ZZ06 in pazienti adulti con neoplasie tumorali solide positive all'EGFR avanzato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è positivo per EGFR e che è progredito nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
• I pazienti devono disporre di tessuto tumorale archiviato disponibile per la valutazione dello stato dell'EGFR tramite test EGFR approvato dalla FDA.
• Età ≥ 18 anni.
• I pazienti devono avere almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

• La funzione d'organo al basale e i dati di laboratorio soddisfano i seguenti criteri:

  1. Midollo osseo: ANC ≥ 1500 cellule/mm3； Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm3； Emoglobina ≥ 8,0 g/dL.
  2. Coagulazione： Tempo di protrombina ≤ 1,5× ULN； Tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5× ULN；
  3. Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN ； velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
  4. Funzione epatica： Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 mg/dL； AST e ALT ≤ 3,0× ULN (se sono presenti metastasi, ≤ 5,0× ULN).
• Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di utilizzare la contraccezione. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di un altro tumore primario ≤ 3 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o del carcinoma in situ della cervice uterina.
• Metastasi del SNC attive o sintomatiche. I pazienti con metastasi del SNC trattate che sono rimaste stabili per ≥ 4 settimane e non richiedono trattamento con steroidi o anticonvulsivanti possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Test positivi per virus dell'epatite C, virus dell'epatite B o infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Infezioni attive, clinicamente significative.

• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association > 2).
  2. Grave aritmia cardiaca.
  3. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi.
  4. Angina instabile.
• Precedente reazione allergica clinicamente significativa alla terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati.
• Trattamento precedente ≤ 6 mesi con cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib o altra terapia mirata in modo specifico e diretto alla via dell'EGF.
• Terapia antitumorale o agenti sperimentali per malattia non maligna ≤ 4 settimane o 5 emivite, qualunque sia più breve, prima del Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione del tamoxifene per le pazienti con una storia di carcinoma mammario operato > 3 anni e nessuna evidenza di malattia dopo l'intervento chirurgico.
• Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane.
• Malattia psichiatrica clinicamente significativa, altra comorbidità o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende pericoloso per il paziente partecipare allo studio o può interferire con la conformità allo studio o con i risultati dello studio.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il paziente non idoneo all'arruolamento.