Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpotCheck: porównanie zaawansowanej telemedycyny z oceną osobistą w diagnostyce raka skóry

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ogólnym celem tych badań jest opracowanie platformy, która może zwiększyć dostęp pacjentów do specjalistycznych usług diagnostycznych w zakresie raka skóry za pośrednictwem telemedycyny. Jest to szczególnie ważne w obszarach o niedostatecznym leczeniu, gdzie wyniki czerniaka są gorsze niż w obszarach o większym dostępie do ocen osobistych. Jeśli się powiedzie, powszechna dostępność takich usług zostanie połączona z publicznymi wysiłkami edukacyjnymi, aby zachęcić osoby ze zmieniającymi się zmianami skórnymi do szukania oceny. Przy skróceniu czasu dojazdu do wysokiej jakości usług diagnostycznych, takie działania mogą zmniejszyć rozpoznawalność bardziej zaawansowanych czerniaków (przy jednoczesnym wzroście rozpoznawalności nowotworu we wczesnym stadium) i potencjalnie zmniejszyć śmiertelność z powodu czerniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy teledermatolog może prawidłowo zdiagnozować raka skóry z taką samą dokładnością, jak dermatolog pracujący osobiście. Telemedycyna umożliwia pracownikom służby zdrowia zdalną ocenę, diagnozowanie i leczenie pacjentów (tj. nie widząc cię osobiście). Dermatolog, który nie spotyka się z pacjentem osobiście, nazywany jest teledermatologiem. Obecnie standardem opieki, czyli akceptowanym pierwszym wyborem zarządzania, jest ocena osobista. Metoda telemedyczna, która zostanie wykorzystana w tym badaniu, nosi nazwę „zapisz i przekaż”. Oznacza to, że informacja zostanie przesłana do teledermatologa po wyjściu pacjenta z kliniki. Teledermatolog użyje zdjęć z bliska i urządzenia o nazwie Nevisense do postawienia diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mieć 1-3 zmiany do oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany na owłosionej skórze głowy, w jamie ustnej, na wargach, genitaliach, paznokciach, na/wokół oczu, wewnątrz ucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy ze zmianami skórnymi
Uczestnicy, którzy mają do 3 zmian skórnych, będą oceniani zarówno przez osobistego dermatologa, jak i zespół trzech teledermatologów (dermatologów certyfikowanych przez komisję). Zespół teledermatoogiki przedstawi rekomendację opartą na konsensusie. Jeśli osobisty dermatolog lub teledermatolodzy obawiają się, że plama(y) na skórze może być rakiem skóry, zalecona zostanie biopsja, którą można wykonać bezpłatnie. Lub jeśli oboje zgodzą się, że miejsce(a) nie dotyczą raka skóry, biopsja nie będzie potrzebna.
