- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04411069
Algorithme simplifié pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires dans un hôpital oncologique
Les antécédents de nausées et de vomissements induits par une chimiothérapie antérieure ne sont toujours pas inclus comme facteur prédictif des nausées et des vomissements postopératoires, bien qu'il ait été démontré que cela a une influence sur les résultats postopératoires.
Le projet vise à évaluer l'efficacité d'un algorithme simplifié dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires, chez des patients ayant des antécédents de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie antérieure, soumis à une chirurgie moyenne ou importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude quasi-expérimentale, avec évaluation après application d'un algorithme spécifique de prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients cancéreux.
L'étude se déroulera en 2 phases :
Phase 1 : Formation de l'équipe. Dans cette phase, un protocole a été établi pour la prophylaxie des NVPO, en utilisant deux questions :
- Patient subissant une chimiothérapie avant la chirurgie ;
- Le patient a présenté des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).
Si la réponse est oui aux deux questions, l'anesthésiste administre 3 antiémétiques (4 mg de dexaméthasone, 4 mg d'ondansétron et 0,625 mg de dropéridol). Si la réponse est non à l'une des questions, l'anesthésiste administre 2 antiémétiques (4 mg de dexaméthasone et 4 mg d'ondansétron) ; Dans cette phase, des mesures pédagogiques seront mises en place par des réunions d'équipe et une approche individuelle de tous les anesthésistes de l'ICESP pour présenter le projet d'étude et l'algorithme. Un résumé de l'étude sera envoyé quotidiennement via le réseau social Whats App®.
Le nombre de patients a été calculé en tenant compte du respect du nouveau protocole de prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires. Si l'on considère une erreur alpha de 5 % et une puissance de test de 80 %, pour avoir une réduction de la NVPO de 41 % (incidence globale actuelle) à 25 % (incidence après adhésion au protocole) chez les patients à haut risque, nous devons étudier 270 patients (135 adhésions et non-adhésions au protocole par groupe).
Phase 2 : Évaluation post-formation. Dans la deuxième phase de l'étude, après la fin de la diffusion du protocole auprès des médecins, les patients seront évalués au premier jour postopératoire. Les variables suivantes ont été analysées : sexe, race, âge, indice de masse corporelle, état général de l'American Society of Anesthesiologist, échelle d'Apfel, type de chirurgie et d'anesthésie, utilisation et type d'opioïdes, antécédents de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, type d'antiémétiques utilisé au bloc opératoire et au premier jour postopératoire, durée de l'anesthésie et de l'intervention chirurgicale et nausées et vomissements dans les 6 et 24 heures suivant l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01403010
- Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale moyenne à importante
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de communiquer (intubation orotrachéale après la chirurgie, confusion ou agitation) ou de comprendre la langue portugaise ;
- Patients insulino-dépendants
- Patients ayant subi une chirurgie d'urgence et une neurochirurgie
- Patients qui avaient un intervalle QT allongé sur l'électrocardiogramme
- Antécédents d'allergie à la dexaméthasone, à l'ondansétron ou au dropéridol
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Patients sans antécédents de CINV
Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie ou qui n'ont pas eu de nausées et/ou de vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) avant la chirurgie
|
|
|
AUTRE: Patients avec antécédents de CINV
Patients ayant déjà eu des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie.
|
Les patients qui ont eu des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie recevront trois médicaments anti-émétiques : 4 mg de dexaméthasone, 4 mg d'ondansétron et 0,625 mg de dropéridol.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nausées et vomissements postopératoires
Délai: de 0 à 24 heures postopératoires
|
enregistrement de tout épisode de nausées et/ou de vomissements dans les 24 heures postopératoires
|
de 0 à 24 heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du protocole institutionnel
Délai: du début à l'étude à la fin de l'étude (2 ans)
|
nombre de patients souffrant de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ayant reçu 3 antiémétiques au bloc opératoire
|
du début à l'étude à la fin de l'étude (2 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Adjuvants, Anesthésie
- Dropéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- NP 1336/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dropéridol
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéNéoplasie cervicale intraépithéliale | Infections à papillomavirus | Tumeurs vulvaires | Maladies vulvaires | Carcinome in situÉtats-Unis