Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefaldende former for multipel sklerose (RMS) undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 1)

30. juni 2025 opdateret af: Sanofi

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt effektivitets- og sikkerhedsstudie, der sammenligner SAR442168 med Teriflunomid (Aubagio®) hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose

Primært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​daglig SAR442168 sammenlignet med en daglig dosis på 14 mg teriflunomid (Aubagio) målt ved annualiseret vurderet tilbagefaldsrate (ARR) hos deltagere med recidiverende former for MS

Sekundært mål:

At vurdere effektiviteten af ​​SAR442168 sammenlignet med teriflunomid (Aubagio) på handicapprogression, MR-læsioner, kognitiv ydeevne og livskvalitet At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daglig SAR442168 At evaluere populationsfarmakokinetik (PK) af SAR442168 og dets relevante metabolitters effektivitet og og sikkerhed For at evaluere farmakodynamikken (PD) af SAR442168

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil variere fra deltager til deltager i dette hændelsesdrevne forsøg med en behandlingsvarighed på ca. 18 til 36 måneder. Deltagere, der gennemfører undersøgelsen, vil blive tilbudt at deltage i en langsigtet sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

974

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Investigational Site Number :1000002
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigational Site Number :1000005
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Investigational Site Number :1000004
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Investigational Site Number :1000008
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000001
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Investigational Site Number :1000006
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Investigational Site Number :1000009
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number :1240016
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Investigational Site Number :1240003
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Investigational Site Number :1240013
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number :1240006
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Investigational Site Number :2080001
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Investigational Site Number :2080005
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660029
        • Investigational Site Number :6430014
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Investigational Site Number :6430002
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Investigational Site Number :6430008
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603137
        • Investigational Site Number :6430011
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Investigational Site Number :6430003
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357538
        • Investigational Site Number :6430007
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Investigational Site Number :6430012
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Investigational Site Number :6430005
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214018
        • Investigational Site Number :6430009
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Investigational Site Number :6430001
      • Tyumen, Den Russiske Føderation, 625000
        • Investigational Site Number :6430006
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
        • Investigational Site Number :6430004
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number :2330001
      • Tartu, Estland, 50406
        • Investigational Site Number :2330002
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Investigational Site Number :2460003
      • Tampere, Finland, 33520
        • Investigational Site Number :2460001
      • Turku, Finland, 20520
        • Investigational Site Number :2460002
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama MS Center-Site Number:8400013
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of San Francisco, Sandler Neurosciences Center-Site Number:8400137
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado-Site Number:8400012
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center-Site Number:8400119
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Beth Israel Deaconess Medical Center-Site Number:8400064
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609-4052
        • Axiom Clinical Research of Florida-Site Number:8400001
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Site Number:8400072
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Institute For Neurological Disorders-Site Number:8400058
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • The Memorial Hospital-Site Number:8400033
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health & Neurology-Site Number:8400093
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center-Site Number:8400019
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center-Site Number:8400116
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Site Number:8400150
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Optimed Research, LTD-Site Number:8400147
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 40382
        • Columbus Neuroscience-Site Number:8400010
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation-Site Number:8400018
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Multiple Sclerosis Center-Site Number:8400020
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Site Number:8400077
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Multiple Sclerosis Center, Swedish Neuroscience Institute-Site Number:8400121
  • Hong Kong
      • Shatin, NT, Hong Kong
        • Investigational Site Number : 3440001
  • Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland, 210009
        • Investigational Site Number :1120005
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Investigational Site Number :1120004
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Investigational Site Number :3800011
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site Number :3800015
      • Firenze, Italien, 50134
        • Investigational Site Number :3800012
      • Genova, Italien, 16132
        • Investigational Site Number :3800014
      • Milano, Italien, 20132
        • Investigational Site Number :3800001
      • Milano, Italien, 20133
        • Investigational Site Number :3800010
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number :3800003
      • Napoli, Italien, 80131
        • Investigational Site Number :3800006
      • Pavia, Italien, 27100
        • Investigational Site Number :3800008
      • Roma, Italien, 00152
        • Investigational Site Number :3800005
      • Roma, Italien, 00168
        • Investigational Site Number :3800009
      • Roma, Italien, 00189
        • Investigational Site Number :3800013
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Investigational Site Number :3800002
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Investigational Site Number :3800007
  • Japan
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0392
        • Investigational Site Number :3920023
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Investigational Site Number :3920016
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japan, 963-8052
        • Investigational Site Number :3920008
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-0005
        • Investigational Site Number :3920012
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 020-8505
        • Investigational Site Number :3920022
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Investigational Site Number :3920005
    • Osaka
      • Moriguchi-shi, Osaka, Japan, 570-8507
        • Investigational Site Number :3920004
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 556-0016
        • Investigational Site Number :3920001
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Investigational Site Number :3920018
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Investigational Site Number :3920014
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan, 187-8551
        • Investigational Site Number :3920003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 146-0065
        • Investigational Site Number :3920010
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Investigational Site Number :3920013
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Investigational Site Number :3920009
  • Kalkun
      • Eskisehir, Kalkun
        • Investigational Site Number :7920005
      • Hatay, Kalkun
        • Investigational Site Number :7920011
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Investigational Site Number :7920002
      • Istanbul, Kalkun, 34688
        • Investigational Site Number :7920009
      • Istanbul, Kalkun, 34785
        • Investigational Site Number :7920007
      • Istanbul, Kalkun
        • Investigational Site Number :7920003
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Investigational Site Number :7920008
      • Izmir, Kalkun
        • Investigational Site Number :7920010
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Investigational Site Number :7920001
      • Mersin, Kalkun, 33070
        • Investigational Site Number :7920006
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014010
        • Investigational Site Number :1560022
      • Beijing, Kina, 100034
        • Investigational Site Number :1560006
      • Beijing, Kina, 100050
        • Investigational Site Number :1560010
      • Beijing, Kina, 100053
        • Investigational Site Number :1560012
      • Beijing, Kina, 100191
        • Investigational Site Number :1560023
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560001
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560009
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number :1560025
      • Beijing, Kina, 100853
        • Investigational Site Number :1560021
      • Changchun, Kina, 130021
        • Investigational Site Number :1560004
      • Changsha, Kina, 410008
        • Investigational Site Number :1560015
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Investigational Site Number :1560005
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Investigational Site Number :1560019
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Investigational Site Number :1560035
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Investigational Site Number :1560016
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Investigational Site Number :1560028
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Investigational Site Number :1560002
      • Hohhot, Kina, 010050
        • Investigational Site Number :1560027
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Investigational Site Number :1560044
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Investigational Site Number :1560042
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Investigational Site Number :1560003
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Investigational Site Number :1560018
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • Investigational Site Number :1560014
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Investigational Site Number :1560008
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Investigational Site Number :1560020
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Investigational Site Number :1560011
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Investigational Site Number :1560017
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Investigational Site Number :1560033
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Investigational Site Number :4400003
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Investigational Site Number :4400002
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Investigational Site Number :4400004
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Investigational Site Number :4400001
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 03100
        • Investigational Site Number :4840002
      • Mexico, Mexico, 06700
        • Investigational Site Number :4840001
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Investigational Site Number :4840003
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number :6160001
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Investigational Site Number :6160003
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-211
        • Investigational Site Number :6160005
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-684
        • Investigational Site Number :6160006
    • Podkarpackie
      • Glogow Mlp., Podkarpackie, Polen, 36-060
        • Investigational Site Number :6160009
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-571
        • Investigational Site Number :6160002
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-686
        • Investigational Site Number :6160004
    • Wielkopolskie
      • Plewiska, Wielkopolskie, Polen, 62-064
        • Investigational Site Number :6160008
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Investigational Site Number :6420015
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number :6420008
      • Campulung, Rumænien, 115100
        • Investigational Site Number :6420004
      • Constanta, Rumænien, 900123
        • Investigational Site Number :6420003
      • Oradea, Rumænien, 410169
        • Investigational Site Number :6420010
      • Sibiu, Rumænien, 550052
        • Investigational Site Number :6420005
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Investigational Site Number :6420001
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Investigational Site Number :6420002
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Investigational Site Number :7240004
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number :7240006
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240005
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Investigational Site Number :7240007
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Investigational Site Number :7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240001
    • Pais Vasco
      • Donostia, Pais Vasco, Spanien, 20014
        • Investigational Site Number :7240008
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Investigational Site Number :7520001
      • Stockholm, Sverige, 113 65
        • Investigational Site Number :7520002
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • Investigational Site Number :1580007
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number :1580005
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Investigational Site Number :1580003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number :1580002
      • Taoyuang, Taiwan, 333
        • Investigational Site Number :1580006
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Investigational Site Number :2030004
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • Investigational Site Number :2030009
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Investigational Site Number :2030003
      • Zlin, Tjekkiet, 76275
        • Investigational Site Number :2030007
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Investigational Site Number :2760001
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Investigational Site Number :2760019
      • Hamburg, Tyskland, 22179
        • Investigational Site Number :2760016
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Investigational Site Number :2760008
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Investigational Site Number :2760004
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Investigational Site Number :2760011
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76493
        • Investigational Site Number :8040011
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Investigational Site Number :8040016
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number :8040013
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Investigational Site Number :8040008
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Investigational Site Number :8040014
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number :8040010
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number :8040001
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Investigational Site Number :8040009
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Investigational Site Number :0400004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltageren skal være diagnosticeret med RMS i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier
  • Deltageren har en udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤5,5 ved det første screeningsbesøg

  • Deltageren skal have mindst 1 af følgende forud for screeningen:

    • ≥1 dokumenteret tilbagefald inden for det foregående år ELLER
    • ≥2 dokumenterede tilbagefald inden for de foregående 2 år, ELLER
    • ≥1 dokumenteret Gd-forstærkende læsion på en MR-scanning inden for det foregående år
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser

  • Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden og indtil fremskyndet elimineringsprocedure:

    • Afstå fra at donere sæd

Plus enten:

  • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende ELLER
  • Skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor:

Accepter at bruge et mandligt kondom og bør også informeres om fordelene for en kvindelig partner at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lække, når man har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke pt. gravid

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en WOCBP ELLER
    • Er en WOCBP og accepterer at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv (med en fejlrate på
  • En WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet. I sådanne tilfælde skal deltageren udelukkes fra deltagelse, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
  • Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.
  • Deltageren skal have givet skriftligt informeret samtykke, inden han påbegynder en undersøgelsesrelateret procedure. Dette omfatter samtykke til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. I lande, hvor den lovlige alder for modenhed er større end 18 år, skal en specifik ICF for sådanne juridisk mindre deltagere også underskrives af deltagerens juridisk autoriserede repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er blevet diagnosticeret med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) i henhold til 2017-revisionen af ​​McDonalds diagnostiske kriterier eller med ikke-tilbagefaldende sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)
  • Deltageren har en historie med infektion eller kan være i risiko for infektion, herunder men ikke begrænset til: HIV, transplantation, levende svækkede vacciner, progressiv multifokal leukoencefalopati, tuberkulose, hepatitis B eller C, enhver vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter (herunder tegn på leverskade) eller elektrokardiogramabnormiteter ved screening.

  • Deltageren har betingelser eller situationer, der ville have en negativ indvirkning på deltagelse i denne undersøgelse, herunder men ikke begrænset til:

    • En kort forventet levetid på grund af allerede eksisterende helbredstilstand(er) som bestemt af deres behandlende neurolog
    • Medicinsk(e) tilstand(er) eller samtidig(e) sygdom(er), der gør dem ikke evaluerbare for det primære effektmål, eller som ville have en negativ indvirkning på deltagelse i denne undersøgelse, som vurderet af investigator
    • Et krav om samtidig behandling, der kan påvirke den primære evaluering
  • Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket samtidige medicinske eller kliniske tilstande, der ville have en negativ indvirkning på deltagelse i denne undersøgelse
  • Ved screening er deltageren positiv for hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis B kerneantistof og/eller er positiv for hepatitis C antistof

  • Deltageren har et af følgende:

    • En blødningsforstyrrelse eller kendt blodpladedysfunktion på et hvilket som helst tidspunkt forud for screeningsbesøget
    • Et blodpladetal
  • Deltageren har et lymfocyttal under den nedre normalgrænse (LLN) ved screeningsbesøget
  • Tilstedeværelsen af ​​psykiatriske forstyrrelser eller stofmisbrug
  • Forudgående/samtidig behandling
  • Deltageren modtager potente og moderate inducere af cytochrom P450 (CYP) 3A eller potente hæmmere af CYP2C8 leverenzymer
  • Deltageren modtager antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR442168
60 mg oral SAR442168 + placebo for at matche teriflunomid -tabletten en gang dagligt
Medicin: Tolebrutinib

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Andre navne:
  • SAR442168
Medicin: Placebo, der matcher Teriflunomid

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral
Aktiv komparator: Teriflunomid
14 mg oral teriflunomid + placebo for at matche SAR442168 -tabletten en gang dagligt
Medicin: Placebo, der matcher Tolebrutinib

