Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpotCheck: Srovnání rozšířené telemedicíny a osobního hodnocení diagnózy rakoviny kůže

3. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Celkovým cílem tohoto výzkumu je vyvinout platformu, která může zlepšit přístup pacientů k odborným diagnostickým službám rakoviny kůže prostřednictvím telemedicíny. To je zvláště důležité pro medicínsky nedostatečně ošetřené oblasti, kde jsou výsledky melanomu horší než v oblastech s lepším přístupem k osobnímu hodnocení. Pokud by byla úspěšná, byla by široká dostupnost takových služeb kombinována s veřejným vzdělávacím úsilím povzbudit jedince s měnícími se kožními lézemi, aby vyhledali hodnocení. Se zkrácenou dobou cesty k vysoce kvalitním diagnostickým službám může takové úsilí snížit diagnózu pokročilejších melanomů (s doprovodným zvýšením diagnózy časnějších stádií nádorů) a potenciálně snížit úmrtnost na melanom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda teledermatolog dokáže správně diagnostikovat rakovinu kůže se stejnou přesností jako osobní dermatolog. Telemedicína umožňuje zdravotníkům na dálku hodnotit, diagnostikovat a léčit pacienty (tj. aniž bych vás osobně viděl). Dermatolog, který pacienta osobně nevidí, se nazývá teledermatolog. V současné době je standardem péče, což znamená přijatou první volbu managementu, osobní hodnocení. Metoda telemedicíny, která bude v této studii použita, se nazývá „ulož a ​​přepošli“. To znamená, že informace budou odeslány teledermatologovi poté, co pacient opustí kliniku. Teledermatolog použije ke stanovení diagnózy detailní fotografie a zařízení zvané Nevisense.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Mějte 1-3 léze k vyhodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Léze na vlasové pokožce hlavy, v ústech, na rtech, genitáliích, nehtech, na/okolo očí, uvnitř ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s kožními lézemi
Účastníci, kteří mají až 3 kožní léze, budou hodnoceni jak osobním dermatologem, tak týmem tří teledermatologů (certifikovaní dermatologové). Teledermatoogický tým dodá konsensuální doporučení. Pokud se buď osobní dermatolog nebo teledermatologové obávají, že kožní skvrny mohou být rakovinou kůže, bude doporučena biopsie, kterou lze provést zdarma. Nebo pokud oba souhlasí s tím, že skvrna (místa) se netýká rakoviny kůže, nebude potřeba žádná biopsie.
Přístroj: Nevisense 3.0
Nevisense, systém bodové péče založený na AI pro neinvazivní hodnocení nepravidelných znamének, zůstává jediným systémem schváleným FDA pro detekci melanomu v USA. Nevisense 3.0 bude použit jako jednorázová expozice
Postup: Biopsie kůže
Kožní biopsie je malý postup, při kterém se odebere vzorek kůže z povrchu těla. Použitá metoda bude buď technika holení nebo děrování. Maximální velikost punčové biopsie bude 6 mm a tyto rány se obvykle uzavírají ne více než 2-3 stehy. Trvá biopsie kůže
Přístroj: Dermlite Cam
Dermlite Cam je digitální fotoaparát, který zachycuje snímky kůže pod křížově polarizovaným a nepolarizovaným světlem a je osvobozen od 510(k). Zařízení DermLite Cam se jeví jako jednodílná kamera s nabíjecím kabelem a USB počítačovým kabelem. Jako součást kamerové jednotky existuje extenzorové rameno, které umožňuje snímání standardizovaných klinických snímků. DermLite Cam bude použit k získání 3 snímků
Přístroj: Barco Demetra
Barco Demetra je neinvazivní zobrazovací systém kůže, který pořizuje multispektrální dermoskopické snímky a dermoskopické snímky v bílém světle a klinické fotografie kůže, které pak mohou být uloženy, načteny, zobrazeny a přezkoumány lékaři. Barco Demetra obdrželo schválení 510(k) před uvedením na trh (K192829). Systém zahrnuje hardwarové zobrazovací zařízení a samostatnou softwarovou aplikaci. Hardwarové zařízení je přenosné, bateriově napájené lékařské zařízení pro získávání a vizualizaci snímků pokožky a odesílání všech snímků do cloudového úložiště. Softwarová aplikace je cloudový software s přidruženou webovou aplikací; lze jej použít k vizualizaci obrázků a souvisejících dat a může generovat zprávy o konzultacích. Pro účely této studie byly teledermatologické snímky (dermoskopické a klinické – přibližně 6 palců, 12 palců a 18 palců) pořízeny pomocí Barco Demetra poté, co se objevily technické problémy, které zakazovaly další používání Dermlite Cam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost diagnózy rakoviny kůže: Osobní posouzení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Aby bylo možné porovnat přesnost diagnóz rakoviny kůže mezi osobním doporučením a doporučením telemedicíny (tele), počet „pozitivních“ hodnocení (tj. doporučené pro biopsii), které byly skutečně rakovinou kůže plus počet „negativních“ hodnocení (tj. není doporučeno pro biopsii), které byly skutečně nerakovinné, vydělí se celkový počet hodnocených kožních lézí.
Konec studie (4 týdny)
Přesnost diagnózy rakoviny kůže: Telemedicína bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Aby bylo možné porovnat přesnost diagnóz rakoviny kůže mezi osobním doporučením a doporučením telemedicíny (tele), počet „pozitivních“ hodnocení (tj. doporučené pro biopsii), které byly skutečně rakovinou kůže plus počet „negativních“ hodnocení (tj. není doporučeno pro biopsii), které byly skutečně nerakovinné, vydělí se celkový počet hodnocených kožních lézí.
Konec studie (4 týdny)
Přesnost diagnózy rakoviny kůže: Telemedicína s Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Aby bylo možné porovnat přesnost diagnóz rakoviny kůže mezi osobním doporučením a doporučením telemedicíny (tele), počet „pozitivních“ hodnocení (tj. doporučené pro biopsii), které byly skutečně rakovinou kůže plus počet „negativních“ hodnocení (tj. není doporučeno pro biopsii), které byly skutečně nerakovinné, vydělí se celkový počet hodnocených kožních lézí.
Konec studie (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost osobního hodnocení při diagnostice rakoviny kůže
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který má rakovinu kůže, jako „pozitivního“ během osobního hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Specifičnost osobního hodnocení při diagnostice rakoviny kůže
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který nemá rakovinu kůže, jako „negativního“ během osobního hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Falešně pozitivní míra osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně pozitivních výsledků (tj. diagnostikování pacienta s rakovinou kůže, když rakovina kůže není přítomna) z celkového počtu osobních hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Míra falešně negativního hodnocení v rámci osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně negativních (tj. indikujících, že pacient nemá rakovinu kůže, když je rakovina kůže přítomna) z celkového počtu osobních hodnocení.
Konec studie (4 týdny)
Pozitivní prediktivní hodnota osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že pacient s pozitivním (abnormálním) výsledkem testu prostřednictvím osobního hodnocení skutečně má rakovinu kůže.
Konec studie (4 týdny)
Negativní prediktivní hodnota osobního hodnocení
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že osoba s negativním (normálním) výsledkem testu prostřednictvím osobního hodnocení je skutečně bez onemocnění.
Konec studie (4 týdny)
Citlivost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který má rakovinu kůže, jako „pozitivního“ pomocí platformy telemedicíny bez nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Citlivost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: s Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který má rakovinu kůže, jako „pozitivního“ pomocí telemedicínské platformy s nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Specifičnost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který nemá rakovinu kůže, jako „negativního“ pomocí platformy telemedicíny bez nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Specifičnost hodnocení telemedicíny při diagnostice rakoviny kůže: s Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Posouzení schopnosti dermatologa označit jedince, který nemá rakovinu kůže, jako „negativního“ pomocí telemedicínské platformy s Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně pozitivní míra hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně pozitivních výsledků (tj. diagnostikování pacienta s rakovinou kůže, když rakovina kůže není přítomna) z celkového počtu hodnocení telemedicíny bez Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně pozitivní míra hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně pozitivních výsledků (tj. diagnostikování pacienta s rakovinou kůže, když není přítomna rakovina kůže) z celkového počtu hodnocení telemedicíny pomocí Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně-negativní míra hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně negativních (tj. indikujících, že pacient nemá rakovinu kůže, když je rakovina kůže přítomna) z celkového počtu hodnocení telemedicíny bez Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Falešně-negativní míra hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Počet falešně negativních (tj. indikujících, že pacient nemá rakovinu kůže, když je přítomna rakovina kůže) z celkového počtu hodnocení telemedicíny pomocí Nevisense.
Konec studie (4 týdny)
Pozitivní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že pacient s pozitivním (abnormálním) výsledkem testu prostřednictvím vyhodnocení telemedicíny bez Nevisense skutečně má rakovinu kůže.
Konec studie (4 týdny)
Pozitivní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že pacient s pozitivním (abnormálním) výsledkem testu prostřednictvím telemedicínského hodnocení pomocí Nevisense má skutečně rakovinu kůže.
Konec studie (4 týdny)
Negativní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: Bez Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že osoba s negativním (normálním) výsledkem testu prostřednictvím vyhodnocení telemedicíny bez Nevisense je skutečně bez onemocnění.
Konec studie (4 týdny)
Negativní prediktivní hodnota hodnocení telemedicíny: S Nevisense
Časové okno: Konec studie (4 týdny)
Pravděpodobnost, že osoba s negativním (normálním) výsledkem testu prostřednictvím telemedicínského hodnocení pomocí Nevisense je skutečně bez onemocnění.
Konec studie (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-01242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů. Na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na David.Polsky@nyulangone.org Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na Nevisense 3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit