SpotCheck: vergelijking van verbeterde telegeneeskunde versus persoonlijke evaluatie voor de diagnose van huidkanker
3 april 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het algemene doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een platform dat de toegang van patiënten tot deskundige diagnostische diensten voor huidkanker via telegeneeskunde kan vergroten.
Dit is vooral belangrijk voor medisch achtergestelde gebieden waar de resultaten van melanoom slechter zijn dan in gebieden met meer toegang tot persoonlijke evaluaties.
Indien succesvol, zou de wijdverbreide beschikbaarheid van dergelijke diensten worden gecombineerd met openbare voorlichtingsinspanningen om personen met veranderende huidlaesies aan te moedigen zich te laten evalueren.
Met kortere reistijden naar diagnostische diensten van hoge kwaliteit, kunnen dergelijke inspanningen de diagnose van meer geavanceerde melanomen verminderen (met een gelijktijdige toename van de diagnose van tumoren in een vroeger stadium) en mogelijk de melanoomsterfte verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te zien of een teledermatoloog huidkanker correct kan diagnosticeren met dezelfde nauwkeurigheid als een persoonlijke dermatoloog.
Telegeneeskunde stelt zorgprofessionals in staat om op afstand patiënten te evalueren, diagnosticeren en behandelen (d.w.z.
zonder u persoonlijk te zien).
Een dermatoloog die de patiënt niet persoonlijk ziet, wordt een teledermatoloog genoemd.
Momenteel is de zorgstandaard, wat de geaccepteerde eerste keuze van het management betekent, een persoonlijke evaluatie.
De telemedicine-methode die in dit onderzoek zal worden gebruikt, wordt 'store and forward' genoemd.
Dit betekent dat de informatie naar de teledermatoloog wordt gestuurd nadat de patiënt de kliniek heeft verlaten.
De teledermatoloog gebruikt close-upfoto's en een apparaat genaamd Nevisense om de diagnose te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Heb 1-3 laesies voor evaluatie
Uitsluitingscriteria:
- Laesies van de behaarde hoofdhuid, in de mond, op de lippen, genitaliën, nagels, op/rond de ogen, in het oor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met huidlaesies
Deelnemers met maximaal 3 betreffende huidlaesies worden beoordeeld door zowel een persoonlijke dermatoloog als een team van drie teledermatologen (board-gecertificeerde dermatologen).
Het teledermatoogy-team zal een consensusaanbeveling geven.
Als de persoonlijke dermatoloog of teledermatologen bezorgd zijn dat de huidplek(ken) huidkanker kunnen zijn, wordt een biopsie aanbevolen en kan deze gratis worden uitgevoerd.
Of als beiden het erover eens zijn dat de plek(ken) niet zorgwekkend zijn voor huidkanker, is er geen biopsie nodig.
|
Nevisense, een op AI gebaseerd point-of-care-systeem voor de niet-invasieve evaluatie van onregelmatige moedervlekken, blijft het enige door de FDA goedgekeurde systeem dat beschikbaar is voor melanoomdetectie in de VS.
Nevisense 3.0 zal worden gebruikt als een eenmalige blootstelling van
Een huidbiopsie is een kleine procedure waarbij een stukje huid van het lichaamsoppervlak wordt verwijderd.
De gebruikte methode is een scheer- of stoottechniek.
De maximale grootte van een ponsbiopsie is 6 mm en deze wonden worden over het algemeen gesloten met niet meer dan 2-3 hechtingen.
Er wordt een huidbiopsie genomen
Dermlite Cam is een digitale camera die beelden van de huid vastlegt onder kruisgepolariseerd en niet-gepolariseerd licht en is vrijgesteld van 510(k).
Het DermLite Cam-apparaat verschijnt als een camera uit één stuk met een oplaadkabel en een USB-computerkabel.
Als onderdeel van de camera-eenheid bestaat er een strekarm waarmee gestandaardiseerde klinische beelden kunnen worden vastgelegd.
De DermLite Cam wordt gebruikt om 3 beelden te maken
Barco Demetra is een niet-invasief huidbeeldvormingssysteem dat multispectrale en witlichtdermoscopische beelden en klinische foto's van de huid verkrijgt, die vervolgens door artsen kunnen worden opgeslagen, opgehaald, weergegeven en beoordeeld.
De Barco Demetra ontving 510(k) Premarket-goedkeuring (K192829).
Het systeem omvat een hardware-imagingapparaat en een zelfstandige softwareapplicatie.
Het hardwareapparaat is een draagbaar, op batterijen werkend medisch apparaat voor het verkrijgen en visualiseren van afbeeldingen van de huid en uploadt alle afbeeldingen naar cloudopslag.
De softwareapplicatie is cloudsoftware met een bijbehorende webapplicatie; het kan worden gebruikt om afbeeldingen en gerelateerde gegevens te visualiseren en consultatierapporten te genereren.
Voor de doeleinden van dit onderzoek werden teledermatologische beelden (dermoscopisch en klinisch - op ongeveer 6 inch, 12 inch en 18 inch) gemaakt met de Barco Demetra nadat zich technische problemen voordeden die het voortgezette gebruik van de Dermlite Cam verhinderden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de diagnose van huidkanker: persoonlijke beoordeling
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Om de nauwkeurigheid van huidkankerdiagnoses tussen persoonlijke aanbevelingen en telegeneeskunde (tele) aanbevelingen te vergelijken, werd het aantal "positieve" evaluaties (d.w.z.
aanbevolen voor biopsie) die werkelijk huidkanker waren, plus het aantal ‘negatieve’ evaluaties (d.w.z.
niet aanbevolen voor biopsie) die werkelijk niet-kankerachtig waren, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde huidlaesies.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Nauwkeurigheid van de diagnose van huidkanker: telegeneeskunde zonder Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Om de nauwkeurigheid van huidkankerdiagnoses tussen persoonlijke aanbevelingen en telegeneeskunde (tele) aanbevelingen te vergelijken, werd het aantal "positieve" evaluaties (d.w.z.
aanbevolen voor biopsie) die werkelijk huidkanker waren, plus het aantal ‘negatieve’ evaluaties (d.w.z.
niet aanbevolen voor biopsie) die werkelijk niet-kankerachtig waren, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde huidlaesies.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Nauwkeurigheid van de diagnose van huidkanker: telegeneeskunde met Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Om de nauwkeurigheid van huidkankerdiagnoses tussen persoonlijke aanbevelingen en telegeneeskunde (tele) aanbevelingen te vergelijken, werd het aantal "positieve" evaluaties (d.w.z.
aanbevolen voor biopsie) die werkelijk huidkanker waren, plus het aantal ‘negatieve’ evaluaties (d.w.z.
niet aanbevolen voor biopsie) die werkelijk niet-kankerachtig waren, gedeeld door het totale aantal geëvalueerde huidlaesies.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van persoonlijke evaluatie bij het diagnosticeren van huidkanker
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Beoordeling van het vermogen van de dermatoloog om een persoon met huidkanker tijdens persoonlijke evaluaties als ‘positief’ aan te wijzen.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Specificiteit van persoonlijke evaluatie bij het diagnosticeren van huidkanker
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Beoordeling van het vermogen van de dermatoloog om een persoon die geen huidkanker heeft, tijdens persoonlijke evaluaties als ‘negatief’ aan te wijzen.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Vals-positief percentage persoonlijke evaluatie
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Het aantal fout-positieven (d.w.z. de diagnose van huidkanker bij een patiënt terwijl er geen sprake is van huidkanker) in het totale aantal persoonlijke evaluaties.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Vals-negatief percentage persoonlijke evaluaties
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Het aantal fout-negatieven (dat wil zeggen dat een patiënt geen huidkanker heeft als er wel huidkanker aanwezig is) in verhouding tot het totale aantal persoonlijke evaluaties.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Positieve voorspellende waarde van persoonlijke evaluatie
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
De kans dat een patiënt met een positief (abnormaal) testresultaat via persoonlijke evaluatie daadwerkelijk huidkanker heeft.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Negatieve voorspellende waarde van persoonlijke evaluatie
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
De kans dat een persoon met een negatief (normaal) testresultaat via persoonlijke evaluatie werkelijk ziektevrij is.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Gevoeligheid van telegeneeskunde-evaluatie bij het diagnosticeren van huidkanker: zonder Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Beoordeling van het vermogen van de dermatoloog om een persoon met huidkanker als ‘positief’ aan te wijzen met behulp van het telegeneeskundeplatform zonder na te denken.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Gevoeligheid van telegeneeskunde-evaluatie bij het diagnosticeren van huidkanker: met Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Beoordeling van het vermogen van de dermatoloog om een persoon met huidkanker als ‘positief’ aan te wijzen met behulp van het telegeneeskundeplatform met nevisense.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Specificiteit van telegeneeskunde-evaluatie bij het diagnosticeren van huidkanker: zonder Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Beoordeling van het vermogen van de dermatoloog om een persoon die geen huidkanker heeft als ‘negatief’ aan te merken met behulp van het telegeneeskundeplatform zonder na te denken.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Specificiteit van telegeneeskunde-evaluatie bij het diagnosticeren van huidkanker: met Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Beoordeling van het vermogen van de dermatoloog om een persoon die geen huidkanker heeft, als ‘negatief’ aan te wijzen met behulp van het telegeneeskundeplatform met Nevisense.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Vals-positieve evaluatie van telegeneeskunde: zonder Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Het aantal fout-positieven (d.w.z. de diagnose van huidkanker bij een patiënt terwijl er geen huidkanker aanwezig is) in het totale aantal telegeneeskunde-evaluaties zonder Nevisense.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Vals-positieve evaluatie van telegeneeskunde: met Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Het aantal fout-positieven (d.w.z. de diagnose van huidkanker bij een patiënt terwijl er geen huidkanker aanwezig is) in het totale aantal telegeneeskunde-evaluaties met Nevisense.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Vals-negatieve evaluatie van telegeneeskunde: zonder Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Het aantal fout-negatieve uitslagen (dat wil zeggen dat een patiënt geen huidkanker heeft als er huidkanker aanwezig is) in het totale aantal telegeneeskunde-evaluaties zonder Nevisense.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Vals-negatieve evaluatie van telegeneeskunde: met Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
Het aantal fout-negatieve uitslagen (dat wil zeggen dat een patiënt geen huidkanker heeft als er huidkanker aanwezig is) in het totale aantal telegeneeskunde-evaluaties met Nevisense.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Positieve voorspellende waarde van evaluatie van telegeneeskunde: zonder Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
De kans dat een patiënt met een positieve (abnormale) testuitslag via telegeneeskunde-evaluatie zonder Nevisense daadwerkelijk huidkanker krijgt.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Positieve voorspellende waarde van evaluatie van telegeneeskunde: met Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
De kans dat een patiënt met een positieve (abnormale) testuitslag via telegeneeskunde-evaluatie met Nevisense daadwerkelijk huidkanker heeft.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Negatieve voorspellende waarde van evaluatie van telegeneeskunde: zonder Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
De kans dat een persoon met een negatief (normaal) testresultaat via telegeneeskunde-evaluatie zonder Nevisense werkelijk ziektevrij is.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
|
Negatieve voorspellende waarde van evaluatie van telegeneeskunde: met Nevisense
Tijdsspanne: Einde van de studie (4 weken)
|
De kans dat een persoon met een negatief (normaal) testresultaat via telegeneeskunde-evaluatie met Nevisense werkelijk ziektevrij is.
|
Einde van de studie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01242
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek.
Verzoeken moeten worden gericht aan David.Polsky@nyulangone.org
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .