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Vereinfachter Algorithmus zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen in einem onkologischen Krankenhaus

17. Mai 2021 aktualisiert von: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte, die durch eine vorangegangene Chemotherapie ausgelöst wurden, sind noch nicht als prädiktiver Faktor für postoperative Übelkeit und Erbrechen enthalten, obwohl nachgewiesen wurde, dass sie einen Einfluss auf das postoperative Ergebnis haben.

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines vereinfachten Algorithmus zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu bewerten, wobei Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte, die durch eine vorherige Chemotherapie verursacht wurden, einer mittleren oder großen Operation unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Quasi-experimentelle Studie mit Auswertung nach Anwendung eines spezifischen postoperativen Algorithmus zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten.

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:

Phase 1: Teamtraining. In dieser Phase wurde ein Protokoll für die PONV-Prophylaxe mit zwei Fragen erstellt:

  1. Patient, der sich vor der Operation einer Chemotherapie unterzieht;
  2. Der Patient stellte sich unter Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) vor.

Wenn beide Fragen mit Ja beantwortet werden, verabreicht der Anästhesist 3 Antiemetika (4 mg Dexametason, 4 mg Ondansetron und 0,625 mg Droperidol). Wenn eine der Fragen mit nein beantwortet wird, verabreicht der Anästhesist 2 Antiemetika (4 mg Dexametason und 4 mg Ondansetron); In dieser Phase werden Aufklärungsmaßnahmen durch Teammeetings und individuelle Ansprache aller Anästhesisten des ICESP umgesetzt, um das Studienprojekt und den Algorithmus vorzustellen. Eine Zusammenfassung der Studie wird täglich über das soziale Netzwerk Whats App® versendet.

Die Anzahl der Patienten wurde unter Berücksichtigung der Einhaltung des neuen Prophylaxeprotokolls für postoperative Übelkeit und Erbrechen berechnet. Wenn wir einen Alpha-Fehler von 5 % und eine Teststärke von 80 % berücksichtigen, um eine NVPO-Reduktion von 41 % (aktuelle Gesamtinzidenz) auf 25 % (Inzidenz nach Einhaltung des Protokolls) bei Hochrisikopatienten zu haben, müssen wir 270 Patienten untersuchen (135 jede Gruppe Einhaltung und Nichteinhaltung des Protokolls).

Phase 2: Bewertung nach dem Training. In der zweiten Phase der Studie, nach Abschluss der Verbreitung des Protokolls unter den Ärzten, werden die Patienten am ersten postoperativen Tag evaluiert. Die folgenden Variablen wurden analysiert: Geschlecht, Rasse, Alter, Body-Mass-Index, allgemeiner Zustand der American Society of Anesthesiologist, Apfel-Skala, Art der Operation und Anästhesie, Verwendung und Art der Opioide, Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen in der Vorgeschichte, Art der Antiemetika Anwendung im Operationssaal und am ersten postoperativen Tag, Dauer der Anästhesie und Operation sowie Übelkeit und Erbrechen 6 und 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer mittleren bis großen Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren (orotracheale Intubation nach der Operation, Verwirrung oder Unruhe) oder die portugiesische Sprache verstehen;
  • Insulinabhängige Patienten
  • Patienten, die sich einer Notoperation und Neurochirurgie unterzogen haben
  • Patienten mit verlängertem QT-Intervall im Elektrokardiogramm
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexametason, Ondansetron oder Droperidol
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Patienten ohne vorherige CINV
Patienten, die keine Chemotherapie erhalten haben oder die vor der Operation keine durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und/oder Erbrechen (CINV) hatten
ANDERE: Patienten mit vorheriger CINV
Patienten, die zuvor durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen hatten.
Arzneimittel: Droperidol
Patienten, die durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen hatten, erhalten drei Antiemetika: 4 mg Dexametason, 4 mg Ondansetron und 0,625 mg Droperidol
Andere Namen:
  • Intravenöses Droperidol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: von 0 bis 24 postoperativen Stunden
Aufzeichnung von Episoden von Übelkeit und/oder Erbrechen in den 24 postoperativen Stunden
von 0 bis 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im institutionellen Protokoll
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienende (2 Jahre)
Anzahl der Patienten mit Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen, die im Operationssaal 3 Antiemetika erhielten
von Studienbeginn bis Studienende (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP 1336/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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