Lægemiddelform: Tablet

Administrationsvej: Oral

Medicin: Teriflunomid

Farmaceutisk form: tablet

Administrationsrute: mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldshastighed (ARR) som vurderet af bekræftet protokoldefineret bedømmede tilbagefald
Tidsramme: Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
Multipel sklerose (MS) tilbagefald blev defineret som en monofasisk, akut eller subakut begyndelse af nye neurologiske symptomer eller forværring af tidligere neurologiske symptomer med en objektiv ændring ved neurologisk undersøgelse. Symptomerne kunne tilskrives MS, varede i> = 24 timer med eller uden bedring, til stede ved normal kropstemperatur og gik forud for> = 30 dages klinisk stabilitet.
Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begyndelse af 6-måneders bekræftet handicap forværret som vurderet ved udvidet statusskala for handicapstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
EDSS var en handicapskala, der vurderede følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den samlede EDSS -score varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS), stigende i trin på 0,5 point. Højere score indikerede øget handicap. Tid til indtræden af ​​6-måneders CDW blev defineret som tiden fra randomisering til begyndelsen af ​​en bekræftet, vedvarende stigning fra baseline i EDSS-score (på> = 1,5 point, når baseline-score var 0, på> = 1,0 point, da basisresultatet var 0,5 til <= 5,5, af> = 0,5 point, når basis-EDSS-scoringen var> 5,5) over mindst 6 måneder, der ikke var ved 1 måneder, der ikke var ved 1
Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
Tid til begyndelse af 3-måneders bekræftet handicap forværret som vurderet ved udvidet statusskala for handicapstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
EDSS var en handicapskala, der vurderede følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den samlede EDSS -score varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS), stigende i trin på 0,5 point. Højere score indikerede øget handicap. Tid til begyndelse af 3-måneders CDW blev defineret som tiden fra randomisering til begyndelsen af ​​en bekræftet, vedvarende stigning fra basislinjen i EDSS-score (på> = 1,5 point, når baseline-score var 0, på> = 1,0 point, da basisresultatet var 0,5 til <= 5,5, af> = 0,5 point, når basis-EDSS-score var> 5,5) over mindst 3 måneder, der ikke var ved 3 måneder, der ikke var ved 3 måneder til at få et andet tilhætning.
Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrede T2-hyperintense-læsioner om året
Tidsramme: Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
Magnetisk resonansafbildning (MRI) af hjernen blev udført for at identificere antallet af nye og/eller forstørrede T2-hyperintense-læsioner defineret som summen af ​​det individuelle antal nye og/eller forstørrede T2-læsioner, der starter fra baseline op til og inklusive EOS-besøget.
Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
Gennemsnitligt antal nye gadolinium-forbedrende T1-hyperintense-læsioner pr. Scanning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
MR af hjernen blev udført for at identificere antallet af nye GD-forstærkende T1-hyperintense-læsioner defineret som summen af ​​det individuelle antal nye GD-forbedring af T1-hyperintense-læsioner fra baseline op til og inklusive EOS-besøget.
Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som vurderet af Symbol Cifit Modality Test (SDMT) på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
SDMT blev brugt til at vurdere behandlingshastighed, delt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed. Det involverede en simpel substitutionsopgave ved hjælp af en referencetast. Antallet af korrekte substitutioner og antal genstande, der blev afsluttet inden for et 90 sekunders interval (maksimalt 110 sekunder) blev registreret. Et fald på 4 point fra baseline på SDMT blev betragtet som meningsfuld forværring. Resultatet var antallet af korrekt kodede genstande fra 0-110 på 90 sekunder; Højere score, der indikerer et bedre resultat. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Ændring fra baseline i kognitiv funktion som vurderet af California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
CVLT-II var en verbal lærings- og hukommelsestest bestående af tilbagekaldelse og anerkendelse af en liste over 16 ord. For hver vurdering blev 5 forsøg afsluttet. De samlede korrekte tilbagekaldelsesforsøg 1-5 blev skaleret til en normaliseret T-score metrisk, som havde et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, den maksimale mulige score var 80 og et minimum var 0. højere værdier indikerede forbedret kognitiv funktion. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Tid til begyndelse af 6-måneders bekræftet forbedring af handicap (CDI) som vurderet ved udvidet statusskala for handicapstatus
Tidsramme: Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
