Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszerűsített algoritmus a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére onkológiai kórházban

2021. május 17. frissítette: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

A korábbi kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás anamnézisében még mindig nem szerepel a posztoperatív hányinger és hányás prediktív tényezője, bár kimutatták, hogy ez befolyásolja a posztoperatív kimenetelt.

A projekt célja egy egyszerűsített algoritmus hatékonyságának értékelése a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésében, olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében korábbi kemoterápia által kiváltott hányinger és hányás szerepel, közepes vagy nagy műtéten át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kvázi-kísérleti vizsgálat, egy specifikus posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére szolgáló algoritmus alkalmazása utáni értékeléssel daganatos betegek számára.

A tanulmány 2 szakaszban zajlik majd:

1. fázis: Csapatképzés. Ebben a fázisban a PONV profilaxis protokollját állítottuk össze, két kérdés felhasználásával:

  1. a műtét előtt kemoterápiában részesülő beteg;
  2. A páciens kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást (CINV) mutatott be.

Ha mindkét kérdésre igen a válasz, az aneszteziológus 3 hányás elleni szert (4 mg dexametazon, 4 mg ondansetron és 0,625 mg droperidol) ad be. Ha valamelyik kérdésre nem a válasz, az aneszteziológus 2 hányáscsillapítót (4mg dexametazont és 4mg ondansetront) ad be; Ebben a fázisban az oktatási intézkedéseket csapattalálkozókkal és az ICESP összes aneszteziológusának egyéni megközelítésével valósítják meg a tanulmányi projekt és az algoritmus bemutatása érdekében. A tanulmány összefoglalóját naponta elküldjük a Whats App® közösségi hálózaton keresztül.

A betegek számát a posztoperatív hányinger és hányás új profilaxisának betartásának figyelembevételével számítottuk ki. Ha figyelembe vesszük az 5%-os alfa-hibát és a 80%-os tesztteljesítményt, hogy az NVPO 41%-os (jelenlegi általános előfordulási gyakorisága) 25%-ra csökkenjen (a protokoll betartása utáni előfordulás) magas kockázatú betegeknél, akkor 270 beteget kell megvizsgálnunk. (135 csoportonként a protokoll betartása és be nem tartása).

2. fázis: Képzés utáni értékelés. A vizsgálat második szakaszában, a protokoll orvosok közötti terjesztésének befejezése után, a betegek kiértékelése az első posztoperatív napon történik. A következő változókat elemezték: nem, rassz, életkor, testtömeg-index, az Amerikai Aneszteziológus Társaság általános állapota, Apfel-skála, műtét és érzéstelenítés típusa, opioidok használata és típusa, kemoterápia okozta hányinger és hányás anamnézisében, hányás elleni szerek típusa a műtőben és az első posztoperatív napon használatos, az érzéstelenítés és a műtét időtartama, valamint a hányinger és hányás a műtétet követő 6 és 24 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki közepes vagy nagy műtéten esett át

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem tudnak kommunikálni (orotracheális intubáció a műtét után, zavartság vagy izgatottság) vagy nem értik a portugál nyelvet;
  • Inzulinfüggő betegek
  • Sürgősségi műtéten és idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknél megnövekedett a QT-intervallum az elektrokardiogramon
  • A dexametazonra, ondansetronra vagy droperidolra való allergia anamnézisében
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Korábbi CINV-vel nem rendelkező betegek
Olyan betegek, akik nem részesültek kemoterápiában, vagy akiknél nem volt kemoterápia (CINV) által kiváltott hányinger és/vagy hányás a műtét előtt
EGYÉB: Korábbi CINV-ben szenvedő betegek
Olyan betegek, akiknek korábban kemoterápia által kiváltott hányingere és hányása volt.
Drog: Droperidol
A kemoterápia által kiváltott hányingert és hányást észlelő betegek három hányáscsillapítót kapnak: 4 mg dexametazont, 4 mg ondansetront és 0,625 mg droperidolt.
Más nevek:
  • Intravénás droperidol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 0-24 posztoperatív óra között
a 24 posztoperatív órában fellépő hányinger és/vagy hányás feljegyzése
0-24 posztoperatív óra között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az intézményi protokollban
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől a tanulmány végéig (2 év)
a kemoterápia által kiváltott hányingerben és hányásban szenvedő betegek száma, akik 3 hányáscsillapítót kaptak a műtőben
a vizsgálat kezdetétől a tanulmány végéig (2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP 1336/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel