ZZ06 在晚期 EGFR 阳性实体瘤恶性肿瘤成人患者中的应用
2025年6月5日 更新者：Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
评估 ZZ06 在晚期 EGFR 阳性实体瘤恶性成人患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的初步证据的 1 期、多中心、开放标签研究
这是一项 1 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 ZZ06 在所有无法接受当前标准抗肿瘤治疗的晚期 EGFR 阳性实体瘤恶性肿瘤成年患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
本研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD)，以表征 ZZ06 作为单一药物在患有晚期实体瘤的成人参与者中的安全性、药代动力学 (PK)、免疫原性、药效学 (PD) 和抗肿瘤活性.
研究概览
详细说明
该研究将从加速滴定剂量递增方案开始，前 2 个队列每队列招募 1 名患者，如果出现 ≥ 2 级治疗紧急不良事件 (TEAE) 或剂量限制性毒性 (DLT)，则扩大至 3 名患者可能、可能或肯定与研究药物有关。
在前 2 个队列之后，该研究将进行 3+3 设计，每个队列招募 3 名患者，并在 DLT 的情况下扩大到 6 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shiqi Bai
- 电话号码：18943642700
- 邮箱：baishiqi@intelli-crown.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yanhua Ding, Ph.D
-
首席研究员：
- Songling Zhang, Ph.D
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 尚未招聘
- Jilin cancer hospital
-
接触：
- Ying Cheng, BMed
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048-1804
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
-
接触：
- Monica Mita, MD
-
-
Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205-2528
- 招聘中
- Kansas University Cancer Center
-
接触：
- Joaquina Baranda, MD
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、90048-1804
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Sanjay Goel, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，其 EGFR 呈阳性并且尽管进行了标准治疗但仍进展或没有标准治疗。
- 患者需要有可用的存档肿瘤组织，以便通过 FDA 批准的 EGFR 检测评估 EGFR 状态。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据 RECIST v1.1 的定义，患者必须至少有 1 个可测量的病变。
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1。
- 预期寿命≥12周。
基线器官功能和实验室数据符合以下标准：
- 骨髓：ANC≥1500个细胞/mm3；血小板计数≥75000个细胞/mm3；血红蛋白≥8.0g/dL。
- 凝血：凝血酶原时间≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间≤1.5×ULN；
- 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN；估计肾小球滤过率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）。
- 肝功能：血清总胆红素≤1.5 mg/dL；AST和ALT≤3.0×ULN（如果存在转移，≤5.0×ULN）。
- 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性将同意使用避孕药具。患者必须在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 另一种原发性癌症病史≤ 3 年，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- 活动性或有症状的 CNS 转移。 经治疗的 CNS 转移患者已稳定 ≥ 4 周且不需要类固醇或抗惊厥药治疗，可由研究者酌情决定入组。
- 丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒感染检测呈阳性。
- 活动性、有临床意义的感染。
有临床意义的心血管疾病，包括以下任何一种：
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会等级 > 2）。
- 严重的心律失常。
- 心肌梗塞≤6个月。
- 不稳定型心绞痛。
- 先前对嵌合或鼠单克隆抗体治疗有临床显着的过敏反应。
- 既往接受过西妥昔单抗、帕尼单抗、吉非替尼、厄洛替尼或其他特异性直接靶向 EGF 通路的治疗 ≤ 6 个月。
- 非恶性疾病的抗癌治疗或研究药物≤ 4 周或 5 个半衰期，以较短者为准，在第 1 周期第 1 天之前，对于有乳腺癌手术史 > 3 年且无疾病证据的患者，他莫昔芬除外手术后。
- 大手术≤ 4 周。
- 研究者认为使患者参与研究不安全或可能干扰研究依从性或研究结果的具有临床意义的精神疾病、其他合并症或实验室异常。
- 研究者认为使患者不适合入组的其他未指明原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ZZ06 0.03 mg/kg剂量组
ZZ06 0.03 mg/kg每周两次给药。一个周期定义为连续治疗28天，初始治疗过程为2个周期。
除非发生疾病进展，不可接受的毒性或其他指定的停止标准，否则患者最多可以接受6个额外的周期。
6个周期后，调查员的要求可以给予其他周期，并得到医疗监测仪的批准。
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I 期“3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量递增以确定 MTD。患者队列顺序分配至 ZZ06 的五个剂量水平之一：0.03mg/kg、0.06mg/kg、 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
毫克/公斤。
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实验性的：ZZ06 0.06 mg/kg剂量组
ZZ06 0.06 mg/kg每周两次给药。循环定义为连续处理28天，初始治疗过程为2个周期。
除非发生疾病进展，不可接受的毒性或其他指定的停止标准，否则患者最多可以接受6个额外的周期。
6个周期后，调查员的要求可以给予其他周期，并得到医疗监测仪的批准。
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I 期“3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量递增以确定 MTD。患者队列顺序分配至 ZZ06 的五个剂量水平之一：0.03mg/kg、0.06mg/kg、 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
毫克/公斤。
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实验性的：ZZ06 0.12 mg/kg剂量组
ZZ06 0.12 mg/kg每周两次给药。一个周期定义为连续处理28天，初始治疗过程为2个周期。
除非发生疾病进展，不可接受的毒性或其他指定的停止标准，否则患者最多可以接受6个额外的周期。
6个周期后，调查员的要求可以给予其他周期，并得到医疗监测仪的批准。
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I 期“3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量递增以确定 MTD。患者队列顺序分配至 ZZ06 的五个剂量水平之一：0.03mg/kg、0.06mg/kg、 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
毫克/公斤。
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实验性的：ZZ06 0.22 mg/kg剂量组
ZZ06 0.22 mg/kg每周两次给药。循环定义为连续处理28天，初始治疗过程为2个周期。
除非发生疾病进展，不可接受的毒性或其他指定的停止标准，否则患者最多可以接受6个额外的周期。
6个周期后，调查员的要求可以给予其他周期，并得到医疗监测仪的批准。
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I 期“3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量递增以确定 MTD。患者队列顺序分配至 ZZ06 的五个剂量水平之一：0.03mg/kg、0.06mg/kg、 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
毫克/公斤。
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实验性的：ZZ06 0.39 mg/kg剂量组
ZZ06 0.39 mg/kg每周两次给药。一个周期定义为连续治疗28天，初始治疗过程为2个周期。
除非发生疾病进展，不可接受的毒性或其他指定的停止标准，否则患者最多可以接受6个额外的周期。
6个周期后，调查员的要求可以给予其他周期，并得到医疗监测仪的批准。
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I 期“3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量递增以确定 MTD。患者队列顺序分配至 ZZ06 的五个剂量水平之一：0.03mg/kg、0.06mg/kg、 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
毫克/公斤。
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实验性的：ZZ06 0.70 mg/kg剂量组
ZZ06 0.70 mg/kg每周两次给药。循环定义为连续处理28天，初始治疗过程为2个周期。
除非发生疾病进展，不可接受的毒性或其他指定的停止标准，否则患者最多可以接受6个额外的周期。
6个周期后，调查员的要求可以给予其他周期，并得到医疗监测仪的批准。
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I 期“3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量递增以确定 MTD。患者队列顺序分配至 ZZ06 的五个剂量水平之一：0.03mg/kg、0.06mg/kg、 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
毫克/公斤。
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实验性的：ZZ06 1.00 mg/kg剂量组
ZZ06 1.00 mg/kg每周两次给药。一个周期定义为连续治疗28天，初始治疗过程为2个周期。
除非发生疾病进展，不可接受的毒性或其他指定的停止标准，否则患者最多可以接受6个额外的周期。
6个周期后，调查员的要求可以给予其他周期，并得到医疗监测仪的批准。
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I 期“3 + 3”研究设计用于从低剂量到高剂量的剂量递增以确定 MTD。患者队列顺序分配至 ZZ06 的五个剂量水平之一：0.03mg/kg、0.06mg/kg、 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
毫克/公斤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZZ06 不良事件
大体时间：长达 36 周
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不良事件将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 v5.0 进行评估
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长达 36 周
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化验结果异常的发生率
大体时间：长达 36 周
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临床实验室评价的数据按照检测流程图的时间点进行收集和分析
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长达 36 周
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异常体检结果的发生率
大体时间：长达 36 周
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体检数据按检测流程图时间点进行采集分析
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长达 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：长达 28 周
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根据试验方案，分析各受试者PK的血容量，进行PK分析。
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长达 28 周
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PK参数：Cmax
大体时间：长达 28 周
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根据试验方案，分析各受试者PK的血容量，进行PK分析。
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长达 28 周
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PK参数：清除率（CL）
大体时间：长达 28 周
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根据试验方案，分析各受试者PK的血容量，进行PK分析。
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长达 28 周
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PK参数：t1/2
大体时间：长达 28 周
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根据试验方案，分析各受试者PK的血容量，进行PK分析。
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长达 28 周
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PK参数：Vz
大体时间：长达 28 周
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根据试验方案，分析各受试者PK的血容量，进行PK分析。
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长达 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Goel, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月6日
研究注册日期
首次提交
2020年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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