Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet algoritme for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast på et onkologisk sykehus

Tidligere historie med kvalme og oppkast indusert av tidligere kjemoterapi er fortsatt ikke inkludert som prediktiv faktor for postoperativ kvalme og oppkast, selv om det er vist at det har innflytelse på postoperativt utfall.

Prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en forenklet algoritme i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, med pasienter med tidligere kvalme og oppkast indusert av tidligere kjemoterapi, underkastet middels eller stor kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvasi-eksperimentell studie, med evaluering etter bruk av en spesifikk postoperativ kvalme- og brekningsforebyggende algoritme for kreftpasienter.

Studien vil bli utført i 2 faser:

Fase 1: Lagtrening. I denne fasen ble det etablert en protokoll for PONV-profylakse, ved å bruke to spørsmål:

  1. Pasient som gjennomgår kjemoterapi før operasjon;
  2. Pasienten presenterte kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV).

Hvis svaret er ja på begge spørsmålene, administrerer anestesilegen 3 antiemetika (4mg deksametason, 4mg ondansetron og 0,625mg droperidol). Hvis svaret er nei på ett av spørsmålene, gir anestesilegen 2 antiemetika (4mg deksametason og 4mg ondansetron); I denne fasen vil pedagogiske tiltak bli implementert ved teammøter og individuell tilnærming av alle anestesileger ved ICESP for å presentere studieprosjektet og algoritmen. Et sammendrag av studien vil bli sendt daglig gjennom det sosiale nettverket Whats App®.

Antall pasienter ble beregnet under hensyntagen til overholdelse av den nye profylakseprotokollen for postoperativ kvalme og oppkast. Hvis vi vurderer en alfafeil på 5 % og teststyrke på 80 %, for å ha en NVPO-reduksjon på 41 % (nåværende total forekomst) til 25 % (insidens etter protokolloverholdelse) hos høyrisikopasienter, må vi studere 270 pasienter (135 hver gruppe følger og ikke følger protokollen).

Fase 2: Vurdering etter opplæring. I den andre fasen av studien, etter endt spredning av protokollen blant leger, vil pasientene bli evaluert den første postoperative dagen. Følgende variabler ble analysert: kjønn, rase, alder, kroppsmasseindeks, generell tilstand for American Society of Anesthesiologist, Apfel-skala, type kirurgi og anestesi, bruk og type opioider, historie med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, type antiemetika brukt på operasjonsstua og i første postoperative dag, varighet av anestesi og operasjon og kvalme og oppkast i 6 og 24 timer etter operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk middels til stor operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere (orotrakeal intubasjon etter operasjonen, forvirring eller agitasjon) eller forstår det portugisiske språket;
  • Insulinavhengige pasienter
  • Pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi og nevrokirurgi
  • Pasienter som hadde økt QT-intervall på elektrokardiogrammet
  • Anamnese med allergi mot deksametason, ondansetron eller droperidol
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Pasienter uten tidligere CINV
Pasienter som ikke hadde kjemoterapi eller som ikke hadde kvalme og/eller oppkast forårsaket av kjemoterapi (CINV) før operasjonen
ANNEN: Pasienter med tidligere CINV
Pasienter som tidligere hadde kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi.
Pasienter som hadde kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi vil få tre antiemetika: 4 mg deksametason, 4 mg ondansetron og 0,625 mg droperidol
Andre navn:
  • Intravenøs droperidol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: fra 0 til 24 timer etter operasjonen
registrering av enhver episode med kvalme og/eller oppkast i løpet av de 24 postoperative timene
fra 0 til 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i institusjonsprotokollen
Tidsramme: fra begynnelsen til studiet til studiets slutt (2 år)
antall pasienter med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast som fikk 3 antiemetika på operasjonsstuen
fra begynnelsen til studiet til studiets slutt (2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kvalme

Kliniske studier på Droperidol

3
Abonnere