SpotCheck: Tehostetun telelääketieteen ja henkilökohtaisen arvioinnin vertailu ihosyövän diagnosoimiseksi
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää alusta, jolla voidaan lisätä potilaiden mahdollisuuksia saada asiantuntija-ihosyövän diagnostiikkapalveluita telelääketieteen kautta.
Tämä on erityisen tärkeää lääketieteellisesti heikosti hoidetuilla alueilla, joilla melanooman tulokset ovat huonompia kuin alueilla, joilla on paremmat mahdollisuudet saada henkilökohtaisia arviointeja.
Jos se onnistuu, tällaisten palvelujen laaja saatavuus yhdistettäisiin julkiseen valistustoimiin, joilla rohkaistaan yksilöitä, joilla on muuttuvia ihovaurioita, hakeutumaan arviointiin.
Kun matka-ajat laadukkaisiin diagnostisiin palveluihin lyhenevät, tällaiset pyrkimykset voivat vähentää pitkälle edenneiden melanoomien diagnoosia (samanaikainen aikaisemman vaiheen kasvainten diagnosointi lisääntyy) ja mahdollisesti vähentää melanoomakuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö teledermatologi diagnosoimaan ihosyövän oikein samalla tarkkuudella kuin ihotautilääkäri.
Telelääketiede antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden etänä arvioida, diagnosoida ja hoitaa potilaita (esim.
näkemättä sinua henkilökohtaisesti).
Ihotautilääkäriä, joka ei tapaa potilasta henkilökohtaisesti, kutsutaan teledermatologiksi.
Tällä hetkellä hoidon standardi, joka tarkoittaa hyväksyttyä ensisijaista johdon valintaa, on henkilökohtainen arviointi.
Tässä tutkimuksessa käytettävää telelääketieteen menetelmää kutsutaan "säilytä ja välitä".
Tämä tarkoittaa, että tiedot lähetetään teledermatologille, kun potilas lähtee klinikalta.
Teledermatologi käyttää lähikuvia ja Nevisense-nimistä laitetta diagnoosin tekemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Arvioi 1-3 leesiota
Poissulkemiskriteerit:
- Hiuksia kantavan päänahan vauriot suussa, huulilla, sukupuolielimissä, kynsissä, silmissä/silmien ympärillä, korvan sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on ihovaurioita
Osallistujat, joilla on enintään kolme ihovauriota, arvioivat sekä henkilökohtainen ihotautilääkäri että kolmen teledermatologin tiimi (hallituksen sertifioidut ihotautilääkärit).
Teledermatologia-tiimi antaa konsensussuosituksen.
Jos joko ihotautilääkäri tai teledermatologit ovat huolissaan siitä, että ihopiste(t) voivat olla ihosyöpä, suositellaan biopsiaa, joka voidaan tehdä maksutta.
Tai jos molemmat ovat yhtä mieltä siitä, että piste (paikat) ei koske ihosyöpää, biopsiaa ei tarvita.
|
Nevisense, tekoälyyn perustuva hoitopistejärjestelmä epäsäännöllisten luomien ei-invasiiviseen arviointiin, on edelleen ainoa FDA:n hyväksymä järjestelmä melanooman havaitsemiseen Yhdysvalloissa.
Nevisense 3.0:aa käytetään kertavalotuksena
Ihobiopsia on pieni toimenpide, jolla poistetaan ihonäyte kehon pinnalta.
Käytettävä menetelmä on joko parranajo- tai lävistystekniikka.
Punch-biopsian enimmäiskoko on 6 mm, ja nämä haavat suljetaan yleensä enintään 2-3 ompeleella.
Ihobiopsia otetaan
Dermlite Cam on digitaalikamera, joka ottaa kuvia ihosta ristipolarisoidussa ja polarisoimattomassa valossa, ja se on vapautettu 510(k):stä.
DermLite Cam -laite näkyy yksiosaisena kamerana, jossa on latauskaapeli ja USB-tietokonekaapeli.
Osana kamerayksikköä on ojennusvarsi, joka mahdollistaa standardoitujen kliinisten kuvien ottamisen.
DermLite Camia käytetään kolmen kuvan hankkimiseen
Barco Demetra on ei-invasiivinen ihon kuvantamisjärjestelmä, joka ottaa monispektrisiä ja valkoisen valon dermoskooppisia kuvia ja kliinisiä valokuvia ihosta, jotka lääkärit voivat sitten tallentaa, hakea, näyttää ja tarkistaa.
Barco Demetra sai 510(k) Premarket hyväksynnän (K192829).
Järjestelmä sisältää laitteiston kuvantamislaitteen ja erillisen ohjelmistosovelluksen.
Laitteistolaite on kannettava, akkukäyttöinen lääketieteellinen laite ihokuvien hankkimiseen ja visualisoimiseen ja lataa kaikki kuvat pilvitallennustilaan.
Ohjelmistosovellus on pilviohjelmisto ja siihen liittyvä verkkosovellus; sitä voidaan käyttää kuvien ja niihin liittyvien tietojen visualisointiin ja konsultointiraporttien luomiseen.
Tätä tutkimusta varten teledermatologiset kuvat (dermoskooppiset ja kliiniset - noin 6 tuumaa, 12 tuumaa ja 18 tuumaa) otettiin Barco Demetralla sen jälkeen, kun ilmeni teknisiä ongelmia, jotka estivät Dermlite Camin käytön jatkamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihosyövän diagnoosin tarkkuus: henkilökohtainen arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Vertaaksemme ihosyöpädiagnoosien tarkkuutta henkilökohtaisen suosituksen ja telelääketieteen (tele) suosituksen välillä, "positiivisten" arvioiden (ts.
suositellaan biopsiaan), jotka olivat todellista ihosyöpää sekä "negatiivisten" arvioiden lukumäärä (esim.
ei suositella biopsiaan), jotka olivat todella ei-syöpää jaettuna arvioitujen ihovaurioiden kokonaismäärällä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Ihosyövän diagnoosin tarkkuus: telelääketiede ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Vertaaksemme ihosyöpädiagnoosien tarkkuutta henkilökohtaisen suosituksen ja telelääketieteen (tele) suosituksen välillä, "positiivisten" arvioiden (ts.
suositellaan biopsiaan), jotka olivat todellista ihosyöpää sekä "negatiivisten" arvioiden lukumäärä (esim.
ei suositella biopsiaan), jotka olivat todella ei-syöpää jaettuna arvioitujen ihovaurioiden kokonaismäärällä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Ihosyövän diagnoosin tarkkuus: telelääketiede Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Vertaaksemme ihosyöpädiagnoosien tarkkuutta henkilökohtaisen suosituksen ja telelääketieteen (tele) suosituksen välillä, "positiivisten" arvioiden (ts.
suositellaan biopsiaan), jotka olivat todellista ihosyöpää sekä "negatiivisten" arvioiden lukumäärä (esim.
ei suositella biopsiaan), jotka olivat todella ei-syöpää jaettuna arvioitujen ihovaurioiden kokonaismäärällä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtaisen arvioinnin herkkyys ihosyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määrittää henkilö, jolla on ihosyöpä, "positiiviseksi" henkilökohtaisten arvioiden aikana.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Henkilökohtaisen arvioinnin spesifisyys ihosyövän diagnosoinnissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Arvio ihotautilääkärin kyvystä nimetä henkilö, jolla ei ole ihosyöpää, "negatiiviseksi" henkilökohtaisen arvioinnin aikana.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Henkilökohtaisen arvioinnin väärä-positiivinen osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Väärien positiivisten tulosten (eli potilaan ihosyövän diagnosoiminen, kun ihosyöpää ei ole esiintynyt) määrä henkilökohtaisten arvioiden kokonaismäärästä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Henkilökohtaisen arvioinnin väärä-negatiivinen osuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Väärien negatiivisten tulosten (eli osoittavien, että potilaalla ei ole ihosyöpää, kun ihosyöpä on läsnä) lukumäärä henkilökohtaisen arvioinnin kokonaismäärästä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Henkilökohtaisen arvioinnin positiivinen ennakoiva arvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Todennäköisyys, että potilaalla, jolla on positiivinen (epänormaali) testitulos henkilökohtaisen arvioinnin perusteella, on todella ihosyöpä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Henkilökohtaisen arvioinnin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Todennäköisyys, että henkilö, jolla on negatiivinen (normaali) testitulos henkilökohtaisen arvioinnin kautta, on todella vapaa sairaudesta.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin herkkyys ihosyövän diagnosoinnissa: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määrittää ihosyöpää sairastava henkilö "positiiviseksi" käyttämällä telelääketieteen alustaa ilman nevisenseä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin herkkyys ihosyövän diagnosoinnissa: Nevisense
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määrittää ihosyöpää sairastava henkilö "positiiviseksi" käyttäen telelääketieteen alustaa nevisensen kanssa.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin spesifisyys ihosyövän diagnosoinnissa: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määritellä henkilö, jolla ei ole ihosyöpää, "negatiivinen" käyttämällä telelääketieteen alustaa ilman nevisenseä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin spesifisyys ihosyövän diagnosoinnissa: Nevisense
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Arvio ihotautilääkärin kyvystä määritellä henkilö, jolla ei ole ihosyöpää, "negatiivinen" käyttämällä Nevisensen telelääketieteen alustaa.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin väärä-positiivinen prosentti: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Väärien positiivisten tulosten (eli potilaan ihosyövän diagnosoiminen, kun ihosyöpää ei ole esiintynyt) kokonaismäärästä telelääketieteen arviointeja ilman Nevisenseä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin väärä positiivinen prosentti: Nevisense
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Väärien positiivisten tulosten (eli ihosyövän diagnosoiminen, kun potilaalla ei ole ihosyöpää) Nevisensen telelääketieteen kokonaisarvioinnin määrä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin väärä negatiivinen määrä: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Väärien negatiivisten tulosten (eli osoittavien, että potilaalla ei ole ihosyöpää, kun ihosyöpä on olemassa) lukumäärä kaikista telelääketieteen arvioinneista ilman Nevisenseä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin väärä negatiivinen määrä: Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Väärien negatiivisten tulosten määrä (eli osoittavat, että potilaalla ei ole ihosyöpää, kun ihosyöpä on olemassa) Nevisensen telelääketieteen arvioinneista.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin positiivinen ennustearvo: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Todennäköisyys, että potilaalla, jolla on positiivinen (epänormaali) testitulos telelääketieteen arvioinnissa ilman Nevisenseä, todella on ihosyöpä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin positiivinen ennakoiva arvo: Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Todennäköisyys, että potilaalla, jolla on positiivinen (epänormaali) testitulos telelääketieteen arvioinnissa Nevisense-sovelluksella, on todella ihosyöpä.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin negatiivinen ennustearvo: ilman Nevisenseä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Todennäköisyys, että henkilö, jolla on negatiivinen (normaali) testitulos telelääketieteen arvioinnin kautta ilman Nevisenseä, on todella vapaa sairaudesta.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
|
Telelääketieteen arvioinnin negatiivinen ennustearvo: Nevisensen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Todennäköisyys, että henkilö, jolla on negatiivinen (normaali) testitulos telelääketieteen arvioinnin kautta Nevisensen kanssa, on todella vapaa sairaudesta.
|
Tutkimuksen loppu (4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01242
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä. Kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen David.Polsky@nyulangone.org
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .