Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksinkertaistettu algoritmi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpäsairaalassa

maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Aikaisempaa aiemman kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua ei vieläkään ole otettu huomioon leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennustajana, vaikka sen on osoitettu vaikuttavan postoperatiiviseen lopputulokseen.

Hankkeen tavoitteena on arvioida yksinkertaistetun algoritmin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt aiemman kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua ja joille tehdään keskipitkä tai suuri leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kvasikokeellinen tutkimus, jossa on arvioitu syöpäpotilaiden erityisen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyalgoritmin soveltamisen jälkeen.

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Joukkueen koulutus. Tässä vaiheessa PONV-profylaksia varten laadittiin protokolla kahdella kysymyksellä:

  1. Potilas, joka saa kemoterapiaa ennen leikkausta;
  2. Potilas esitti kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV).

Jos vastaus on kyllä ​​molempiin kysymyksiin, nukutuslääkäri antaa 3 antiemeettiä (4mg deksametasonia, 4mg ondansetronia ja 0,625mg droperidolia). Jos vastaus on ei yhteenkään kysymyksistä, nukutuslääkäri antaa 2 antiemeettiä (4 mg deksametasonia ja 4 mg ondansetronia); Tässä vaiheessa koulutustoimet toteutetaan ryhmäkokouksilla ja kaikkien ICESP:n anestesiologien yksilöllisellä lähestymistavalla tutkimusprojektin ja algoritmin esittelyssä. Yhteenveto tutkimuksesta lähetetään päivittäin sosiaalisen verkoston Whats App® kautta.

Potilaiden lukumäärä laskettiin ottaen huomioon uuden postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyprotokollan noudattaminen. Jos otamme huomioon 5 %:n alfavirheen ja 80 %:n testitehon NVPO:n pienenemisen 41 %:sta (nykyinen kokonaisesiintyvyys) 25 %:iin (esiintyvyys protokollan noudattamisen jälkeen) suuren riskin potilailla, meidän on tutkittava 270 potilasta. (135 kunkin ryhmän protokollan noudattaminen ja noudattamatta jättäminen).

Vaihe 2: Harjoittelun jälkeinen arviointi. Tutkimuksen toisessa vaiheessa, kun protokollan levittäminen lääkäreiden kesken on päättynyt, potilaat arvioidaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seuraavat muuttujat analysoitiin: sukupuoli, rotu, ikä, painoindeksi, American Society of Anesthesiologisten yleinen tila, Apfel-asteikko, leikkauksen ja anestesian tyyppi, opioidien käyttö ja tyyppi, kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu historia, antiemeettien tyyppi käytetään leikkaussalissa ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, anestesian ja leikkauksen kesto sekä pahoinvointi ja oksentelu 6 ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehtiin keskikokoinen tai suuri leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan (orotrakeaalinen intubaatio leikkauksen jälkeen, sekavuus tai agitaatio) tai eivät ymmärrä portugalin kieltä;
  • Insuliiniriippuvaiset potilaat
  • Potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus ja neurokirurgia
  • Potilaat, joiden QT-aika oli pidentynyt EKG:ssa
  • Aiempi allergia deksametasonille, ondansetronille tai droperidolille
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Potilaat, joilla ei ole aiempaa CINV:tä
Potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa tai joilla ei ollut kemoterapian (CINV) aiheuttamaa pahoinvointia ja/tai oksentelua ennen leikkausta
MUUTA: Potilaat, joilla on aiempi CINV
Potilaat, joilla on aiemmin ollut kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua, saavat kolme oksentelua estävää lääkettä: 4 mg deksametasonia, 4 mg ondansetronia ja 0,625 mg droperidolia
Muut nimet:
  • Laskimonsisäinen droperidoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0-24 leikkauksen jälkeen
kirjaa kaikista pahoinvointi- ja/tai oksentelujaksoista 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
0-24 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos instituutioprotokollassa
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta opintojen loppuun (2 vuotta)
kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä, jotka saivat kolme antiemeettiä leikkaussalissa
tutkimuksen alusta opintojen loppuun (2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Droperidoli

Tilaa