Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ZZ06 hos voksne pasienter med avanserte EGFR-positive solide tumorer

5. juni 2025 oppdatert av: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

En fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til ZZ06 hos voksne pasienter med avanserte EGFR-positive, solide tumorer.

Dette er en fase 1, multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ZZ06 hos deltakere med alle voksne pasienter med avanserte EGFR-positive solide tumorer som ikke er i stand til å ha gjeldende standard antitumorterapi. Hensikten med denne studien er å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) for å karakterisere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), immunogenisiteten, farmakodynamikken (PD) og antitumoraktiviteten til ZZ06 som enkeltmiddel hos voksne deltakere med avanserte solide svulster .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med en doseeskaleringsordning med akselerert titrering, som inkluderer 1 pasient per kohort for de første 2 kohortene med utvidelse til 3 pasienter i tilfelle av grad ≥ 2 behandlingsutløste bivirkninger (TEAE) eller dosebegrensende toksisitet (DLT) muligens, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedisinen. Etter de 2 første kohortene vil studien gå videre til et 3+3 design, med innrullering av 3 pasienter per kohort og utvidelse til 6 pasienter ved DLT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Monica Mita, MD
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205-2528
        • Rekruttering
        • Kansas University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Joaquina Baranda, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 90048-1804
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Sanjay Goel, MD
  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Yanhua Ding, Ph.D
        • Hovedetterforsker:
          • Songling Zhang, Ph.D
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Cheng, BMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid svulst som er positiv for EGFR og har progrediert til tross for standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Pasienter er pålagt å ha arkivert tumorvev tilgjengelig for vurdering av EGFR-status via FDA-godkjent EGFR-analyse.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter må ha minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.

  • Baseline organfunksjon og laboratoriedata oppfyller følgende kriterier:

    1. Benmarg: ANC ≥ 1500 celler/mm3； Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm3； Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
    2. Koagulering: Protrombintid ≤ 1,5× ULN； Aktivert partiell tromboplastintid ≤ 1,5× ULN；
    3. Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5× ULN ； estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
    4. Leverfunksjon: Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL; ASAT og ALT ≤ 3,0 × ULN (hvis metastaser er tilstede, ≤ 5,0 × ULN).
  • Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen primær kreft ≤ 3 år, med unntak av fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Aktive eller symptomatiske CNS-metastaser. Pasienter med behandlede CNS-metastaser som har vært stabile i ≥ 4 uker og som ikke trenger behandling med steroider eller antikonvulsiva, kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Tester positivt for hepatitt C-virus, hepatitt B-virus eller infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Aktive, klinisk signifikante infeksjoner.

