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進行EGFR陽性固形腫瘍悪性腫瘍の成人患者におけるZZ06

2025年6月5日 更新者：Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

進行EGFR陽性固形腫瘍悪性腫瘍の成人患者におけるZZ06の抗腫瘍活性の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および予備的証拠を評価するためのフェーズ1、多施設、非盲検試験

これは、現在の標準的な抗腫瘍療法を受けることができない進行EGFR陽性固形腫瘍悪性腫瘍のすべての成人患者の参加者におけるZZ06の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するためのフェーズ1、多施設、非盲検試験です。 この研究の目的は、最大耐量 (MTD) を決定し、安全性、薬物動態 (PK)、免疫原性、薬力学 (PD)、および進行性固形腫瘍の成人参加者における単剤としての ZZ06 の抗腫瘍活性を特徴付けることです。 .

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は加速漸増用量漸増計画から開始し、最初の 2 つのコホートにコホートあたり 1 人の患者を登録し、グレード 2 以上の治療に起因する有害事象（TEAE）または用量制限毒性（DLT）が発生した場合は 3 人の患者に拡大します。おそらく、おそらく、または確実に治験薬に関連しています。 最初の 2 つのコホートの後、研究は 3+3 デザインに進み、コホートあたり 3 人の患者が登録され、DLT の場合には 6 人の患者に拡大されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-1804
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • コンタクト：
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205-2528
        • 募集
        • Kansas University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、90048-1804
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
          • Sanjay Goel, MD
  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • まだ募集していません
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
          • Ying Cheng, BMed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍でEGFR陽性であり、標準治療にもかかわらず進行した患者、または標準治療が存在しない患者。
  • 患者は、FDA 承認の EGFR アッセイによる EGFR 状態の評価に使用できるアーカイブ腫瘍組織を持っている必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • RECIST v1.1で定義されているように、患者には少なくとも1つの測定可能な病変が必要です。
  • -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  • -平均余命は12週間以上。

  • ベースラインの臓器機能と検査データは、次の基準を満たしています。

    1. 骨髄：ANC ≥ 1500 細胞/mm3; 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm3; ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL.
    2. 凝固： プロトロンビン時間 ≤ 1.5× ULN； 活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 1.5× ULN；
    3. 腎機能： 血清クレアチニン≦1.5×ULN；推定糸球体濾過量≧60mL/分（Cockcroft-Gault式）。
    4. 肝機能：血清総ビリルビン≦1.5mg/dL；AST、ALT≦3.0×ULN（転移がある場合は≦5.0×ULN）。
  • 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は避妊の使用に同意します。患者は、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -別の原発性がんの病歴が3年以下であるが、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • -活動性または症候性の中枢神経系転移。 4週間以上安定しており、ステロイドまたは抗けいれん薬による治療を必要としない治療中のCNS転移を有する患者は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
  • C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス感染症の検査で陽性。
  • 活動的で臨床的に重要な感染症。

  • -次のいずれかを含む、臨床的に重要な心血管疾患：

    1. -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラス> 2）。
    2. 深刻な不整脈。
    3. -心筋梗塞≤6か月。
    4. 不安定狭心症。
  • -キメラ化またはマウスモノクローナル抗体療法に対する以前の臨床的に重大なアレルギー反応。
  • -セツキシマブ、パニツモマブ、ゲフィチンブ、エルロチニブ、またはEGF経路を特異的かつ直接的に標的とする他​​の治療法による前治療≤6か月。
  • -非悪性疾患の抗がん療法または治験薬≤4週間または5半減期のいずれか短い方、サイクル1の前に1日目、手術歴のある患者に対するタモキシフェンを除く > 乳がん 3年 病気の証拠はありません手術後。
  • -大手術≤4週間。
  • -治験責任医師の意見では、臨床的に重大な精神疾患、その他の併存疾患、または検査室の異常により、患者が研究に参加することが危険になるか、または研究のコンプライアンスまたは研究結果を妨げる可能性があります。
  • -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の不特定の理由 登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZZ06 0.03 mg/kg用量群
ZZ06 0.03 mg/kgは週2回投与されます。サイクルは28日間の連続治療として定義され、初期治療コースは2サイクルです。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、または他のプロトコルが指定された停止基準が発生しない限り、最大6つの追加サイクルを受けることができます。 6サイクルの後、調査員からの要求と医療モニターによる承認に応じて、追加のサイクルが与えられます。
生物学的：ZZ06
低用量から高用量への用量漸増において第Ｉ相「３＋３」研究デザインを使用して、ＭＴＤを決定した。患者コホートをＺＺ０６の５つの用量レベル：０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．０６ｍｇ／ｋｇ、 0.12mg/kg、0.22mg/kg、0.39mg/kg、0.70mg/kg、1 ミリグラム/キロ。
実験的：ZZ06 0.06 mg/kg用量群
ZZ06 0.06 mg/kgは週2回投与されます。サイクルは28日間の連続治療として定義され、初期治療コースは2サイクルです。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、または他のプロトコルが指定された停止基準が発生しない限り、最大6つの追加サイクルを受けることができます。 6サイクルの後、調査員からの要求と医療モニターによる承認に応じて、追加のサイクルが与えられます。
生物学的：ZZ06
低用量から高用量への用量漸増において第Ｉ相「３＋３」研究デザインを使用して、ＭＴＤを決定した。患者コホートをＺＺ０６の５つの用量レベル：０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．０６ｍｇ／ｋｇ、 0.12mg/kg、0.22mg/kg、0.39mg/kg、0.70mg/kg、1 ミリグラム/キロ。
実験的：ZZ06 0.12 mg/kg用量群
ZZ06 0.12 mg/kgは週2回投与されます。サイクルは28日間の連続治療として定義され、初期治療コースは2サイクルです。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、または他のプロトコルが指定された停止基準が発生しない限り、最大6つの追加サイクルを受けることができます。 6サイクルの後、調査員からの要求と医療モニターによる承認に応じて、追加のサイクルが与えられます。
生物学的：ZZ06
低用量から高用量への用量漸増において第Ｉ相「３＋３」研究デザインを使用して、ＭＴＤを決定した。患者コホートをＺＺ０６の５つの用量レベル：０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．０６ｍｇ／ｋｇ、 0.12mg/kg、0.22mg/kg、0.39mg/kg、0.70mg/kg、1 ミリグラム/キロ。
実験的：ZZ06 0.22 mg/kg用量群
ZZ06 0.22 mg/kgは週2回投与されます。サイクルは28日間の連続治療として定義され、初期治療コースは2サイクルです。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、または他のプロトコルが指定された停止基準が発生しない限り、最大6つの追加サイクルを受けることができます。 6サイクルの後、調査員からの要求と医療モニターによる承認に応じて、追加のサイクルが与えられます。
生物学的：ZZ06
低用量から高用量への用量漸増において第Ｉ相「３＋３」研究デザインを使用して、ＭＴＤを決定した。患者コホートをＺＺ０６の５つの用量レベル：０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．０６ｍｇ／ｋｇ、 0.12mg/kg、0.22mg/kg、0.39mg/kg、0.70mg/kg、1 ミリグラム/キロ。
実験的：ZZ06 0.39 mg/kg用量群
ZZ06 0.39 mg/kgは週2回投与されます。サイクルは28日間の連続治療として定義され、初期治療コースは2サイクルです。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、または他のプロトコルが指定された停止基準が発生しない限り、最大6つの追加サイクルを受けることができます。 6サイクルの後、調査員からの要求と医療モニターによる承認に応じて、追加のサイクルが与えられます。
生物学的：ZZ06
低用量から高用量への用量漸増において第Ｉ相「３＋３」研究デザインを使用して、ＭＴＤを決定した。患者コホートをＺＺ０６の５つの用量レベル：０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．０６ｍｇ／ｋｇ、 0.12mg/kg、0.22mg/kg、0.39mg/kg、0.70mg/kg、1 ミリグラム/キロ。
実験的：ZZ06 0.70 mg/kg用量群
ZZ06 0.70 mg/kgは週2回投与されます。サイクルは28日間の連続治療として定義され、初期治療コースは2サイクルです。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、または他のプロトコルが指定された停止基準が発生しない限り、最大6つの追加サイクルを受けることができます。 6サイクルの後、調査員からの要求と医療モニターによる承認に応じて、追加のサイクルが与えられます。
生物学的：ZZ06
低用量から高用量への用量漸増において第Ｉ相「３＋３」研究デザインを使用して、ＭＴＤを決定した。患者コホートをＺＺ０６の５つの用量レベル：０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．０６ｍｇ／ｋｇ、 0.12mg/kg、0.22mg/kg、0.39mg/kg、0.70mg/kg、1 ミリグラム/キロ。
実験的：ZZ06 1.00 mg/kg用量群
ZZ06 1.00 mg/kgは週2回投与されます。サイクルは28日間の連続治療として定義され、初期治療コースは2サイクルです。 患者は、病気の進行、容認できない毒性、または他のプロトコルが指定された停止基準が発生しない限り、最大6つの追加サイクルを受けることができます。 6サイクルの後、調査員からの要求と医療モニターによる承認に応じて、追加のサイクルが与えられます。
生物学的：ZZ06
低用量から高用量への用量漸増において第Ｉ相「３＋３」研究デザインを使用して、ＭＴＤを決定した。患者コホートをＺＺ０６の５つの用量レベル：０．０３ｍｇ／ｋｇ、０．０６ｍｇ／ｋｇ、 0.12mg/kg、0.22mg/kg、0.39mg/kg、0.70mg/kg、1 ミリグラム/キロ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZZ06 AE
時間枠：36週まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 を使用して評価されます。
36週まで
異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：36週まで
臨床検査評価のデータは、検査フローチャートの時点に従って収集および分析されます。
36週まで
異常な身体検査所見の発生率
時間枠：36週まで
身体検査のデータは、検査フローチャートの時点に従って収集および分析されます。
36週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：28週まで
試験スケジュールに従って、各被験者の PK の血液量を分析し、PK 分析を実施しました。
28週まで
PK パラメータ: Cmax
時間枠：28週まで
試験スケジュールに従って、各被験者の PK の血液量を分析し、PK 分析を実施しました。
28週まで
PK パラメータ: クリアランス率 (CL)
時間枠：28週まで
試験スケジュールに従って、各被験者の PK の血液量を分析し、PK 分析を実施しました。
28週まで
PK パラメータ: t1/2
時間枠：28週まで
試験スケジュールに従って、各被験者の PK の血液量を分析し、PK 分析を実施しました。
28週まで
PK パラメータ: Vz
時間枠：28週まで
試験スケジュールに従って、各被験者の PK の血液量を分析し、PK 分析を実施しました。
28週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

協力者

Covance

捜査官

  • 主任研究者：Sanjay Goel, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月6日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月5日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZZ06-2020A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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