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SpotCheck: Vergleich von verbesserter Telemedizin und persönlicher Untersuchung zur Diagnose von Hautkrebs

3. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung einer Plattform, die den Zugang von Patienten zu Expertendiensten für die Hautkrebsdiagnostik über Telemedizin verbessern kann. Dies ist besonders wichtig für medizinisch unterversorgte Gebiete, in denen die Melanomergebnisse schlechter sind als in Gebieten mit größerem Zugang zu persönlichen Untersuchungen. Wenn dies erfolgreich ist, würde die weit verbreitete Verfügbarkeit solcher Dienste mit öffentlichen Aufklärungsbemühungen kombiniert, um Personen mit sich verändernden Hautläsionen zu ermutigen, sich einer Untersuchung zu unterziehen. Mit kürzeren Reisezeiten zu qualitativ hochwertigen Diagnosediensten können solche Bemühungen die Diagnose von fortgeschritteneren Melanomen (mit einer gleichzeitigen Zunahme der Diagnose von Tumoren im Frühstadium) verringern und möglicherweise die Melanommortalität verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Teledermatologe Hautkrebs mit der gleichen Genauigkeit wie ein persönlicher Dermatologe richtig diagnostizieren kann. Telemedizin ermöglicht es Gesundheitsfachkräften, Patienten aus der Ferne zu beurteilen, zu diagnostizieren und zu behandeln (d. h. ohne Sie persönlich zu sehen). Ein Dermatologe, der den Patienten nicht persönlich sieht, wird als Teledermatologe bezeichnet. Derzeit ist der Behandlungsstandard, dh die akzeptierte erste Wahl des Managements, eine persönliche Bewertung. Die telemedizinische Methode, die in dieser Studie verwendet wird, heißt „Speichern und Weiterleiten“. Das bedeutet, dass die Informationen an den Teledermatologen gesendet werden, nachdem der Patient die Klinik verlassen hat. Der Teledermatologe wird Nahaufnahmen und ein Gerät namens Nevisense verwenden, um die Diagnose zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Haben Sie 1-3 Läsionen zur Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen der behaarten Kopfhaut, im Mund, an den Lippen, Genitalien, Nägeln, an/um die Augen, im Ohr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Hautläsionen
Teilnehmer mit bis zu 3 Hautläsionen werden sowohl von einem persönlichen Dermatologen als auch von einem Team aus drei Teledermatologen (vom Vorstand zertifizierte Dermatologen) untersucht. Das Teledermatoogie-Team gibt eine Konsensempfehlung ab. Wenn entweder der persönliche Dermatologe oder der Teledermatologe befürchtet, dass es sich bei den Hautflecken um Hautkrebs handeln könnte, wird eine Biopsie empfohlen und kann kostenlos durchgeführt werden. Oder wenn sich beide einig sind, dass die Stelle(n) nicht für Hautkrebs relevant sind, ist keine Biopsie erforderlich.
Gerät: Nevisense 3.0
Nevisense, ein KI-basiertes Point-of-Care-System zur nicht-invasiven Untersuchung unregelmäßiger Muttermale, bleibt das einzige von der FDA zugelassene System zur Melanomerkennung in den USA. Nevisense 3.0 wird als einmalige Exposition von verwendet
Verfahren: Hautbiopsie
Eine Hautbiopsie ist ein kleiner Eingriff, bei dem eine Hautprobe von der Körperoberfläche entnommen wird. Die verwendete Methode ist entweder eine Rasier- oder Schlagtechnik. Die maximale Größe einer Stanzbiopsie beträgt 6 mm und diese Wunden werden im Allgemeinen mit nicht mehr als 2-3 Nähten verschlossen. Eine Hautbiopsie dauert
Gerät: Dermlite-Kamera
Dermlite Cam ist eine Digitalkamera, die Bilder der Haut unter kreuzpolarisiertem und nichtpolarisiertem Licht aufnimmt und von der 510(k)-Bestimmung befreit ist. Das DermLite Cam-Gerät erscheint als einteilige Kamera mit einem Ladekabel und einem USB-Computerkabel. Als Teil der Kameraeinheit ist ein Streckarm vorhanden, der die Aufnahme standardisierter klinischer Bilder ermöglicht. Mit der DermLite-Kamera werden 3 Bilder aufgenommen
Gerät: Barco Demetra
Barco Demetra ist ein nicht-invasives Hautbildgebungssystem, das dermatoskopische Multispektral- und Weißlichtbilder sowie klinische Fotos der Haut erfasst, die dann von Ärzten gespeichert, abgerufen, angezeigt und überprüft werden können. Der Barco Demetra erhielt die 510(k)-Premarket-Zulassung (K192829). Das System umfasst ein Hardware-Bildgebungsgerät und eine eigenständige Softwareanwendung. Das Hardwaregerät ist ein tragbares, batteriebetriebenes medizinisches Gerät zur Erfassung und Visualisierung von Bildern der Haut und lädt alle Bilder in den Cloud-Speicher hoch. Bei der Softwareanwendung handelt es sich um eine Cloud-Software mit zugehöriger Webanwendung; Es kann zur Visualisierung von Bildern und zugehörigen Daten sowie zur Erstellung von Beratungsberichten verwendet werden. Für die Zwecke dieser Studie wurden teledermatologische Bilder (dermatoskopisch und klinisch – bei etwa 6 Zoll, 12 Zoll und 18 Zoll) mit der Barco Demetra aufgenommen, nachdem technische Probleme aufgetreten waren, die die weitere Verwendung der Dermlite Cam verhinderten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Hautkrebsdiagnose: Persönliche Beurteilung
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Um die Genauigkeit von Hautkrebsdiagnosen zwischen persönlicher Empfehlung und telemedizinischer (Tele-)Empfehlung zu vergleichen, wird die Anzahl der „positiven“ Bewertungen (d. h. zur Biopsie empfohlen), bei denen es sich tatsächlich um Hautkrebs handelte, zuzüglich der Anzahl der „negativen“ Bewertungen (d. h. (nicht für eine Biopsie empfohlen), die wirklich nicht krebsartig waren, geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Hautläsionen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Genauigkeit der Hautkrebsdiagnose: Telemedizin ohne Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Um die Genauigkeit von Hautkrebsdiagnosen zwischen persönlicher Empfehlung und telemedizinischer (Tele-)Empfehlung zu vergleichen, wird die Anzahl der „positiven“ Bewertungen (d. h. zur Biopsie empfohlen), bei denen es sich tatsächlich um Hautkrebs handelte, zuzüglich der Anzahl der „negativen“ Bewertungen (d. h. (nicht für eine Biopsie empfohlen), die wirklich nicht krebsartig waren, geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Hautläsionen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Genauigkeit der Hautkrebsdiagnose: Telemedizin mit Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Um die Genauigkeit von Hautkrebsdiagnosen zwischen persönlicher Empfehlung und telemedizinischer (Tele-)Empfehlung zu vergleichen, wird die Anzahl der „positiven“ Bewertungen (d. h. zur Biopsie empfohlen), bei denen es sich tatsächlich um Hautkrebs handelte, zuzüglich der Anzahl der „negativen“ Bewertungen (d. h. (nicht für eine Biopsie empfohlen), die wirklich nicht krebsartig waren, geteilt durch die Gesamtzahl der untersuchten Hautläsionen.
Ende des Studiums (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der persönlichen Beurteilung bei der Diagnose von Hautkrebs
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Beurteilung der Fähigkeit des Dermatologen, eine Person mit Hautkrebs bei persönlichen Untersuchungen als „positiv“ einzustufen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Spezifität der persönlichen Beurteilung bei der Diagnose von Hautkrebs
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Beurteilung der Fähigkeit des Dermatologen, eine Person, die keinen Hautkrebs hat, bei persönlichen Untersuchungen als „negativ“ einzustufen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Falsch-Positiv-Rate bei der persönlichen Bewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse (d. h. die Diagnose eines Hautkrebses bei einem Patienten, obwohl kein Hautkrebs vorliegt) aus der Gesamtzahl der persönlichen Untersuchungen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Falsch-Negativ-Rate bei der persönlichen Bewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Anzahl der falsch-negativen Ergebnisse (d. h. Hinweise darauf, dass ein Patient keinen Hautkrebs hat, wenn Hautkrebs vorhanden ist) aus der Gesamtzahl der persönlichen Untersuchungen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Positiver Vorhersagewert der persönlichen Bewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit einem positiven (abnormalen) Testergebnis bei einer persönlichen Untersuchung tatsächlich an Hautkrebs leidet.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Negativer Vorhersagewert der persönlichen Bewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem negativen (normalen) Testergebnis bei persönlicher Untersuchung wirklich frei von Krankheiten ist.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Sensitivität der telemedizinischen Bewertung bei der Diagnose von Hautkrebs: Ohne Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Beurteilung der Fähigkeit des Dermatologen, eine Person mit Hautkrebs mithilfe der Telemedizinplattform ohne Nevisense als „positiv“ zu kennzeichnen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Sensitivität der telemedizinischen Bewertung bei der Diagnose von Hautkrebs: Mit Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Beurteilung der Fähigkeit des Dermatologen, eine Person mit Hautkrebs mithilfe der Telemedizinplattform mit nevisense als „positiv“ zu kennzeichnen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Spezifität der telemedizinischen Bewertung bei der Diagnose von Hautkrebs: Ohne Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Beurteilung der Fähigkeit des Dermatologen, eine Person, die keinen Hautkrebs hat, mithilfe der Telemedizinplattform ohne Nevisense als „negativ“ zu kennzeichnen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Spezifität der telemedizinischen Bewertung bei der Diagnose von Hautkrebs: Mit Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Beurteilung der Fähigkeit des Dermatologen, eine Person, die keinen Hautkrebs hat, mithilfe der Telemedizinplattform mit Nevisense als „negativ“ einzustufen.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Falsch-positive Rate der telemedizinischen Bewertung: Ohne Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse (d. h. die Diagnose eines Hautkrebses bei einem Patienten, obwohl kein Hautkrebs vorliegt) aus der Gesamtzahl der telemedizinischen Bewertungen ohne Nevisense.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Falsch-positive Rate der telemedizinischen Bewertung: Mit Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Anzahl der falsch-positiven Ergebnisse (d. h. die Diagnose eines Hautkrebses bei einem Patienten, obwohl kein Hautkrebs vorliegt) aus der Gesamtzahl der telemedizinischen Bewertungen mit Nevisense.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Falsch-Negativ-Rate der telemedizinischen Bewertung: Ohne Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Anzahl der falsch-negativen Ergebnisse (d. h. Hinweise darauf, dass ein Patient keinen Hautkrebs hat, wenn Hautkrebs vorhanden ist) in der Gesamtzahl der telemedizinischen Bewertungen ohne Nevisense.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Falsch-Negativ-Rate der telemedizinischen Bewertung: Mit Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Anzahl der falsch-negativen Ergebnisse (d. h. Hinweise darauf, dass ein Patient keinen Hautkrebs hat, wenn Hautkrebs vorhanden ist) in der Gesamtzahl der telemedizinischen Bewertungen mit Nevisense.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Positiver Vorhersagewert der telemedizinischen Bewertung: Ohne Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit einem positiven (abnormalen) Testergebnis mittels telemedizinischer Auswertung ohne Nevisense tatsächlich Hautkrebs hat.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Positiver Vorhersagewert der telemedizinischen Bewertung: Mit Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit einem positiven (abnormalen) Testergebnis mittels telemedizinischer Auswertung mit Nevisense tatsächlich Hautkrebs hat.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Negativer Vorhersagewert der telemedizinischen Bewertung: Ohne Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem negativen (normalen) Testergebnis mittels telemedizinischer Auswertung ohne Nevisense wirklich frei von Krankheiten ist.
Ende des Studiums (4 Wochen)
Negativer Vorhersagewert der telemedizinischen Bewertung: Mit Nevisense
Zeitfenster: Ende des Studiums (4 Wochen)
Die Wahrscheinlichkeit, dass eine Person mit einem negativen (normalen) Testergebnis mittels telemedizinischer Auswertung mit Nevisense wirklich frei von Krankheiten ist.
Ende des Studiums (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-01242

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat. Auf begründeten Antrag. Anfragen sind an David.Polsky@nyulangone.org zu richten Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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