Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SpotCheck: сравнение усовершенствованной телемедицины и личной оценки для диагностики рака кожи

3 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Общая цель этого исследования — разработать платформу, которая может расширить доступ пациентов к экспертным службам диагностики рака кожи с помощью телемедицины. Это особенно важно для районов с недостаточным медицинским обслуживанием, где результаты лечения меланомы хуже, чем в районах с более широким доступом к личным осмотрам. В случае успеха широкая доступность таких услуг будет сочетаться с усилиями по просвещению населения, чтобы побудить людей с меняющимися кожными поражениями обращаться за обследованием. При сокращении времени на дорогу до высококачественных диагностических служб такие усилия могут снизить диагностику более поздних меланом (с сопутствующим увеличением диагностики опухолей на более ранних стадиях) и потенциально снизить смертность от меланомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — выяснить, может ли теледерматолог правильно диагностировать рак кожи с той же точностью, что и дерматолог, работающий лично. Телемедицина позволяет медицинским работникам удаленно оценивать, диагностировать и лечить пациентов (т. не видя вас лично). Дерматолог, который не видит пациента лично, называется теледерматологом. В настоящее время стандартом лечения, что означает принятый первый выбор управления, является индивидуальная оценка. Метод телемедицины, который будет использоваться в этом исследовании, называется «хранить и пересылать». Это означает, что информация будет отправлена ​​теледерматологу после того, как пациент покинет клинику. Теледерматолог будет использовать фотографии крупным планом и устройство под названием Nevisense, чтобы поставить диагноз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18 лет и старше
  • Иметь 1-3 поражения для оценки

Критерий исключения:

  • Поражения волосистой части головы, во рту, на губах, половых органах, ногтях, на/вокруг глаз, внутри уха

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с кожными поражениями
Участники, у которых есть до 3 поражений кожи, будут оцениваться как очным дерматологом, так и командой из трех теледерматологов (сертифицированных дерматологов). Команда теледерматологов представит согласованную рекомендацию. Если личный дерматолог или теледерматологи обеспокоены тем, что пятна на коже могут быть раком кожи, будет рекомендована биопсия, которая может быть выполнена бесплатно. Или, если оба согласны с тем, что пятна не связаны с раком кожи, биопсия не потребуется.
Устройство: Невисенс 3.0
Nevisense, основанная на искусственном интеллекте система для неинвазивной оценки родинок неправильной формы, остается единственной одобренной FDA системой, доступной для обнаружения меланомы в США. Nevisense 3.0 будет использоваться как одноразовая экспозиция
Процедура: Биопсия кожи
Биопсия кожи — это небольшая процедура, при которой берется образец кожи с поверхности тела. Используемый метод будет представлять собой технику бритья или удара кулаком. Максимальный размер пункционной биопсии будет 6 мм, и эти раны обычно закрываются не более чем 2-3 швами. Берется биопсия кожи
Устройство: Дермлайт Кэм
Dermlite Cam — это цифровая камера, которая делает снимки кожи в кросс-поляризованном и неполяризованном свете и не подпадает под действие требований 510(k). Устройство DermLite Cam выглядит как цельная камера с зарядным кабелем и компьютерным USB-кабелем. В составе камеры имеется разгибатель, позволяющий захватывать стандартизированные клинические изображения. Камера DermLite будет использоваться для получения 3 изображений
Устройство: Барко Деметра
Barco Demetra — это неинвазивная система визуализации кожи, которая позволяет получать мультиспектральные дерматоскопические изображения в белом свете и клинические фотографии кожи, которые затем могут быть сохранены, извлечены, отображены и просмотрены практикующими врачами. Barco Demetra получила одобрение 510(k) для предпродажной подготовки (K192829). Система включает в себя аппаратное устройство обработки изображений и автономное программное приложение. Аппаратное устройство представляет собой портативное медицинское устройство с батарейным питанием для получения и визуализации изображений кожи и загрузки всех изображений в облачное хранилище. Программное приложение представляет собой облачное программное обеспечение со связанным веб-приложением; его можно использовать для визуализации изображений и связанных с ними данных, а также генерировать отчеты о консультациях. Для целей данного исследования теледерматологические изображения (дерматоскопические и клинические — с разрешением примерно 6 дюймов, 12 дюймов и 18 дюймов) были получены с помощью Barco Demetra после того, как возникли технические проблемы, из-за которых дальнейшее использование камеры Dermlite Cam было запрещено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики рака кожи: индивидуальная оценка
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Чтобы сравнить точность диагностики рака кожи при личной рекомендации и телемедицинской (теле) рекомендации, количество «положительных» оценок (т.е. рекомендована биопсия), которые действительно были раком кожи плюс количество «негативных» оценок (т.е. не рекомендуется для биопсии), которые были действительно нераковыми, делят на общее количество оцениваемых поражений кожи.
Окончание исследования (4 недели)
Точность диагностики рака кожи: телемедицина без Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Чтобы сравнить точность диагностики рака кожи при личной рекомендации и телемедицинской (теле) рекомендации, количество «положительных» оценок (т.е. рекомендована биопсия), которые действительно были раком кожи плюс количество «негативных» оценок (т.е. не рекомендуется для биопсии), которые были действительно нераковыми, делят на общее количество оцениваемых поражений кожи.
Окончание исследования (4 недели)
Точность диагностики рака кожи: телемедицина с Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Чтобы сравнить точность диагностики рака кожи при личной рекомендации и телемедицинской (теле) рекомендации, количество «положительных» оценок (т.е. рекомендована биопсия), которые действительно были раком кожи плюс количество «негативных» оценок (т.е. не рекомендуется для биопсии), которые были действительно нераковыми, делят на общее количество оцениваемых поражений кожи.
Окончание исследования (4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность личной оценки при диагностике рака кожи
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Оценка способности дерматолога определить человека, у которого рак кожи, как «положительного» во время личного осмотра.
Окончание исследования (4 недели)
Специфика очного обследования при диагностике рака кожи
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Оценка способности дерматолога назвать человека, у которого нет рака кожи, «отрицательным» во время личного осмотра.
Окончание исследования (4 недели)
Уровень ложноположительных результатов при личной оценке
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Количество ложноположительных результатов (т. е. диагноза рака кожи у пациента при отсутствии рака кожи) от общего количества личных оценок.
Окончание исследования (4 недели)
Ложноотрицательный уровень личностной оценки
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Количество ложноотрицательных результатов (т. е. указывающих на отсутствие у пациента рака кожи при наличии рака кожи) от общего количества личных оценок.
Окончание исследования (4 недели)
Положительная прогностическая ценность личной оценки
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Вероятность того, что у пациента с положительным (ненормальным) результатом теста при личном осмотре действительно имеется рак кожи.
Окончание исследования (4 недели)
Отрицательная прогностическая ценность личной оценки
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Вероятность того, что человек с отрицательным (нормальным) результатом теста при личном осмотре действительно свободен от заболевания.
Окончание исследования (4 недели)
Чувствительность телемедицинской оценки при диагностике рака кожи: без Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Оценка способности дерматолога определить человека, у которого рак кожи, как «положительного», используя платформу телемедицины без nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Чувствительность телемедицинской оценки при диагностике рака кожи: с помощью Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Оценка способности дерматолога определить человека, больного раком кожи, как «положительного» с использованием телемедицинской платформы с nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Специфика телемедицинской оценки в диагностике рака кожи: без Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Оценка способности дерматолога обозначить человека, у которого нет рака кожи, как «отрицательного» с использованием телемедицинской платформы без nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Специфика телемедицинской оценки в диагностике рака кожи: с помощью Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Оценка способности дерматолога отнести человека, у которого нет рака кожи, к «отрицательному» с использованием телемедицинской платформы с Nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Уровень ложноположительных результатов телемедицинской оценки: без Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Количество ложноположительных результатов (т. е. диагноза рака кожи у пациента при отсутствии рака кожи) из общего числа телемедицинских оценок без Nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Ложноположительный результат телемедицинской оценки: с помощью Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Количество ложноположительных результатов (т. е. диагноза рака кожи у пациента при отсутствии рака кожи) из общего числа телемедицинских оценок с помощью Nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Ложноотрицательный уровень телемедицинских оценок: без Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Количество ложноотрицательных результатов (т. е. указывающих на отсутствие рака кожи у пациента при наличии рака кожи) от общего числа телемедицинских исследований без Nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Ложноотрицательный уровень телемедицинских оценок: с помощью Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Количество ложноотрицательных результатов (т. е. указывающих на отсутствие у пациента рака кожи при наличии рака кожи) от общего количества телемедицинских обследований с помощью Nevisense.
Окончание исследования (4 недели)
Положительная прогностическая ценность телемедицинской оценки: без Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Вероятность того, что у пациента с положительным (ненормальным) результатом теста, полученного при телемедицинском обследовании без Nevisense, действительно имеется рак кожи.
Окончание исследования (4 недели)
Положительная прогностическая ценность телемедицинской оценки: с помощью Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Вероятность того, что у пациента с положительным (ненормальным) результатом теста при телемедицинском обследовании с помощью Nevisense действительно имеется рак кожи.
Окончание исследования (4 недели)
Отрицательная прогностическая ценность телемедицинской оценки: без Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Вероятность того, что человек с отрицательным (нормальным) результатом теста, полученным при телемедицинском обследовании без Nevisense, действительно свободен от заболевания.
Окончание исследования (4 недели)
Отрицательная прогностическая ценность телемедицинской оценки: с помощью Nevisense
Временное ограничение: Окончание исследования (4 недели)
Вероятность того, что человек с отрицательным (нормальным) результатом теста в результате телемедицинского обследования с помощью Nevisense действительно свободен от заболевания.
Окончание исследования (4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь, предложивший использовать данные. По обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу David.Polsky@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться