SpotCheck: 皮膚がんの診断のための強化された遠隔医療と対面評価の比較
2024年4月3日 更新者：NYU Langone Health
この研究の全体的な目標は、遠隔医療による専門的な皮膚がん診断サービスへの患者のアクセスを増やすことができるプラットフォームを開発することです。
これは、対面評価へのアクセスが多い地域よりもメラノーマの転帰が悪い、医学的に十分なサービスを受けていない地域にとって特に重要です。
成功すれば、そのようなサービスの広範な利用可能性は、変化する皮膚病変を持つ個人に評価を求めることを奨励するための公教育の取り組みと組み合わされる.
高品質の診断サービスへの移動時間が短縮されると、そのような取り組みにより、より進行した黒色腫の診断が減少し（同時に初期段階の腫瘍の診断が増加します）、黒色腫の死亡率が低下する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、遠隔皮膚科医が対面の皮膚科医と同じ精度で皮膚がんを正しく診断できるかどうかを確認することです。
遠隔医療により、医療専門家は患者をリモートで評価、診断、治療できます (つまり、
直接会わなくても）。
患者を直接見ていない皮膚科医は、遠隔皮膚科医と呼ばれます。
現在、受け入れられている管理の最初の選択肢を意味する標準治療は、対面評価です。
この研究で使用する遠隔医療方法は、「ストア アンド フォワード」と呼ばれます。
これは、患者が診療所を離れた後に情報が遠隔皮膚科医に送信されることを意味します。
遠隔皮膚科医は、クローズアップ写真と Nevisense と呼ばれるデバイスを使用して診断を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 評価用の病変が 1 ～ 3 個ある
除外基準:
- 毛のある頭皮の病変、口の中、唇の上、性器、爪の上、目の上/周り、耳の中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮膚病変のある参加者
皮膚病変に関する最大3つの参加者は、対面の皮膚科医と3人の遠隔皮膚科医（ボード認定皮膚科医）のチームの両方によって評価されます。
遠隔皮膚科チームは、コンセンサスの推奨事項を提供します。
対面の皮膚科医または遠隔皮膚科医のいずれかが、皮膚の斑点が皮膚癌である可能性があることを懸念している場合は、生検が推奨され、無料で実施できます。
または、スポットが皮膚がんに関連していないことに両者が同意する場合、生検は必要ありません.
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不規則なほくろを非侵襲的に評価するための AI ベースのポイント オブ ケア システムである Nevisense は、米国で黒色腫の検出に使用できる唯一の FDA 承認済みシステムです。
Nevisense 3.0 は、
皮膚生検は、体の表面から皮膚のサンプルを採取する小さな処置です。
使用される方法は、シェービングまたはパンチのテクニックです。
パンチ生検の最大サイズは 6 mm で、これらの傷は通常 2 ～ 3 本の縫合で閉じられます。
皮膚生検には
Dermlite Cam は、交差偏光および非偏光下で皮膚の画像をキャプチャするデジタル カメラで、510(k) が免除されています。
DermLite Cam デバイスは、充電ケーブルと USB コンピュータ ケーブルを備えた単体のカメラとして表示されます。
カメラユニットの一部として、標準化された臨床画像のキャプチャを可能にする伸筋アームが存在します。
DermLite Cam を使用して 3 つの画像を取得します。
Barco Demetra は、非侵襲性の皮膚イメージング システムであり、マルチスペクトルおよび白色光ダーモスコピー画像と皮膚の臨床写真を取得し、医療従事者がこれらを保存、検索、表示し、検討することができます。
Barco Demetra は 510(k) 市場前承認 (K192829) を取得しました。
このシステムには、ハードウェア イメージング デバイスとスタンドアロン ソフトウェア アプリケーションが含まれます。
このハードウェア デバイスは、皮膚の画像を取得して視覚化し、すべての画像をクラウド ストレージにアップロードするためのバッテリ駆動のポータブル医療デバイスです。
ソフトウェア アプリケーションは、関連する Web アプリケーションを備えたクラウド ソフトウェアです。画像や関連データを視覚化するために使用でき、相談レポートを生成できます。
この研究の目的のため、Dermlite Cam の継続使用を禁止する技術的問題が発生した後、Barco Demetra を使用して遠隔皮膚学画像 (皮膚鏡画像および臨床画像 - 約 6 インチ、12 インチ、および 18 インチ) が撮影されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚がん診断の正確さ: 対面評価
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面での推奨と遠隔医療（テレ）での推奨の間の皮膚がん診断の精度を比較するには、「肯定的」評価の数（つまり、
真に皮膚がんであるものに「陰性」評価の数を加えたもの（つまり、生検を推奨）
生検には推奨されません）を、真に非癌性であったものを、評価された皮膚病変の総数で割って計算します。
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研究の終了（4週間）
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皮膚がん診断の精度: ネビセンスを使用しない遠隔医療
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面での推奨と遠隔医療（テレ）での推奨の間の皮膚がん診断の精度を比較するには、「肯定的」評価の数（つまり、
真に皮膚がんであるものに「陰性」評価の数を加えたもの（つまり、生検を推奨）
生検には推奨されません）を、真に非癌性であったものを、評価された皮膚病変の総数で割って計算します。
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研究の終了（4週間）
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皮膚がん診断の精度: Nevisense による遠隔医療
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面での推奨と遠隔医療（テレ）での推奨の間の皮膚がん診断の精度を比較するには、「肯定的」評価の数（つまり、
真に皮膚がんであるものに「陰性」評価の数を加えたもの（つまり、生検を推奨）
生検には推奨されません）を、真に非癌性であったものを、評価された皮膚病変の総数で割って計算します。
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研究の終了（4週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚がんの診断における対面評価の感度
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面診察中に皮膚がんのある個人を「陽性」と指定する皮膚科医の能力の評価。
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研究の終了（4週間）
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皮膚がんの診断における対面評価の特異性
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面評価中に皮膚がんを患っていない個人を「陰性」と指定する皮膚科医の能力の評価。
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研究の終了（4週間）
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対面評価の誤検知率
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面評価の総数のうちの偽陽性（つまり、皮膚がんが存在しないのに患者を皮膚がんと診断する）の数。
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研究の終了（4週間）
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対面評価の偽陰性率
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面評価の総数のうち、偽陰性（つまり、皮膚がんがあるにもかかわらず、患者が皮膚がんではないことを示す）の数。
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研究の終了（4週間）
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対面評価の陽性的中率
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面診察で陽性（異常）の検査結果が出た患者が実際に皮膚がんを患っている確率。
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研究の終了（4週間）
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対面評価の陰性的中率
時間枠：研究の終了（4週間）
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対面での評価で検査結果が陰性（正常）だった人が本当に病気に罹っていない確率。
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研究の終了（4週間）
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皮膚がんの診断における遠隔医療評価の感度: ネビセンスなし
時間枠：研究の終了（4週間）
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ネビセンスなしの遠隔医療プラットフォームを使用して、皮膚がんを患っている個人を「陽性」と指定する皮膚科医の能力の評価。
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研究の終了（4週間）
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皮膚がん診断における遠隔医療評価の感度: Nevisense を使用した場合
時間枠：研究の終了（4週間）
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Nevisense の遠隔医療プラットフォームを使用して、皮膚がん患者を「陽性」と指定する皮膚科医の能力の評価。
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研究の終了（4週間）
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皮膚がん診断における遠隔医療評価の特異性: ネビセンスなし
時間枠：研究の終了（4週間）
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ネビセンスなしの遠隔医療プラットフォームを使用して、皮膚がんに罹患していない個人を「陰性」と指定する皮膚科医の能力の評価。
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研究の終了（4週間）
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皮膚がん診断における遠隔医療評価の特異性: Nevisense を使用
時間枠：研究の終了（4週間）
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Nevisense の遠隔医療プラットフォームを使用して、皮膚がんに罹患していない個人を「陰性」と指定する皮膚科医の能力の評価。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の偽陽性率: ネビセンスなし
時間枠：研究の終了（4週間）
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ネビセンスを使用しない遠隔医療評価の総数のうち、偽陽性（つまり、皮膚がんが存在しないのに患者を皮膚がんと診断する）の数。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の偽陽性率: Nevisense を使用した場合
時間枠：研究の終了（4週間）
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Nevisense による遠隔医療評価の総数のうち、偽陽性 (つまり、皮膚がんが存在しないのに患者を皮膚がんと診断する) の数。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の偽陰性率: ネビセンスなし
時間枠：研究の終了（4週間）
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ネビセンスを使用しない場合の遠隔医療評価の総数のうち、偽陰性（つまり、皮膚がんがあるにもかかわらず、患者が皮膚がんではないことを示す）の数。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の偽陰性率: Nevisense を使用した場合
時間枠：研究の終了（4週間）
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Nevisense による遠隔医療評価の総数のうち、偽陰性 (つまり、皮膚がんがあるにもかかわらず、患者が皮膚がんではないことを示す) の数。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の陽性的中率: ネビセンスなし
時間枠：研究の終了（4週間）
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ネビセンスを使用しない遠隔医療評価で陽性 (異常) 検査結果が出た患者が、実際に皮膚がんを患っている確率。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の陽性的中率: Nevisense を使用した場合
時間枠：研究の終了（4週間）
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Nevisense による遠隔医療評価で陽性 (異常) 検査結果が出た患者が実際に皮膚がんを患っている確率。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の陰性的中率: ネビセンスなし
時間枠：研究の終了（4週間）
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ネビセンスを使用しない遠隔医療評価で検査結果が陰性（正常）だった人が本当に病気に罹っていない確率。
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研究の終了（4週間）
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遠隔医療評価の陰性的中率: Nevisense を使用した場合
時間枠：研究の終了（4週間）
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Nevisense による遠隔医療評価で検査結果が陰性 (正常) だった人が本当に病気に罹っていない確率。
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研究の終了（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Polsky, MD, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月1日
最初の投稿 (実際)
2020年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した調査員。合理的な要求があった場合。
リクエストは David.Polsky@nyulangone.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。