SpotCheck：增强型远程医疗与现场评估对皮肤癌诊断的比较
2024年4月3日 更新者：NYU Langone Health
这项研究的总体目标是开发一个平台，可以增加患者通过远程医疗获得专家皮肤癌诊断服务的机会。
这对于医疗服务不足的地区尤为重要，因为在这些地区，黑色素瘤的结果比能够更方便地进行面对面评估的地区差。
如果成功，此类服务的广泛应用将与公共教育工作相结合，以鼓励皮肤病变不断变化的个人寻求评估。
随着获得高质量诊断服务的旅行时间的减少，这种努力可能会减少更晚期黑色素瘤的诊断（伴随着早期肿瘤诊断的增加），并可能降低黑色素瘤死亡率。
研究概览
详细说明
本研究的目的是了解远程皮肤科医生能否以与现场皮肤科医生相同的准确度正确诊断皮肤癌。
远程医疗允许医疗保健专业人员远程评估、诊断和治疗患者（即
没有见到你本人）。
不亲自看病人的皮肤科医生称为远程皮肤科医生。
目前，护理标准，即管理层公认的首选，是一种面对面的评估。
将在本研究中使用的远程医疗方法称为“存储转发”。
这意味着信息将在患者离开诊所后发送给远程皮肤科医生。
远程皮肤科医生将使用特写照片和名为 Nevisense 的设备进行诊断。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有1-3个病灶进行评估
排除标准：
- 有毛发的头皮、口腔、嘴唇、生殖器、指甲、眼睛上/周围、耳朵内部的病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有皮肤损伤的参与者
有多达 3 处皮肤损伤的参与者将由现场皮肤科医生和三名远程皮肤科医生（经委员会认证的皮肤科医生）组成的团队进行评估。
远程皮肤病学团队将提出共识建议。
如果现场皮肤科医生或远程皮肤科医生担心皮肤斑点可能是皮肤癌，将建议进行活组织检查并且可以免费进行。
或者，如果双方都同意该斑点与皮肤癌无关，则不需要进行活检。
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Nevisense 是一种基于 AI 的护理点系统，用于对不规则痣进行非侵入性评估，仍然是美国 FDA 批准的唯一可用于黑色素瘤检测的系统。
Nevisense 3.0将作为一次性曝光
皮肤活检是一种从身体表面取出皮肤样本的小程序。
使用的方法将是剃须或打孔技术。
穿刺活检的最大尺寸为 6 毫米，这些伤口通常用不超过 2-3 次缝合来闭合。
皮肤活检需要
Dermlite Cam 是一款数码相机，可在交叉偏振光和非偏振光下捕捉皮肤图像，并且不受 510(k) 保护。
DermLite Cam 设备看起来像是一个带有充电线和 USB 电脑线的单件相机。
作为相机单元的一部分，伸臂可以捕获标准化的临床图像。
DermLite Cam 将用于采集 3 张图像
巴可 Demetra 是一种非侵入性皮肤成像系统，可采集多光谱和白光皮肤镜图像以及皮肤的临床照片，然后由医生存储、检索、显示和查看。
Barco Demetra 获得了 510(k) 上市前批准 (K192829)。
该系统包括硬件成像设备和独立的软件应用程序。
该硬件设备是一种便携式、电池供电的医疗设备，用于获取和可视化皮肤图像并将所有图像上传到云存储。
该软件应用程序是具有相关网络应用程序的云软件；它可以用于可视化图像和相关数据，并可以生成咨询报告。
出于本研究的目的，在出现禁止继续使用 Dermlite Cam 的技术问题后，使用 Barco Demetra 拍摄了远程皮肤病学图像（皮肤镜图像和临床图像 - 大约 6 英寸、12 英寸和 18 英寸）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤癌诊断的准确性：亲自评估
大体时间：研究结束（4周）
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为了比较现场推荐和远程医疗（远程）推荐之间皮肤癌诊断的准确性，“积极”评估的数量（即，
建议进行活检），这确实是皮肤癌加上“阴性”评估的数量（即。
不建议进行活检），将真正的非癌性除以评估的皮肤病变总数进行计算。
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研究结束（4周）
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皮肤癌诊断的准确性：无需 Nevisense 的远程医疗
大体时间：研究结束（4周）
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为了比较现场推荐和远程医疗（远程）推荐之间皮肤癌诊断的准确性，“积极”评估的数量（即，
建议进行活检），这确实是皮肤癌加上“阴性”评估的数量（即。
不建议进行活检），将真正的非癌性除以评估的皮肤病变总数进行计算。
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研究结束（4周）
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皮肤癌诊断的准确性：使用 Nevisense 进行远程医疗
大体时间：研究结束（4周）
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为了比较现场推荐和远程医疗（远程）推荐之间皮肤癌诊断的准确性，“积极”评估的数量（即，
建议进行活检），这确实是皮肤癌加上“阴性”评估的数量（即。
不建议进行活检），将真正的非癌性除以评估的皮肤病变总数进行计算。
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研究结束（4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断皮肤癌的现场评估的敏感性
大体时间：研究结束（4周）
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评估皮肤科医生在现场评估期间将皮肤癌患者指定为“阳性”的能力。
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研究结束（4周）
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诊断皮肤癌的现场评估的特异性
大体时间：研究结束（4周）
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评估皮肤科医生在亲自评估期间将未患有皮肤癌的个体指定为“阴性”的能力。
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研究结束（4周）
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亲自评估的误报率
大体时间：研究结束（4周）
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现场评估总数中的假阳性（即，在不存在皮肤癌的情况下诊断出患有皮肤癌的患者）的数量。
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研究结束（4周）
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亲自评估的假阴性率
大体时间：研究结束（4周）
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现场评估总数中的假阴性（即，当患者存在皮肤癌时表明患者没有患皮肤癌）的数量。
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研究结束（4周）
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亲自评估的积极预测价值
大体时间：研究结束（4周）
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通过亲自评估检测结果呈阳性（异常）的患者实际上患有皮肤癌的概率。
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研究结束（4周）
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亲自评估的负面预测价值
大体时间：研究结束（4周）
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通过亲自评估测试结果为阴性（正常）的人真正没有疾病的概率。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估诊断皮肤癌的敏感性：不使用 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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评估皮肤科医生使用远程医疗平台（无需 Nevisense）将皮肤癌患者指定为“阳性”的能力。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估诊断皮肤癌的敏感性：使用 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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使用 Nevisense 远程医疗平台评估皮肤科医生将皮肤癌患者指定为“阳性”的能力。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估诊断皮肤癌的特异性：无需 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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评估皮肤科医生使用没有 nevisense 的远程医疗平台将未患有皮肤癌的个体指定为“阴性”的能力。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估诊断皮肤癌的特异性：使用 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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使用 Nevisense 远程医疗平台评估皮肤科医生将未患有皮肤癌的个体指定为“阴性”的能力。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的误报率：没有 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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未使用 Nevisense 的远程医疗评估总数中的假阳性（即，在不存在皮肤癌的情况下诊断出患有皮肤癌的患者）的数量。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的误报率：使用 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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Nevisense 远程医疗评估总数中的假阳性数（即，在不存在皮肤癌的情况下诊断出患有皮肤癌的患者）。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的假阴性率：没有 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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未使用 Nevisense 的远程医疗评估总数中的假阴性（即，当存在皮肤癌时表明患者未患有皮肤癌）的数量。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的假阴性率：使用 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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使用 Nevisense 进行的远程医疗评估总数中的假阴性（即，当存在皮肤癌时表明患者没有患有皮肤癌）的数量。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的积极预测价值：没有 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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在没有 Nevisense 的情况下通过远程医疗评估获得阳性（异常）测试结果的患者实际上患有皮肤癌的概率。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的积极预测价值：Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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通过 Nevisense 远程医疗评估得出阳性（异常）检测结果的患者实际上患有皮肤癌的可能性。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的负面预测价值：没有 Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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在没有 Nevisense 的情况下通过远程医疗评估获得阴性（正常）测试结果的人真正没有疾病的概率。
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研究结束（4周）
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远程医疗评估的负面预测价值：Nevisense
大体时间：研究结束（4周）
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通过 Nevisense 远程医疗评估得出阴性（正常）检测结果的人真正没有疾病的概率。
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研究结束（4周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Polsky, MD, PhD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月20日
初级完成 (实际的)
2023年3月3日
研究完成 (实际的)
2023年3月4日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 David.Polsky@nyulangone.org
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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