Algoritmo Simplificado para Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios em Hospital Oncológico
História prévia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia prévia ainda não incluída como fator preditivo de náuseas e vômitos pós-operatórios, embora tenha sido demonstrado que tem influência no resultado pós-operatório.
O projeto visa avaliar a eficácia de um algoritmo simplificado na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, em pacientes com história prévia de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia prévia, submetidos a cirurgias de médio ou grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo quase experimental, com avaliação após a aplicação de um algoritmo específico de prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios para pacientes oncológicos.
O estudo será realizado em 2 fases:
Fase 1: Treinamento da equipe. Nesta fase, foi estabelecido um protocolo para profilaxia de NVPO, utilizando duas questões:
- Paciente em quimioterapia antes da cirurgia;
- Paciente apresentou náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ).
Se a resposta for sim para ambas as perguntas, o anestesista administra 3 antieméticos (4mg dexametasona, 4mg ondansetrona e 0,625mg droperidol). Se a resposta for negativa para alguma das questões, o anestesista administra 2 antieméticos (4mg dexametasona e 4mg ondansetrona); Nesta fase, serão implementadas medidas educativas por meio de reuniões de equipe e abordagem individual de todos os anestesiologistas do ICESP para apresentação do projeto de estudo e do algoritmo. Um resumo do estudo será enviado diariamente através da rede social Whats App®.
O número de pacientes foi calculado considerando a adesão ao novo protocolo de profilaxia para náuseas e vômitos pós-operatórios. Se considerarmos um erro alfa de 5% e poder do teste de 80%, para ter uma redução de NVPO de 41% (incidência geral atual) para 25% (incidência após adesão ao protocolo) em pacientes de alto risco, precisamos estudar 270 pacientes (135 cada grupo adesão e não adesão ao protocolo).
Fase 2: Avaliação pós-formação. Na segunda fase do estudo, após o término da divulgação do protocolo entre os médicos, os pacientes serão avaliados no primeiro dia de pós-operatório. As seguintes variáveis foram analisadas: sexo, raça, idade, índice de massa corporal, estado geral da American Society of Anesthesiologist, escala de Apfel, tipo de cirurgia e anestesia, uso e tipo de opioides, história de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, tipo de antiemético utilizados na sala cirúrgica e no primeiro dia de pós-operatório, duração da anestesia e da cirurgia e náuseas e vômitos em 6 e 24 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a cirurgias de médio a grande porte
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem se comunicar (intubação orotraqueal após a cirurgia, confusão ou agitação) ou compreender a língua portuguesa;
- Pacientes dependentes de insulina
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência e neurocirurgia
- Pacientes que apresentaram aumento do intervalo QT no eletrocardiograma
- História de alergia a dexametasona, ondansetron ou droperidol
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Pacientes sem CINV anterior
Pacientes que não fizeram quimioterapia ou que não apresentaram náuseas e/ou vômitos induzidos pela quimioterapia (NVIQ) antes da cirurgia
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OUTRO: Pacientes com CINV anterior
Pacientes que tiveram náuseas e vômitos prévios induzidos por quimioterapia.
|
Os pacientes que tiveram náuseas e vômitos induzidos pela quimioterapia receberão três antieméticos: dexametasona 4mg, ondansetrona 4mg e droperidol 0,625mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: de 0 a 24 horas de pós-operatório
|
registro de qualquer episódio de náusea e ou vômito nas 24 horas de pós-operatório
|
de 0 a 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no protocolo institucional
Prazo: desde o início até o estudo até o final do estudo (2 anos)
|
número de pacientes com náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia que receberam 3 antieméticos na sala de cirurgia
|
desde o início até o estudo até o final do estudo (2 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Adjuvantes, Anestesia
- Droperidol
Outros números de identificação do estudo
- NP 1336/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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