腫瘍病院における術後の吐き気と嘔吐を予防するための単純化されたアルゴリズム
以前の化学療法によって誘発された吐き気と嘔吐の既往歴は、術後の転帰に影響を与えることが実証されていますが、術後の吐き気と嘔吐の予測因子にはまだ含まれていません。
このプロジェクトは、以前の化学療法によって誘発された吐き気と嘔吐の既往歴があり、中規模または大規模な手術を受けた患者を対象に、術後の吐き気と嘔吐の予防における簡略化されたアルゴリズムの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
がん患者に対する特定の術後悪心および嘔吐予防アルゴリズムを適用した後の評価を伴う、準実験的研究。
調査は 2 段階で実施されます。
フェーズ 1: チーム トレーニング。 この段階では、次の 2 つの質問を使用して、PONV 予防のためのプロトコルが確立されました。
- -手術前に化学療法を受けている患者;
- 患者は、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）を示しました。
両方の質問に対する答えが「はい」の場合、麻酔科医は 3 つの制吐薬 (デキサメタゾン 4mg、オンダンセトロン 4mg、ドロペリドール 0.625mg) を投与します。 いずれかの質問に対する答えが「いいえ」の場合、麻酔科医は 2 つの制吐薬 (デキサメタゾン 4mg とオンダンセトロン 4mg) を投与します。このフェーズでは、ICESP のすべての麻酔科医のチームミーティングと個別のアプローチによって教育的措置が実施され、研究プロジェクトとアルゴリズムが提示されます。 調査の概要は、ソーシャル ネットワークの Whats App® を通じて毎日送信されます。
患者数は、術後の吐き気と嘔吐の新しい予防プロトコルの順守を考慮して計算されました。 5% のアルファ エラーと 80% の検出力を考慮すると、高リスク患者の NVPO を 41% (現在の全体的な発生率) から 25% (プロトコル順守後の発生率) に削減するには、270 人の患者を調査する必要があります。 (135 各グループのプロトコルへの順守および不順守)。
フェーズ 2: トレーニング後の評価。 研究の第 2 段階では、医師の間でのプロトコルの普及が終了した後、患者は術後 1 日目に評価されます。 以下の変数が分析された：性別、人種、年齢、体格指数、米国麻酔科学会の一般的状態、アプフェルスケール、手術と麻酔の種類、オピオイドの使用と種類、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐の病歴、制吐薬の種類手術室と手術後の最初の日に使用され、麻酔と手術の期間、手術後6時間と24時間の吐き気と嘔吐。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 中～大手術を受けた全患者
除外基準:
- コミュニケーション（手術後の気管挿管、混乱または動揺）またはポルトガル語を理解できない患者。
- インスリン依存患者
- 緊急手術・脳神経外科を受診された方
- 心電図でQT間隔が増加した患者
- -デキサメタゾン、オンダンセトロンまたはドロペリドールに対するアレルギーの病歴
- 参加の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：以前の CINV のない患者
化学療法を受けていない、または手術前に化学療法（CINV）によって誘発された吐き気や嘔吐がなかった患者
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他の：以前のCINVの患者
以前に化学療法によって誘発された吐き気と嘔吐を経験した患者。
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化学療法によって吐き気と嘔吐が誘発された患者には、3種類の制吐薬が投与されます。デキサメタゾン4mg、オンダンセトロン4mg、ドロペリドール0.625mgです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後0～24時間
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術後24時間の吐き気や嘔吐のエピソードの記録
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術後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機関プロトコルの変更
時間枠：研究開始から研究終了まで（2年間）
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手術室で 3 種類の制吐薬を投与された、化学療法による吐き気と嘔吐の患者数
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研究開始から研究終了まで（2年間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP 1336/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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