Urządzenie: Nevisense 3.0
Nevisense, oparty na sztucznej inteligencji system point-of-care do nieinwazyjnej oceny nieregularnych pieprzyków, pozostaje jedynym zatwierdzonym przez FDA systemem do wykrywania czerniaka w USA. Nevisense 3.0 zostanie wykorzystany jako jednorazowa ekspozycja
Procedura: Biopsja skóry
Biopsja skóry to niewielka procedura polegająca na pobraniu próbki skóry z powierzchni ciała. Stosowaną metodą będzie technika golenia lub stemplowania. Maksymalny rozmiar biopsji sztancowej wynosi 6 mm, a rany te są zazwyczaj zamykane nie więcej niż 2-3 szwami. Pobiera się biopsję skóry
Urządzenie: Kamera Dermlite
Dermlite Cam to aparat cyfrowy, który rejestruje obrazy skóry w świetle spolaryzowanym krzyżowo i niespolaryzowanym i nie podlega przepisowi 510(k). Urządzenie DermLite Cam wygląda jak jednoelementowa kamera z kablem do ładowania i kablem komputerowym USB. Częścią kamery jest ramię prostownika umożliwiające przechwytywanie standardowych obrazów klinicznych. Kamera DermLite Cam zostanie użyta do uzyskania 3 obrazów
Urządzenie: Barco Demetry
Barco Demetra to nieinwazyjny system obrazowania skóry, który rejestruje wielospektralne obrazy dermoskopowe w świetle białym oraz zdjęcia kliniczne skóry, które następnie mogą być przechowywane, odzyskiwane, wyświetlane i przeglądane przez lekarzy. Barco Demetra otrzymała aprobatę 510(k) Premarket (K192829). System obejmuje sprzętowe urządzenie do przetwarzania obrazu i samodzielną aplikację. Urządzenie sprzętowe to przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie medyczne służące do uzyskiwania i wizualizacji obrazów skóry oraz przesyłania wszystkich obrazów do magazynu w chmurze. Aplikacja to oprogramowanie w chmurze z powiązaną aplikacją internetową; można go używać do wizualizacji obrazów i powiązanych danych oraz generowania raportów konsultacyjnych. Na potrzeby tego badania obrazy teledermatologiczne (dermoskopowe i kliniczne – o przekątnej około 6 cali, 12 cali i 18 cali) wykonano przy użyciu kamery Barco Demetra po wystąpieniu problemów technicznych, które uniemożliwiały dalsze korzystanie z kamery Dermlite Cam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnozy raka skóry: ocena osobista
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Aby porównać trafność diagnozy raka skóry pomiędzy zaleceniem osobistym a zaleceniem telemedycyny (tele), należy uwzględnić liczbę ocen „pozytywnych” (tj. zalecanych do biopsji), które rzeczywiście były rakiem skóry plus liczba ocen „negatywnych” (tj. niezalecane do biopsji), które były rzeczywiście nienowotworowe, dzieli się przez całkowitą liczbę ocenianych zmian skórnych.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Dokładność diagnozy raka skóry: telemedycyna bez Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Aby porównać trafność diagnozy raka skóry pomiędzy zaleceniem osobistym a zaleceniem telemedycyny (tele), należy uwzględnić liczbę ocen „pozytywnych” (tj. zalecanych do biopsji), które rzeczywiście były rakiem skóry plus liczba ocen „negatywnych” (tj. niezalecane do biopsji), które były rzeczywiście nienowotworowe, dzieli się przez całkowitą liczbę ocenianych zmian skórnych.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Dokładność diagnozy raka skóry: telemedycyna z Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Aby porównać trafność diagnozy raka skóry pomiędzy zaleceniem osobistym a zaleceniem telemedycyny (tele), należy uwzględnić liczbę ocen „pozytywnych” (tj. zalecanych do biopsji), które rzeczywiście były rakiem skóry plus liczba ocen „negatywnych” (tj. niezalecane do biopsji), które były rzeczywiście nienowotworowe, dzieli się przez całkowitą liczbę ocenianych zmian skórnych.
Zakończenie badania (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość oceny osobistej w diagnostyce raka skóry
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Ocena zdolności dermatologa do uznania pacjenta z rakiem skóry za „pozytywnego” podczas osobistej oceny.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Specyfika oceny osobistej w diagnostyce raka skóry
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Ocena zdolności dermatologa do oznaczenia osoby, która nie ma raka skóry, jako „negatywnej” podczas osobistej oceny.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Odsetek fałszywych pozytywnych ocen osobistych
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Liczba wyników fałszywie pozytywnych (tj. zdiagnozowania pacjenta z rakiem skóry, gdy nie ma raka skóry) w całkowitej liczbie ocen osobistych.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Odsetek fałszywych negatywnych ocen osobistych
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Liczba wyników fałszywie ujemnych (tj. wskazujących, że pacjent nie ma raka skóry, gdy występuje rak skóry) w całkowitej liczbie ocen osobistych.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Pozytywna wartość predykcyjna oceny osobistej
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Prawdopodobieństwo, że pacjent z pozytywnym (nieprawidłowym) wynikiem testu w wyniku osobistej oceny faktycznie ma raka skóry.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Ujemna wartość predykcyjna oceny osobistej
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Prawdopodobieństwo, że osoba z negatywnym (normalnym) wynikiem testu w wyniku osobistej oceny jest rzeczywiście wolna od choroby.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Czułość oceny telemedycyny w diagnostyce raka skóry: bez Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Ocena możliwości uznania przez dermatologa osoby chorej na raka skóry za osobę „pozytywną” przy użyciu platformy telemedycznej bez uprzedniej wiedzy.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Czułość oceny telemedycyny w diagnostyce raka skóry: za pomocą Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Ocena zdolności dermatologa do oznaczenia pacjenta z rakiem skóry jako „pozytywnego” przy użyciu platformy telemedycznej Nevisense.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Specyfika oceny telemedycyny w diagnostyce raka skóry: bez Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Ocena możliwości uznania przez dermatologa osoby, która nie choruje na nowotwór skóry, na ocenę „negatywną” przy użyciu platformy telemedycznej bez uprzedniej wiedzy.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Specyfika oceny telemedycznej w diagnostyce raka skóry: za pomocą Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Ocena zdolności dermatologa do oznaczenia osoby, która nie ma raka skóry, jako „negatywnej” przy użyciu platformy telemedycznej Nevisense.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Odsetek wyników fałszywie pozytywnych w ocenie telemedycyny: bez Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Liczba wyników fałszywie pozytywnych (tj. zdiagnozowanie pacjenta z rakiem skóry, gdy nie ma raka skóry) w całkowitej liczbie ocen telemedycznych bez Nevisense.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Odsetek wyników fałszywie pozytywnych w ocenie telemedycyny: z Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Liczba wyników fałszywie pozytywnych (tj. zdiagnozowanie pacjenta z rakiem skóry, gdy nie ma raka skóry) w całkowitej liczbie ocen telemedycznych za pomocą Nevisense.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w ocenie telemedycyny: bez Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Liczba wyników fałszywie ujemnych (tzn. wskazujących, że u pacjenta nie występuje rak skóry) w całkowitej liczbie ocen telemedycznych bez Nevisense.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Odsetek wyników fałszywie ujemnych w ocenie telemedycyny: z Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Liczba wyników fałszywie ujemnych (tj. wskazujących, że u pacjenta nie występuje rak skóry, gdy występuje rak skóry) w całkowitej liczbie ocen telemedycznych za pomocą Nevisense.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Pozytywna wartość predykcyjna oceny telemedycyny: bez Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Prawdopodobieństwo, że pacjent z pozytywnym (nieprawidłowym) wynikiem testu w badaniu telemedycznym bez Nevisense faktycznie ma raka skóry.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Pozytywna wartość predykcyjna oceny telemedycyny: z Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Prawdopodobieństwo, że pacjent z pozytywnym (nieprawidłowym) wynikiem testu uzyskanym w wyniku oceny telemedycznej za pomocą Nevisense faktycznie ma raka skóry.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Negatywna wartość predykcyjna oceny telemedycyny: bez Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Prawdopodobieństwo, że osoba z negatywnym (normalnym) wynikiem testu w badaniu telemedycznym bez Nevisense jest rzeczywiście wolna od choroby.
Zakończenie badania (4 tygodnie)
Negatywna wartość predykcyjna oceny telemedycyny: z Nevisense
Ramy czasowe: Zakończenie badania (4 tygodnie)
Prawdopodobieństwo, że osoba z negatywnym (normalnym) wynikiem testu potwierdzonym telemedycyną za pomocą Nevisense jest rzeczywiście wolna od choroby.
Zakończenie badania (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01242

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych. Na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres David.Polsky@nyulangone.org Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Nevisense 3.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj