Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Algoritmo Simplificado para la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en un Hospital Oncológico

17 de mayo de 2021 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

La historia previa de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia previa aún no se incluye como factor predictivo de náuseas y vómitos postoperatorios, aunque se ha demostrado que tiene influencia en el resultado postoperatorio.

El proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de un algoritmo simplificado en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, con pacientes con antecedentes de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia previa, sometidos a cirugía mediana o grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio cuasiexperimental, con evaluación tras la aplicación de un algoritmo de prevención de náuseas y vómitos postoperatorios específico para pacientes oncológicos.

El estudio se realizará en 2 fases:

Fase 1: Formación del equipo. En esta fase se estableció un protocolo para la profilaxis de NVPO a partir de dos preguntas:

  1. Paciente en quimioterapia antes de la cirugía;
  2. La paciente presentó náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ).

Si la respuesta a ambas preguntas es afirmativa, el anestesiólogo administra 3 antieméticos (4 mg de dexametasona, 4 mg de ondansetrón y 0,625 mg de droperidol). Si la respuesta a alguna de las preguntas es no, el anestesista administra 2 antieméticos (4 mg de dexametasona y 4 mg de ondansetrón); En esta fase, se implementarán medidas educativas mediante reuniones de equipo y abordaje individual de todos los anestesiólogos del ICESP para presentar el proyecto de estudio y el algoritmo. Diariamente se enviará un resumen del estudio a través de la red social Whats App®.

El número de pacientes se calculó teniendo en cuenta la adherencia al nuevo protocolo de profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios. Si consideramos un error alfa del 5 % y un poder de prueba del 80 %, para tener una reducción de NVPO del 41 % (incidencia general actual) al 25 % (incidencia después de la adherencia al protocolo) en pacientes de alto riesgo, necesitamos estudiar 270 pacientes (135 de cada grupo adherencia y no adherencia al protocolo).

Fase 2: Evaluación post-entrenamiento. En la segunda fase del estudio, luego de finalizada la difusión del protocolo entre los médicos, los pacientes serán evaluados en el primer día postoperatorio. Se analizaron las siguientes variables: sexo, raza, edad, índice de masa corporal, estado general de la Sociedad Americana de Anestesiología, escala de Apfel, tipo de cirugía y anestesia, uso y tipo de opioides, antecedente de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, tipo de antieméticos utilizados en quirófano y en el primer día postoperatorio, duración de la anestesia y de la cirugía y náuseas y vómitos a las 6 y 24 horas del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a una cirugía mediana o grande

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden comunicarse (intubación orotraqueal después de la cirugía, confusión o agitación) o entender el idioma portugués;
  • Pacientes insulinodependientes
  • Pacientes que se sometieron a cirugía de emergencia y neurocirugía
  • Pacientes que tenían un intervalo QT aumentado en el electrocardiograma
  • Antecedentes de alergia a dexametasona, ondansetrón o droperidol
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Pacientes sin NVIQ previas
Pacientes que no recibieron quimioterapia o que no tuvieron náuseas y/o vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) antes de la cirugía
OTRO: Pacientes con NVIQ previas
Pacientes que hayan tenido náuseas y vómitos previos inducidos por quimioterapia.
Los pacientes que presentaron náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia recibirán tres fármacos antieméticos: dexametasona 4 mg, ondansetrón 4 mg y droperidol 0,625 mg
Otros nombres:
  • Droperidol intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas postoperatorias
registro de cualquier episodio de náuseas y/o vómitos en las 24 horas postoperatorias
de 0 a 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el protocolo institucional
Periodo de tiempo: desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (2 años)
número de pacientes con náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia que recibieron 3 antieméticos en el quirófano
desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Droperidol

Suscribir