Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZZ06 u dospělých pacientů s pokročilými zhoubnými nádory s pozitivním EGFR

5. června 2025 aktualizováno: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a předběžných důkazů protinádorové aktivity ZZ06 u dospělých pacientů s pokročilými zhoubnými nádory s pozitivním EGFR

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti ZZ06 u účastníků se všemi dospělými pacienty s pokročilými EGFR-pozitivními zhoubnými nádory solidních nádorů, kteří nemohou mít současnou standardní protinádorovou léčbu. Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), charakterizovat bezpečnost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu, farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu ZZ06 jako samostatné látky u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena schématem zrychlené titrace eskalace dávky, do které bude zařazen 1 pacient na kohortu pro první 2 kohorty s rozšířením na 3 pacienty v případě nežádoucích účinků léčby (TEAE) stupně ≥ 2 nebo toxicity omezující dávku (DLT). možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem. Po prvních 2 kohortách bude studie pokračovat v designu 3+3 se zařazením 3 pacientů na kohortu a rozšířením na 6 pacientů v případě DLT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205-2528
        • Nábor
        • Kansas University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 90048-1804
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD
  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, BMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným pokročilým solidním nádorem, který je pozitivní na EGFR a progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro které žádná standardní terapie neexistuje.
  • Pacienti musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň pro posouzení stavu EGFR pomocí testu EGFR schváleného FDA.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

  • Základní funkce orgánů a laboratorní údaje splňují následující kritéria:

    1. Kostní dřeň: ANC ≥ 1500 buněk/mm3； Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm3； Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl.
    2. Koagulace: Protrombinový čas ≤ 1,5× ULN； Aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5× ULN；
    3. Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5× ULN ； odhadovaná rychlost glomerulární filtrace≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
    4. Jaterní funkce: Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 mg/dl； AST a ALT ≤ 3,0× ULN (pokud jsou přítomny metastázy, ≤ 5,0× ULN).
  • Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce. Pacientky musí před jakýmikoli postupy studie poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiného primárního karcinomu ≤ 3 roky, s výjimkou kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní nebo symptomatické metastázy do CNS. Pacienti s léčenými metastázami do CNS, které jsou stabilní po dobu ≥ 4 týdnů a nevyžadují léčbu steroidy nebo antikonvulzivy, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího.
  • Testy jsou pozitivní na virus hepatitidy C, virus hepatitidy B nebo infekci virem lidské imunodeficience.
  • Aktivní, klinicky významné infekce.

  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    1. Městnavé srdeční selhání (třída New York Heart Association > 2).
    2. Závažná srdeční arytmie.
    3. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců.
    4. Nestabilní angina pectoris.
  • Předchozí klinicky významná alergická reakce na terapii chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami.
  • Předchozí léčba ≤ 6 měsíců cetuximabem, panitumomabem, gefitinbem, erlotinibem nebo jinou terapií, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGF.
  • Protinádorová léčba nebo zkoumané látky pro nemaligní onemocnění ≤ 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před cyklem 1 Den 1, s výjimkou tamoxifenu pro pacientky s anamnézou operovaného karcinomu prsu > 3 roky a bez známek onemocnění po operaci.
  • Velká operace ≤ 4 týdny.
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění, jiná komorbidita nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nebezpečnou účast ve studii nebo mohou narušovat dodržování studie nebo výsledky studie.
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZZ06 0,03 mg/kg Group
ZZ06 0,03 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,06 mg/kg Group
ZZ06 0,06 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,12 mg/kg Group
ZZ06 0,12 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,22 mg/kg Group
ZZ06 0,22 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční léčebný kurz jsou 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,39 mg/kg Group
ZZ06 0,39 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 0,70 mg/kg Group
ZZ06 0,70 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční léčebný kurz jsou 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimentální: ZZ06 1,00 mg/kg Group
ZZ06 1,00 mg/kg bude podáván dvakrát týdně. Cyklus je definován jako kontinuální ošetření po dobu 28 dnů a počáteční kurz léčby je 2 cykly. Pacienti mohou dostávat až 6 dalších cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiná protokol specifikovaná kritéria zastavení. Po 6 cyklech mohou být vyšetřovatelem a schválení lékařským monitorem poskytnuty další cykly.
Biologický: ZZ06
Návrh studie fáze I "3 + 3" byl použit při eskalaci dávky z nízké dávky na vysokou dávku ke stanovení MTD. Sekvenční přiřazení kohort pacientů k jedné z pěti úrovní dávek ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ZZ06 AE
Časové okno: až 36 týdnů
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 National Cancer Institute
až 36 týdnů
Výskyt abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: až 36 týdnů
Údaje z klinického laboratorního hodnocení se shromažďují a analyzují podle časového bodu vývojového diagramu testu
až 36 týdnů
Výskyt abnormálních nálezů fyzického vyšetření
Časové okno: až 36 týdnů
Data fyzikálních vyšetření se shromažďují a analyzují podle časového bodu vývojového diagramu testu
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
PK parametry: Cmax
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
PK parametry: Clearance rate (CL)
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
Parametry PK: t1/2
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů
Parametry PK: Vz
Časové okno: až 28 týdnů
Podle rozvrhu testu byl analyzován objem krve PK každého subjektu a byla provedena analýza PK.
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZ06-2020A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý EGFR pozitivní solidní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit