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肿瘤医院术后恶心呕吐预防的简化算法

2021年5月17日 更新者:Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

先前化疗引起的恶心和呕吐的既往病史仍未作为术后恶心和呕吐的预测因素,尽管已证明其对术后结果有影响。

该项目旨在评估简化算法在预防术后恶心和呕吐方面的功效,对既往有化疗引起的恶心和呕吐病史的患者进行中型或大型手术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

准实验研究,在针对癌症患者应用特定的术后恶心和呕吐预防算法后进行评估。

该研究将分两个阶段进行:

第一阶段:团队训练。 在此阶段,制定了 PONV 预防方案,使用两个问题:

  1. 手术前接受化疗的患者;
  2. 患者出现化疗引起的恶心和呕吐 (CINV)。

如果两个问题的答案都是肯定的,麻醉师会给予 3 种止吐药(4 毫克地塞米松、4 毫克昂丹司琼和 0.625 毫克氟哌利多)。 如果其中一个问题的答案是否定的,麻醉师会给予 2 种止吐药(4 毫克地塞米松和 4 毫克昂丹司琼);在此阶段,教育措施将通过团队会议和 ICESP 所有麻醉师的个人方法来实施,以展示研究项目和算法。 该研究的摘要将每天通过社交网络 Whats App® 发送。

计算患者人数时考虑了对术后恶心和呕吐的新预防方案的遵守情况。 如果我们考虑 5% 的 alpha 误差和 80% 的检验功效,要使高危患者的 NVPO 降低 41%(当前总体发生率)至 25%(遵守方案后的发生率),我们需要研究 270 名患者(每组 135 个遵守和不遵守协议)。

第 2 阶段:培训后评估。 在研究的第二阶段,在医生中传播方案结束后,将在术后第一天对患者进行评估。 分析了以下变量:性别、种族、年龄、体重指数、美国麻醉师协会的总体状况、Apfel 量表、手术和麻醉的类型、阿片类药物的使用和类型、化疗引起的恶心和呕吐的历史、止吐药的类型在手术室和术后第一天使用,麻醉和手术持续时间以及术后6和24小时的恶心和呕吐。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受大中型手术的患者

排除标准:

  • 无法交流(手术后气管插管、意识模糊或激动)或听不懂葡萄牙语的患者;
  • 胰岛素依赖患者
  • 接受急诊手术和神经外科手术的患者
  • 心电图 QT 间期延长的患者
  • 对地塞米松、昂丹司琼或氟哌利多过敏史
  • 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:既往无 CINV 的患者
未接受化疗或术前化疗引起的任何恶心和/或呕吐 (CINV) 的患者
其他:既往有 CINV 的患者
既往因化疗引起的恶心和呕吐的患者。
因化疗引起恶心呕吐的患者将接受三种止吐药:4mg 地塞米松、4 mg 昂丹司琼和 0,625 mg 氟哌利多
其他名称:
  • 静脉注射氟哌利多

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心呕吐
大体时间:术后 0 至 24 小时
术后 24 小时内任何恶心和/或呕吐事件的记录
术后 0 至 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变制度协议
大体时间:从开始学习到学习结束(2年)
在手术室接受 3 种止吐药的因化疗引起的恶心和呕吐的患者人数
从开始学习到学习结束(2年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月20日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (实际的)

2021年3月20日

研究注册日期

首次提交

2020年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月17日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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