ZZ06 em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Positivos Avançados de EGFR

Critério de inclusão:

• Pacientes com tumor sólido avançado histológica ou citologicamente confirmado que é positivo para EGFR e progrediu apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão.
• Os pacientes devem ter tecido tumoral de arquivo disponível para avaliação do status de EGFR por meio do ensaio de EGFR aprovado pela FDA.
• Idade ≥ 18 anos.
• Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

• A função basal do órgão e os dados laboratoriais atendem aos seguintes critérios:

  1. Medula óssea: ANC ≥ 1500 células/mm3; Contagem de plaquetas ≥ 75 000 células/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
  2. Coagulação： Tempo de protrombina ≤ 1,5× LSN； Tempo de tromboplastina parcial ativada ≤ 1,5× LSN；
  3. Função renal： Creatinina sérica ≤ 1,5× LSN; taxa de filtração glomerular estimada≥ 60 mL/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  4. Função hepática: bilirrubina total sérica ≤ 1,5 mg/dL; AST e ALT ≤ 3,0 × LSN (se houver metástases, ≤ 5,0 × LSN).
• As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• História de outro câncer primário ≤ 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma completamente ressecado ou carcinoma in situ do colo uterino.
• Metástases do SNC ativas ou sintomáticas. Os pacientes com metástases do SNC tratadas que permaneceram estáveis ​​por ≥ 4 semanas e não requerem tratamento com esteroides ou anticonvulsivantes podem ser inscritos a critério do investigador.
• Testes positivos para vírus da hepatite C, vírus da hepatite B ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
• Infecções ativas e clinicamente significativas.

• Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva (Classe da New York Heart Association > 2).
  2. Arritmia cardíaca grave.
  3. Infarto do miocárdio ≤ 6 meses.
  4. Angina instável.
• Reação alérgica prévia clinicamente significativa à terapia com anticorpo monoclonal murino ou quimerizado.
• Tratamento anterior ≤ 6 meses com cetuximabe, panitumomabe, gefitinbe, erlotinibe ou outra terapia que tenha como alvo específico e direto a via EGF.
• Terapia anticancerígena ou agentes em investigação para doença não maligna ≤ 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes do Ciclo 1 Dia 1, com exceção de tamoxifeno para pacientes com histórico de câncer de mama operado > 3 anos e sem evidência de doença depois da cirurgia.
• Cirurgia de grande porte ≤ 4 semanas.
• Doença psiquiátrica clinicamente significativa, outra comorbidade ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, torna insegura a participação do paciente no estudo ou pode interferir na adesão ao estudo ou nos resultados do estudo.
• Outras razões não especificadas que, na opinião do Investigador, tornem o paciente inadequado para inscrição.