- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04411069
Algoritmo Simplificado para la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios en un Hospital Oncológico
La historia previa de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia previa aún no se incluye como factor predictivo de náuseas y vómitos postoperatorios, aunque se ha demostrado que tiene influencia en el resultado postoperatorio.
El proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de un algoritmo simplificado en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios, con pacientes con antecedentes de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia previa, sometidos a cirugía mediana o grande.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio cuasiexperimental, con evaluación tras la aplicación de un algoritmo de prevención de náuseas y vómitos postoperatorios específico para pacientes oncológicos.
El estudio se realizará en 2 fases:
Fase 1: Formación del equipo. En esta fase se estableció un protocolo para la profilaxis de NVPO a partir de dos preguntas:
- Paciente en quimioterapia antes de la cirugía;
- La paciente presentó náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ).
Si la respuesta a ambas preguntas es afirmativa, el anestesiólogo administra 3 antieméticos (4 mg de dexametasona, 4 mg de ondansetrón y 0,625 mg de droperidol). Si la respuesta a alguna de las preguntas es no, el anestesista administra 2 antieméticos (4 mg de dexametasona y 4 mg de ondansetrón); En esta fase, se implementarán medidas educativas mediante reuniones de equipo y abordaje individual de todos los anestesiólogos del ICESP para presentar el proyecto de estudio y el algoritmo. Diariamente se enviará un resumen del estudio a través de la red social Whats App®.
El número de pacientes se calculó teniendo en cuenta la adherencia al nuevo protocolo de profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios. Si consideramos un error alfa del 5 % y un poder de prueba del 80 %, para tener una reducción de NVPO del 41 % (incidencia general actual) al 25 % (incidencia después de la adherencia al protocolo) en pacientes de alto riesgo, necesitamos estudiar 270 pacientes (135 de cada grupo adherencia y no adherencia al protocolo).
Fase 2: Evaluación post-entrenamiento. En la segunda fase del estudio, luego de finalizada la difusión del protocolo entre los médicos, los pacientes serán evaluados en el primer día postoperatorio. Se analizaron las siguientes variables: sexo, raza, edad, índice de masa corporal, estado general de la Sociedad Americana de Anestesiología, escala de Apfel, tipo de cirugía y anestesia, uso y tipo de opioides, antecedente de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, tipo de antieméticos utilizados en quirófano y en el primer día postoperatorio, duración de la anestesia y de la cirugía y náuseas y vómitos a las 6 y 24 horas del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a una cirugía mediana o grande
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden comunicarse (intubación orotraqueal después de la cirugía, confusión o agitación) o entender el idioma portugués;
- Pacientes insulinodependientes
- Pacientes que se sometieron a cirugía de emergencia y neurocirugía
- Pacientes que tenían un intervalo QT aumentado en el electrocardiograma
- Antecedentes de alergia a dexametasona, ondansetrón o droperidol
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Pacientes sin NVIQ previas
Pacientes que no recibieron quimioterapia o que no tuvieron náuseas y/o vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) antes de la cirugía
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OTRO: Pacientes con NVIQ previas
Pacientes que hayan tenido náuseas y vómitos previos inducidos por quimioterapia.
|
Los pacientes que presentaron náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia recibirán tres fármacos antieméticos: dexametasona 4 mg, ondansetrón 4 mg y droperidol 0,625 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: de 0 a 24 horas postoperatorias
|
registro de cualquier episodio de náuseas y/o vómitos en las 24 horas postoperatorias
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de 0 a 24 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el protocolo institucional
Periodo de tiempo: desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (2 años)
|
número de pacientes con náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia que recibieron 3 antieméticos en el quirófano
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desde el comienzo del estudio hasta el final del estudio (2 años)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Adyuvantes, Anestesia
- Droperidol
Otros números de identificación del estudio
- NP 1336/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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