종양 병원에서 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 간소화된 알고리즘
이전 화학 요법에 의해 유발된 오심 및 구토의 이전 병력은 수술 후 결과에 영향을 미치는 것으로 입증되었지만 여전히 수술 후 오심 및 구토의 예측 인자로 포함되지 않았습니다.
이 프로젝트는 중형 또는 대형 수술을 받은 이전 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 병력이 있는 환자를 대상으로 수술 후 메스꺼움 및 구토를 예방하는 단순화된 알고리즘의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자를 위한 특정 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방 알고리즘을 적용한 후 평가하는 준 실험적 연구.
이 연구는 2단계로 수행됩니다.
1단계: 팀 훈련. 이 단계에서는 두 가지 질문을 사용하여 PONV 예방을 위한 프로토콜을 설정했습니다.
- 수술 전 화학요법을 받고 있는 환자;
- 환자는 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토(CINV)를 제시했습니다.
두 질문에 대한 대답이 모두 예인 경우 마취의는 3가지 항구토제(4mg 덱사메타손, 4mg 온단세트론 및 0,625mg 드로페리돌)를 투여합니다. 질문 중 하나에 대한 대답이 '아니요'인 경우 마취의는 2가지 항구토제(덱사메타손 4mg 및 온단세트론 4mg)를 투여합니다. 이 단계에서 ICESP의 모든 마취과 의사의 팀 회의 및 개별 접근을 통해 교육적 조치를 구현하여 연구 프로젝트 및 알고리즘을 발표합니다. 연구 요약은 소셜 네트워크 Whats App®을 통해 매일 전송됩니다.
수술 후 구역 및 구토에 대한 새로운 예방 프로토콜 준수를 고려하여 환자 수를 계산했습니다. 5%의 알파 오류와 80%의 검정력을 고려하면 고위험 환자에서 NVPO가 41%(현재 전체 발생률)에서 25%(프로토콜 준수 후 발생률)로 감소하려면 270명의 환자를 연구해야 합니다. (135 각 그룹 프로토콜 준수 및 비 준수).
2단계: 교육 후 평가. 연구의 두 번째 단계에서는 의사들 사이의 프로토콜 배포가 끝난 후 수술 후 첫 번째 날에 환자를 평가합니다. 성별, 인종, 연령, 체질량지수, 미국마취학회의 일반상태, Apfel 척도, 수술 및 마취의 종류, 오피오이드의 사용 및 종류, 화학요법으로 유발된 구역 및 구토의 병력, 항구토제 종류 등의 변수를 분석하였다. 수술실 및 수술 후 첫 날, 마취 및 수술 기간 및 수술 후 6시간 및 24시간의 오심 및 구토에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중대형 수술을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 의사소통이 불가능하거나(수술 후 기관삽관, 혼돈 또는 동요) 포르투갈어를 이해하지 못하는 환자
- 인슐린 의존 환자
- 응급 수술 및 신경외과 수술을 받은 환자
- 심전도에서 QT 간격이 증가한 환자
- 덱사메타손, 온단세트론 또는 드로페리돌에 대한 알레르기 병력
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 이전 CINV가 없는 환자
화학 요법을 받지 않았거나 수술 전 화학 요법(CINV)으로 유발된 오심 및/또는 구토가 없는 환자
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다른: 이전 CINV 환자
이전에 화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토가 있었던 환자.
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화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토를 경험한 환자는 세 가지 항구토제(4mg 덱사메타손, 4mg 온단세트론 및 0,625mg 드로페리돌)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 0~24시간
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수술 후 24시간 동안 메스꺼움 및/또는 구토의 에피소드 기록
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수술 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관 프로토콜 변경
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(2년)
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수술실에서 3가지 항구토제를 투여받은 화학요법 유발 구역 및 구토 환자 수
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연구 시작부터 연구 종료까지(2년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP 1336/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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