Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZZ06 aikuispotilailla, joilla on edennyt EGFR-positiivinen kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus

torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ZZ06:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt EGFR-positiivinen kiinteiden kasvainten pahanlaatuisuus

Tämä on vaiheen 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ZZ06:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on pitkälle edenneitä EGFR-positiivisia kiinteitä kasvaimia sairastavia aikuispotilaita, jotka eivät voi saada nykyisiä tavallisia kasvainten vastaisia ​​hoitoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) , karakterisoida ZZ06:n turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys, farmakodynamiikka (PD) ja kasvainten vastainen aktiivisuus yksittäisenä aineena aikuisilla osallistujilla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitetaan nopeutetulla titrausannoksella, johon otetaan yksi potilas kohorttia kohden kahteen ensimmäiseen kohorttiin ja laajennetaan kolmeen potilaaseen, jos hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) tai annosta rajoittava toksisuus (DLT) on ≥ 2. mahdollisesti, luultavasti tai varmasti liittyy tutkimuslääkkeeseen. Kahden ensimmäisen kohortin jälkeen tutkimus etenee 3+3-malliin, jossa otetaan mukaan 3 potilasta kohorttia kohden ja laajennetaan 6 potilaaseen DLT:n tapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jilin cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ying Cheng, BMed
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2528
        • Rekrytointi
        • Kansas University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjay Goel, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on EGFR-positiivinen ja joka on edennyt tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Potilailla on oltava arkistoitu kasvainkudos saatavilla EGFR-tilan arvioimiseksi FDA:n hyväksymällä EGFR-määrityksellä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

  • Perustason elinten toiminta ja laboratoriotiedot täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Luuydin: ANC ≥ 1500 solua/mm3； Trombosyyttimäärä ≥ 75 000 solua/mm3； Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
    2. Koagulaatio: Protrombiiniaika ≤ 1,5× ULN； Aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5× ULN；
    3. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN ； arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
    4. Maksan toiminta: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl； AST ja ALT ≤ 3,0 x ULN (jos metastaaseja on, ≤ 5,0 x ULN).
  • Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen primaarisen syövän historia ≤ 3 vuotta, lukuun ottamatta kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Aktiiviset tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat pysyneet stabiileina ≥ 4 viikkoa ja jotka eivät tarvitse steroidi- tai kouristuksia estävää hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Testit ovat positiivisia C-hepatiittiviruksen, hepatiitti B -viruksen tai ihmisen immuunikatovirusinfektion suhteen.
  • Aktiiviset, kliinisesti merkittävät infektiot.

  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka > 2).
    2. Vakava sydämen rytmihäiriö.
    3. Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta.
    4. Epästabiili angina.
  • Aiempi kliinisesti merkittävä allerginen reaktio kimerisoitujen tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta.
  • Aikaisempi hoito ≤ 6 kuukautta setuksimabilla, panitumomabilla, gefitinbillä, erlotinibillä tai muulla hoidolla, joka kohdistuu spesifisesti ja suoraan EGF-reittiin.
  • Syöpähoito tai ei-pahanlaatuisen sairauden tutkimusaineet ≤ 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen syklin 1 päivää 1, lukuun ottamatta tamoksifeenia potilaille, joilla on leikattu rintasyöpä > 3 vuotta ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta leikkauksen jälkeen.
  • Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa.
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, muu rinnakkaissairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan osallistumisen tutkimukseen vaarattomaksi tai voi häiritä tutkimuksen noudattamista tai tutkimustuloksia.
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät potilaan sopimattomaksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZZ06 0,03 mg/kg annosryhmä
ZZ06 0,03 mg/kg annetaan kahdesti viikossa. Sykli määritellään jatkuvaksi hoidoksi 28 päivän ajan ja alkuperäinen hoitokurssi on 2 sykliä. Potilaat voivat saada jopa 6 ylimääräistä sykliä, ellei taudin etenemistä, mahdotonta toksisuutta tai muita protokollaa määritettyjä pysäytyskriteerejä. Kuuden syklin jälkeen tutkija voi antaa lisäjaksoja ja lääketieteellisen näytön hyväksyntä.
Biologinen: ZZ06
Vaiheen I "3 + 3" -tutkimussuunnitelmaa käytettiin annoksen nostamiseen pienestä annoksesta korkeaan annokseen MTD:n määrittämiseksi. Potilasryhmien peräkkäinen jako johonkin viidestä ZZ06:n annostasosta: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg,1 mg/kg.
Kokeellinen: ZZ06 0,06 mg/kg annosryhmä
ZZ06 0,06 mg/kg annetaan kahdesti viikossa. Sykli määritellään jatkuvaksi hoidoksi 28 päivän ajan, ja alkuperäinen hoitokurssi on 2 sykliä. Potilaat voivat saada jopa 6 ylimääräistä sykliä, ellei taudin etenemistä, mahdotonta toksisuutta tai muita protokollaa määritettyjä pysäytyskriteerejä. Kuuden syklin jälkeen tutkija voi antaa lisäjaksoja ja lääketieteellisen näytön hyväksyntä.
Biologinen: ZZ06
Vaiheen I "3 + 3" -tutkimussuunnitelmaa käytettiin annoksen nostamiseen pienestä annoksesta korkeaan annokseen MTD:n määrittämiseksi. Potilasryhmien peräkkäinen jako johonkin viidestä ZZ06:n annostasosta: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg,1 mg/kg.
Kokeellinen: ZZ06 0,12 mg/kg annosryhmä
ZZ06 0,12 mg/kg annetaan kahdesti viikossa. Sykli määritellään jatkuvaksi hoidoksi 28 päivän ajan ja alkuperäinen hoitokurssi on 2 sykliä. Potilaat voivat saada jopa 6 ylimääräistä sykliä, ellei taudin etenemistä, mahdotonta toksisuutta tai muita protokollaa määritettyjä pysäytyskriteerejä. Kuuden syklin jälkeen tutkija voi antaa lisäjaksoja ja lääketieteellisen näytön hyväksyntä.
Biologinen: ZZ06
Vaiheen I "3 + 3" -tutkimussuunnitelmaa käytettiin annoksen nostamiseen pienestä annoksesta korkeaan annokseen MTD:n määrittämiseksi. Potilasryhmien peräkkäinen jako johonkin viidestä ZZ06:n annostasosta: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg,1 mg/kg.
Kokeellinen: ZZ06 0,22 mg/kg annosryhmä
ZZ06 0,22 mg/kg annetaan kahdesti viikossa. Sykli määritellään jatkuvaksi hoidoksi 28 päivän ajan ja alkuperäinen hoitokurssi on 2 sykliä. Potilaat voivat saada jopa 6 ylimääräistä sykliä, ellei taudin etenemistä, mahdotonta toksisuutta tai muita protokollaa määritettyjä pysäytyskriteerejä. Kuuden syklin jälkeen tutkija voi antaa lisäjaksoja ja lääketieteellisen näytön hyväksyntä.
Biologinen: ZZ06
Vaiheen I "3 + 3" -tutkimussuunnitelmaa käytettiin annoksen nostamiseen pienestä annoksesta korkeaan annokseen MTD:n määrittämiseksi. Potilasryhmien peräkkäinen jako johonkin viidestä ZZ06:n annostasosta: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg,1 mg/kg.
Kokeellinen: ZZ06 0,39 mg/kg annosryhmä
ZZ06 0,39 mg/kg annetaan kahdesti viikossa. Sykli määritellään jatkuvaksi hoidoksi 28 päivän ajan, ja alkuperäinen hoitokurssi on 2 sykliä. Potilaat voivat saada jopa 6 ylimääräistä sykliä, ellei taudin etenemistä, mahdotonta toksisuutta tai muita protokollaa määritettyjä pysäytyskriteerejä. Kuuden syklin jälkeen tutkija voi antaa lisäjaksoja ja lääketieteellisen näytön hyväksyntä.
Biologinen: ZZ06
Vaiheen I "3 + 3" -tutkimussuunnitelmaa käytettiin annoksen nostamiseen pienestä annoksesta korkeaan annokseen MTD:n määrittämiseksi. Potilasryhmien peräkkäinen jako johonkin viidestä ZZ06:n annostasosta: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg,1 mg/kg.
Kokeellinen: ZZ06 0,70 mg/kg annosryhmä
ZZ06 0,70 mg/kg annetaan kahdesti viikossa. Sykli määritellään jatkuvaksi hoidoksi 28 päivän ajan ja alkuperäinen hoitokurssi on 2 sykliä. Potilaat voivat saada jopa 6 ylimääräistä sykliä, ellei taudin etenemistä, mahdotonta toksisuutta tai muita protokollaa määritettyjä pysäytyskriteerejä. Kuuden syklin jälkeen tutkija voi antaa lisäjaksoja ja lääketieteellisen näytön hyväksyntä.
Biologinen: ZZ06
Vaiheen I "3 + 3" -tutkimussuunnitelmaa käytettiin annoksen nostamiseen pienestä annoksesta korkeaan annokseen MTD:n määrittämiseksi. Potilasryhmien peräkkäinen jako johonkin viidestä ZZ06:n annostasosta: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg,1 mg/kg.
Kokeellinen: ZZ06 1,00 mg/kg annosryhmä
ZZ06 1,00 mg/kg annetaan kahdesti viikossa. Sykli määritellään jatkuvaksi hoidoksi 28 päivän ajan, ja alkuperäinen hoitokurssi on 2 sykliä. Potilaat voivat saada jopa 6 ylimääräistä sykliä, ellei taudin etenemistä, mahdotonta toksisuutta tai muita protokollaa määritettyjä pysäytyskriteerejä. Kuuden syklin jälkeen tutkija voi antaa lisäjaksoja ja lääketieteellisen näytön hyväksyntä.
Biologinen: ZZ06
Vaiheen I "3 + 3" -tutkimussuunnitelmaa käytettiin annoksen nostamiseen pienestä annoksesta korkeaan annokseen MTD:n määrittämiseksi. Potilasryhmien peräkkäinen jako johonkin viidestä ZZ06:n annostasosta: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg,1 mg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZZ06 AE
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
Haittatapahtumat arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:aa.
jopa 36 viikkoa
Poikkeavien laboratoriotutkimustulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
Kliinisen laboratorioarvioinnin tiedot kerätään ja analysoidaan testin vuokaavion ajankohdan mukaisesti
jopa 36 viikkoa
Epänormaalien fyysisen kokeen löydösten esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
Fyysisten tarkastusten tiedot kerätään ja analysoidaan kokeen vuokaavion ajankohdan mukaisesti
jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Testiaikataulun mukaisesti analysoitiin kunkin koehenkilön PK:n veritilavuus ja suoritettiin PK-analyysi.
jopa 28 viikkoa
PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Testiaikataulun mukaisesti analysoitiin kunkin koehenkilön PK:n veritilavuus ja suoritettiin PK-analyysi.
jopa 28 viikkoa
PK-parametrit: Puhdistusnopeus (CL)
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Testiaikataulun mukaisesti analysoitiin kunkin koehenkilön PK:n veritilavuus ja suoritettiin PK-analyysi.
jopa 28 viikkoa
PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Testiaikataulun mukaisesti analysoitiin kunkin koehenkilön PK:n veritilavuus ja suoritettiin PK-analyysi.
jopa 28 viikkoa
PK-parametrit: Vz
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Testiaikataulun mukaisesti analysoitiin kunkin koehenkilön PK:n veritilavuus ja suoritettiin PK-analyysi.
jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Yhteistyökumppanit

Covance

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZ06-2020A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa