ZZ06 en pacientes adultos con tumores malignos sólidos positivos para EGFR avanzados

Criterios de inclusión:

• Pacientes con tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que es positivo para EGFR y ha progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar.
• Se requiere que los pacientes tengan tejido tumoral de archivo disponible para la evaluación del estado de EGFR a través del ensayo de EGFR aprobado por la FDA.
• Edad ≥ 18 años.
• Los pacientes deben tener al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

• La función basal del órgano y los datos de laboratorio cumplen los siguientes criterios:

  1. Médula ósea： ANC ≥ 1500 células/mm3； Recuento de plaquetas ≥ 75 000 células/mm3； Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL.
  2. Coagulación: tiempo de protrombina ≤ 1,5 × ULN; tiempo de tromboplastina parcial activada ≤ 1,5 × ULN;
  3. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN; tasa de filtración glomerular estimada ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
  4. Función hepática: bilirrubina sérica total ≤ 1,5 mg/dl; AST y ALT ≤ 3,0 × ULN (si hay metástasis, ≤ 5,0 × ULN).
• Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de otro cáncer primario ≤ 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ de cuello uterino.
• Metástasis del SNC activas o sintomáticas. Los pacientes con metástasis del SNC tratadas que han permanecido estables durante ≥ 4 semanas y que no requieren tratamiento con esteroides o anticonvulsivos pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Da positivo para el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Infecciones activas clínicamente significativas.

• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase de la New York Heart Association > 2).
  2. Arritmia cardíaca grave.
  3. Infarto de miocardio ≤ 6 meses.
  4. Angina inestable.
• Reacción alérgica clínicamente significativa previa a la terapia con anticuerpos monoclonales murinos o quimerizados.
• Tratamiento previo ≤ 6 meses con cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib u otra terapia que se dirija específica y directamente a la vía EGF.
• Terapia contra el cáncer o agentes en investigación para enfermedades no malignas ≤ 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes del Día 1 del Ciclo 1, con la excepción de tamoxifeno para pacientes con antecedentes de cáncer de mama operado > 3 años y sin evidencia de enfermedad después de cirugía.
• Cirugía mayor ≤ 4 semanas.
• Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, otra comorbilidad o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, haga que sea inseguro para el paciente participar en el estudio o que pueda interferir con el cumplimiento del estudio o los resultados del estudio.
• Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador, hagan que el paciente no sea apto para la inscripción.