Упрощенный алгоритм профилактики послеоперационной тошноты и рвоты в онкологическом стационаре
Тошнота и рвота в анамнезе, вызванные предшествующей химиотерапией, до сих пор не включены в качестве прогностического фактора послеоперационной тошноты и рвоты, хотя было продемонстрировано, что они влияют на послеоперационный исход.
Целью проекта является оценка эффективности упрощенного алгоритма профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с тошнотой и рвотой в анамнезе, вызванных предшествующей химиотерапией, которые подвергались среднему или большому хирургическому вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Квазиэкспериментальное исследование с оценкой после применения специфического послеоперационного алгоритма профилактики тошноты и рвоты у онкологических больных.
Исследование будет проходить в 2 этапа:
Фаза 1: Тренировка команды. На этом этапе был разработан протокол профилактики ПОТР с использованием двух вопросов:
- Пациент, проходящий химиотерапию перед операцией;
- Пациент представил тошноту и рвоту, вызванную химиотерапией (CINV).
Если ответ положительный на оба вопроса, анестезиолог вводит 3 противорвотных средства (4 мг дексаметазона, 4 мг ондансетрона и 0,625 мг дроперидола). Если ответ отрицательный на один из вопросов, анестезиолог вводит 2 противорвотных средства (4 мг дексаметазона и 4 мг ондансетрона); На этом этапе образовательные меры будут реализованы путем групповых собраний и индивидуального подхода всех анестезиологов ICESP для представления исследовательского проекта и алгоритма. Резюме исследования будет рассылаться ежедневно через социальную сеть Whats App®.
Количество пациентов рассчитывали с учетом соблюдения нового протокола профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Если принять во внимание альфа-ошибку 5 % и мощность теста 80 %, то для снижения NVPO с 41 % (текущая общая заболеваемость) до 25 % (заболеваемость после соблюдения протокола) у пациентов с высоким риском нам необходимо обследовать 270 пациентов. (по 135 в каждой группе приверженность и несоблюдение протокола).
Фаза 2: Оценка после обучения. На втором этапе исследования, после окончания распространения протокола среди врачей, пациенты будут оцениваться в первые послеоперационные сутки. Были проанализированы следующие переменные: пол, раса, возраст, индекс массы тела, общее состояние Американского общества анестезиологов, шкала Апфеля, тип операции и анестезии, использование и тип опиоидов, тошнота и рвота, вызванная химиотерапией в анамнезе, тип противорвотных средств. применение в операционной и в первые послеоперационные сутки, продолжительность анестезии и операции, тошнота и рвота через 6 и 24 ч после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие средние и большие операции
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут общаться (оротрахеальная интубация после операции, спутанность сознания или возбуждение) или понимают португальский язык;
- Инсулинозависимые пациенты
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию и нейрохирургию
- Пациенты с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме
- Аллергия на дексаметазон, ондансетрон или дроперидол в анамнезе.
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Пациенты без CINV в анамнезе
Пациенты, которые не проходили химиотерапию или у которых не было тошноты и/или рвоты, вызванных химиотерапией (CINV) до операции
|
|
|
ДРУГОЙ: Пациенты с CINV в анамнезе
Пациенты, у которых ранее были тошнота и рвота, вызванные химиотерапией.
|
Пациенты с тошнотой и рвотой, вызванными химиотерапией, будут получать три противорвотных препарата: 4 мг дексаметазона, 4 мг ондансетрона и 0,625 мг дроперидола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: от 0 до 24 часов после операции
|
запись любого эпизода тошноты и/или рвоты в течение 24 часов после операции
|
от 0 до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение институционального протокола
Временное ограничение: от начала обучения до окончания обучения (2 года)
|
количество пациентов с тошнотой и рвотой, вызванных химиотерапией, которые получили 3 противорвотных средства в операционной
|
от начала обучения до окончания обучения (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адъюванты, Анестезия
- Дроперидол
Другие идентификационные номера исследования
- NP 1336/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .