Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpotCheck: Sammenligning af forbedret telemedicin versus personlig evaluering til diagnosticering af hudkræft

3. april 2024 opdateret af: NYU Langone Health
Det overordnede mål med denne forskning er at udvikle en platform, der kan øge patienternes adgang til eksperttjenester til hudkræftdiagnostik via telemedicin. Dette er især vigtigt for medicinsk underbetjente områder, hvor melanom-resultater er værre end i områder med større adgang til personlig evaluering. Hvis det lykkes, vil den udbredte tilgængelighed af sådanne tjenester blive kombineret med offentlig uddannelsesindsats for at tilskynde personer med skiftende hudlæsioner til at søge evaluering. Med reducerede rejsetider til diagnostiske tjenester af høj kvalitet kan en sådan indsats mindske diagnosen af ​​mere avancerede melanomer (med en samtidig stigning i diagnosticeringen af ​​tumorer i tidligere stadier) og potentielt mindske melanomdødeligheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en teledermatolog korrekt kan diagnosticere hudkræft med samme nøjagtighed som en personlig hudlæge. Telemedicin giver sundhedspersonale mulighed for at fjernevaluere, diagnosticere og behandle patienter (dvs. uden at se dig personligt). En hudlæge, der ikke ser patienten personligt, kaldes en teledermatolog. I øjeblikket er standarden for pleje, hvilket betyder det accepterede førstevalg af ledelse, en personlig evaluering. Den telemedicinske metode, der vil blive brugt i denne undersøgelse, kaldes 'store and forward'. Det betyder, at oplysningerne vil blive sendt til teledermatologen, når patienten forlader klinikken. Teledermatologen vil bruge nærbilleder og et apparat kaldet Nevisense til at stille diagnosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18 år eller ældre
  • Har 1-3 læsioner til evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner i den hårbærende hovedbund, i munden, på læberne, kønsorganerne, negle, på/omkring øjnene, inde i øret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med hudlæsioner
Deltagere, der har op til 3 vedrørende hudlæsioner, vil blive evalueret af både en personlig hudlæge og et team på tre teledermatologer (bestyrelsescertificerede hudlæger). Teledermatoogy-teamet vil levere en konsensusanbefaling. Hvis enten den personlige hudlæge eller teledermatologen er bekymret for, at hudpletten kan være hudkræft, vil en biopsi blive anbefalet og kan udføres uden beregning. Eller hvis begge er enige om, at pletterne ikke er relevante for hudkræft, vil der ikke være behov for biopsi.
Enhed: Nevisense 3.0
Nevisense, et AI-baseret point-of-care-system til ikke-invasiv evaluering af uregelmæssige modermærker, er fortsat det eneste FDA-godkendte system, der er tilgængeligt til påvisning af melanom i USA. Nevisense 3.0 vil blive brugt som en engangseksponering af
Procedure: Hudbiopsi
En hudbiopsi er en lille procedure, der fjerner en prøve af huden fra kroppens overflade. Den anvendte metode vil være enten en barbering eller punch-teknik. Den maksimale størrelse af en punchbiopsi vil være 6 mm, og disse sår lukkes generelt med ikke mere end 2-3 suturer. En hudbiopsi tager
Enhed: Dermlite Cam
Dermlite Cam er et digitalkamera, der optager billeder af huden under krydspolariseret og ikke-polariseret lys og er fritaget for 510(k). DermLite Cam-enheden fremstår som et kamera i ét stykke med et opladningskabel og USB-computerkabel. Som en del af kameraenheden findes der en ekstensorarm, der muliggør optagelse af standardiserede kliniske billeder. DermLite Cam vil blive brugt til at tage 3 billeder af
Enhed: Barco Demetra
Barco Demetra er et ikke-invasivt hudbilleddannelsessystem, som tager multispektrale og hvidt lys dermoskopiske billeder og kliniske fotografier af huden, som derefter kan opbevares, hentes, vises og gennemgås af læger. Barco Demetra modtog 510(k) Premarket-godkendelse (K192829). Systemet involverer en hardware billedbehandlingsenhed og en selvstændig softwareapplikation. Hardwareenheden er en bærbar, batteridrevet medicinsk enhed til at indhente og visualisere billeder af huden og uploade alle billeder til cloud-lager. Softwareapplikationen er cloud-software med en tilhørende webapplikation; det kan bruges til at visualisere billeder og relaterede data og kan generere høringsrapporter. Til formålet med denne undersøgelse blev teledermatologiske billeder (dermoskopiske og kliniske - på ca. 6 tommer, 12 tommer og 18 tommer) taget ved hjælp af Barco Demetra, efter der opstod tekniske problemer, der forbød fortsat brug af Dermlite Cam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af hudkræftdiagnose: Personlig vurdering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
For at sammenligne nøjagtigheden af ​​hudkræftdiagnoser mellem personlig anbefaling og telemedicinsk (tele) anbefaling, skal antallet af "positive" evalueringer (dvs. anbefalet til biopsi), der virkelig var hudkræft plus antallet af "negative" evalueringer (dvs. anbefales ikke til biopsi), som virkelig var ikke-cancerøse divideret med det samlede antal evaluerede hudlæsioner, beregnes.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Nøjagtighed af hudkræftdiagnose: Telemedicin uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
For at sammenligne nøjagtigheden af ​​hudkræftdiagnoser mellem personlig anbefaling og telemedicinsk (tele) anbefaling, skal antallet af "positive" evalueringer (dvs. anbefalet til biopsi), der virkelig var hudkræft plus antallet af "negative" evalueringer (dvs. anbefales ikke til biopsi), som virkelig var ikke-cancerøse divideret med det samlede antal evaluerede hudlæsioner, beregnes.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Nøjagtighed af hudkræftdiagnose: Telemedicin med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
For at sammenligne nøjagtigheden af ​​hudkræftdiagnoser mellem personlig anbefaling og telemedicinsk (tele) anbefaling, skal antallet af "positive" evalueringer (dvs. anbefalet til biopsi), der virkelig var hudkræft plus antallet af "negative" evalueringer (dvs. anbefales ikke til biopsi), som virkelig var ikke-cancerøse divideret med det samlede antal evaluerede hudlæsioner, beregnes.
Slut på undersøgelsen (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed ved personlig evaluering ved diagnosticering af hudkræft
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der har hudkræft, som "positiv" under personlige evalueringer.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Specificitet af personlig evaluering ved diagnosticering af hudkræft
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der ikke har hudkræft, som "negativ" under personlige evalueringer.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Falsk-positiv sats for personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Antallet af falsk-positive (dvs. diagnosticering af en patient med hudkræft, når der ikke er hudkræft) ud af det samlede antal personlige evalueringer.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Falsk-negativ sats for personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Antallet af falsk-negative (dvs. indikerer, at en patient ikke har hudkræft, når hudkræft er til stede) ud af det samlede antal personlige evalueringer.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Positiv forudsigelig værdi af personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sandsynligheden for, at en patient med et positivt (unormalt) testresultat via personlig evaluering faktisk har hudkræft.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Negativ prædiktiv værdi af personlig evaluering
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sandsynligheden for, at en person med et negativt (normalt) testresultat via personlig evaluering virkelig er fri for sygdom.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sensitivitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der har hudkræft som "positiv" ved hjælp af den telemedicinske platform uden nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sensitivitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der har hudkræft som "positiv" ved hjælp af den telemedicinske platform med nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Specificitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der ikke har hudkræft, som "negativ" ved brug af den telemedicinske platform uden nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Specificitet af telemedicinsk evaluering ved diagnosticering af hudkræft: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Vurdering af hudlægens evne til at udpege en person, der ikke har hudkræft, som "negativ" ved brug af den telemedicinske platform med Nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Falsk-positiv rate af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Antallet af falske positive (dvs. diagnosticering af en patient med hudkræft, når der ikke er hudkræft) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer uden Nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Falsk-positiv rate af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Antallet af falsk-positive (dvs. diagnosticering af en patient med hudkræft, når der ikke er hudkræft) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer med Nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Falsk-negativ rate af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Antallet af falsk-negative (det vil sige, at en patient ikke har hudkræft, når hudkræft er til stede) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer uden Nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Falsk-negativ rate af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Antallet af falsk-negative (dvs. indikerer, at en patient ikke har hudkræft, når hudkræft er til stede) ud af det samlede antal telemedicinske evalueringer med Nevisense.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Positiv prædiktiv værdi af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sandsynligheden for, at en patient med et positivt (unormalt) testresultat via telemedicinsk evaluering uden Nevisense rent faktisk har hudkræft.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Positiv forudsigelig værdi af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sandsynligheden for, at en patient med et positivt (unormalt) testresultat via telemedicinsk evaluering med Nevisense rent faktisk har hudkræft.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Negativ prædiktiv værdi af telemedicinsk evaluering: Uden Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sandsynligheden for, at en person med et negativt (normalt) testresultat via telemedicinsk evaluering uden Nevisense virkelig er fri for sygdom.
Slut på undersøgelsen (4 uger)
Negativ prædiktiv værdi af telemedicinsk evaluering: med Nevisense
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (4 uger)
Sandsynligheden for, at en person med et negativt (normalt) testresultat via telemedicinsk evaluering med Nevisense virkelig er fri for sygdom.
Slut på undersøgelsen (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til David.Polsky@nyulangone.org For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Nevisense 3.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner