ZZ06 en pacientes adultos con tumores malignos sólidos positivos para EGFR avanzados
5 de junio de 2025 actualizado por: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de ZZ06 en pacientes adultos con tumores malignos sólidos positivos para EGFR avanzados
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de ZZ06 en participantes con todos los pacientes adultos con neoplasias malignas de tumores sólidos positivos para EGFR avanzados que no pueden recibir las terapias antitumorales estándar actuales.
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD), para caracterizar la seguridad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad, la farmacodinámica (PD) y la actividad antitumoral de ZZ06 como agente único en participantes adultos con tumores sólidos avanzados. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzará con un esquema de escalada de dosis de titulación acelerada, inscribiendo a 1 paciente por cohorte para las primeras 2 cohortes con expansión a 3 pacientes en caso de un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) de Grado ≥ 2 o toxicidad limitante de la dosis (DLT) posiblemente, probablemente o definitivamente relacionado con el fármaco del estudio.
Después de las primeras 2 cohortes, el estudio pasará a un diseño 3+3, con inscripción de 3 pacientes por cohorte y expansión a 6 pacientes en caso de DLT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shiqi Bai
- Número de teléfono: 18943642700
- Correo electrónico: baishiqi@intelli-crown.com
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contacto:
- Monica Mita, MD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205-2528
- Reclutamiento
- Kansas University Cancer Center
-
Contacto:
- Joaquina Baranda, MD
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 90048-1804
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Sanjay Goel, MD
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yanhua Ding, Ph.D
-
Investigador principal:
- Songling Zhang, Ph.D
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
-
Contacto:
- Ying Cheng, BMed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que es positivo para EGFR y ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
- Se requiere que los pacientes tengan tejido tumoral de archivo disponible para la evaluación del estado de EGFR a través del ensayo de EGFR aprobado por la FDA.
- Edad ≥ 18 años.
- Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
La función basal del órgano y los datos de laboratorio cumplen los siguientes criterios:
- Médula ósea： ANC ≥ 1500 células/mm3； Recuento de plaquetas ≥ 75 000 células/mm3； Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
- Coagulación: tiempo de protrombina ≤ 1,5 × ULN; tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 1,5 × ULN;
- Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Función hepática: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dl; AST y ALT ≤ 3,0 × ULN (si hay metástasis, ≤ 5,0 × ULN).
- Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otro cáncer primario ≤ 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ de cuello uterino.
- Metástasis del SNC activas o sintomáticas. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas que han permanecido estables durante ≥ 4 semanas y que no requieren tratamiento con esteroides o anticonvulsivos pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Da positivo para el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Infecciones activas clínicamente significativas.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de la New York Heart Association > 2).
- Arritmia cardíaca grave.
- Infarto de miocardio ≤ 6 meses.
- Angina inestable.
- Reacción alérgica clínicamente significativa previa a la terapia con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados.
- Tratamiento previo ≤ 6 meses con cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib u otra terapia que se dirija específica y directamente a la vía EGF.
- Terapia contra el cáncer o agentes en investigación para enfermedades no malignas ≤ 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes del Día 1 del Ciclo 1, con la excepción de tamoxifeno para pacientes con antecedentes de cáncer de mama operado > 3 años y sin evidencia de enfermedad después de cirugía.
- Cirugía mayor ≤ 4 semanas.
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, otra comorbilidad o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, haga que sea inseguro para el paciente participar en el estudio o que pueda interferir con el cumplimiento del estudio o los resultados del estudio.
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador, hagan que el paciente no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZZ06 0.03 mg/kg de grupo de dosis
ZZ06 0.03 mg/kg se administrará dos veces por semana. Un ciclo se define como tratamiento continuo durante 28 días, y el curso de tratamiento inicial es de 2 ciclos.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos adicionales a menos que se produzcan progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de parada especificados con el protocolo.
Después de 6 ciclos, el investigador puede otorgar ciclos adicionales a pedido y la aprobación del Monitor Médico.
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El diseño de estudio de fase I "3 + 3" se utilizó en la escalada de dosis de dosis baja a dosis alta para determinar la MTD. Asignación secuencial de cohortes de pacientes a uno de los cinco niveles de dosis de ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0.06 mg/kg de grupo de dosis
ZZ06 0.06 mg/kg se administrará dos veces por semana. Un ciclo se define como tratamiento continuo durante 28 días, y el curso de tratamiento inicial es de 2 ciclos.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos adicionales a menos que se produzcan progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de parada especificados con el protocolo.
Después de 6 ciclos, el investigador puede otorgar ciclos adicionales a pedido y la aprobación del Monitor Médico.
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El diseño de estudio de fase I "3 + 3" se utilizó en la escalada de dosis de dosis baja a dosis alta para determinar la MTD. Asignación secuencial de cohortes de pacientes a uno de los cinco niveles de dosis de ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0.12 mg/kg de grupo de dosis
ZZ06 0.12 mg/kg se administrará dos veces por semana. Un ciclo se define como tratamiento continuo durante 28 días, y el curso de tratamiento inicial es de 2 ciclos.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos adicionales a menos que se produzcan progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de parada especificados con el protocolo.
Después de 6 ciclos, el investigador puede otorgar ciclos adicionales a pedido y la aprobación del Monitor Médico.
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El diseño de estudio de fase I "3 + 3" se utilizó en la escalada de dosis de dosis baja a dosis alta para determinar la MTD. Asignación secuencial de cohortes de pacientes a uno de los cinco niveles de dosis de ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0.22 mg/kg de grupo de dosis
ZZ06 0.22 mg/kg se administrará dos veces por semana. Un ciclo se define como tratamiento continuo durante 28 días, y el curso de tratamiento inicial es de 2 ciclos.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos adicionales a menos que se produzcan progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de parada especificados con el protocolo.
Después de 6 ciclos, el investigador puede otorgar ciclos adicionales a pedido y la aprobación del Monitor Médico.
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El diseño de estudio de fase I "3 + 3" se utilizó en la escalada de dosis de dosis baja a dosis alta para determinar la MTD. Asignación secuencial de cohortes de pacientes a uno de los cinco niveles de dosis de ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0.39 mg/kg de grupo de dosis
ZZ06 0.39 mg/kg se administrará dos veces por semana. Un ciclo se define como tratamiento continuo durante 28 días, y el curso de tratamiento inicial es de 2 ciclos.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos adicionales a menos que se produzcan progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de parada especificados con el protocolo.
Después de 6 ciclos, el investigador puede otorgar ciclos adicionales a pedido y la aprobación del Monitor Médico.
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El diseño de estudio de fase I "3 + 3" se utilizó en la escalada de dosis de dosis baja a dosis alta para determinar la MTD. Asignación secuencial de cohortes de pacientes a uno de los cinco niveles de dosis de ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 0.70 mg/kg de grupo de dosis
ZZ06 0.70 mg/kg se administrará dos veces por semana. Un ciclo se define como tratamiento continuo durante 28 días, y el curso de tratamiento inicial es de 2 ciclos.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos adicionales a menos que se produzcan progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de parada especificados con el protocolo.
Después de 6 ciclos, el investigador puede otorgar ciclos adicionales a pedido y la aprobación del Monitor Médico.
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El diseño de estudio de fase I "3 + 3" se utilizó en la escalada de dosis de dosis baja a dosis alta para determinar la MTD. Asignación secuencial de cohortes de pacientes a uno de los cinco niveles de dosis de ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
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Experimental: ZZ06 1.00 mg/kg de grupo de dosis
ZZ06 1.00 mg/kg se administrará dos veces por semana. Un ciclo se define como tratamiento continuo durante 28 días, y el curso de tratamiento inicial es de 2 ciclos.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 ciclos adicionales a menos que se produzcan progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable u otros criterios de parada especificados con el protocolo.
Después de 6 ciclos, el investigador puede otorgar ciclos adicionales a pedido y la aprobación del Monitor Médico.
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El diseño de estudio de fase I "3 + 3" se utilizó en la escalada de dosis de dosis baja a dosis alta para determinar la MTD. Asignación secuencial de cohortes de pacientes a uno de los cinco niveles de dosis de ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ZZ06 ES
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Los eventos adversos se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0
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hasta 36 semanas
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Incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Los datos de la evaluación del laboratorio clínico se recopilan y analizan de acuerdo con el punto de tiempo del diagrama de flujo de la prueba.
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hasta 36 semanas
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Incidencia de hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
|
Los datos de los exámenes físicos se recopilan y analizan de acuerdo con el punto de tiempo del diagrama de flujo de la prueba.
|
hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros PK: Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
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De acuerdo con el programa de prueba, se analizó el volumen de sangre de PK de cada sujeto y se realizó el análisis de PK.
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hasta 28 semanas
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Parámetros PK: Cmax
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
De acuerdo con el programa de prueba, se analizó el volumen de sangre de PK de cada sujeto y se realizó el análisis de PK.
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hasta 28 semanas
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Parámetros PK: tasa de eliminación (CL)
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
De acuerdo con el programa de prueba, se analizó el volumen de sangre de PK de cada sujeto y se realizó el análisis de PK.
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hasta 28 semanas
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Parámetros PK: t1/2
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
De acuerdo con el programa de prueba, se analizó el volumen de sangre de PK de cada sujeto y se realizó el análisis de PK.
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hasta 28 semanas
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Parámetros PK: Vz
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
|
De acuerdo con el programa de prueba, se analizó el volumen de sangre de PK de cada sujeto y se realizó el análisis de PK.
|
hasta 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZ06-2020A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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