ZZ06 hos vuxna patienter med avancerade EGFR-positiva solida tumörmaligniteter

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör som är positiv för EGFR och har utvecklats trots standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
• Patienter måste ha arkivtumörvävnad tillgänglig för bedömning av EGFR-status via FDA-godkänd EGFR-analys.
• Ålder ≥ 18 år.
• Patienterna måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

• Baslinjeorganfunktion och laboratoriedata uppfyller följande kriterier:

  1. Benmärg: ANC ≥ 1500 celler/mm3； Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm3； Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
  2. Koagulation: Protrombintid ≤ 1,5× ULN； Aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5× ULN；
  3. Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN ； uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  4. Leverfunktion: Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL； ASAT och ALAT ≤ 3,0× ULN (om metastaser förekommer, ≤ 5,0× ULN).
• Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

• Historik av annan primär cancer ≤ 3 år, med undantag för fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Aktiva eller symtomatiska CNS-metastaser. Patienter med behandlade CNS-metastaser som har varit stabila i ≥ 4 veckor och som inte kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel kan inkluderas enligt utredarens beslut.
• Testar positivt för hepatit C-virus, hepatit B-virus eller infektion med humant immunbristvirus.
• Aktiva, kliniskt signifikanta infektioner.

• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

  1. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass > 2).
  2. Allvarlig hjärtarytmi.
  3. Hjärtinfarkt ≤ 6 månader.
  4. Instabil angina.
• Tidigare kliniskt signifikant allergisk reaktion mot chimeriserad eller murin monoklonal antikroppsterapi.
• Tidigare behandling ≤ 6 månader med cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib eller annan behandling som specifikt och direkt riktar sig mot EGF-vägen.
• Anticancerterapi eller prövningsmedel för icke-malign sjukdom ≤ 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, före cykel 1 dag 1, med undantag för tamoxifen för patienter med en historia av opererad bröstcancer > 3 år och inga tecken på sjukdom efter operationen.
• Stor operation ≤ 4 veckor.
• Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, annan samsjuklighet eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, gör det osäkert för patienten att delta i studien eller kan störa studiens överensstämmelse eller studieresultat.
• Andra ospecificerade skäl som enligt Utredarens mening gör patienten olämplig för inskrivning.