EDSS var en handicapskala, der vurderede følgende 7 funktionelle domæner: visuel, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordination], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den samlede EDSS -score varierede fra 0 (normal) til 10 (død på grund af MS), stigende i trin på 0,5 point. Højere score indikerede øget handicap. CDI blev defineret som et fald på> = 1 punkt fra baseline i EDSS -score, der varede mindst 6 måneder.
Baseline (dag 1) til cirka 48 måneder
Procentændring i hjernevolumentab ved EOS sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Måned 6 til EOS (op til cirka 48 måneder)
MR af hjernen blev udført på de specificerede tidspunkt for at detektere ændringerne i hjernevolumentab.
Måned 6 til EOS (op til cirka 48 måneder)
Ændring fra baseline i multipel sklerose Kvalitet i LIFE 54 (MSQOL-54) Spørgeskema score på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
MSQOL-54 var standardiseret instrument omfattende generiske og MS-specifikke genstande. Dette instrument på 54 punkter genererede 12 underskalaer og 2 enkelt-varer (tilfredshed med seksuel funktion [1 vare]; ændring i sundhed [1 vare]). 12 underskalaer var: A: Fysisk sundhed (10 genstande), B: Sundhedsopfattelser (5 genstande), C: Energi (5 genstande), D: Rollegrænse Fysisk (4 genstande), E: Seksuel funktion (4 genstande), F: Smerter (3 genstande), G: Social funktion (3 poster), H: Sundhedsbegrænsninger (4 poster), I: Overordnet livskvalitet (2 genstande), J: Emotionel velbefindende (5 poster), K: Rollebegrænsning Kognitiv funktion (4 poster). Fysisk og mental sundhedskomposit score blev beregnet som vægtet sum af henholdsvis 'A til H' og 'I til L' underskalaer. Hver sammensatte score blev transformeret lineært til fælles 0 (værst) til 100 (bedste) scoreområde; Højere score indikerede forbedret livskvalitet. Baseline blev defineret som sidst tilgængelig værdi før den første dosis af studieintervention.
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Ændring fra baseline i plasma neurofilament let kæde (NFL) og serum chitinase-3 som protein-1 (CHI3L1) niveauer på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkter for at vurdere ændringer fra baseline i NFL og CHI3L1. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin (IG) niveauer ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere ændringer fra baseline i IgG- og IgM -niveauer. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAS), behandlingsvækst alvorlige bivirkninger (TESAES), TEAES, der fører til permanent ophør med undersøgelser af undersøgelser og behandling af behandlingsfremstilling af bivirkninger af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Fra den første dosis af studieintervention (dag 1) op til den tidligste af enten 10 dage efter sidste dosis, død eller sidste kontakt; op til cirka 48 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. SAE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis: resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende handicap/manglende evne, var en medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI var en AE (seriøs eller ikke -seriøs) af videnskabelig og medicinsk bekymring, der var specifik for sponsorens produkt eller program, som efterforskerens løbende overvågning og øjeblikkelig anmeldelse blev påkrævet til sponsoren. TEAE'er blev defineret som AE'er, der udviklede sig, forværrede eller blev alvorlige i TE -perioden.
Fra den første dosis af studieintervention (dag 1) op til den tidligste af enten 10 dage efter sidste dosis, død eller sidste kontakt; op til cirka 48 måneder
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af tolebrutinib og M2 metabolit
Tidsramme: 30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkt for at vurdere Cmax af tolebrutinib og M2 -metabolit under anvendelse af populationsfarmakokinetisk (PK) model.
30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af tolebrutinib og M2 metabolit
Tidsramme: 30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet ved specificerede tidspunkt for at vurdere Tmax af tolebrutinib og M2 -metabolit under anvendelse af population PK -model.
30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
Område under plasmakoncentrationstidskurven i løbet af det sidste doseringsinterval (AUC0-24) af tolebrutinib og M2 metabolit
Tidsramme: 30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere AUC0-24 af tolebrutinib og M2 metabolit under anvendelse af population PK-model.
30-90 minutter efter dosis ved måneder 6, 9 og 12 og 2,5-5 timer efter dosis ved måneder 6 og 12
Skift fra baseline i klynge af differentiering (CD) 19+ B -celler ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)
Blodprøver blev opsamlet på specificerede tidspunkt for at vurdere ændringer fra baseline i CD19+ B -celler. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi forud for den første dosis af studieintervention.
Baseline (dag 1) til EOS (op til cirka 48 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC16033
  • U1111-1238-1418 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-000637-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Tolebrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner