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Algorithme simplifié pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires dans un hôpital oncologique

17 mai 2021 mis à jour par: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les antécédents de nausées et de vomissements induits par une chimiothérapie antérieure ne sont toujours pas inclus comme facteur prédictif des nausées et des vomissements postopératoires, bien qu'il ait été démontré que cela a une influence sur les résultats postopératoires.

Le projet vise à évaluer l'efficacité d'un algorithme simplifié dans la prévention des nausées et vomissements postopératoires, chez des patients ayant des antécédents de nausées et vomissements induits par une chimiothérapie antérieure, soumis à une chirurgie moyenne ou importante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude quasi-expérimentale, avec évaluation après application d'un algorithme spécifique de prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients cancéreux.

L'étude se déroulera en 2 phases :

Phase 1 : Formation de l'équipe. Dans cette phase, un protocole a été établi pour la prophylaxie des NVPO, en utilisant deux questions :

  1. Patient subissant une chimiothérapie avant la chirurgie ;
  2. Le patient a présenté des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).

Si la réponse est oui aux deux questions, l'anesthésiste administre 3 antiémétiques (4 mg de dexaméthasone, 4 mg d'ondansétron et 0,625 mg de dropéridol). Si la réponse est non à l'une des questions, l'anesthésiste administre 2 antiémétiques (4 mg de dexaméthasone et 4 mg d'ondansétron) ; Dans cette phase, des mesures pédagogiques seront mises en place par des réunions d'équipe et une approche individuelle de tous les anesthésistes de l'ICESP pour présenter le projet d'étude et l'algorithme. Un résumé de l'étude sera envoyé quotidiennement via le réseau social Whats App®.

Le nombre de patients a été calculé en tenant compte du respect du nouveau protocole de prophylaxie des nausées et vomissements postopératoires. Si l'on considère une erreur alpha de 5 % et une puissance de test de 80 %, pour avoir une réduction de la NVPO de 41 % (incidence globale actuelle) à 25 % (incidence après adhésion au protocole) chez les patients à haut risque, nous devons étudier 270 patients (135 adhésions et non-adhésions au protocole par groupe).

Phase 2 : Évaluation post-formation. Dans la deuxième phase de l'étude, après la fin de la diffusion du protocole auprès des médecins, les patients seront évalués au premier jour postopératoire. Les variables suivantes ont été analysées : sexe, race, âge, indice de masse corporelle, état général de l'American Society of Anesthesiologist, échelle d'Apfel, type de chirurgie et d'anesthésie, utilisation et type d'opioïdes, antécédents de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, type d'antiémétiques utilisé au bloc opératoire et au premier jour postopératoire, durée de l'anesthésie et de l'intervention chirurgicale et nausées et vomissements dans les 6 et 24 heures suivant l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01403010
        • Cancer Institute of the State of Sao Paulo - ICESP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale moyenne à importante

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de communiquer (intubation orotrachéale après la chirurgie, confusion ou agitation) ou de comprendre la langue portugaise ;
  • Patients insulino-dépendants
  • Patients ayant subi une chirurgie d'urgence et une neurochirurgie
  • Patients qui avaient un intervalle QT allongé sur l'électrocardiogramme
  • Antécédents d'allergie à la dexaméthasone, à l'ondansétron ou au dropéridol
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Patients sans antécédents de CINV
Patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie ou qui n'ont pas eu de nausées et/ou de vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) avant la chirurgie
AUTRE: Patients avec antécédents de CINV
Patients ayant déjà eu des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie.
Les patients qui ont eu des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie recevront trois médicaments anti-émétiques : 4 mg de dexaméthasone, 4 mg d'ondansétron et 0,625 mg de dropéridol.
Autres noms:
  • Dropéridol intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires
Délai: de 0 à 24 heures postopératoires
enregistrement de tout épisode de nausées et/ou de vomissements dans les 24 heures postopératoires
de 0 à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du protocole institutionnel
Délai: du début à l'étude à la fin de l'étude (2 ans)
nombre de patients souffrant de nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ayant reçu 3 antiémétiques au bloc opératoire
du début à l'étude à la fin de l'étude (2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (RÉEL)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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