- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04411069
Algoritmo semplificato per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in un ospedale oncologico
Storia precedente di nausea e vomito indotti da precedente chemioterapia non ancora inclusa come fattore predittivo di nausea e vomito postoperatori, sebbene sia stato dimostrato che ha influenza sull'esito postoperatorio.
Il progetto si propone di valutare l'efficacia di un algoritmo semplificato nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, in pazienti con anamnesi pregressa di nausea e vomito indotti da pregressa chemioterapia, sottoposti a medio o grande intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio quasi sperimentale, con valutazione dopo l'applicazione di uno specifico algoritmo di prevenzione della nausea e del vomito postoperatorio per pazienti oncologici.
Lo studio si svolgerà in 2 fasi:
Fase 1: Allenamento di squadra. In questa fase è stato stabilito un protocollo per la profilassi del PONV, utilizzando due domande:
- Paziente sottoposto a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
- Il paziente ha presentato nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).
Se la risposta è affermativa ad entrambe le domande, l'anestesista somministra 3 antiemetici (desametasone 4 mg, ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg). Se la risposta è no ad una delle domande, l'anestesista somministra 2 antiemetici (4 mg di desametasone e 4 mg di ondansetron); In questa fase, le misure educative saranno attuate mediante riunioni di gruppo e approccio individuale di tutti gli anestesisti dell'ICESP per presentare il progetto di studio e l'algoritmo. Una sintesi dello studio verrà inviata giornalmente tramite il social network Whats App®.
Il numero di pazienti è stato calcolato tenendo conto dell'aderenza al nuovo protocollo di profilassi per nausea e vomito post-operatori. Se consideriamo un errore alfa del 5% e una potenza del test dell'80%, per avere una riduzione di NVPO dal 41% (attuale incidenza complessiva) al 25% (incidenza dopo l'adesione al protocollo) nei pazienti ad alto rischio, dobbiamo studiare 270 pazienti (135 per gruppo adesione e non aderenza al protocollo).
Fase 2: valutazione post-formazione. Nella seconda fase dello studio, dopo la fine della diffusione del protocollo tra i medici, i pazienti saranno valutati in prima giornata postoperatoria. Sono state analizzate le seguenti variabili: sesso, razza, età, indice di massa corporea, stato generale dell'American Society of Anesthesiologist, Apfel scale, tipo di intervento chirurgico e anestesia, uso e tipo di oppioidi, anamnesi di nausea e vomito indotti da chemioterapia, tipo di antiemetici utilizzato in sala operatoria e nella prima giornata postoperatoria, durata dell'anestesia e dell'intervento e nausea e vomito nelle 6 e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico medio-grande
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comunicare (intubazione orotracheale dopo l'intervento chirurgico, confusione o agitazione) o di comprendere la lingua portoghese;
- Pazienti insulino-dipendenti
- Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza e neurochirurgia
- Pazienti che avevano un intervallo QT aumentato sull'elettrocardiogramma
- Storia di allergia al desametasone, all'ondansetron o al droperidolo
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti senza precedenti CINV
Pazienti non sottoposti a chemioterapia o che non presentavano nausea e/o vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) prima dell'intervento chirurgico
|
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|
ALTRO: Pazienti con pregresso CINV
Pazienti che avevano precedenti nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.
|
I pazienti che hanno avuto nausea e vomito indotti dalla chemioterapia riceveranno tre farmaci antiemetici: desametasone 4 mg, ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore postoperatorie
|
registrazione di qualsiasi episodio di nausea e/o vomito nelle 24 ore postoperatorie
|
da 0 a 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel protocollo istituzionale
Lasso di tempo: dall'inizio allo studio alla fine dello studio (2 anni)
|
numero di pazienti con nausea e vomito indotti da chemioterapia che hanno ricevuto 3 antiemetici in sala operatoria
|
dall'inizio allo studio alla fine dello studio (2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Nausea
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Adiuvanti, Anestesia
- Droperidolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP 1336/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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