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ZZ06 chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées positives à l'EGFR

5 juin 2025 mis à jour par: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Une étude de phase 1, multicentrique et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du ZZ06 chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes solides positives à l'EGFR avancé

Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique et ouverte visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de ZZ06 chez les participants avec tous les patients adultes atteints de tumeurs malignes solides avancées EGFR-positives qui ne sont pas en mesure de recevoir les thérapies antitumorales standard actuelles. Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT), de caractériser l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité, la pharmacodynamique (PD) et l'activité antitumorale de ZZ06 en tant qu'agent unique chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude commencera par un schéma d'escalade de dose à titration accélérée, en recrutant 1 patient par cohorte pour les 2 premières cohortes avec une extension à 3 patients en cas d'événement indésirable de grade ≥ 2 lié au traitement (TEAE) ou de toxicité limitant la dose (DLT) peut-être, probablement ou certainement lié au médicament à l'étude. Après les 2 premières cohortes, l'étude passera ensuite à un design 3+3, avec un recrutement de 3 patients par cohorte et une extension à 6 patients en cas de DLT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Chercheur principal:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Ying Cheng, BMed
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1804
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205-2528
        • Recrutement
        • Kansas University Cancer Center
        • Contact:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 90048-1804
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
          • Sanjay Goel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement positive pour l'EGFR et ayant progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
  • Les patients doivent disposer de tissus tumoraux d'archives pour l'évaluation du statut EGFR via un test EGFR approuvé par la FDA .
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.

  • La fonction organique de base et les données de laboratoire répondent aux critères suivants :

    1. Moelle osseuse： ANC ≥ 1500 cellules/mm3； Numération plaquettaire ≥ 75 000 cellules/mm3； Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL.
    2. Coagulation： Temps de prothrombine ≤ 1,5× LSN； Temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5× LSN；
    3. Fonction rénale： Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ； taux de filtration glomérulaire estimé ≥ 60 mL/min (formule de Cockcroft-Gault).
    4. Fonction hépatique： Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 mg/dL； AST et ALT ≤ 3,0× LSN (si des métastases sont présentes, ≤ 5,0× LSN).
  • Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'un autre cancer primitif ≤ 3 ans, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique complètement réséqué ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Métastases actives ou symptomatiques du SNC. Les patients présentant des métastases du SNC traitées qui sont stables depuis ≥ 4 semaines et ne nécessitent pas de traitement avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Tests positifs pour le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Infections actives, cliniquement significatives.

