Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušený algoritmus prevence pooperační nevolnosti a zvracení v onkologické nemocnici

17. května 2021 aktualizováno: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Předchozí anamnéza nauzey a zvracení vyvolaných předchozí chemoterapií stále není zahrnuta jako prediktivní faktor pooperační nevolnosti a zvracení, ačkoli bylo prokázáno, že má vliv na pooperační výsledek.

Projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost zjednodušeného algoritmu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů s předchozí anamnézou nevolnosti a zvracení vyvolaných předchozí chemoterapií, kteří byli podrobeni středně velkému nebo velkému chirurgickému výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvaziexperimentální studie s vyhodnocením po aplikaci specifického algoritmu prevence pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou.

Studie bude probíhat ve 2 fázích:

Fáze 1: Týmový trénink. V této fázi byl vytvořen protokol pro profylaxi PONV pomocí dvou otázek:

  1. Pacient podstupující chemoterapii před operací;
  2. U pacienta se objevila nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV).

Pokud je odpověď na obě otázky kladná, anesteziolog podá 3 antiemetika (4 mg dexametazonu, 4 mg ondansetronu a 0,625 mg droperidolu). Pokud je odpověď na jednu z otázek ne, anesteziolog podá 2 antiemetika (4 mg dexametazonu a 4 mg ondansetronu); V této fázi budou realizována edukační opatření formou týmových setkání a individuálního přístupu všech anesteziologů ICESP k prezentaci projektu studie a algoritmu. Shrnutí studie bude denně zasíláno prostřednictvím sociální sítě Whats App®.

Počet pacientů byl vypočítán s ohledem na dodržování nového protokolu profylaxe pro pooperační nauzeu a zvracení. Pokud vezmeme v úvahu chybu alfa 5 % a sílu testu 80 %, abychom dosáhli snížení NVPO o 41 % (aktuální celková incidence) až 25 % (incidence po dodržování protokolu) u vysoce rizikových pacientů, musíme studovat 270 pacientů (135 každá skupina dodržování a nedodržování protokolu).

Fáze 2: Posouzení po školení. Ve druhé fázi studie, po ukončení šíření protokolu mezi lékaři, budou pacienti hodnoceni první pooperační den. Byly analyzovány následující proměnné: pohlaví, rasa, věk, index tělesné hmotnosti, celkový stav Americké společnosti anesteziologů, Apfelova škála, typ operace a anestezie, použití a typ opioidů, nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií v anamnéze, typ antiemetik používá se na operačním sále a v první pooperační den, délka anestezie a operace a nauzea a zvracení za 6 a 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupili střední až velkou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni komunikovat (orotracheální intubace po operaci, zmatenost nebo neklid) nebo rozumějí portugalskému jazyku;
  • Pacienti závislí na inzulínu
  • Pacienti, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok a neurochirurgický zákrok
  • Pacienti, kteří měli zvýšený QT interval na elektrokardiogramu
  • Alergie na dexametason, ondansetron nebo droperidol v anamnéze
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Pacienti bez předchozí CINV
Pacienti, kteří nepodstoupili chemoterapii nebo kteří neměli žádnou nevolnost a/nebo zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) před operací
JINÝ: Pacienti s předchozí CINV
Pacienti, kteří měli předchozí nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií.
Lék: Droperidol
Pacienti, kteří měli nauzeu a zvracení vyvolané chemoterapií, dostanou tři antiemetika: 4 mg dexametazonu, 4 mg ondansetronu a 0,625 mg droperidolu
Ostatní jména:
  • Intravenózní droperidol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: od 0 do 24 pooperačních hodin
záznam jakékoli epizody nevolnosti nebo zvracení během 24 pooperačních hodin
od 0 do 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna institucionálního protokolu
Časové okno: od začátku studia do konce studia (2 roky)
počet pacientů s nevolností a zvracením vyvolaným chemoterapií, kteří dostali 3 antiemetika na operačním sále
od začátku studia do konce studia (2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP 1336/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droperidol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit