SpotCheck: A továbbfejlesztett távorvoslás összehasonlítása a bőrrák diagnosztizálására szolgáló személyes értékeléssel
2024. április 3. frissítette: NYU Langone Health
A kutatás átfogó célja egy olyan platform kifejlesztése, amely növelheti a betegek hozzáférését a bőrrák szakértői diagnosztikai szolgáltatásaihoz a telemedicinán keresztül.
Ez különösen fontos az egészségügyileg gyengén ellátott területeken, ahol a melanoma kimenetele rosszabb, mint azokon a területeken, ahol nagyobb a hozzáférés a személyes értékeléshez.
Siker esetén az ilyen szolgáltatások széleskörű elérhetősége párosulna a közoktatási erőfeszítésekkel, amelyek arra ösztönzik a változó bőrelváltozásokkal küzdő egyéneket, hogy kérjenek értékelést.
A magas színvonalú diagnosztikai szolgáltatásokhoz való utazási idő csökkenésével az ilyen erőfeszítések csökkenthetik az előrehaladottabb melanómák diagnózisát (a korábbi stádiumú daganatok diagnosztizálásának növekedésével), és potenciálisan csökkenthetik a melanoma mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon egy teledermatológus képes-e ugyanolyan pontossággal diagnosztizálni a bőrrákot, mint egy személyes bőrgyógyász.
A telemedicina lehetővé teszi az egészségügyi szakemberek számára, hogy távolról értékeljék, diagnosztizálják és kezeljék a betegeket (pl.
anélkül, hogy személyesen látnám).
Azt a bőrgyógyászt, aki nem látja személyesen a pácienst, teledermatológusnak nevezik.
Jelenleg az ellátás színvonala, ami a vezetőség elfogadott első választását jelenti, a személyes értékelés.
Az ebben a tanulmányban használt távorvoslási módszert „tárolás és továbbítás”-nak nevezik.
Ez azt jelenti, hogy az információt elküldik a teledermatológusnak, miután a beteg elhagyja a klinikát.
A teledermatológus közeli fényképeket és egy Nevisense nevű készüléket használ a diagnózis felállításához.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 éves vagy idősebb
- Legyen 1-3 elváltozás értékelésre
Kizárási kritériumok:
- A hajat hordozó fejbőr elváltozásai a szájban, az ajkakon, a nemi szerveken, a körmökön, a szemen/környéken, a fül belsejében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bőrelváltozásokkal küzdő résztvevők
Azokat a résztvevőket, akiknek legfeljebb 3 bőrelváltozása van, egy személyes bőrgyógyász és egy három teledermatológusból álló csapat (a testület által minősített bőrgyógyász) értékeli.
A teledermatológiai csapat konszenzusos ajánlást fog adni.
Ha akár a személyes bőrgyógyász, akár a teledermatológus attól tart, hogy a bőrfolt(ok) bőrrák lehet, biopsziát javasolnak, és az ingyenesen elvégezhető.
Vagy ha mindketten egyetértenek abban, hogy a folt(ok) nem érintik a bőrrákot, nincs szükség biopsziára.
|
A Nevisense, a szabálytalan anyajegyek non-invazív értékelésére szolgáló mesterséges intelligencia-alapú gondozási rendszer továbbra is az egyetlen FDA által jóváhagyott rendszer a melanoma kimutatására az Egyesült Államokban.
A Nevisense 3.0 egyszeri expozícióként kerül felhasználásra
A bőrbiopszia egy kis eljárás, amelynek során bőrmintát távolítanak el a test felszínéről.
Az alkalmazott módszer lehet borotválkozás vagy lyukasztás.
Az ütési biopszia maximális mérete 6 mm, és ezeket a sebeket általában legfeljebb 2-3 varrattal zárják le.
Bőrbiopszia szükséges
A Dermlite Cam egy digitális fényképezőgép, amely keresztpolarizált és nem polarizált fényben készít képeket a bőrről, és 510(k) mentességet élvez.
A DermLite Cam eszköz egy darabból álló kameraként jelenik meg töltőkábellel és USB számítógépkábellel.
A kameraegység részeként egy extensor kar található, amely lehetővé teszi a szabványos klinikai képek rögzítését.
A DermLite kamerával 3 kép készíthető
A Barco Demetra egy nem invazív bőrképalkotó rendszer, amely multispektrális és fehér fényű dermoszkópikus képeket és klinikai fényképeket készít a bőrről, amelyeket azután tárolhatnak, visszakereshetnek, megjeleníthetnek és áttekinthetnek az orvosok.
A Barco Demetra 510(k) forgalomba hozatal előtti jóváhagyást kapott (K192829).
A rendszer egy hardveres képalkotó eszközt és egy önálló szoftveralkalmazást foglal magában.
A hardvereszköz egy hordozható, akkumulátorral működő orvosi eszköz a bőr képeinek megszerzésére és megjelenítésére, valamint az összes képet felhőtárhelyre tölti fel.
A szoftveralkalmazás felhőalapú szoftver egy hozzá tartozó webalkalmazással; felhasználható képek és kapcsolódó adatok megjelenítésére, valamint konzultációs jelentések generálására.
E tanulmány céljaira teledermatológiai képeket (dermoszkópos és klinikai - körülbelül 6 hüvelyk, 12 hüvelyk és 18 hüvelyk méretben) készítettek a Barco Demetra segítségével, miután technikai problémák merültek fel, amelyek megtiltották a Dermlite Cam további használatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrrák diagnózisának pontossága: személyes értékelés
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A bőrrák diagnózisának pontosságának összehasonlításához a személyes ajánlás és a távorvoslási (tele) ajánlás között a „pozitív” értékelések (pl.
biopsziára ajánlott), amelyek valóban bőrrák voltak, plusz a "negatív" értékelések száma (pl.
nem javasolt biopsziára), amelyek valóban nem rákosak voltak, elosztva az értékelt bőrelváltozások teljes számával.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A bőrrák diagnózisának pontossága: Telemedicina Nevisense nélkül
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A bőrrák diagnózisának pontosságának összehasonlításához a személyes ajánlás és a távorvoslási (tele) ajánlás között a „pozitív” értékelések (pl.
biopsziára ajánlott), amelyek valóban bőrrák voltak, plusz a "negatív" értékelések száma (pl.
nem javasolt biopsziára), amelyek valóban nem rákosak voltak, elosztva az értékelt bőrelváltozások teljes számával.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A bőrrák diagnózisának pontossága: telemedicina a Nevisense segítségével
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A bőrrák diagnózisának pontosságának összehasonlításához a személyes ajánlás és a távorvoslási (tele) ajánlás között a „pozitív” értékelések (pl.
biopsziára ajánlott), amelyek valóban bőrrák voltak, plusz a "negatív" értékelések száma (pl.
nem javasolt biopsziára), amelyek valóban nem rákosak voltak, elosztva az értékelt bőrelváltozások teljes számával.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyes értékelés érzékenysége a bőrrák diagnosztizálásában
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A bőrgyógyász azon képességének értékelése, hogy a bőrrákban szenvedő egyént „pozitívnak” minősítse a személyes értékelés során.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A személyes értékelés sajátosságai a bőrrák diagnosztizálásában
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A bőrgyógyász azon képességének értékelése, hogy a személyes értékelés során „negatívnak” jelöljön egy olyan személyt, aki nem szenved bőrrákban.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A személyes értékelés hamis pozitív aránya
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A téves pozitív eredmények (azaz bőrrák diagnosztizálása, ha bőrrák nincs jelen) a személyes értékelések teljes számából.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A személyes értékelés hamis-negatív aránya
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Az álnegatívumok száma (azaz azt jelzi, hogy a páciensnek nincs bőrrákja, ha bőrrák van jelen) a személyes értékelések teljes számából.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A személyes értékelés pozitív prediktív értéke
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak a valószínűsége, hogy a személyes értékelés során pozitív (kóros) teszteredménnyel rendelkező beteg valóban bőrrákban szenved.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A személyes értékelés negatív prediktív értéke
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak a valószínűsége, hogy egy személy, akinek negatív (normális) teszteredménye a személyes értékelés során, valóban mentes a betegségtől.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelésének érzékenysége a bőrrák diagnosztizálásában: Nevisense nélkül
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak értékelése, hogy a bőrgyógyász képes-e „pozitívnak” minősíteni egy bőrrákos egyént a telemedicina platform segítségével, neviszense nélkül.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelésének érzékenysége a bőrrák diagnosztizálásában: Nevisense segítségével
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak értékelése, hogy a bőrgyógyász képes-e „pozitívnak” minősíteni egy bőrrákos egyént a nevisense telemedicina platformja segítségével.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelésének sajátosságai a bőrrák diagnosztizálásában: Nevisense nélkül
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak értékelése, hogy a bőrgyógyász képes-e „negatívnak” minősíteni egy olyan egyént, aki nem szenved bőrrákban a telemedicina platform segítségével, nevisense nélkül.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A távorvoslás értékelésének sajátosságai a bőrrák diagnosztizálásában: Nevisense segítségével
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A bőrgyógyász azon képességének értékelése, hogy a Nevisense telemedicina platformja segítségével „negatívnak” minősítsen egy olyan személyt, aki nem szenved bőrrákban.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelés hamis pozitív aránya: Nevisense nélkül
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A téves pozitív eredmények (azaz bőrrák diagnosztizálása bőrrák hiányában) a Nevisense nélküli távorvoslási értékelések teljes számából.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelés hamis pozitív aránya: Nevisense segítségével
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
A téves pozitív eredmények (azaz bőrrák diagnosztizálása, ha bőrrák nincs jelen) a Nevisense-val végzett távorvoslási értékelések teljes számából.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelés hamis-negatív aránya: Nevisense nélkül
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Az álnegatívumok száma (azaz azt jelzi, hogy a betegnek nincs bőrrákja, ha bőrrák van jelen) a Nevisense nélküli távorvoslási értékelések teljes számából.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelés hamis-negatív aránya: Nevisense segítségével
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Az álnegatívumok száma (azaz azt jelzi, hogy a betegnek nincs bőrrákja, ha bőrrák van jelen) a Nevisense-val végzett távorvoslási értékelések teljes számából.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelésének pozitív prediktív értéke: Nevisense nélkül
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak a valószínűsége, hogy a Nevisense nélkül végzett távorvoslási értékelés során pozitív (kóros) teszteredménnyel rendelkező betegnek valóban bőrrákja van.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelésének pozitív prediktív értéke: Nevisense segítségével
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak a valószínűsége, hogy a Nevisense-vel végzett távorvoslási értékelés során pozitív (kóros) teszteredménnyel rendelkező betegnek valóban bőrrákja van.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A telemedicina értékelésének negatív prediktív értéke: Nevisense nélkül
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak a valószínűsége, hogy egy személy, akinek negatív (normális) teszteredménye van a távorvoslási értékelés során Nevisense nélkül, valóban mentes a betegségtől.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
|
A távorvoslás értékelésének negatív prediktív értéke: Nevisense segítségével
Időkeret: A vizsgálat vége (4 hét)
|
Annak a valószínűsége, hogy egy személy, akinek negatív (normális) teszteredménye van a Nevisense távorvoslási értékelése során, valóban mentes a betegségtől.
|
A vizsgálat vége (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-01242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).
IPD megosztási időkeret
A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével kezdődik és 36 hónapig tart, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló. Ésszerű kérelemre.
A kéréseket a David.Polsky@nyulangone.org címre kell küldeni
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .