobb) pontszámra; A magasabb pontszám javult az életminőség. A kiindulási értéket a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt az utolsó rendelkezésre álló értéknek határozták meg.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Váltás az alapvonaltól a plazma neurofilament könnyű láncban (NFL) és a szérum kitináz-3, mint a protein-1 (Chi3L1) szintek az EOS-nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék az NFL és a CHI3L1 kiindulási értékétől való változást. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Váltás az alapvonalról a szérum immunoglobulin (IG) szintjén EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék az alapvonalat az IgG és az IgM szintjén. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES), a kezelés-kiemelt súlyos káros eseményekkel (TeSAE), a TEAE-kkel, a TEAES-vel, amely állandó vizsgálati beavatkozás abbahagyásához és a kezelés-kiemelt mellékhatásokhoz, amelyek különleges érdeklődésre számot tartanak (Aesis), a kezelésben részesülnek (AESES).
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától (1. nap) az utolsó adag, halál vagy utolsó érintkezés utáni 10 napig tartó 10 napig; Körülbelül 48 hónapig
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vezetett, tartós rokkantsági/képtelenséghez vezetett, veleszületett anomáliás/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény volt. Az AESI a szponzor termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggályok AE -je (komoly vagy értelmetlen) volt, amelyre a nyomozó folyamatos megfigyelése és azonnali értesítése szükséges a szponzor számára. A teákat olyan AES -ként határozták meg, amely fejlődött, súlyosbodott vagy komoly lett a TE időszakban.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától (1. nap) az utolsó adag, halál vagy utolsó érintkezés utáni 10 napig tartó 10 napig; Körülbelül 48 hónapig
A tolebrutinib és az M2 metabolit plazmakoncentrációja (CMAX) maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tolebrutinib és az M2 metabolit CMAX -jének felmérésére a populációs farmakokinetikai (PK) modell alkalmazásával.
30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A tolebrutinib és az M2 metabolit plazmakoncentrációjának (TMAX) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (TMAX)
Időkeret: 30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tolebrutinib és az M2 metabolit TMAX -jének felmérésére a populáció PK modell alkalmazásával.
30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt az elmúlt 24 órás adagolási intervallumban (AUC0-24) a tolebrutinib és az M2 metabolitban
Időkeret: 30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük a tolebrutinib és az M2 metabolit AUC0-24 értékelésére a populáció PK modell alkalmazásával.
30-90 percig a dózis után a 6., 9. és 12. és 2,5-5 órán át a 6. és a 12. hónap után
Váltás az alapvonalról a differenciálódás klaszterében (CD) 19+ B sejtek EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék a CD19+ B sejtekben a kiindulási értéket. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel