Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZZ06 hos vuxna patienter med avancerade EGFR-positiva solida tumörmaligniteter

5 juni 2025 uppdaterad av: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

En fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och preliminära bevis för antitumöraktivitet hos ZZ06 hos vuxna patienter med avancerade EGFR-positiva solida tumörmaligniteter

Detta är en fas 1, multicenter, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och den preliminära effekten av ZZ06 hos deltagare med alla vuxna patienter med avancerade EGFR-positiva solida tumörmaligniteter som inte kan ha nuvarande standardbehandlingar mot tumörer. Syftet med denna studie är att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) för att karakterisera säkerheten, farmakokinetik (PK), immunogenicitet, farmakodynamik (PD) och antitumöraktivitet av ZZ06 som ett enda medel hos vuxna deltagare med avancerade solida tumörer .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inledas med ett dosökningsschema med accelererad titrering, där 1 patient per kohort registreras för de första 2 kohorterna med expansion till 3 patienter i händelse av grad ≥ 2 behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller dosbegränsande toxicitet (DLT) möjligen, troligen eller definitivt relaterad till studieläkemedlet. Efter de två första kohorterna kommer studien sedan att gå vidare till en 3+3-design, med inskrivning av 3 patienter per kohort och expansion till 6 patienter vid DLT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-1804
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205-2528
        • Rekrytering
        • Kansas University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 90048-1804
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel, MD
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, BMed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör som är positiv för EGFR och har utvecklats trots standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
  • Patienter måste ha arkivtumörvävnad tillgänglig för bedömning av EGFR-status via FDA-godkänd EGFR-analys.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Patienterna måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

  • Baslinjeorganfunktion och laboratoriedata uppfyller följande kriterier:

    1. Benmärg: ANC ≥ 1500 celler/mm3； Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm3； Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
    2. Koagulation: Protrombintid ≤ 1,5× ULN； Aktiverad partiell tromboplastintid ≤ 1,5× ULN；
    3. Njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN ； uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
    4. Leverfunktion: Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL； ASAT och ALAT ≤ 3,0× ULN (om metastaser förekommer, ≤ 5,0× ULN).
  • Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan primär cancer ≤ 3 år, med undantag för fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktiva eller symtomatiska CNS-metastaser. Patienter med behandlade CNS-metastaser som har varit stabila i ≥ 4 veckor och som inte kräver behandling med steroider eller antikonvulsiva medel kan inkluderas enligt utredarens beslut.
  • Testar positivt för hepatit C-virus, hepatit B-virus eller infektion med humant immunbristvirus.
  • Aktiva, kliniskt signifikanta infektioner.

  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    1. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass > 2).
    2. Allvarlig hjärtarytmi.
    3. Hjärtinfarkt ≤ 6 månader.
    4. Instabil angina.
  • Tidigare kliniskt signifikant allergisk reaktion mot chimeriserad eller murin monoklonal antikroppsterapi.
  • Tidigare behandling ≤ 6 månader med cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib eller annan behandling som specifikt och direkt riktar sig mot EGF-vägen.
  • Anticancerterapi eller prövningsmedel för icke-malign sjukdom ≤ 4 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är kortast, före cykel 1 dag 1, med undantag för tamoxifen för patienter med en historia av opererad bröstcancer > 3 år och inga tecken på sjukdom efter operationen.
  • Stor operation ≤ 4 veckor.
  • Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, annan samsjuklighet eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, gör det osäkert för patienten att delta i studien eller kan störa studiens överensstämmelse eller studieresultat.
  • Andra ospecificerade skäl som enligt Utredarens mening gör patienten olämplig för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZZ06 0,03 mg/kg dosgrupp
ZZ06 0,03 mg/kg kommer att administreras två gånger i veckan. En cykel definieras som kontinuerlig behandling under 28 dagar, och den första behandlingskursen är 2 cykler. Patienter kan få upp till 6 ytterligare cykler såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat protokoll specificerade stoppkriterier inträffar. Efter 6 cykler kan ytterligare cykler ges på begäran av utredaren och godkännande av Medical Monitor.
Biologisk: ZZ06
Fas I "3 + 3" studiedesign användes i dosökning från låg dos till hög dos för att bestämma MTD. Sekventiell tilldelning av patientkohorter till en av fem dosnivåer av ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Experimentell: ZZ06 0,06 mg/kg dosgrupp
ZZ06 0,06 mg/kg kommer att administreras två gånger i veckan. En cykel definieras som kontinuerlig behandling under 28 dagar, och den första behandlingskursen är 2 cykler. Patienter kan få upp till 6 ytterligare cykler såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat protokoll specificerade stoppkriterier inträffar. Efter 6 cykler kan ytterligare cykler ges på begäran av utredaren och godkännande av Medical Monitor.
Biologisk: ZZ06
Fas I "3 + 3" studiedesign användes i dosökning från låg dos till hög dos för att bestämma MTD. Sekventiell tilldelning av patientkohorter till en av fem dosnivåer av ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Experimentell: ZZ06 0,12 mg/kg dosgrupp
ZZ06 0,12 mg/kg kommer att administreras två gånger i veckan. En cykel definieras som kontinuerlig behandling under 28 dagar, och den första behandlingskursen är 2 cykler. Patienter kan få upp till 6 ytterligare cykler såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat protokoll specificerade stoppkriterier inträffar. Efter 6 cykler kan ytterligare cykler ges på begäran av utredaren och godkännande av Medical Monitor.
Biologisk: ZZ06
Fas I "3 + 3" studiedesign användes i dosökning från låg dos till hög dos för att bestämma MTD. Sekventiell tilldelning av patientkohorter till en av fem dosnivåer av ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Experimentell: ZZ06 0,22 mg/kg dosgrupp
ZZ06 0,22 mg/kg kommer att administreras två gånger i veckan. En cykel definieras som kontinuerlig behandling under 28 dagar, och den första behandlingskursen är 2 cykler. Patienter kan få upp till 6 ytterligare cykler såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat protokoll specificerade stoppkriterier inträffar. Efter 6 cykler kan ytterligare cykler ges på begäran av utredaren och godkännande av Medical Monitor.
Biologisk: ZZ06
Fas I "3 + 3" studiedesign användes i dosökning från låg dos till hög dos för att bestämma MTD. Sekventiell tilldelning av patientkohorter till en av fem dosnivåer av ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Experimentell: ZZ06 0,39 mg/kg dosgrupp
ZZ06 0,39 mg/kg kommer att administreras två gånger i veckan. En cykel definieras som kontinuerlig behandling under 28 dagar, och den första behandlingskursen är 2 cykler. Patienter kan få upp till 6 ytterligare cykler såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat protokoll specificerade stoppkriterier inträffar. Efter 6 cykler kan ytterligare cykler ges på begäran av utredaren och godkännande av Medical Monitor.
Biologisk: ZZ06
Fas I "3 + 3" studiedesign användes i dosökning från låg dos till hög dos för att bestämma MTD. Sekventiell tilldelning av patientkohorter till en av fem dosnivåer av ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Experimentell: ZZ06 0,70 mg/kg dosgrupp
ZZ06 0,70 mg/kg kommer att administreras två gånger i veckan. En cykel definieras som kontinuerlig behandling under 28 dagar, och den första behandlingskursen är 2 cykler. Patienter kan få upp till 6 ytterligare cykler såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat protokoll specificerade stoppkriterier inträffar. Efter 6 cykler kan ytterligare cykler ges på begäran av utredaren och godkännande av Medical Monitor.
Biologisk: ZZ06
Fas I "3 + 3" studiedesign användes i dosökning från låg dos till hög dos för att bestämma MTD. Sekventiell tilldelning av patientkohorter till en av fem dosnivåer av ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Experimentell: ZZ06 1,00 mg/kg dosgrupp
ZZ06 1,00 mg/kg kommer att administreras två gånger i veckan. En cykel definieras som kontinuerlig behandling under 28 dagar, och den första behandlingskursen är 2 cykler. Patienter kan få upp till 6 ytterligare cykler såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller annat protokoll specificerade stoppkriterier inträffar. Efter 6 cykler kan ytterligare cykler ges på begäran av utredaren och godkännande av Medical Monitor.
Biologisk: ZZ06
Fas I "3 + 3" studiedesign användes i dosökning från låg dos till hög dos för att bestämma MTD. Sekventiell tilldelning av patientkohorter till en av fem dosnivåer av ZZ06: 0,03mg/kg,0,06mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ZZ06 AEs
Tidsram: upp till 36 veckor
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
upp till 36 veckor
Förekomst av onormala laboratorietestresultat
Tidsram: upp till 36 veckor
Data från den kliniska laboratorieutvärderingen samlas in och analyseras enligt tidpunkten för testflödesschemat
upp till 36 veckor
Förekomst av onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: upp till 36 veckor
Data från de fysiska undersökningarna samlas in och analyseras enligt tidpunkten för testflödesschemat
upp till 36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar: Area under curve (AUC)
Tidsram: upp till 28 veckor
Enligt testschemat analyserades blodvolymen för varje försökspersons PK och PK-analys utfördes.
upp till 28 veckor
PK-parametrar: Cmax
Tidsram: upp till 28 veckor
Enligt testschemat analyserades blodvolymen för varje försökspersons PK och PK-analys utfördes.
upp till 28 veckor
PK-parametrar: Clearance rate (CL)
Tidsram: upp till 28 veckor
Enligt testschemat analyserades blodvolymen för varje försökspersons PK och PK-analys utfördes.
upp till 28 veckor
PK-parametrar: t1/2
Tidsram: upp till 28 veckor
Enligt testschemat analyserades blodvolymen för varje försökspersons PK och PK-analys utfördes.
upp till 28 veckor
PK-parametrar: Vz
Tidsram: upp till 28 veckor
Enligt testschemat analyserades blodvolymen för varje försökspersons PK och PK-analys utfördes.
upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Samarbetspartners

Covance

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

2 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZZ06-2020A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera