- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04411069
Forenklet algoritme til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning på et onkologisk hospital
Tidligere historie med kvalme og opkastning induceret af tidligere kemoterapi er stadig ikke inkluderet som prædiktiv faktor for postoperativ kvalme og opkastning, selvom det er blevet påvist, at det har indflydelse på det postoperative resultat.
Projektet har til formål at evaluere effektiviteten af en forenklet algoritme til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, med patienter med tidligere kvalme og opkastninger induceret af tidligere kemoterapi, underkastet mellemstore eller store operationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvasi-eksperimentelt studie, med evaluering efter anvendelse af en specifik postoperativ algoritme til forebyggelse af kvalme og opkastning til cancerpatienter.
Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser:
Fase 1: Holdtræning. I denne fase blev der etableret en protokol for PONV-profylakse ved hjælp af to spørgsmål:
- Patient, der gennemgår kemoterapi før operation;
- Patienten præsenterede kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV).
Hvis svaret er ja på begge spørgsmål, administrerer anæstesilægen 3 antiemetika (4mg dexametason, 4mg ondansetron og 0,625mg droperidol). Hvis svaret er nej på et af spørgsmålene, giver anæstesilægen 2 antiemetika (4 mg dexametason og 4 mg ondansetron); I denne fase vil pædagogiske tiltag blive implementeret ved teammøder og individuel tilgang fra alle anæstesiologer på ICESP for at præsentere studieprojektet og algoritmen. Et resumé af undersøgelsen vil blive sendt dagligt gennem det sociale netværk Whats App®.
Antallet af patienter blev beregnet under hensyntagen til overholdelse af den nye profylakseprotokol for postoperativ kvalme og opkastning. Hvis vi betragter en alfa-fejl på 5 % og teststyrke på 80 %, for at have en NVPO-reduktion på 41 % (aktuel overordnet forekomst) til 25 % (forekomst efter protokoloverholdelse) hos højrisikopatienter, er vi nødt til at studere 270 patienter (135 hver gruppe overholdelse og manglende overholdelse af protokollen).
Fase 2: Efteruddannelsesvurdering. I anden fase af undersøgelsen, efter afslutningen af formidlingen af protokollen blandt læger, vil patienterne blive evalueret på den første postoperative dag. Følgende variabler blev analyseret: køn, race, alder, kropsmasseindeks, generel tilstand af American Society of Anesthesiologist, Apfel-skala, type operation og anæstesi, brug og type af opioider, historie med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, type antiemetika anvendes på operationsstuen og i det første postoperative døgn, varighed af anæstesi og operation og kvalme og opkast i 6 og 24 timer efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgik mellemstor til stor operation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere (orotracheal intubation efter operationen, forvirring eller agitation) eller forstår det portugisiske sprog;
- Insulinafhængige patienter
- Patienter, der blev akutopereret og neurokirurgisk
- Patienter, der havde et øget QT-interval på elektrokardiogrammet
- Anamnese med allergi over for dexametason, ondansetron eller droperidol
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Patienter uden tidligere CINV
Patienter, der ikke fik kemoterapi, eller som ikke havde kvalme og/eller opkastning forårsaget af kemoterapi (CINV) før operationen
|
|
|
ANDET: Patienter med tidligere CINV
Patienter, der tidligere har haft kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.
|
Patienter, der havde kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi, vil modtage tre antiemetika: 4 mg dexametason, 4 mg ondansetron og 0,625 mg droperidol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: fra 0 til 24 timer efter operationen
|
registrering af enhver episode med kvalme og/eller opkastning i de 24 postoperative timer
|
fra 0 til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den institutionelle protokol
Tidsramme: fra begyndelsen til studiet til studiets afslutning (2 år)
|
antal patienter med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, der fik 3 antiemetika på operationsstuen
|
fra begyndelsen til studiet til studiets afslutning (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Adjuvanser, anæstesi
- Droperidol
Andre undersøgelses-id-numre
- NP 1336/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
Kliniske forsøg med Droperidol
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationAfsluttetMyokardie repolariseringCanada
-
CHRISTUS HealthRekrutteringÆndringer i QTc-intervaller | AkutmodtagelsespatientForenede Stater
-
RenJi HospitalRekrutteringUrologiske sygdomme | Ortopædkirurgi | Sygdom i fordøjelsessystemet | Gynækologisk sygdomKina
-
Medical University of GdanskAfsluttet
-
Dr.med. Sabine SchoenfeldUkendt
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrutteringCannabis hyperemesis syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetPostoperativ opkastningFrankrig
-
Ostfold Hospital TrustAfsluttetSmerter, postoperativ | LyskebrokNorge