Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigd algoritme voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken in een oncologisch ziekenhuis

17 mei 2021 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Voorgeschiedenis van misselijkheid en braken veroorzaakt door eerdere chemotherapie nog steeds niet opgenomen als voorspellende factor voor postoperatieve misselijkheid en braken, hoewel is aangetoond dat dit invloed heeft op de postoperatieve uitkomst.

Het project heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een vereenvoudigd algoritme bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten met een voorgeschiedenis van misselijkheid en braken veroorzaakt door eerdere chemotherapie, onderworpen aan middelgrote of grote operaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Quasi-experimenteel onderzoek, met evaluatie na toepassing van een specifiek postoperatief misselijkheids- en brakenpreventiealgoritme voor kankerpatiënten.

Het onderzoek zal in 2 fasen worden uitgevoerd:

Fase 1: Teamtraining. In deze fase is een protocol opgesteld voor PONV-profylaxe, aan de hand van twee vragen:

  1. Patiënt ondergaat chemotherapie vóór de operatie;
  2. Patiënt vertoonde door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV).

Als het antwoord op beide vragen ja is, dient de anesthesioloog 3 anti-emetica toe (4 mg dexametason, 4 mg ondansetron en 0,625 mg droperidol). Als het antwoord op een van de vragen nee is, dient de anesthesioloog 2 anti-emetica toe (4 mg dexametason en 4 mg ondansetron); In deze fase zullen educatieve maatregelen worden geïmplementeerd door teambijeenkomsten en individuele benadering van alle anesthesiologen bij ICESP om het onderzoeksproject en het algoritme te presenteren. Een samenvatting van het onderzoek wordt dagelijks verzonden via het sociale netwerk Whats App®.

Het aantal patiënten werd berekend rekening houdend met de naleving van het nieuwe profylaxeprotocol voor postoperatieve misselijkheid en braken. Als we uitgaan van een alfafout van 5% en een testvermogen van 80%, om een ​​NVPO-reductie van 41% (huidige totale incidentie) tot 25% (incidentie na naleving van het protocol) te hebben bij patiënten met een hoog risico, moeten we 270 patiënten bestuderen (135 elke groep hield zich wel en niet aan het protocol).

Fase 2: Beoordeling na de training. In de tweede fase van de studie, na het einde van de verspreiding van het protocol onder artsen, zullen de patiënten op de eerste postoperatieve dag worden geëvalueerd. De volgende variabelen werden geanalyseerd: geslacht, ras, leeftijd, body mass index, algemene toestand van de American Society of Anesthesiologist, Apfel-schaal, type operatie en anesthesie, gebruik en type opioïden, geschiedenis van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, type anti-emetica gebruikt in de operatiekamer en op de eerste dag na de operatie, duur van anesthesie en operatie en misselijkheid en braken binnen 6 en 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een middelgrote tot grote operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet kunnen communiceren (orotracheale intubatie na de operatie, verwardheid of agitatie) of de Portugese taal niet begrijpen;
  • Insulineafhankelijke patiënten
  • Patiënten die een spoedoperatie en neurochirurgie hebben ondergaan
  • Patiënten met een verlengd QT-interval op het elektrocardiogram
  • Geschiedenis van allergie voor dexametason, ondansetron of droperidol
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Patiënten zonder eerdere CINV
Patiënten die geen chemotherapie hebben gehad of die vóór de operatie geen misselijkheid en/of braken hadden veroorzaakt door chemotherapie (CINV)
ANDER: Patiënten met eerdere CINV
Patiënten die eerdere misselijkheid en braken hadden veroorzaakt door chemotherapie.
Paciënten die door chemotherapie misselijkheid en braken hadden, krijgen drie anti-braakmiddelen: 4 mg dexametason, 4 mg ondansetron en 0,625 mg droperidol
Andere namen:
  • Intraveneuze droperidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: van 0 tot 24 postoperatieve uren
registratie van elke episode van misselijkheid en/of braken in de 24 postoperatieve uren
van 0 tot 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in het instellingsprotocol
Tijdsspanne: van het begin tot de studie tot het einde van de studie (2 jaar)
aantal patiënten met door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken die 3 anti-emetica kregen in de operatiekamer
van het begin tot de studie tot het einde van de studie (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve misselijkheid

Klinische onderzoeken op Droperidol

Abonneren