- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04411069
Yksinkertaistettu algoritmi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpäsairaalassa
Aikaisempaa aiemman kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua ei vieläkään ole otettu huomioon leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennustajana, vaikka sen on osoitettu vaikuttavan postoperatiiviseen lopputulokseen.
Hankkeen tavoitteena on arvioida yksinkertaistetun algoritmin tehokkuutta leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt aiemman kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua ja joille tehdään keskipitkä tai suuri leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvasikokeellinen tutkimus, jossa on arvioitu syöpäpotilaiden erityisen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyalgoritmin soveltamisen jälkeen.
Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1: Joukkueen koulutus. Tässä vaiheessa PONV-profylaksia varten laadittiin protokolla kahdella kysymyksellä:
- Potilas, joka saa kemoterapiaa ennen leikkausta;
- Potilas esitti kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV).
Jos vastaus on kyllä molempiin kysymyksiin, nukutuslääkäri antaa 3 antiemeettiä (4mg deksametasonia, 4mg ondansetronia ja 0,625mg droperidolia). Jos vastaus on ei yhteenkään kysymyksistä, nukutuslääkäri antaa 2 antiemeettiä (4 mg deksametasonia ja 4 mg ondansetronia); Tässä vaiheessa koulutustoimet toteutetaan ryhmäkokouksilla ja kaikkien ICESP:n anestesiologien yksilöllisellä lähestymistavalla tutkimusprojektin ja algoritmin esittelyssä. Yhteenveto tutkimuksesta lähetetään päivittäin sosiaalisen verkoston Whats App® kautta.
Potilaiden lukumäärä laskettiin ottaen huomioon uuden postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ennaltaehkäisyprotokollan noudattaminen. Jos otamme huomioon 5 %:n alfavirheen ja 80 %:n testitehon NVPO:n pienenemisen 41 %:sta (nykyinen kokonaisesiintyvyys) 25 %:iin (esiintyvyys protokollan noudattamisen jälkeen) suuren riskin potilailla, meidän on tutkittava 270 potilasta. (135 kunkin ryhmän protokollan noudattaminen ja noudattamatta jättäminen).
Vaihe 2: Harjoittelun jälkeinen arviointi. Tutkimuksen toisessa vaiheessa, kun protokollan levittäminen lääkäreiden kesken on päättynyt, potilaat arvioidaan ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seuraavat muuttujat analysoitiin: sukupuoli, rotu, ikä, painoindeksi, American Society of Anesthesiologisten yleinen tila, Apfel-asteikko, leikkauksen ja anestesian tyyppi, opioidien käyttö ja tyyppi, kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu historia, antiemeettien tyyppi käytetään leikkaussalissa ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, anestesian ja leikkauksen kesto sekä pahoinvointi ja oksentelu 6 ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin keskikokoinen tai suuri leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan (orotrakeaalinen intubaatio leikkauksen jälkeen, sekavuus tai agitaatio) tai eivät ymmärrä portugalin kieltä;
- Insuliiniriippuvaiset potilaat
- Potilaat, joille tehtiin hätäleikkaus ja neurokirurgia
- Potilaat, joiden QT-aika oli pidentynyt EKG:ssa
- Aiempi allergia deksametasonille, ondansetronille tai droperidolille
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Potilaat, joilla ei ole aiempaa CINV:tä
Potilaat, jotka eivät saaneet kemoterapiaa tai joilla ei ollut kemoterapian (CINV) aiheuttamaa pahoinvointia ja/tai oksentelua ennen leikkausta
|
|
|
MUUTA: Potilaat, joilla on aiempi CINV
Potilaat, joilla on aiemmin ollut kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
|
Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua, saavat kolme oksentelua estävää lääkettä: 4 mg deksametasonia, 4 mg ondansetronia ja 0,625 mg droperidolia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 0-24 leikkauksen jälkeen
|
kirjaa kaikista pahoinvointi- ja/tai oksentelujaksoista 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
|
0-24 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos instituutioprotokollassa
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta opintojen loppuun (2 vuotta)
|
kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua sairastavien potilaiden määrä, jotka saivat kolme antiemeettiä leikkaussalissa
|
tutkimuksen alusta opintojen loppuun (2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Adjuvantit, anestesia
- Droperidoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP 1336/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Droperidoli
-
Mercy Health OhioLake Erie College of Osteopathic MedicineRekrytointiCannabis Hyperemesis -oireyhtymäYhdysvallat
-
Ostfold Hospital TrustValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | NivustyräNorja
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Papilloomavirusinfektiot | Epäsuoran kasvaimet | Vulvarin sairaudet | Carcinoma In SituYhdysvallat