  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    1. Insuffisance cardiaque congestive (Classe de la New York Heart Association > 2).
    2. Arythmie cardiaque grave.
    3. Infarctus du myocarde ≤ 6 mois.
    4. Une angine instable.
  • Réaction allergique antérieure cliniquement significative à un traitement par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins.
  • Traitement antérieur ≤ 6 mois avec cetuximab, panitunomab, gefitinb, erlotinib ou autre traitement ciblant spécifiquement et directement la voie EGF.
  • Traitement anticancéreux ou agents expérimentaux pour une maladie non maligne ≤ 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant le cycle 1 jour 1, à l'exception du tamoxifène pour les patients ayant des antécédents de cancer du sein opéré > 3 ans et aucun signe de maladie après l'opération.
  • Chirurgie majeure ≤ 4 semaines.
  • Maladie psychiatrique cliniquement significative, autre comorbidité ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend dangereuse la participation du patient à l'étude ou peut interférer avec la conformité à l'étude ou les résultats de l'étude.
  • Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient inapte à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZZ06 0,03 mg / kg de dose
ZZ06 0,03 mg / kg sera administré deux fois par semaine. Un cycle est défini comme un traitement continu pendant 28 jours, et le cours de traitement initial est de 2 cycles. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires à moins que la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiés de protocole se produisent. Après 6 cycles, les cycles supplémentaires peuvent être donnés sur demande par l'enquêteur et l'approbation par le moniteur médical.
Biologique: ZZ06
La conception de l'étude de phase I "3 + 3" a été utilisée dans l'escalade de dose de la dose faible à la dose élevée pour déterminer la DMT. Affectation séquentielle des cohortes de patients à l'un des cinq niveaux de dose de ZZ06 : 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Expérimental: ZZ06 0,06 mg / kg de dose
ZZ06 0,06 mg / kg sera administré deux fois par semaine. Un cycle est défini comme un traitement continu pendant 28 jours, et le cours de traitement initial est de 2 cycles. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires à moins que la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiés de protocole se produisent. Après 6 cycles, les cycles supplémentaires peuvent être donnés sur demande par l'enquêteur et l'approbation par le moniteur médical.
Biologique: ZZ06
La conception de l'étude de phase I "3 + 3" a été utilisée dans l'escalade de dose de la dose faible à la dose élevée pour déterminer la DMT. Affectation séquentielle des cohortes de patients à l'un des cinq niveaux de dose de ZZ06 : 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Expérimental: ZZ06 0,12 mg / kg de dose
ZZ06 0,12 mg / kg sera administré deux fois par semaine. Un cycle est défini comme un traitement continu pendant 28 jours, et le cours de traitement initial est de 2 cycles. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires à moins que la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiés de protocole se produisent. Après 6 cycles, les cycles supplémentaires peuvent être donnés sur demande par l'enquêteur et l'approbation par le moniteur médical.
Biologique: ZZ06
La conception de l'étude de phase I "3 + 3" a été utilisée dans l'escalade de dose de la dose faible à la dose élevée pour déterminer la DMT. Affectation séquentielle des cohortes de patients à l'un des cinq niveaux de dose de ZZ06 : 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Expérimental: ZZ06 0,22 mg / kg de dose
ZZ06 0,22 mg / kg sera administré deux fois par semaine. Un cycle est défini comme un traitement continu pendant 28 jours, et le cours de traitement initial est de 2 cycles. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires à moins que la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiés de protocole se produisent. Après 6 cycles, les cycles supplémentaires peuvent être donnés sur demande par l'enquêteur et l'approbation par le moniteur médical.
Biologique: ZZ06
La conception de l'étude de phase I "3 + 3" a été utilisée dans l'escalade de dose de la dose faible à la dose élevée pour déterminer la DMT. Affectation séquentielle des cohortes de patients à l'un des cinq niveaux de dose de ZZ06 : 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Expérimental: ZZ06 0,39 mg / kg de dose
ZZ06 0,39 mg / kg sera administré deux fois par semaine. Un cycle est défini comme un traitement continu pendant 28 jours, et le cours de traitement initial est de 2 cycles. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires à moins que la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiés de protocole se produisent. Après 6 cycles, les cycles supplémentaires peuvent être donnés sur demande par l'enquêteur et l'approbation par le moniteur médical.
Biologique: ZZ06
La conception de l'étude de phase I "3 + 3" a été utilisée dans l'escalade de dose de la dose faible à la dose élevée pour déterminer la DMT. Affectation séquentielle des cohortes de patients à l'un des cinq niveaux de dose de ZZ06 : 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Expérimental: ZZ06 0,70 mg / kg de dose
ZZ06 0,70 mg / kg sera administré deux fois par semaine. Un cycle est défini comme un traitement continu pendant 28 jours, et le cours de traitement initial est de 2 cycles. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires à moins que la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiés de protocole se produisent. Après 6 cycles, les cycles supplémentaires peuvent être donnés sur demande par l'enquêteur et l'approbation par le moniteur médical.
Biologique: ZZ06
La conception de l'étude de phase I "3 + 3" a été utilisée dans l'escalade de dose de la dose faible à la dose élevée pour déterminer la DMT. Affectation séquentielle des cohortes de patients à l'un des cinq niveaux de dose de ZZ06 : 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.
Expérimental: ZZ06 1,00 mg / kg de dose
ZZ06 1,00 mg / kg sera administré deux fois par semaine. Un cycle est défini comme un traitement continu pendant 28 jours, et le cours de traitement initial est de 2 cycles. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles supplémentaires à moins que la progression de la maladie, la toxicité inacceptable ou d'autres critères d'arrêt spécifiés de protocole se produisent. Après 6 cycles, les cycles supplémentaires peuvent être donnés sur demande par l'enquêteur et l'approbation par le moniteur médical.
Biologique: ZZ06
La conception de l'étude de phase I "3 + 3" a été utilisée dans l'escalade de dose de la dose faible à la dose élevée pour déterminer la DMT. Affectation séquentielle des cohortes de patients à l'un des cinq niveaux de dose de ZZ06 : 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE ZZ06
Délai: jusqu'à 36 semaines
Les événements indésirables seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables v5.0
jusqu'à 36 semaines
Incidence des résultats anormaux des tests de laboratoire
Délai: jusqu'à 36 semaines
Les données de l'évaluation du laboratoire clinique sont collectées et analysées en fonction du moment de l'organigramme du test
jusqu'à 36 semaines
Incidence de résultats d'examen physique anormaux
Délai: jusqu'à 36 semaines
Les données des examens physiques sont collectées et analysées en fonction du moment de l'organigramme de test
jusqu'à 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres PK : Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jusqu'à 28 semaines
Selon le programme de test, le volume sanguin de la PK de chaque sujet a été analysé et une analyse PK a été effectuée.
jusqu'à 28 semaines
Paramètres PK : Cmax
Délai: jusqu'à 28 semaines
Selon le programme de test, le volume sanguin de la PK de chaque sujet a été analysé et une analyse PK a été effectuée.
jusqu'à 28 semaines
Paramètres PK : Taux de clairance (CL)
Délai: jusqu'à 28 semaines
Selon le programme de test, le volume sanguin de la PK de chaque sujet a été analysé et une analyse PK a été effectuée.
jusqu'à 28 semaines
Paramètres PK : t1/2
Délai: jusqu'à 28 semaines
Selon le programme de test, le volume sanguin de la PK de chaque sujet a été analysé et une analyse PK a été effectuée.
jusqu'à 28 semaines
Paramètres PK : Vz
Délai: jusqu'à 28 semaines
Selon le programme de test, le volume sanguin de la PK de chaque sujet a été analysé et une analyse PK a été effectuée.
jusqu'à 28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

2 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZZ06-2020A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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