Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczony algorytm zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w szpitalu onkologicznym

17 maja 2021 zaktualizowane przez: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Wcześniejsza historia nudności i wymiotów wywołanych wcześniejszą chemioterapią nadal nie jest uwzględniana jako czynnik predykcyjny pooperacyjnych nudności i wymiotów, chociaż wykazano, że ma to wpływ na wyniki pooperacyjne.

Projekt ma na celu ocenę skuteczności uproszczonego algorytmu w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów, u których w wywiadzie występowały nudności i wymioty wywołane wcześniejszą chemioterapią, poddawanych średnim lub dużym operacjom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie quasi-eksperymentalne z oceną po zastosowaniu określonego algorytmu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u pacjentów z chorobą nowotworową.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

Faza 1: Trening zespołu. W tej fazie opracowano protokół profilaktyki PONV, wykorzystując dwa pytania:

  1. Pacjent w trakcie chemioterapii przed operacją;
  2. U pacjentki wystąpiły nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV).

Jeśli odpowiedź na oba pytania jest twierdząca, anestezjolog podaje 3 leki przeciwwymiotne (4mg deksametazonu, 4mg ondansetronu i 0,625mg droperidolu). W przypadku odpowiedzi przeczącej na jedno z pytań anestezjolog podaje 2 leki przeciwwymiotne (4 mg deksametazonu i 4 mg ondansetronu); W tej fazie realizowane będą działania edukacyjne poprzez spotkania zespołu i indywidualne podejście wszystkich anestezjologów ICESP do przedstawienia projektu badania i algorytmu. Podsumowanie badania będzie wysyłane codziennie za pośrednictwem sieci społecznościowej Whats App®.

Liczbę chorych obliczono z uwzględnieniem przestrzegania nowego protokołu profilaktyki nudności i wymiotów pooperacyjnych. Jeśli weźmiemy pod uwagę błąd alfa na poziomie 5% i moc testu na poziomie 80%, aby uzyskać redukcję NVPO o 41% (obecna ogólna częstość występowania) do 25% (zapadalność po przestrzeganiu protokołu) u pacjentów wysokiego ryzyka, musimy zbadać 270 pacjentów (135 na każdą grupę przestrzegania i nieprzestrzegania protokołu).

Faza 2: Ocena po szkoleniu. W drugiej fazie badania, po zakończeniu rozpowszechniania protokołu wśród lekarzy, pacjenci zostaną poddani ocenie w pierwszej dobie pooperacyjnej. Analizie poddano następujące zmienne: płeć, rasa, wiek, wskaźnik masy ciała, stan ogólny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, skala Apfela, rodzaj operacji i znieczulenia, stosowanie i rodzaj opioidów, nudności i wymioty wywołane chemioterapią w wywiadzie, rodzaj leków przeciwwymiotnych stosowane na sali operacyjnej iw pierwszej dobie pooperacyjnej, czas trwania znieczulenia i zabiegu oraz nudności i wymioty w 6 i 24 godziny po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy przeszli średnie i duże operacje

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie się porozumieć (intubacja ustno-tchawicza po zabiegu, splątanie lub pobudzenie) lub nie rozumieją języka portugalskiego;
  • Pacjenci insulinozależni
  • Pacjenci, którzy przeszli pilną operację i neurochirurgię
  • Pacjenci, u których w elektrokardiogramie stwierdzono wydłużony odstęp QT
  • Historia alergii na deksametazon, ondansetron lub droperydol
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Pacjenci bez wcześniejszego CINV
Pacjenci, którzy nie mieli chemioterapii lub nie mieli nudności i/lub wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) przed operacją
INNY: Pacjenci z wcześniejszym CINV
Pacjenci, u których wcześniej występowały nudności i wymioty wywołane chemioterapią.
Lek: Droperydol
Pacjenci, u których wystąpiły nudności i wymioty wywołane chemioterapią, otrzymają trzy leki przeciwwymiotne: 4 mg deksametazonu, 4 mg ondansetronu i 0,625 mg droperidolu
Inne nazwy:
  • Dożylny droperydol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: od 0 do 24 godzin po operacji
zapis każdego epizodu nudności i/lub wymiotów w ciągu 24 godzin po operacji
od 0 do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w protokole instytucjonalnym
Ramy czasowe: od początku do końca studiów (2 lata)
liczba pacjentów z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią, którym podano 3 leki przeciwwymiotne na sali operacyjnej
od początku do końca studiów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP 1336/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Droperydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj