- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04411069
Vereenvoudigd algoritme voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken in een oncologisch ziekenhuis
Voorgeschiedenis van misselijkheid en braken veroorzaakt door eerdere chemotherapie nog steeds niet opgenomen als voorspellende factor voor postoperatieve misselijkheid en braken, hoewel is aangetoond dat dit invloed heeft op de postoperatieve uitkomst.
Het project heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een vereenvoudigd algoritme bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met een voorgeschiedenis van misselijkheid en braken veroorzaakt door eerdere chemotherapie, onderworpen aan middelgrote of grote operaties.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Quasi-experimenteel onderzoek, met evaluatie na toepassing van een specifiek postoperatief misselijkheids- en brakenpreventiealgoritme voor kankerpatiënten.
Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd:
Fase 1: Teamtraining. In deze fase is een protocol opgesteld voor PONV-profylaxe, aan de hand van twee vragen:
- Patiënt ondergaat chemotherapie vóór de operatie;
- Patiënt vertoonde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV).
Als het antwoord op beide vragen ja is, dient de anesthesioloog 3 anti-emetica toe (4 mg dexametason, 4 mg ondansetron en 0,625 mg droperidol). Als het antwoord op een van de vragen nee is, dient de anesthesioloog 2 anti-emetica toe (4 mg dexametason en 4 mg ondansetron); In deze fase zullen educatieve maatregelen worden geïmplementeerd door teambijeenkomsten en individuele benadering van alle anesthesiologen bij ICESP om het onderzoeksproject en het algoritme te presenteren. Een samenvatting van het onderzoek wordt dagelijks verzonden via het sociale netwerk Whats App®.
Het aantal patiënten werd berekend rekening houdend met de naleving van het nieuwe profylaxeprotocol voor postoperatieve misselijkheid en braken. Als we uitgaan van een alfafout van 5% en een testvermogen van 80%, om een NVPO-reductie van 41% (huidige totale incidentie) tot 25% (incidentie na naleving van het protocol) te hebben bij patiënten met een hoog risico, moeten we 270 patiënten bestuderen (135 elke groep hield zich wel en niet aan het protocol).
Fase 2: Beoordeling na de training. In de tweede fase van de studie, na het einde van de verspreiding van het protocol onder artsen, zullen de patiënten op de eerste postoperatieve dag worden geëvalueerd. De volgende variabelen werden geanalyseerd: geslacht, ras, leeftijd, body mass index, algemene toestand van de American Society of Anesthesiologist, Apfel-schaal, type operatie en anesthesie, gebruik en type opioïden, geschiedenis van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, type anti-emetica gebruikt in de operatiekamer en op de eerste dag na de operatie, duur van anesthesie en operatie en misselijkheid en braken binnen 6 en 24 uur na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een middelgrote tot grote operatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen communiceren (orotracheale intubatie na de operatie, verwardheid of agitatie) of de Portugese taal niet begrijpen;
- Insulineafhankelijke patiënten
- Patiënten die een spoedoperatie en neurochirurgie hebben ondergaan
- Patiënten met een verlengd QT-interval op het elektrocardiogram
- Geschiedenis van allergie voor dexametason, ondansetron of droperidol
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Patiënten zonder eerdere CINV
Patiënten die geen chemotherapie hebben gehad of die vóór de operatie geen misselijkheid en/of braken hadden veroorzaakt door chemotherapie (CINV)
|
|
|
ANDER: Patiënten met eerdere CINV
Patiënten die eerdere misselijkheid en braken hadden veroorzaakt door chemotherapie.
|
Paciënten die door chemotherapie misselijkheid en braken hadden, krijgen drie anti-braakmiddelen: 4 mg dexametason, 4 mg ondansetron en 0,625 mg droperidol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: van 0 tot 24 postoperatieve uren
|
registratie van elke episode van misselijkheid en/of braken in de 24 postoperatieve uren
|
van 0 tot 24 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in het instellingsprotocol
Tijdsspanne: van het begin tot de studie tot het einde van de studie (2 jaar)
|
aantal patiënten met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken die 3 anti-emetica kregen in de operatiekamer
|
van het begin tot de studie tot het einde van de studie (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Misselijkheid
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Dopamine-agenten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adjuvantia, anesthesie
- Droperidol
Andere studie-ID-nummers
- NP 1336/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve misselijkheid
-
Ain Shams UniversityVoltooidPREVENTIE VAN PIJN NA EEN ILLECTOMIE | AFNAME NAUSEA EN BRAKEN NA POSTTONSILLECTOMIE | VERMINDERING POSTOPERATIEF ZIEKENHUISVERBLIJFEgypte
Klinische onderzoeken op Droperidol
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationVoltooidMyocardiale repolarisatieCanada
-
CHRISTUS HealthWervingVeranderingen in QTc-intervallen | Patiënt op de Spoedeisende HulpVerenigde Staten
-
RenJi HospitalWervingUrologische ziekten | Orthopedische operatie | Ziekte van het spijsverteringsstelsel | Gynaecologische ziekteChina
-
Medical University of GdanskVoltooid
-
Dr.med. Sabine SchoenfeldOnbekend
-
University Hospital, LimogesVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidPostoperatief brakenFrankrijk
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineWervingCannabis Hyperemesis SyndroomVerenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingDrugsvoorzieningVerenigde Staten