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SpotCheck: confronto tra telemedicina potenziata e valutazione di persona per la diagnosi del cancro della pelle

3 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
L'obiettivo generale di questa ricerca è quello di sviluppare una piattaforma in grado di aumentare l'accesso dei pazienti a servizi diagnostici specializzati per il cancro della pelle tramite la telemedicina. Ciò è particolarmente importante per le aree sottoservite dal punto di vista medico in cui gli esiti del melanoma sono peggiori rispetto alle aree con maggiore accesso alle valutazioni di persona. In caso di successo, l'ampia disponibilità di tali servizi verrebbe combinata con gli sforzi dell'istruzione pubblica per incoraggiare le persone con lesioni cutanee in evoluzione a chiedere una valutazione. Con tempi di viaggio ridotti per servizi diagnostici di alta qualità, tali sforzi possono ridurre la diagnosi di melanomi più avanzati (con un concomitante aumento della diagnosi di tumori in stadio iniziale) e potenzialmente ridurre la mortalità per melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se un teledermatologo può diagnosticare correttamente il cancro della pelle con la stessa accuratezza di un dermatologo di persona. La telemedicina consente agli operatori sanitari di valutare, diagnosticare e trattare a distanza i pazienti (ad es. senza vederti di persona). Un dermatologo che non vede il paziente di persona è chiamato teledermatologo. Attualmente, lo standard di cura, che significa la prima scelta accettata della direzione, è una valutazione di persona. Il metodo di telemedicina che utilizzerà in questo studio si chiama 'store and forward'. Ciò significa che le informazioni verranno inviate al teledermatologo dopo che il paziente ha lasciato la clinica. Il teledermatologo utilizzerà foto ravvicinate e un dispositivo chiamato Nevisense per fare la diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Avere 1-3 lesioni per la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Lesioni del cuoio capelluto, della bocca, delle labbra, dei genitali, delle unghie, sopra/intorno agli occhi, all'interno dell'orecchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con lesioni cutanee
I partecipanti che hanno fino a 3 lesioni cutanee relative saranno valutati sia da un dermatologo di persona che da un team di tre teledermatologi (dermatologi certificati). Il team di teledermatoogia fornirà una raccomandazione di consenso. Se il dermatologo di persona o i teledermatologi sono preoccupati che le macchie cutanee possano essere un cancro della pelle, sarà raccomandata una biopsia che può essere eseguita gratuitamente. Oppure, se entrambi concordano sul fatto che le macchie non riguardano il cancro della pelle, non sarà necessaria alcuna biopsia.
Dispositivo: Nevisenso 3.0
Nevisense, un sistema point-of-care basato sull'intelligenza artificiale per la valutazione non invasiva dei nei irregolari, rimane l'unico sistema approvato dalla FDA disponibile per il rilevamento del melanoma negli Stati Uniti. Nevisense 3.0 verrà utilizzato come esposizione una tantum di
Procedura: Biopsia cutanea
Una biopsia cutanea è una piccola procedura che rimuove un campione di pelle dalla superficie del corpo. Il metodo utilizzato sarà una tecnica di rasatura o pugno. La dimensione massima di una biopsia con punch sarà di 6 mm e queste ferite sono generalmente chiuse con non più di 2-3 punti di sutura. Prende una biopsia cutanea
Dispositivo: DermliteCam
Dermlite Cam è una fotocamera digitale che cattura immagini della pelle sotto luce polarizzata e non polarizzata ed è esente dalla norma 510(k). Il dispositivo DermLite Cam appare come una fotocamera in un unico pezzo con un cavo di ricarica e un cavo USB per computer. Come parte dell'unità fotocamera, esiste un braccio estensore per consentire l'acquisizione di immagini cliniche standardizzate. La DermLite Cam verrà utilizzata per acquisire 3 immagini di
Dispositivo: Barco Demetra
Barco Demetra è un sistema di imaging cutaneo non invasivo che acquisisce immagini dermoscopiche multispettrali e a luce bianca e fotografie cliniche della pelle che possono quindi essere archiviate, recuperate, visualizzate e riviste dai medici. Il Barco Demetra ha ricevuto l'approvazione 510(k) Premarket (K192829). Il sistema prevede un dispositivo di imaging hardware e un'applicazione software autonoma. Il dispositivo hardware è un dispositivo medico portatile alimentato a batteria per l'acquisizione e la visualizzazione di immagini della pelle e carica tutte le immagini nell'archivio cloud. L'applicazione software è un software cloud con un'applicazione web associata; può essere utilizzato per visualizzare immagini e dati correlati e può generare report di consultazione. Ai fini di questo studio, le immagini teledermatologiche (dermoscopiche e cliniche - a circa 6 pollici, 12 pollici e 18 pollici) sono state scattate utilizzando Barco Demetra dopo che si sono verificati problemi tecnici che hanno impedito l'uso continuato della Dermlite Cam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della diagnosi del cancro della pelle: valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Per confrontare l'accuratezza delle diagnosi di cancro della pelle tra la raccomandazione di persona e la raccomandazione di telemedicina (tele), il numero di valutazioni "positive" (ad es. raccomandata per la biopsia) che erano veramente tumori della pelle più il numero di valutazioni "negative" (ad es. non raccomandato per la biopsia) che erano veramente non cancerose diviso per il numero totale di lesioni cutanee valutate.
Fine dello studio (4 settimane)
Accuratezza della diagnosi del cancro della pelle: telemedicina senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Per confrontare l'accuratezza delle diagnosi di cancro della pelle tra la raccomandazione di persona e la raccomandazione di telemedicina (tele), il numero di valutazioni "positive" (ad es. raccomandata per la biopsia) che erano veramente tumori della pelle più il numero di valutazioni "negative" (ad es. non raccomandato per la biopsia) che erano veramente non cancerose diviso per il numero totale di lesioni cutanee valutate.
Fine dello studio (4 settimane)
Accuratezza della diagnosi del cancro della pelle: telemedicina con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Per confrontare l'accuratezza delle diagnosi di cancro della pelle tra la raccomandazione di persona e la raccomandazione di telemedicina (tele), il numero di valutazioni "positive" (ad es. raccomandata per la biopsia) che erano veramente tumori della pelle più il numero di valutazioni "negative" (ad es. non raccomandato per la biopsia) che erano veramente non cancerose diviso per il numero totale di lesioni cutanee valutate.
Fine dello studio (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della valutazione di persona nella diagnosi del cancro della pelle
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare un individuo che ha un cancro della pelle come "positivo" durante le valutazioni di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Specificità della valutazione di persona nella diagnosi del cancro della pelle
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare un individuo che non ha il cancro della pelle come "negativo" durante le valutazioni di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi positivi nella valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi positivi (ovvero, diagnosi di cancro della pelle a un paziente quando non è presente alcun cancro della pelle) rispetto al numero totale di valutazioni effettuate di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi negativi della valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi negativi (ovvero, che indicano che un paziente non ha un cancro della pelle quando il cancro della pelle è presente) sul numero totale di valutazioni effettuate di persona.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo positivo della valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che un paziente con un risultato positivo (anomalo) del test tramite valutazione di persona abbia effettivamente un cancro della pelle.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo negativo della valutazione di persona
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che una persona con un risultato negativo (normale) del test tramite valutazione di persona sia veramente esente da malattia.
Fine dello studio (4 settimane)
Sensibilità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "positivo" un individuo affetto da cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina senza nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Sensibilità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "positivo" un individuo affetto da cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina con nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Specificità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "negativo" un individuo che non ha un cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina senza nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Specificità della valutazione della telemedicina nella diagnosi del cancro della pelle: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Valutazione della capacità del dermatologo di designare come "negativo" un individuo che non ha un cancro della pelle utilizzando la piattaforma di telemedicina con Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi positivi nella valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi positivi (ovvero, diagnosi di cancro della pelle a un paziente quando non è presente alcun cancro della pelle) sul numero totale di valutazioni di telemedicina senza Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi positivi nella valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi positivi (ovvero, diagnosi di cancro della pelle a un paziente quando non è presente alcun cancro della pelle) sul numero totale di valutazioni di telemedicina con Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi negativi della valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi negativi (ovvero, che indicano che un paziente non ha un cancro della pelle quando il cancro della pelle è presente) sul numero totale di valutazioni di telemedicina senza Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Tasso di falsi negativi della valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
Il numero di falsi negativi (ovvero, che indicano che un paziente non ha un cancro della pelle quando il cancro della pelle è presente) sul numero totale di valutazioni di telemedicina con Nevisense.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo positivo della valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che un paziente con un risultato positivo (anomalo) del test tramite valutazione in telemedicina senza Nevisense abbia effettivamente un cancro della pelle.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo positivo della valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che un paziente con un risultato positivo (anomalo) del test tramite valutazione in telemedicina con Nevisense abbia effettivamente un cancro della pelle.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo negativo della valutazione della telemedicina: senza Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che una persona con un risultato negativo (normale) del test tramite valutazione in telemedicina senza Nevisense sia veramente priva di malattia.
Fine dello studio (4 settimane)
Valore predittivo negativo della valutazione della telemedicina: con Nevisense
Lasso di tempo: Fine dello studio (4 settimane)
La probabilità che una persona con un risultato negativo (normale) del test tramite valutazione in telemedicina con Nevisense sia veramente priva di malattia.
Fine dello studio (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a David.Polsky@nyulangone.org Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

Prove cliniche su Nevisenso 3.0

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