ZZ06 em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Positivos Avançados de EGFR
5 de junho de 2025 atualizado por: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
Um estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Imunogenicidade e Evidência Preliminar da Atividade Antitumoral de ZZ06 em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Positivos Avançados de EGFR
Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do ZZ06 em participantes com todos os pacientes adultos com tumores sólidos avançados positivos para EGFR que não podem receber terapias antitumorais padrão atuais.
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD), caracterizar a segurança, farmacocinética (PK), imunogenicidade, farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral do ZZ06 como agente único em participantes adultos com tumores sólidos avançados .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começará com um esquema de escalonamento de dose de titulação acelerada, inscrevendo 1 paciente por coorte para as 2 primeiras coortes com expansão para 3 pacientes no caso de evento adverso emergente do tratamento de Grau ≥ 2 (TEAE) ou toxicidade limitante de dose (DLT) possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao medicamento do estudo.
Após as 2 primeiras coortes, o estudo prosseguirá para um desenho 3+3, com inscrição de 3 pacientes por coorte e expansão para 6 pacientes no caso de DLT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shiqi Bai
- Número de telefone: 18943642700
- E-mail: baishiqi@intelli-crown.com
Locais de estudo
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Yanhua Ding, Ph.D
-
Investigador principal:
- Songling Zhang, Ph.D
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Ainda não está recrutando
- Jilin cancer hospital
-
Contato:
- Ying Cheng, BMed
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Contato:
- Monica Mita, MD
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2528
- Recrutamento
- Kansas University Cancer Center
-
Contato:
- Joaquina Baranda, MD
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 90048-1804
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Sanjay Goel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumor sólido avançado histológica ou citologicamente confirmado que é positivo para EGFR e progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
- Os pacientes devem ter tecido tumoral de arquivo disponível para avaliação do status de EGFR por meio do ensaio de EGFR aprovado pela FDA.
- Idade ≥ 18 anos.
- Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
A função basal do órgão e os dados laboratoriais atendem aos seguintes critérios:
- Medula óssea: ANC ≥ 1500 células/mm3; Contagem de plaquetas ≥ 75 000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
- Coagulação： Tempo de protrombina ≤ 1,5× LSN； Tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 1,5× LSN；
- Função renal： Creatinina sérica ≤ 1,5× LSN; taxa de filtração glomerular estimada≥ 60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL; AST e ALT ≤ 3,0 × LSN (se houver metástases, ≤ 5,0 × LSN).
- As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.
Critério de exclusão:
- História de outro câncer primário ≤ 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Metástases do SNC ativas ou sintomáticas. Os pacientes com metástases do SNC tratadas que permaneceram estáveis por ≥ 4 semanas e não requerem tratamento com esteroides ou anticonvulsivantes podem ser inscritos a critério do investigador.
- Testes positivos para vírus da hepatite C, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- Infecções ativas e clinicamente significativas.
Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:
- Insuficiência cardíaca congestiva (Classe da New York Heart Association > 2).
- Arritmia cardíaca grave.
- Infarto do miocárdio ≤ 6 meses.
- Angina instável.
- Reação alérgica prévia clinicamente significativa à terapia com anticorpo monoclonal murino ou quimerizado.
- Tratamento anterior ≤ 6 meses com cetuximabe, panitumomabe, gefitinbe, erlotinibe ou outra terapia que tenha como alvo específico e direto a via EGF.
- Terapia anticancerígena ou agentes em investigação para doença não maligna ≤ 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do Ciclo 1 Dia 1, com exceção de tamoxifeno para pacientes com histórico de câncer de mama operado > 3 anos e sem evidência de doença depois da cirurgia.
- Cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas.
- Doença psiquiátrica clinicamente significativa, outra comorbidade ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, torna insegura a participação do paciente no estudo ou pode interferir na adesão ao estudo ou nos resultados do estudo.
- Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador, tornem o paciente inadequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ZZ06 0,03 mg/kg do grupo
ZZ06 0,03 mg/kg será administrado duas vezes por semana. Um ciclo é definido como tratamento contínuo por 28 dias e o curso de tratamento inicial é de 2 ciclos.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos adicionais, a menos que ocorram a progressão da doença, a toxicidade inaceitável ou outros critérios de parada especificados.
Após 6 ciclos, ciclos adicionais podem ser fornecidos mediante solicitação pelo investigador e aprovação pelo monitor médico.
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O projeto de estudo de fase I "3 + 3" foi usado no aumento da dose de dose baixa para dose alta para determinar a MTD. Atribuição sequencial de coortes de pacientes a um dos cinco níveis de dose de ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0,06 mg/kg do grupo
ZZ06 0,06 mg/kg será administrado duas vezes por semana. Um ciclo é definido como tratamento contínuo por 28 dias e o curso de tratamento inicial é de 2 ciclos.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos adicionais, a menos que ocorram a progressão da doença, a toxicidade inaceitável ou outros critérios de parada especificados.
Após 6 ciclos, ciclos adicionais podem ser fornecidos mediante solicitação pelo investigador e aprovação pelo monitor médico.
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O projeto de estudo de fase I "3 + 3" foi usado no aumento da dose de dose baixa para dose alta para determinar a MTD. Atribuição sequencial de coortes de pacientes a um dos cinco níveis de dose de ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0,12 mg/kg do grupo
ZZ06 0,12 mg/kg será administrado duas vezes por semana. Um ciclo é definido como tratamento contínuo por 28 dias e o curso de tratamento inicial é de 2 ciclos.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos adicionais, a menos que ocorram a progressão da doença, a toxicidade inaceitável ou outros critérios de parada especificados.
Após 6 ciclos, ciclos adicionais podem ser fornecidos mediante solicitação pelo investigador e aprovação pelo monitor médico.
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O projeto de estudo de fase I "3 + 3" foi usado no aumento da dose de dose baixa para dose alta para determinar a MTD. Atribuição sequencial de coortes de pacientes a um dos cinco níveis de dose de ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0,22 mg/kg do grupo
ZZ06 0,22 mg/kg será administrado duas vezes por semana. Um ciclo é definido como tratamento contínuo por 28 dias e o curso de tratamento inicial é de 2 ciclos.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos adicionais, a menos que ocorram a progressão da doença, a toxicidade inaceitável ou outros critérios de parada especificados.
Após 6 ciclos, ciclos adicionais podem ser fornecidos mediante solicitação pelo investigador e aprovação pelo monitor médico.
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O projeto de estudo de fase I "3 + 3" foi usado no aumento da dose de dose baixa para dose alta para determinar a MTD. Atribuição sequencial de coortes de pacientes a um dos cinco níveis de dose de ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0,39 mg/kg do grupo
ZZ06 0,39 mg/kg será administrado duas vezes por semana. Um ciclo é definido como tratamento contínuo por 28 dias e o curso de tratamento inicial é de 2 ciclos.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos adicionais, a menos que ocorram a progressão da doença, a toxicidade inaceitável ou outros critérios de parada especificados.
Após 6 ciclos, ciclos adicionais podem ser fornecidos mediante solicitação pelo investigador e aprovação pelo monitor médico.
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O projeto de estudo de fase I "3 + 3" foi usado no aumento da dose de dose baixa para dose alta para determinar a MTD. Atribuição sequencial de coortes de pacientes a um dos cinco níveis de dose de ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0,70 mg/kg do grupo
ZZ06 0,70 mg/kg será administrado duas vezes por semana. Um ciclo é definido como tratamento contínuo por 28 dias e o curso inicial de tratamento é de 2 ciclos.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos adicionais, a menos que ocorram a progressão da doença, a toxicidade inaceitável ou outros critérios de parada especificados.
Após 6 ciclos, ciclos adicionais podem ser fornecidos mediante solicitação pelo investigador e aprovação pelo monitor médico.
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O projeto de estudo de fase I "3 + 3" foi usado no aumento da dose de dose baixa para dose alta para determinar a MTD. Atribuição sequencial de coortes de pacientes a um dos cinco níveis de dose de ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 1,00 mg/kg de grupo
ZZ06 1,00 mg/kg será administrado duas vezes por semana. Um ciclo é definido como tratamento contínuo por 28 dias e o curso de tratamento inicial é de 2 ciclos.
Os pacientes podem receber até 6 ciclos adicionais, a menos que ocorram a progressão da doença, a toxicidade inaceitável ou outros critérios de parada especificados.
Após 6 ciclos, ciclos adicionais podem ser fornecidos mediante solicitação pelo investigador e aprovação pelo monitor médico.
|
O projeto de estudo de fase I "3 + 3" foi usado no aumento da dose de dose baixa para dose alta para determinar a MTD. Atribuição sequencial de coortes de pacientes a um dos cinco níveis de dose de ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1
mg/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ZZ06 EAs
Prazo: até 36 semanas
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Os eventos adversos serão avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
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até 36 semanas
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Incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: até 36 semanas
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Os dados da avaliação clínica laboratorial são coletados e analisados de acordo com o ponto temporal do fluxograma do teste
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até 36 semanas
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Incidência de achados anormais no exame físico
Prazo: até 36 semanas
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Os dados dos exames físicos são coletados e analisados de acordo com o ponto temporal do fluxograma do teste
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até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros PK: Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 28 semanas
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De acordo com o cronograma do teste, o volume de sangue da PK de cada sujeito foi analisado e a análise de PK foi realizada.
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até 28 semanas
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Parâmetros PK: Cmax
Prazo: até 28 semanas
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De acordo com o cronograma do teste, o volume de sangue da PK de cada sujeito foi analisado e a análise de PK foi realizada.
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até 28 semanas
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Parâmetros PK: Taxa de depuração (CL)
Prazo: até 28 semanas
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De acordo com o cronograma do teste, o volume de sangue da PK de cada sujeito foi analisado e a análise de PK foi realizada.
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até 28 semanas
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Parâmetros PK: t1/2
Prazo: até 28 semanas
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De acordo com o cronograma do teste, o volume de sangue da PK de cada sujeito foi analisado e a análise de PK foi realizada.
|
até 28 semanas
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Parâmetros PK: Vz
Prazo: até 28 semanas
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De acordo com o cronograma do teste, o volume de sangue da PK de cada sujeito foi analisado e a análise de PK foi realizada.
|
até 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZ06-2020A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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