진행성 EGFR 양성 고형암 악성종양이 있는 성인 환자의 ZZ06
2025년 6월 5일 업데이트: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
진행성 EGFR 양성 악성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 ZZ06의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 현재 표준 항종양 요법을 받을 수 없는 진행성 EGFR 양성 고형 종양 악성 종양이 있는 모든 성인 환자의 참가자에서 ZZ06의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 목적은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하여 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 단일 제제로서 ZZ06의 안전성, 약동학(PK), 면역원성, 약력학(PD) 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 2개 코호트에 대해 코호트당 1명의 환자를 등록하고 2등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 용량 제한 독성(DLT)의 경우 3명의 환자로 확장하는 가속 적정 용량 증량 계획으로 시작합니다. 아마도 연구 약물과 관련이 있을 수 있습니다.
처음 2개의 코호트 후에 연구는 코호트당 3명의 환자를 등록하고 DLT의 경우 6명의 환자로 확장하는 3+3 디자인으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shiqi Bai
- 전화번호: 18943642700
- 이메일: baishiqi@intelli-crown.com
연구 장소
-
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048-1804
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Monica Mita, MD
-
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Kansas
-
Fairway, Kansas, 미국, 66205-2528
- 모병
- Kansas University Cancer Center
-
연락하다:
- Joaquina Baranda, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 90048-1804
- 모병
- Montefiore Medical Center
-
연락하다:
- Sanjay Goel, MD
-
-
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Yanhua Ding, Ph.D
-
수석 연구원:
- Songling Zhang, Ph.D
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
- Jilin Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ying Cheng, BMed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EGFR 양성이고 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자.
- 환자는 FDA 승인 EGFR 분석을 통해 EGFR 상태를 평가할 수 있는 보관 종양 조직이 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥ 12주.
기본 장기 기능 및 실험실 데이터는 다음 기준을 충족합니다.
- 골수: ANC ≥ 1500 세포/mm3; 혈소판 수 ≥ 75 000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0 g/dL.
- 응고: 프로트롬빈 시간 ≤ 1.5× ULN; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 1.5× ULN;
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5× ULN; 예상 사구체 여과율 ≥ 60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 간 기능: 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL; AST 및 ALT ≤ 3.0× ULN(전이가 있는 경우 ≤ 5.0× ULN).
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임 여성 및 남성은 피임법 사용에 동의합니다. 환자는 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 3년 이하의 다른 원발성 암의 병력.
- 활동성 또는 증상이 있는 CNS 전이. ≥ 4주 동안 안정적이고 스테로이드 또는 항경련제를 사용한 치료가 필요하지 않은 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 인체 면역결핍 바이러스 감염에 대해 검사 결과 양성입니다.
- 활동적이고 임상적으로 중요한 감염.
다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class > 2).
- 심각한 심장 부정맥.
- 심근경색 ≤ 6개월.
- 불안정한 협심증.
- chimerized 또는 murine 단클론 항체 요법에 대한 이전 임상적으로 유의한 알레르기 반응.
- cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib 또는 EGF 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 기타 요법으로 이전 치료 ≤ 6개월.
- 비악성 질환에 대한 항암 요법 또는 시험용 제제 ≤ 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 주기(주기 1일 1일 전), 유방암 수술 병력이 3년 이상이고 질병의 증거가 없는 환자에 대한 타목시펜 제외 수술 후.
- 대수술 ≤ 4주.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 준수 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 질환, 기타 동반이환 또는 검사실 이상.
- 조사자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않은 기타 불특정 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZZ06 0.03 mg/kg 용량 그룹
ZZ06 0.03 mg/kg은 매주 두 번 투여 될 것입니다.주기는 28 일 동안 연속 처리로 정의되며 초기 치료 과정은 2주기입니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 프로토콜이 지정된 정지 기준이 발생하지 않는 한 환자는 최대 6 회의 추가주기를받을 수 있습니다.
6 회 사이클 후, 조사자가 요청하면 추가주기가 제공되고 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
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1상 "3 + 3" 연구 설계는 MTD를 결정하기 위해 저용량에서 고용량으로 용량 증량에 사용되었습니다. ZZ06의 5가지 용량 수준 중 하나로 환자 코호트를 순차적으로 할당: 0.03mg/kg, 0.06mg/kg, 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
mg/kg.
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실험적: ZZ06 0.06 mg/kg 용량 그룹
ZZ06 0.06 mg/kg은 매주 두 번 투여 될 것입니다.주기는 28 일 동안 연속 처리로 정의되며 초기 치료 과정은 2주기입니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 프로토콜이 지정된 정지 기준이 발생하지 않는 한 환자는 최대 6 회의 추가주기를받을 수 있습니다.
6 회 사이클 후, 조사자가 요청하면 추가주기가 제공되고 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
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1상 "3 + 3" 연구 설계는 MTD를 결정하기 위해 저용량에서 고용량으로 용량 증량에 사용되었습니다. ZZ06의 5가지 용량 수준 중 하나로 환자 코호트를 순차적으로 할당: 0.03mg/kg, 0.06mg/kg, 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
mg/kg.
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실험적: ZZ06 0.12 mg/kg 용량 그룹
ZZ06 0.12 mg/kg은 매주 두 번 투여 될 것입니다.주기는 28 일 동안 연속 처리로 정의되며 초기 치료 과정은 2주기입니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 프로토콜이 지정된 정지 기준이 발생하지 않는 한 환자는 최대 6 회의 추가주기를받을 수 있습니다.
6 회 사이클 후, 조사자가 요청하면 추가주기가 제공되고 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
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1상 "3 + 3" 연구 설계는 MTD를 결정하기 위해 저용량에서 고용량으로 용량 증량에 사용되었습니다. ZZ06의 5가지 용량 수준 중 하나로 환자 코호트를 순차적으로 할당: 0.03mg/kg, 0.06mg/kg, 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
mg/kg.
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실험적: ZZ06 0.22 mg/kg 용량 그룹
ZZ06 0.22 mg/kg은 매주 두 번 투여 될 것입니다.주기는 28 일 동안 연속 처리로 정의되며 초기 치료 과정은 2주기입니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 프로토콜이 지정된 정지 기준이 발생하지 않는 한 환자는 최대 6 회의 추가주기를받을 수 있습니다.
6 회 사이클 후, 조사자가 요청하면 추가주기가 제공되고 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
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1상 "3 + 3" 연구 설계는 MTD를 결정하기 위해 저용량에서 고용량으로 용량 증량에 사용되었습니다. ZZ06의 5가지 용량 수준 중 하나로 환자 코호트를 순차적으로 할당: 0.03mg/kg, 0.06mg/kg, 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
mg/kg.
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실험적: ZZ06 0.39 mg/kg 용량 그룹
ZZ06 0.39 mg/kg은 매주 두 번 투여 될 것입니다.주기는 28 일 동안 연속 처리로 정의되며 초기 치료 과정은 2주기입니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 프로토콜이 지정된 정지 기준이 발생하지 않는 한 환자는 최대 6 회의 추가주기를받을 수 있습니다.
6 회 사이클 후, 조사자가 요청하면 추가주기가 제공되고 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
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1상 "3 + 3" 연구 설계는 MTD를 결정하기 위해 저용량에서 고용량으로 용량 증량에 사용되었습니다. ZZ06의 5가지 용량 수준 중 하나로 환자 코호트를 순차적으로 할당: 0.03mg/kg, 0.06mg/kg, 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
mg/kg.
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실험적: ZZ06 0.70 mg/kg 용량 그룹
ZZ06 0.70 mg/kg은 매주 두 번 투여 될 것입니다.주기는 28 일 동안 연속 처리로 정의되며 초기 치료 과정은 2주기입니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 프로토콜이 지정된 정지 기준이 발생하지 않는 한 환자는 최대 6 회의 추가주기를받을 수 있습니다.
6 회 사이클 후, 조사자가 요청하면 추가주기가 제공되고 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
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1상 "3 + 3" 연구 설계는 MTD를 결정하기 위해 저용량에서 고용량으로 용량 증량에 사용되었습니다. ZZ06의 5가지 용량 수준 중 하나로 환자 코호트를 순차적으로 할당: 0.03mg/kg, 0.06mg/kg, 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
mg/kg.
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실험적: ZZ06 1.00 mg/kg 용량 그룹
ZZ06 1.00 mg/kg은 매주 두 번 투여 될 것입니다.주기는 28 일 동안 연속 처리로 정의되며 초기 치료 과정은 2주기입니다.
질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 프로토콜이 지정된 정지 기준이 발생하지 않는 한 환자는 최대 6 회의 추가주기를받을 수 있습니다.
6 회 사이클 후, 조사자가 요청하면 추가주기가 제공되고 의료 모니터의 승인을받을 수 있습니다.
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1상 "3 + 3" 연구 설계는 MTD를 결정하기 위해 저용량에서 고용량으로 용량 증량에 사용되었습니다. ZZ06의 5가지 용량 수준 중 하나로 환자 코호트를 순차적으로 할당: 0.03mg/kg, 0.06mg/kg, 0.12mg/kg,0.22mg/kg,0.39mg/kg,0.70mg/kg,1
mg/kg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZZ06 AE
기간: 최대 36주
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부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 36주
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비정상적인 실험실 테스트 결과의 발생률
기간: 최대 36주
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임상 실험실 평가 데이터는 테스트 흐름도의 시점에 따라 수집 및 분석됩니다.
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최대 36주
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비정상적인 신체 검사 소견의 발생률
기간: 최대 36주
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검사 흐름도의 시점에 따라 신체 검사 데이터를 수집 및 분석합니다.
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최대 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 28주
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시험 일정에 따라 각 피험자의 PK 혈액량을 분석하여 PK 분석을 수행하였다.
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최대 28주
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PK 매개변수: Cmax
기간: 최대 28주
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시험 일정에 따라 각 피험자의 PK 혈액량을 분석하여 PK 분석을 수행하였다.
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최대 28주
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PK 매개변수: 제거율(CL)
기간: 최대 28주
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시험 일정에 따라 각 피험자의 PK 혈액량을 분석하여 PK 분석을 수행하였다.
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최대 28주
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PK 매개변수: t1/2
기간: 최대 28주
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시험 일정에 따라 각 피험자의 PK 혈액량을 분석하여 PK 분석을 수행하였다.
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최대 28주
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PK 매개변수: Vz
기간: 최대 28주
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시험 일정에 따라 각 피험자의 PK 혈액량을 분석하여 PK 분석을 수행하였다.
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최대 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .