Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet algoritme til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning på et onkologisk hospital

Tidligere historie med kvalme og opkastning induceret af tidligere kemoterapi er stadig ikke inkluderet som prædiktiv faktor for postoperativ kvalme og opkastning, selvom det er blevet påvist, at det har indflydelse på det postoperative resultat.

Projektet har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en forenklet algoritme til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, med patienter med tidligere kvalme og opkastninger induceret af tidligere kemoterapi, underkastet mellemstore eller store operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvasi-eksperimentelt studie, med evaluering efter anvendelse af en specifik postoperativ algoritme til forebyggelse af kvalme og opkastning til cancerpatienter.

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser:

Fase 1: Holdtræning. I denne fase blev der etableret en protokol for PONV-profylakse ved hjælp af to spørgsmål:

  1. Patient, der gennemgår kemoterapi før operation;
  2. Patienten præsenterede kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV).

Hvis svaret er ja på begge spørgsmål, administrerer anæstesilægen 3 antiemetika (4mg dexametason, 4mg ondansetron og 0,625mg droperidol). Hvis svaret er nej på et af spørgsmålene, giver anæstesilægen 2 antiemetika (4 mg dexametason og 4 mg ondansetron); I denne fase vil pædagogiske tiltag blive implementeret ved teammøder og individuel tilgang fra alle anæstesiologer på ICESP for at præsentere studieprojektet og algoritmen. Et resumé af undersøgelsen vil blive sendt dagligt gennem det sociale netværk Whats App®.

Antallet af patienter blev beregnet under hensyntagen til overholdelse af den nye profylakseprotokol for postoperativ kvalme og opkastning. Hvis vi betragter en alfa-fejl på 5 % og teststyrke på 80 %, for at have en NVPO-reduktion på 41 % (aktuel overordnet forekomst) til 25 % (forekomst efter protokoloverholdelse) hos højrisikopatienter, er vi nødt til at studere 270 patienter (135 hver gruppe overholdelse og manglende overholdelse af protokollen).

Fase 2: Efteruddannelsesvurdering. I anden fase af undersøgelsen, efter afslutningen af ​​formidlingen af ​​protokollen blandt læger, vil patienterne blive evalueret på den første postoperative dag. Følgende variabler blev analyseret: køn, race, alder, kropsmasseindeks, generel tilstand af American Society of Anesthesiologist, Apfel-skala, type operation og anæstesi, brug og type af opioider, historie med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, type antiemetika anvendes på operationsstuen og i det første postoperative døgn, varighed af anæstesi og operation og kvalme og opkast i 6 og 24 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgik mellemstor til stor operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere (orotracheal intubation efter operationen, forvirring eller agitation) eller forstår det portugisiske sprog;
  • Insulinafhængige patienter
  • Patienter, der blev akutopereret og neurokirurgisk
  • Patienter, der havde et øget QT-interval på elektrokardiogrammet
  • Anamnese med allergi over for dexametason, ondansetron eller droperidol
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Patienter uden tidligere CINV
Patienter, der ikke fik kemoterapi, eller som ikke havde kvalme og/eller opkastning forårsaget af kemoterapi (CINV) før operationen
ANDET: Patienter med tidligere CINV
Patienter, der tidligere har haft kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
Patienter, der havde kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi, vil modtage tre antiemetika: 4 mg dexametason, 4 mg ondansetron og 0,625 mg droperidol
Andre navne:
  • Intravenøs droperidol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: fra 0 til 24 timer efter operationen
registrering af enhver episode med kvalme og/eller opkastning i de 24 postoperative timer
fra 0 til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den institutionelle protokol
Tidsramme: fra begyndelsen til studiet til studiets afslutning (2 år)
antal patienter med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, der fik 3 antiemetika på operationsstuen
fra begyndelsen til studiet til studiets afslutning (2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme

Kliniske forsøg med Droperidol

Abonner