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ZZ06 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen EGFR-positiven soliden malignen Tumoren

5. Juni 2025 aktualisiert von: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von ZZ06 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen EGFR-positiven soliden Malignomen

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ZZ06 bei Teilnehmern aller erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen EGFR-positiven soliden malignen Tumoren, die nicht in der Lage sind, die aktuellen Standard-Antitumortherapien zu erhalten. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen, um die Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität, Pharmakodynamik (PD) und Antitumoraktivität von ZZ06 als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu charakterisieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Dosiseskalationsschema mit beschleunigter Titration, wobei 1 Patient pro Kohorte für die ersten 2 Kohorten aufgenommen wird, mit Ausweitung auf 3 Patienten im Falle eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) oder einer dosislimitierenden Toxizität (DLT) Grad ≥ 2. möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Nach den ersten 2 Kohorten wird die Studie dann zu einem 3+3-Design übergehen, mit der Aufnahme von 3 Patienten pro Kohorte und Ausweitung auf 6 Patienten im Falle einer DLT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, BMed
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2528
        • Rekrutierung
        • Kansas University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor, der positiv für EGFR ist und trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die keine Standardtherapie existiert.
  • Die Patienten müssen archiviertes Tumorgewebe zur Verfügung haben, um den EGFR-Status mittels eines von der FDA zugelassenen EGFR-Assays beurteilen zu können.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

  • Ausgangswerte der Organfunktion und Labordaten erfüllen die folgenden Kriterien:

    1. Knochenmark： ANC ≥ 1500 Zellen/mm3； Thrombozytenzahl ≥ 75 000 Zellen/mm3； Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
    2. Koagulation： Prothrombinzeit ≤ 1,5 × ULN； Aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 × ULN；
    3. Nierenfunktion： Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN ； geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
    4. Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 mg/dL; AST und ALT ≤ 3,0 × ULN (wenn Metastasen vorhanden sind, ≤ 5,0 × ULN).
  • Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu. Die Patienten müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines anderen primären Krebses ≤ 3 Jahre, mit Ausnahme von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive oder symptomatische ZNS-Metastasen. Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen, die seit ≥ 4 Wochen stabil sind und keine Behandlung mit Steroiden oder Antikonvulsiva benötigen, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  • Positive Tests auf Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Aktive, klinisch signifikante Infektionen.

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse > 2).
    2. Schwere Herzrhythmusstörungen.
    3. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate.
    4. Instabile Angina pectoris.
  • Frühere klinisch signifikante allergische Reaktion auf eine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern.
  • Vorbehandlung ≤ 6 Monate mit Cetuximab, Panitumomab, Gefitinb, Erlotinib oder einer anderen Therapie, die spezifisch und direkt auf den EGF-Signalweg abzielt.
  • Antikrebstherapie oder Prüfsubstanzen für nicht maligne Erkrankungen ≤ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Zyklus 1 Tag 1, mit Ausnahme von Tamoxifen für Patientinnen mit einer Vorgeschichte von operiertem Brustkrebs > 3 Jahre und ohne Anzeichen einer Erkrankung nach der Operation.
  • Größere Operation ≤ 4 Wochen.
  • Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, andere Komorbidität oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie unsicher macht oder die Studiencompliance oder Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZZ06 0,03 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,03 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,06 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,06 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,12 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,12 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,22 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,22 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,39 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,39 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 0,70 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 0,70 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird 28 Tage lang als kontinuierliche Behandlung definiert, und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Experimental: ZZ06 1,00 mg/kg Dosisgruppe
ZZ06 1,00 mg/kg wird zweimal wöchentlich verabreicht. Ein Zyklus wird als kontinuierliche Behandlung für 28 Tage definiert und der anfängliche Behandlungsverlauf beträgt 2 Zyklen. Patienten können bis zu 6 zusätzliche Zyklen erhalten, es sei denn, das Fortschreiten von Krankheiten, eine inakzeptable Toxizität oder ein anderes Protokoll angegebene Stoppkriterien treten auf. Nach 6 Zyklen können zusätzliche Zyklen auf Anfrage vom Ermittler und vom medizinischen Monitor auf Anfrage verabreicht werden.
Biologisch: ZZ06
Das Studiendesign der Phase I „3 + 3“ wurde bei der Dosiseskalation von niedriger Dosis zu hoher Dosis verwendet, um die MTD zu bestimmen. Sequenzielle Zuordnung von Patientenkohorten zu einer von fünf Dosisstufen von ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZZ06 AE
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 bewertet
bis zu 36 Wochen
Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die Daten der klinischen Laborbewertung werden gemäß dem Zeitpunkt des Testflussdiagramms gesammelt und analysiert
bis zu 36 Wochen
Auftreten von abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die Daten der körperlichen Untersuchungen werden gemäß dem Zeitpunkt des Testflussdiagramms gesammelt und analysiert
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: Clearance-Rate (CL)
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: t1/2
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen
PK-Parameter: Vz
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Gemäß dem Testplan wurde das Blutvolumen der PK jedes Probanden analysiert und eine PK-Analyse durchgeführt.
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Mitarbeiter

Covance

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZ06-2020A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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