Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZZ06 bij volwassen patiënten met gevorderde EGFR-positieve maligniteiten van solide tumoren

6 februari 2023 bijgewerkt door: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Een fase 1, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van ZZ06 te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde EGFR-positieve solide tumor-maligniteiten

Dit is een multicenter, open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ZZ06 te beoordelen bij deelnemers met alle volwassen patiënten met gevorderde EGFR-positieve solide tumor-maligniteiten die niet in staat zijn om de huidige standaard antitumortherapieën te krijgen. Het doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen, om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit, farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van ZZ06 als een enkelvoudig middel te karakteriseren bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal starten met een schema voor versnelde titratiedosisescalatie, waarbij 1 patiënt per cohort wordt ingeschreven voor de eerste 2 cohorten met uitbreiding naar 3 patiënten in het geval van Graad ≥ 2 behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE) of dosisbeperkende toxiciteit (DLT) mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Na de eerste 2 cohorten gaat de studie over naar een 3+3 opzet, met inschrijving van 3 patiënten per cohort en uitbreiding naar 6 patiënten in het geval van een DLT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Nog niet aan het werven
        • Jilin Cancer Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2528
        • Werving
        • Kansas University Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Werving
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor die positief is voor EGFR en progressie vertoont ondanks standaardtherapie of voor wie geen standaardtherapie bestaat.
  • Patiënten moeten gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar hebben voor beoordeling van de EGFR-status via een door de FDA goedgekeurde EGFR-assay.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten moeten ten minste 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.

  • Baseline orgaanfunctie en laboratoriumgegevens voldoen aan de volgende criteria:

    1. Beenmerg: ANC ≥ 1500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3; hemoglobine ≥ 8,0 g/dl.
    2. Coagulatie: Protrombinetijd ≤ 1,5× ULN; Geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≤ 1,5× ULN;
    3. Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule).
    4. Leverfunctie: Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL; AST en ALT ≤ 3,0× ULN (indien metastasen aanwezig zijn, ≤ 5,0× ULN).
  • Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan enige onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere primaire vorm van kanker ≤ 3 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  • Actieve of symptomatische CZS-metastasen. Patiënten met behandelde CZS-metastasen die gedurende ≥ 4 weken stabiel zijn en geen behandeling met steroïden of anticonvulsiva nodig hebben, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
  • Test positief voor infectie met hepatitis C-virus, hepatitis B-virus of humaan immunodeficiëntievirus.
  • Actieve, klinisch significante infecties.

  • Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    1. Congestief hartfalen (New York Heart Association-klasse> 2).
    2. Ernstige hartritmestoornissen.
    3. Myocardinfarct ≤ 6 maanden.
    4. Instabiele angina.
  • Voorafgaande klinisch significante allergische reactie op therapie met gechimeriseerde of muriene monoklonale antilichamen.
  • Eerdere behandeling ≤ 6 maanden met cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib of andere therapie die specifiek en direct gericht is op de EGF-route.
  • Behandeling tegen kanker of onderzoeksgeneesmiddelen voor niet-maligne ziekte ≤ 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat korter is, voorafgaand aan cyclus 1 dag 1, met uitzondering van tamoxifen voor patiënten met een voorgeschiedenis van geopereerde borstkanker > 3 jaar en geen bewijs van ziekte na de operatie.
  • Grote operatie ≤ 4 weken.
  • Klinisch significante psychiatrische aandoening, andere comorbiditeit of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, het voor de patiënt onveilig maakt om aan het onderzoek deel te nemen of die de naleving van het onderzoek of de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  • Andere niet gespecificeerde redenen die de patiënt naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ZZ06 0,03 mg/kg dosisgroep
ZZ06 0,03 mg/kg zal tweemaal per week worden toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als een continue behandeling gedurende 28 dagen en de initiële behandelingskuur is 2 cycli. Patiënten kunnen maximaal 6 extra cycli krijgen, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde stopcriteria zich voordoen. Na 6 cycli kunnen extra cycli worden gegeven op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de medische monitor.
Biologisch: ZZ06
Het fase I "3 + 3" studieontwerp werd gebruikt bij dosisescalatie van lage dosis naar hoge dosis om de MTD te bepalen. Sequentiële toewijzing van patiëntencohorten aan een van de vijf dosisniveaus van ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
EXPERIMENTEEL: ZZ06 0,06 mg/kg dosisgroep
ZZ06 0,06 mg/kg zal tweemaal per week worden toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als een continue behandeling gedurende 28 dagen en de initiële behandelingskuur is 2 cycli. Patiënten kunnen maximaal 6 extra cycli krijgen, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde stopcriteria zich voordoen. Na 6 cycli kunnen extra cycli worden gegeven op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de medische monitor.
Biologisch: ZZ06
Het fase I "3 + 3" studieontwerp werd gebruikt bij dosisescalatie van lage dosis naar hoge dosis om de MTD te bepalen. Sequentiële toewijzing van patiëntencohorten aan een van de vijf dosisniveaus van ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
EXPERIMENTEEL: ZZ06 0,12 mg/kg dosisgroep
ZZ06 0,12 mg/kg wordt tweemaal per week toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als een continue behandeling gedurende 28 dagen en de initiële behandelingskuur is 2 cycli. Patiënten kunnen maximaal 6 extra cycli krijgen, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde stopcriteria zich voordoen. Na 6 cycli kunnen extra cycli worden gegeven op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de medische monitor.
Biologisch: ZZ06
Het fase I "3 + 3" studieontwerp werd gebruikt bij dosisescalatie van lage dosis naar hoge dosis om de MTD te bepalen. Sequentiële toewijzing van patiëntencohorten aan een van de vijf dosisniveaus van ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
EXPERIMENTEEL: ZZ06 0,22 mg/kg dosisgroep
ZZ06 0,22 mg/kg zal tweemaal per week worden toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als een continue behandeling gedurende 28 dagen en de initiële behandelingskuur is 2 cycli. Patiënten kunnen maximaal 6 extra cycli krijgen, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde stopcriteria zich voordoen. Na 6 cycli kunnen extra cycli worden gegeven op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de medische monitor.
Biologisch: ZZ06
Het fase I "3 + 3" studieontwerp werd gebruikt bij dosisescalatie van lage dosis naar hoge dosis om de MTD te bepalen. Sequentiële toewijzing van patiëntencohorten aan een van de vijf dosisniveaus van ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
EXPERIMENTEEL: ZZ06 0,39 mg/kg dosisgroep
ZZ06 0,39 mg/kg zal tweemaal per week worden toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als een continue behandeling gedurende 28 dagen en de initiële behandelingskuur is 2 cycli. Patiënten kunnen maximaal 6 extra cycli krijgen, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde stopcriteria zich voordoen. Na 6 cycli kunnen extra cycli worden gegeven op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de medische monitor.
Biologisch: ZZ06
Het fase I "3 + 3" studieontwerp werd gebruikt bij dosisescalatie van lage dosis naar hoge dosis om de MTD te bepalen. Sequentiële toewijzing van patiëntencohorten aan een van de vijf dosisniveaus van ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
EXPERIMENTEEL: ZZ06 0,70 mg/kg dosisgroep
ZZ06 0,70 mg/kg zal tweemaal per week worden toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als een continue behandeling gedurende 28 dagen en de initiële behandelingskuur is 2 cycli. Patiënten kunnen maximaal 6 extra cycli krijgen, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde stopcriteria zich voordoen. Na 6 cycli kunnen extra cycli worden gegeven op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de medische monitor.
Biologisch: ZZ06
Het fase I "3 + 3" studieontwerp werd gebruikt bij dosisescalatie van lage dosis naar hoge dosis om de MTD te bepalen. Sequentiële toewijzing van patiëntencohorten aan een van de vijf dosisniveaus van ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
EXPERIMENTEEL: ZZ06 1,00 mg/kg dosisgroep
ZZ06 1,00 mg/kg wordt tweemaal per week toegediend. Een cyclus wordt gedefinieerd als een continue behandeling gedurende 28 dagen en de initiële behandelingskuur is 2 cycli. Patiënten kunnen maximaal 6 extra cycli krijgen, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere in het protocol gespecificeerde stopcriteria zich voordoen. Na 6 cycli kunnen extra cycli worden gegeven op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de medische monitor.
Biologisch: ZZ06
Het fase I "3 + 3" studieontwerp werd gebruikt bij dosisescalatie van lage dosis naar hoge dosis om de MTD te bepalen. Sequentiële toewijzing van patiëntencohorten aan een van de vijf dosisniveaus van ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ZZ06 AE's
Tijdsspanne: tot 36 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
tot 36 weken
Incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: tot 36 weken
De gegevens van de klinische laboratoriumevaluatie worden verzameld en geanalyseerd volgens het tijdstip van het teststroomschema
tot 36 weken
Incidentie van abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 36 weken
De gegevens van de fysieke onderzoeken worden verzameld en geanalyseerd volgens het tijdstip van het teststroomschema
tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-parameters: oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: tot 28 weken
Volgens het testschema werd het bloedvolume van de PK van elke proefpersoon geanalyseerd en werd PK-analyse uitgevoerd.
tot 28 weken
PK-parameters: Cmax
Tijdsspanne: tot 28 weken
Volgens het testschema werd het bloedvolume van de PK van elke proefpersoon geanalyseerd en werd PK-analyse uitgevoerd.
tot 28 weken
PK-parameters: klaringspercentage (CL)
Tijdsspanne: tot 28 weken
Volgens het testschema werd het bloedvolume van de PK van elke proefpersoon geanalyseerd en werd PK-analyse uitgevoerd.
tot 28 weken
PK-parameters: t1/2
Tijdsspanne: tot 28 weken
Volgens het testschema werd het bloedvolume van de PK van elke proefpersoon geanalyseerd en werd PK-analyse uitgevoerd.
tot 28 weken
PK-parameters: Vz
Tijdsspanne: tot 28 weken
Volgens het testschema werd het bloedvolume van de PK van elke proefpersoon geanalyseerd en werd PK-analyse uitgevoerd.
tot 28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Medewerkers

Covance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZZ06-2020A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde EGFR-positieve solide tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren