Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZZ06 hos voksne patienter med avanceret EGFR-positiv, solid tumor malignitet

6. februar 2023 opdateret af: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

En fase 1, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af ZZ06 hos voksne patienter med avanceret EGFR-positiv, solid tumor malignitet

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ZZ06 hos deltagere med alle voksne patienter med avancerede EGFR-positive solide tumorer, som ikke er i stand til at have nuværende standard antitumorbehandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for at karakterisere sikkerheden, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) og antitumoraktivitet af ZZ06 som et enkelt middel hos voksne deltagere med fremskredne solide tumorer .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil starte med et dosiseskaleringsskema med accelereret titrering, hvor 1 patient pr. kohorte tilmeldes de første 2 kohorter med udvidelse til 3 patienter i tilfælde af grad ≥ 2 behandlingsudløste bivirkninger (TEAE) eller dosisbegrænsende toksicitet (DLT) muligvis, sandsynligvis eller bestemt relateret til undersøgelseslægemidlet. Efter de første 2 kohorter vil undersøgelsen derefter gå videre til et 3+3 design, med indskrivning af 3 patienter pr. kohorte og udvidelse til 6 patienter i tilfælde af en DLT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205-2528
        • Rekruttering
        • Kansas University Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er positiv for EGFR og har udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardterapi.
  • Patienter skal have arkivtumorvæv tilgængeligt til vurdering af EGFR-status via FDA-godkendt EGFR-assay.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter skal have mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.

  • Baseline organfunktion og laboratoriedata opfylder følgende kriterier:

    1. Knoglemarv: ANC ≥ 1500 celler/mm3； Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm3； Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.
    2. Koagulation: Protrombintid ≤ 1,5× ULN； Aktiveret partiel tromboplastintid ≤ 1,5× ULN；
    3. Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN ； estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
    4. Leverfunktion: Serum total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ASAT og ALT ≤ 3,0 × ULN (hvis metastaser er til stede, ≤ 5,0 × ULN).
  • Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden primær cancer ≤ 3 år, med undtagelse af fuldstændigt resekeret non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktive eller symptomatiske CNS-metastaser. Patienter med behandlede CNS-metastaser, som har været stabile i ≥ 4 uger og ikke kræver behandling med steroider eller antikonvulsiva, kan indskrives efter investigators skøn.
  • Tester positivt for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus eller human immundefektvirusinfektion.
  • Aktive, klinisk signifikante infektioner.

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en eller flere af følgende:

    1. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse > 2).
    2. Alvorlig hjertearytmi.
    3. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder.
    4. Ustabil angina.
  • Forudgående klinisk signifikant allergisk reaktion på kimæriseret eller murin monoklonalt antistofterapi.
  • Tidligere behandling ≤ 6 måneder med cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib eller anden behandling, der specifikt og direkte retter sig mod EGF-vejen.
  • Anticancerterapi eller undersøgelsesmidler til ikke-malign sygdom ≤ 4 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere, før cyklus 1 dag 1, med undtagelse af tamoxifen til patienter med en historie med opereret brystkræft > 3 år og ingen tegn på sygdom efter operationen.
  • Større operation ≤ 4 uger.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, anden komorbiditet eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening gør det usikkert for patienten at deltage i undersøgelsen eller kan forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller undersøgelsesresultater.
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Investigators opfattelse gør patienten uegnet til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ZZ06 0,03 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,03 mg/kg vil blive administreret to gange om ugen. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingsforløb er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan yderligere cyklusser gives efter anmodning fra investigator og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: ZZ06 0,06 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,06 mg/kg vil blive administreret to gange om ugen. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingsforløb er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan yderligere cyklusser gives efter anmodning fra investigator og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: ZZ06 0,12 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,12 mg/kg vil blive administreret to gange om ugen. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingsforløb er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan yderligere cyklusser gives efter anmodning fra investigator og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: ZZ06 0,22 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,22 mg/kg vil blive administreret to gange om ugen. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingsforløb er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan yderligere cyklusser gives efter anmodning fra investigator og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: ZZ06 0,39 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,39 mg/kg vil blive administreret to gange om ugen. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingsforløb er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan yderligere cyklusser gives efter anmodning fra investigator og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: ZZ06 0,70 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 0,70 mg/kg vil blive administreret to gange om ugen. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingsforløb er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan yderligere cyklusser gives efter anmodning fra investigator og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
EKSPERIMENTEL: ZZ06 1,00 mg/kg dosisgruppe
ZZ06 1,00 mg/kg vil blive administreret to gange om ugen. En cyklus er defineret som kontinuerlig behandling i 28 dage, og det indledende behandlingsforløb er 2 cyklusser. Patienter kan modtage op til 6 yderligere cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre protokolspecificerede stopkriterier forekommer. Efter 6 cyklusser kan yderligere cyklusser gives efter anmodning fra investigator og godkendelse af den medicinske monitor.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" undersøgelsesdesignet blev brugt i dosiseskalering fra lav dosis til høj dosis for at bestemme MTD. Sekventiel tildeling af patientkohorter til et af fem dosisniveauer af ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ZZ06 AEs
Tidsramme: op til 36 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
op til 36 uger
Forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: op til 36 uger
Dataene fra den kliniske laboratorieevaluering indsamles og analyseres i henhold til tidspunktet for testflowdiagrammet
op til 36 uger
Forekomst af unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: op til 36 uger
Dataene fra de fysiske undersøgelser indsamles og analyseres i henhold til tidspunktet for testflowdiagrammet
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre: Area under curve (AUC)
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK parametre: Cmax
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK parametre: Clearance rate (CL)
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK-parametre: t1/2
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger
PK-parametre: Vz
Tidsramme: op til 28 uger
I henhold til testskemaet blev blodvolumenet af hvert individs PK analyseret, og PK-analyse blev udført.
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Samarbejdspartnere

Covance

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

6. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZ06-2020A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret EGFR positiv solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner