SpotCheck: Comparação de Telemedicina Aprimorada Versus Avaliação Pessoal para o Diagnóstico de Câncer de Pele
3 de abril de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo geral desta pesquisa é desenvolver uma plataforma que possa aumentar o acesso do paciente a serviços especializados de diagnóstico de câncer de pele via telemedicina.
Isso é especialmente importante para áreas medicamente carentes, onde os resultados do melanoma são piores do que em áreas com maior acesso a avaliações pessoais.
Se bem-sucedida, a ampla disponibilidade de tais serviços seria combinada com esforços de educação pública para encorajar indivíduos com lesões de pele em mudança a procurar avaliação.
Com tempos de viagem reduzidos para serviços de diagnóstico de alta qualidade, tais esforços podem diminuir o diagnóstico de melanomas mais avançados (com um aumento concomitante no diagnóstico de tumores em estágio inicial) e potencialmente diminuir a mortalidade por melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é verificar se um teledermatologista pode diagnosticar corretamente o câncer de pele com a mesma precisão que um dermatologista presencial.
A telemedicina permite que os profissionais de saúde avaliem, diagnostiquem e tratem pacientes remotamente (ou seja,
sem te ver pessoalmente).
Um dermatologista que não atende o paciente pessoalmente é chamado de teledermatologista.
Atualmente, o padrão de atendimento, o que significa a primeira escolha aceita de gerenciamento, é uma avaliação pessoal.
O método de telemedicina que utilizaremos neste estudo é denominado 'armazenar e encaminhar'.
Isso significa que as informações serão enviadas ao teledermatologista após a saída do paciente da clínica.
O teledermatologista usará fotos em close e um aparelho chamado Nevisense para fazer o diagnóstico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
149
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Ter 1-3 lesões para avaliação
Critério de exclusão:
- Lesões do couro cabeludo com cabelo, na boca, nos lábios, genitália, unhas, sobre/ao redor dos olhos, dentro da orelha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com lesões cutâneas
Os participantes que tiverem até 3 lesões de pele serão avaliados por um dermatologista presencial e por uma equipe de três teledermatologistas (dermatologistas certificados).
A equipe de teledermatologia fornecerá uma recomendação de consenso.
Se o dermatologista presencial ou os teledermatologistas estiverem preocupados com o fato de as manchas na pele poderem ser um câncer de pele, uma biópsia será recomendada e poderá ser realizada gratuitamente.
Ou se ambos concordarem que a(s) mancha(s) não são preocupantes para câncer de pele, nenhuma biópsia será necessária.
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O Nevisense, um sistema de ponto de atendimento baseado em IA para a avaliação não invasiva de manchas irregulares, continua sendo o único sistema aprovado pela FDA disponível para detecção de melanoma nos EUA.
O Nevisense 3.0 será usado como uma exposição única de
Uma biópsia de pele é um pequeno procedimento que remove uma amostra de pele da superfície do corpo.
O método utilizado será uma técnica de barbear ou soco.
O tamanho máximo de uma biópsia por punção será de 6 mm e essas feridas geralmente são fechadas com não mais que 2-3 suturas.
Uma biópsia de pele leva
Dermlite Cam é uma câmera digital que captura imagens da pele sob luz polarizada cruzada e não polarizada e é isenta de 510(k).
O dispositivo DermLite Cam aparece como uma câmera de peça única com um cabo de carregamento e um cabo USB para computador.
Como parte da unidade da câmera, existe um braço extensor para permitir a captura de imagens clínicas padronizadas.
A DermLite Cam será utilizada para adquirir 3 imagens de
O Barco Demetra é um sistema de imagem de pele não invasivo, que adquire imagens dermatoscópicas multiespectrais e de luz branca e fotografias clínicas da pele que podem então ser armazenadas, recuperadas, exibidas e revisadas por médicos.
O Barco Demetra recebeu aprovação de pré-comercialização 510(k) (K192829).
O sistema envolve um dispositivo de imagem de hardware e um aplicativo de software independente.
O dispositivo de hardware é um dispositivo médico portátil alimentado por bateria para adquirir e visualizar imagens da pele e carregar todas as imagens para armazenamento em nuvem.
O aplicativo de software é um software em nuvem com um aplicativo da web associado; pode ser utilizado para visualizar imagens e dados relacionados e pode gerar relatórios de consulta.
Para os fins deste estudo, imagens de teledermatologia (dermoscópicas e clínicas - aproximadamente 6 polegadas, 12 polegadas e 18 polegadas) foram obtidas usando o Barco Demetra após surgirem problemas técnicos que proibiam o uso continuado da Dermlite Cam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do diagnóstico de câncer de pele: avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Para comparar a precisão dos diagnósticos de câncer de pele entre a recomendação presencial e a recomendação de telemedicina (tele), o número de avaliações “positivas” (ou seja,
recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente câncer de pele mais o número de avaliações "negativas" (ou seja,
não recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente não cancerosos dividido pelo número total de lesões cutâneas avaliadas.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Precisão do diagnóstico de câncer de pele: telemedicina sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Para comparar a precisão dos diagnósticos de câncer de pele entre a recomendação presencial e a recomendação de telemedicina (tele), o número de avaliações “positivas” (ou seja,
recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente câncer de pele mais o número de avaliações "negativas" (ou seja,
não recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente não cancerosos dividido pelo número total de lesões cutâneas avaliadas.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Precisão do diagnóstico de câncer de pele: telemedicina com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Para comparar a precisão dos diagnósticos de câncer de pele entre a recomendação presencial e a recomendação de telemedicina (tele), o número de avaliações “positivas” (ou seja,
recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente câncer de pele mais o número de avaliações "negativas" (ou seja,
não recomendado para biópsia) que eram verdadeiramente não cancerosos dividido pelo número total de lesões cutâneas avaliadas.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da avaliação presencial no diagnóstico de câncer de pele
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo com câncer de pele como “positivo” durante avaliações presenciais.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Especificidade da avaliação presencial no diagnóstico de câncer de pele
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo que não tem câncer de pele como “negativo” durante avaliações presenciais.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Taxa de falsos positivos de avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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O número de falsos positivos (ou seja, diagnosticar um paciente com câncer de pele quando não há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações presenciais.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Taxa de falso-negativo de avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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O número de falsos negativos (ou seja, indicando que um paciente não tem câncer de pele quando há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações presenciais.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Valor preditivo positivo da avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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A probabilidade de que um paciente com resultado de teste positivo (anormal) por meio de avaliação presencial realmente tenha câncer de pele.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Valor preditivo negativo da avaliação presencial
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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A probabilidade de que uma pessoa com resultado de teste negativo (normal) por meio de avaliação presencial esteja realmente livre de doenças.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Sensibilidade da avaliação da telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo com câncer de pele como “positivo” utilizando a plataforma de telemedicina sem nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Sensibilidade da avaliação da telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo com câncer de pele como “positivo” utilizando a plataforma de telemedicina com nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Especificidade da avaliação da telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo que não possui câncer de pele como “negativo” utilizando a plataforma de telemedicina sem nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Especificidade da avaliação por telemedicina no diagnóstico de câncer de pele: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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Avaliação da capacidade do dermatologista de designar um indivíduo que não possui câncer de pele como “negativo” utilizando a plataforma de telemedicina com Nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Taxa de falsos positivos de avaliação por telemedicina: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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O número de falsos positivos (ou seja, diagnosticar um paciente com câncer de pele quando não há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações de telemedicina sem Nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Taxa de falsos positivos de avaliação por telemedicina: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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O número de falsos positivos (ou seja, diagnosticar um paciente com câncer de pele quando não há câncer de pele) em relação ao número total de avaliações de telemedicina com Nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Taxa de falso-negativo de avaliação por telemedicina: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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O número de falsos negativos (ou seja, indicando que um paciente não tem câncer de pele quando há câncer de pele) do número total de avaliações de telemedicina sem Nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Taxa de falso-negativo de avaliação por telemedicina: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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O número de falsos negativos (ou seja, indicando que um paciente não tem câncer de pele quando há câncer de pele) do número total de avaliações de telemedicina com Nevisense.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Valor preditivo positivo da avaliação da telemedicina: sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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A probabilidade de que um paciente com resultado de teste positivo (anormal) por meio de avaliação por telemedicina sem Nevisense realmente tenha câncer de pele.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Valor Preditivo Positivo da Avaliação por Telemedicina: Com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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A probabilidade de que um paciente com resultado de teste positivo (anormal) por meio de avaliação por telemedicina com Nevisense realmente tenha câncer de pele.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Valor Preditivo Negativo da Avaliação por Telemedicina: Sem Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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A probabilidade de uma pessoa com resultado negativo (normal) no teste via avaliação por telemedicina sem Nevisense estar verdadeiramente livre da doença.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Valor preditivo negativo da avaliação por telemedicina: com Nevisense
Prazo: Fim do estudo (4 semanas)
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A probabilidade de uma pessoa com resultado negativo (normal) no teste via avaliação por telemedicina com Nevisense estar verdadeiramente livre da doença.
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Fim do estudo (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Polsky, MD, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para David.Polsky@nyulangone.org
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .