- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04411069
Forenklet algoritme for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast på et onkologisk sykehus
Tidligere historie med kvalme og oppkast indusert av tidligere kjemoterapi er fortsatt ikke inkludert som prediktiv faktor for postoperativ kvalme og oppkast, selv om det er vist at det har innflytelse på postoperativt utfall.
Prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en forenklet algoritme i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast, med pasienter med tidligere kvalme og oppkast indusert av tidligere kjemoterapi, underkastet middels eller stor kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvasi-eksperimentell studie, med evaluering etter bruk av en spesifikk postoperativ kvalme- og brekningsforebyggende algoritme for kreftpasienter.
Studien vil bli utført i 2 faser:
Fase 1: Lagtrening. I denne fasen ble det etablert en protokoll for PONV-profylakse, ved å bruke to spørsmål:
- Pasient som gjennomgår kjemoterapi før operasjon;
- Pasienten presenterte kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV).
Hvis svaret er ja på begge spørsmålene, administrerer anestesilegen 3 antiemetika (4mg deksametason, 4mg ondansetron og 0,625mg droperidol). Hvis svaret er nei på ett av spørsmålene, gir anestesilegen 2 antiemetika (4mg deksametason og 4mg ondansetron); I denne fasen vil pedagogiske tiltak bli implementert ved teammøter og individuell tilnærming av alle anestesileger ved ICESP for å presentere studieprosjektet og algoritmen. Et sammendrag av studien vil bli sendt daglig gjennom det sosiale nettverket Whats App®.
Antall pasienter ble beregnet under hensyntagen til overholdelse av den nye profylakseprotokollen for postoperativ kvalme og oppkast. Hvis vi vurderer en alfafeil på 5 % og teststyrke på 80 %, for å ha en NVPO-reduksjon på 41 % (nåværende total forekomst) til 25 % (insidens etter protokolloverholdelse) hos høyrisikopasienter, må vi studere 270 pasienter (135 hver gruppe følger og ikke følger protokollen).
Fase 2: Vurdering etter opplæring. I den andre fasen av studien, etter endt spredning av protokollen blant leger, vil pasientene bli evaluert den første postoperative dagen. Følgende variabler ble analysert: kjønn, rase, alder, kroppsmasseindeks, generell tilstand for American Society of Anesthesiologist, Apfel-skala, type kirurgi og anestesi, bruk og type opioider, historie med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast, type antiemetika brukt på operasjonsstua og i første postoperative dag, varighet av anestesi og operasjon og kvalme og oppkast i 6 og 24 timer etter operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk middels til stor operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere (orotrakeal intubasjon etter operasjonen, forvirring eller agitasjon) eller forstår det portugisiske språket;
- Insulinavhengige pasienter
- Pasienter som gjennomgikk akuttkirurgi og nevrokirurgi
- Pasienter som hadde økt QT-intervall på elektrokardiogrammet
- Anamnese med allergi mot deksametason, ondansetron eller droperidol
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
INGEN_INTERVENSJON: Pasienter uten tidligere CINV
Pasienter som ikke hadde kjemoterapi eller som ikke hadde kvalme og/eller oppkast forårsaket av kjemoterapi (CINV) før operasjonen
|
|
ANNEN: Pasienter med tidligere CINV
Pasienter som tidligere hadde kvalme og oppkast indusert av kjemoterapi.
|
Pasienter som hadde kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi vil få tre antiemetika: 4 mg deksametason, 4 mg ondansetron og 0,625 mg droperidol
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: fra 0 til 24 timer etter operasjonen
|
registrering av enhver episode med kvalme og/eller oppkast i løpet av de 24 postoperative timene
|
fra 0 til 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i institusjonsprotokollen
Tidsramme: fra begynnelsen til studiet til studiets slutt (2 år)
|
antall pasienter med kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast som fikk 3 antiemetika på operasjonsstuen
|
fra begynnelsen til studiet til studiets slutt (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Adjuvanser, anestesi
- Droperidol
Andre studie-ID-numre
- NP 1336/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ kvalme
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater
Kliniske studier på Droperidol
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullført
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationFullførtMyokard repolariseringCanada
-
RenJi HospitalRekrutteringUrologiske sykdommer | Ortopedisk kirurgi | Sykdom i fordøyelsessystemet | Gynekologisk sykdomKina
-
Medical University of GdanskFullført
-
Dr.med. Sabine SchoenfeldUkjent
-
University Hospital, LimogesFullført
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForente stater
-
Ostfold Hospital TrustFullførtSmerter, postoperativt | LyskebrokkNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtPostoperativ oppkastFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullførtPostoperativ kvalme og oppkastSveits