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SpotCheck : Comparaison entre la télémédecine améliorée et l'évaluation en personne pour le diagnostic du cancer de la peau

3 avril 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif global de cette recherche est de développer une plate-forme qui peut accroître l'accès des patients à des services experts de diagnostic du cancer de la peau via la télémédecine. Ceci est particulièrement important pour les zones médicalement mal desservies où les résultats du mélanome sont pires que dans les zones avec un meilleur accès aux évaluations en personne. En cas de succès, la disponibilité généralisée de ces services serait combinée à des efforts d'éducation du public pour encourager les personnes présentant des lésions cutanées changeantes à se faire évaluer. Avec des temps de déplacement réduits vers des services de diagnostic de haute qualité, de tels efforts peuvent réduire le diagnostic de mélanomes plus avancés (avec une augmentation concomitante du diagnostic de tumeurs à un stade précoce) et potentiellement réduire la mortalité par mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de voir si un télédermatologue peut diagnostiquer correctement le cancer de la peau avec la même précision qu'un dermatologue en personne. La télémédecine permet aux professionnels de la santé d'évaluer, de diagnostiquer et de traiter à distance les patients (c. sans vous voir en personne). Un dermatologue qui ne voit pas le patient en personne s'appelle un télédermatologue. Actuellement, la norme de diligence, c'est-à-dire le premier choix accepté de gestion, est une évaluation en personne. La méthode de télémédecine qui sera utilisée dans cette étude s'appelle « stocker et transmettre ». Cela signifie que les informations seront envoyées au télédermatologue après le départ du patient de la clinique. Le télédermatologue utilisera des photos en gros plan et un appareil appelé Nevisense pour établir le diagnostic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans ou plus
  • Avoir 1 à 3 lésions pour évaluation

Critère d'exclusion:

  • Lésions du cuir chevelu pileux, dans la bouche, sur les lèvres, les organes génitaux, les ongles, sur/autour des yeux, à l'intérieur de l'oreille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants présentant des lésions cutanées
Les participants qui ont jusqu'à 3 lésions cutanées concernant seront évalués à la fois par un dermatologue en personne et par une équipe de trois télédermatologues (dermatologues certifiés). L'équipe de télédermatologie émettra une recommandation consensuelle. Si le dermatologue en personne ou les télédermatologues craignent que la ou les taches cutanées ne soient un cancer de la peau, une biopsie sera recommandée et pourra être effectuée sans frais. Ou si les deux conviennent que le ou les points ne sont pas préoccupants pour le cancer de la peau, aucune biopsie ne sera nécessaire.
Dispositif: Névisense 3.0
Nevisense, un système de point de service basé sur l'IA pour l'évaluation non invasive des grains de beauté irréguliers, reste le seul système approuvé par la FDA disponible pour la détection du mélanome aux États-Unis. Nevisense 3.0 sera utilisé comme une exposition unique de
Procédure: Biopsie cutanée
Une biopsie cutanée est une petite procédure qui prélève un échantillon de peau de la surface du corps. La méthode utilisée sera soit une technique de rasage, soit une technique de poinçonnage. La taille maximale d'une biopsie à l'emporte-pièce sera de 6 mm et ces plaies sont généralement fermées avec pas plus de 2-3 sutures. Une biopsie cutanée prend
Dispositif: Caméra Dermlite
Dermlite Cam est un appareil photo numérique qui capture des images de la peau sous une lumière à polarisation croisée et non polarisée et est exempté de la norme 510(k). L'appareil DermLite Cam apparaît comme une caméra monobloc avec un câble de chargement et un câble USB pour ordinateur. Dans le cadre de l'unité de caméra, un bras extenseur existe pour permettre la capture d'images cliniques standardisées. La DermLite Cam sera utilisée pour acquérir 3 images de
Dispositif: Barco Demetra
Barco Demetra est un système d'imagerie cutanée non invasif, qui acquiert des images dermoscopiques multispectrales et à lumière blanche et des photographies cliniques de la peau qui peuvent ensuite être stockées, récupérées, affichées et examinées par des médecins. Le Barco Demetra a reçu l'approbation préalable à la commercialisation 510(k) (K192829). Le système implique un dispositif d'imagerie matériel et une application logicielle autonome. Le dispositif matériel est un dispositif médical portable alimenté par batterie permettant d'acquérir et de visualiser des images de la peau et de télécharger toutes les images sur le stockage cloud. L'application logicielle est un logiciel cloud avec une application Web associée ; il peut être utilisé pour visualiser des images et des données associées et générer des rapports de consultation. Aux fins de cette étude, des images de télédermatologie (dermoscopiques et cliniques - à environ 6 pouces, 12 pouces et 18 pouces) ont été prises à l'aide du Barco Demetra après que des problèmes techniques sont survenus qui ont interdit l'utilisation continue de la Dermlite Cam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude du diagnostic du cancer de la peau : évaluation en personne
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Pour comparer l'exactitude des diagnostics de cancer de la peau entre la recommandation en personne et la recommandation par télémédecine (télé), le nombre d'évaluations « positives » (c.-à-d. recommandé pour la biopsie) qui étaient véritablement un cancer de la peau plus le nombre d'évaluations « négatives » (c.-à-d. non recommandé pour la biopsie) qui étaient réellement non cancéreuses, divisé par le nombre total de lésions cutanées évaluées.
Fin de l'étude (4 semaines)
Précision du diagnostic du cancer de la peau : télémédecine sans Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Pour comparer l'exactitude des diagnostics de cancer de la peau entre la recommandation en personne et la recommandation par télémédecine (télé), le nombre d'évaluations « positives » (c.-à-d. recommandé pour la biopsie) qui étaient véritablement un cancer de la peau plus le nombre d'évaluations « négatives » (c.-à-d. non recommandé pour la biopsie) qui étaient réellement non cancéreuses, divisé par le nombre total de lésions cutanées évaluées.
Fin de l'étude (4 semaines)
Précision du diagnostic du cancer de la peau : télémédecine avec Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Pour comparer l'exactitude des diagnostics de cancer de la peau entre la recommandation en personne et la recommandation par télémédecine (télé), le nombre d'évaluations « positives » (c.-à-d. recommandé pour la biopsie) qui étaient véritablement un cancer de la peau plus le nombre d'évaluations « négatives » (c.-à-d. non recommandé pour la biopsie) qui étaient réellement non cancéreuses, divisé par le nombre total de lésions cutanées évaluées.
Fin de l'étude (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'évaluation en personne dans le diagnostic du cancer de la peau
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Évaluation de la capacité du dermatologue à désigner une personne atteinte d'un cancer de la peau comme « positive » lors d'évaluations en personne.
Fin de l'étude (4 semaines)
Spécificité de l'évaluation en personne dans le diagnostic du cancer de la peau
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Évaluation de la capacité du dermatologue à désigner comme « négative » une personne qui n'a pas de cancer de la peau lors d'évaluations en personne.
Fin de l'étude (4 semaines)
Taux de faux positifs d'évaluation en personne
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Le nombre de faux positifs (c'est-à-dire le diagnostic d'un patient atteint d'un cancer de la peau alors qu'aucun cancer de la peau n'est présent) sur le nombre total d'évaluations en personne.
Fin de l'étude (4 semaines)
Taux de faux négatifs lors des évaluations en personne
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Le nombre de faux négatifs (c'est-à-dire indiquant qu'un patient n'a pas de cancer de la peau alors qu'un cancer de la peau est présent) sur le nombre total d'évaluations en personne.
Fin de l'étude (4 semaines)
Valeur prédictive positive de l'évaluation en personne
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
La probabilité qu'un patient avec un résultat de test positif (anormal) lors d'une évaluation en personne soit réellement atteint d'un cancer de la peau.
Fin de l'étude (4 semaines)
Valeur prédictive négative de l'évaluation en personne
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
La probabilité qu’une personne dont le résultat du test est négatif (normal) lors d’une évaluation en personne soit véritablement indemne de maladie.
Fin de l'étude (4 semaines)
Sensibilité de l'évaluation par télémédecine dans le diagnostic du cancer de la peau : sans Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Évaluation de la capacité du dermatologue à désigner comme « positif » un individu atteint d'un cancer de la peau grâce à la plateforme de télémédecine sans nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Sensibilité de l'évaluation par télémédecine dans le diagnostic du cancer de la peau : avec Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Évaluation de la capacité du dermatologue à désigner comme « positif » un individu atteint d'un cancer de la peau grâce à la plateforme de télémédecine avec nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Spécificité de l'évaluation par télémédecine dans le diagnostic du cancer de la peau : sans Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Évaluation de la capacité du dermatologue à désigner comme « négatif » un individu non atteint de cancer de la peau grâce à la plateforme de télémédecine sans nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Spécificité de l'évaluation par télémédecine dans le diagnostic du cancer de la peau : avec Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Évaluation de la capacité du dermatologue à désigner comme « négatif » un individu non atteint de cancer de la peau grâce à la plateforme de télémédecine avec Nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Taux de faux positifs d'évaluation en télémédecine : sans Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Le nombre de faux positifs (c'est-à-dire le diagnostic d'un patient atteint d'un cancer de la peau alors qu'aucun cancer de la peau n'est présent) sur le nombre total d'évaluations de télémédecine sans Nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Taux de faux positifs d'évaluation en télémédecine : avec Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Le nombre de faux positifs (c'est-à-dire le diagnostic d'un patient atteint d'un cancer de la peau alors qu'aucun cancer de la peau n'est présent) sur le nombre total d'évaluations de télémédecine avec Nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Taux de faux négatifs d'évaluation en télémédecine : sans Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Le nombre de faux négatifs (c'est-à-dire indiquant qu'un patient n'a pas de cancer de la peau alors qu'un cancer de la peau est présent) sur le nombre total d'évaluations de télémédecine sans Nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Taux de faux négatifs d'évaluation en télémédecine : avec Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
Le nombre de faux négatifs (c'est-à-dire indiquant qu'un patient n'a pas de cancer de la peau alors qu'un cancer de la peau est présent) sur le nombre total d'évaluations de télémédecine avec Nevisense.
Fin de l'étude (4 semaines)
Valeur prédictive positive de l'évaluation de la télémédecine : sans Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
La probabilité qu'un patient avec un résultat de test positif (anormal) via une évaluation par télémédecine sans Nevisense ait réellement un cancer de la peau.
Fin de l'étude (4 semaines)
Valeur prédictive positive de l'évaluation en télémédecine : avec Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
La probabilité qu'un patient avec un résultat de test positif (anormal) via une évaluation par télémédecine avec Nevisense ait réellement un cancer de la peau.
Fin de l'étude (4 semaines)
Valeur prédictive négative de l'évaluation en télémédecine : sans Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
La probabilité qu'une personne avec un résultat de test négatif (normal) via une évaluation par télémédecine sans Nevisense soit véritablement indemne de maladie.
Fin de l'étude (4 semaines)
Valeur prédictive négative de l'évaluation en télémédecine : avec Nevisense
Délai: Fin de l'étude (4 semaines)
La probabilité qu'une personne avec un résultat de test négatif (normal) via une évaluation en télémédecine avec Nevisense soit véritablement indemne de maladie.
Fin de l'étude (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01242

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données. Sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à David.Polsky@nyulangone.org Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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