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Algoritmo semplificato per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in un ospedale oncologico

17 maggio 2021 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Storia precedente di nausea e vomito indotti da precedente chemioterapia non ancora inclusa come fattore predittivo di nausea e vomito postoperatori, sebbene sia stato dimostrato che ha influenza sull'esito postoperatorio.

Il progetto si propone di valutare l'efficacia di un algoritmo semplificato nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori, in pazienti con anamnesi pregressa di nausea e vomito indotti da pregressa chemioterapia, sottoposti a medio o grande intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio quasi sperimentale, con valutazione dopo l'applicazione di uno specifico algoritmo di prevenzione della nausea e del vomito postoperatorio per pazienti oncologici.

Lo studio si svolgerà in 2 fasi:

Fase 1: Allenamento di squadra. In questa fase è stato stabilito un protocollo per la profilassi del PONV, utilizzando due domande:

  1. Paziente sottoposto a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico;
  2. Il paziente ha presentato nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV).

Se la risposta è affermativa ad entrambe le domande, l'anestesista somministra 3 antiemetici (desametasone 4 mg, ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg). Se la risposta è no ad una delle domande, l'anestesista somministra 2 antiemetici (4 mg di desametasone e 4 mg di ondansetron); In questa fase, le misure educative saranno attuate mediante riunioni di gruppo e approccio individuale di tutti gli anestesisti dell'ICESP per presentare il progetto di studio e l'algoritmo. Una sintesi dello studio verrà inviata giornalmente tramite il social network Whats App®.

Il numero di pazienti è stato calcolato tenendo conto dell'aderenza al nuovo protocollo di profilassi per nausea e vomito post-operatori. Se consideriamo un errore alfa del 5% e una potenza del test dell'80%, per avere una riduzione di NVPO dal 41% (attuale incidenza complessiva) al 25% (incidenza dopo l'adesione al protocollo) nei pazienti ad alto rischio, dobbiamo studiare 270 pazienti (135 per gruppo adesione e non aderenza al protocollo).

Fase 2: valutazione post-formazione. Nella seconda fase dello studio, dopo la fine della diffusione del protocollo tra i medici, i pazienti saranno valutati in prima giornata postoperatoria. Sono state analizzate le seguenti variabili: sesso, razza, età, indice di massa corporea, stato generale dell'American Society of Anesthesiologist, Apfel scale, tipo di intervento chirurgico e anestesia, uso e tipo di oppioidi, anamnesi di nausea e vomito indotti da chemioterapia, tipo di antiemetici utilizzato in sala operatoria e nella prima giornata postoperatoria, durata dell'anestesia e dell'intervento e nausea e vomito nelle 6 e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico medio-grande

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comunicare (intubazione orotracheale dopo l'intervento chirurgico, confusione o agitazione) o di comprendere la lingua portoghese;
  • Pazienti insulino-dipendenti
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza e neurochirurgia
  • Pazienti che avevano un intervallo QT aumentato sull'elettrocardiogramma
  • Storia di allergia al desametasone, all'ondansetron o al droperidolo
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Pazienti senza precedenti CINV
Pazienti non sottoposti a chemioterapia o che non presentavano nausea e/o vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) prima dell'intervento chirurgico
ALTRO: Pazienti con pregresso CINV
Pazienti che avevano precedenti nausea e vomito indotti dalla chemioterapia.
I pazienti che hanno avuto nausea e vomito indotti dalla chemioterapia riceveranno tre farmaci antiemetici: desametasone 4 mg, ondansetron 4 mg e droperidolo 0,625 mg
Altri nomi:
  • Droperidolo endovenoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: da 0 a 24 ore postoperatorie
registrazione di qualsiasi episodio di nausea e/o vomito nelle 24 ore postoperatorie
da 0 a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel protocollo istituzionale
Lasso di tempo: dall'inizio allo studio alla fine dello studio (2 anni)
numero di pazienti con nausea e vomito indotti da chemioterapia che hanno ricevuto 3 antiemetici in sala operatoria
dall'inizio allo studio alla fine dello studio (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Droperidolo

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