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

    1. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse > 2).
    2. Alvorlig hjertearytmi.
    3. Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder.
    4. Ustabil angina.
  • Tidligere klinisk signifikant allergisk reaksjon på kimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling.
  • Tidligere behandling ≤ 6 måneder med cetuximab, panitumomab, gefitinb, erlotinib eller annen terapi som spesifikt og direkte retter seg mot EGF-banen.
  • Antikreftbehandling eller undersøkelsesmidler for ikke-malign sykdom ≤ 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortere, før syklus 1 dag 1, med unntak av tamoxifen for pasienter med en historie med operert brystkreft > 3 år og ingen tegn på sykdom etter operasjonen.
  • Større operasjon ≤ 4 uker.
  • Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, annen komorbiditet eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, gjør det utrygt for pasienten å delta i studien eller kan forstyrre studiesamsvar eller studieresultater.
  • Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZZ06 0,03 mg/kg dosegruppe
ZZ06 0,03 mg/kg vil bli administrert to ganger ukentlig. En syklus er definert som kontinuerlig behandling i 28 dager, og det første behandlingsforløpet er 2 sykluser. Pasienter kan få opptil 6 ekstra sykluser med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen protokoll spesifisert stoppkriterier oppstår. Etter 6 sykluser kan det gis ytterligere sykluser på forespørsel fra etterforskeren og godkjenning av den medisinske skjermen.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" studiedesign ble brukt i doseeskalering fra lav dose til høy dose for å bestemme MTD. Sekvensiell tilordning av pasientkohorter til ett av fem dosenivåer av ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentell: ZZ06 0,06 mg/kg dosegruppe
ZZ06 0,06 mg/kg vil bli administrert to ganger ukentlig. En syklus er definert som kontinuerlig behandling i 28 dager, og det første behandlingsforløpet er 2 sykluser. Pasienter kan få opptil 6 ekstra sykluser med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen protokoll spesifisert stoppkriterier oppstår. Etter 6 sykluser kan det gis ytterligere sykluser på forespørsel fra etterforskeren og godkjenning av den medisinske skjermen.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" studiedesign ble brukt i doseeskalering fra lav dose til høy dose for å bestemme MTD. Sekvensiell tilordning av pasientkohorter til ett av fem dosenivåer av ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentell: ZZ06 0,12 mg/kg dosegruppe
ZZ06 0,12 mg/kg vil bli administrert to ganger ukentlig. En syklus er definert som kontinuerlig behandling i 28 dager, og det første behandlingsforløpet er 2 sykluser. Pasienter kan få opptil 6 ekstra sykluser med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen protokoll spesifisert stoppkriterier oppstår. Etter 6 sykluser kan det gis ytterligere sykluser på forespørsel fra etterforskeren og godkjenning av den medisinske skjermen.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" studiedesign ble brukt i doseeskalering fra lav dose til høy dose for å bestemme MTD. Sekvensiell tilordning av pasientkohorter til ett av fem dosenivåer av ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentell: ZZ06 0,22 mg/kg dosegruppe
ZZ06 0,22 mg/kg vil bli administrert to ganger ukentlig. En syklus er definert som kontinuerlig behandling i 28 dager, og det første behandlingsforløpet er 2 sykluser. Pasienter kan få opptil 6 ekstra sykluser med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen protokoll spesifisert stoppkriterier oppstår. Etter 6 sykluser kan det gis ytterligere sykluser på forespørsel fra etterforskeren og godkjenning av den medisinske skjermen.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" studiedesign ble brukt i doseeskalering fra lav dose til høy dose for å bestemme MTD. Sekvensiell tilordning av pasientkohorter til ett av fem dosenivåer av ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentell: ZZ06 0,39 mg/kg dosegruppe
ZZ06 0,39 mg/kg vil bli administrert to ganger ukentlig. En syklus er definert som kontinuerlig behandling i 28 dager, og det første behandlingsforløpet er 2 sykluser. Pasienter kan få opptil 6 ekstra sykluser med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen protokoll spesifisert stoppkriterier oppstår. Etter 6 sykluser kan det gis ytterligere sykluser på forespørsel fra etterforskeren og godkjenning av den medisinske skjermen.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" studiedesign ble brukt i doseeskalering fra lav dose til høy dose for å bestemme MTD. Sekvensiell tilordning av pasientkohorter til ett av fem dosenivåer av ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentell: ZZ06 0,70 mg/kg dosegruppe
ZZ06 0,70 mg/kg vil bli administrert to ganger ukentlig. En syklus er definert som kontinuerlig behandling i 28 dager, og det første behandlingsforløpet er 2 sykluser. Pasienter kan få opptil 6 ekstra sykluser med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen protokoll spesifisert stoppkriterier oppstår. Etter 6 sykluser kan det gis ytterligere sykluser på forespørsel fra etterforskeren og godkjenning av den medisinske skjermen.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" studiedesign ble brukt i doseeskalering fra lav dose til høy dose for å bestemme MTD. Sekvensiell tilordning av pasientkohorter til ett av fem dosenivåer av ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.
Eksperimentell: ZZ06 1,00 mg/kg dosegruppe
ZZ06 1,00 mg/kg vil bli administrert to ganger ukentlig. En syklus er definert som kontinuerlig behandling i 28 dager, og det første behandlingsforløpet er 2 sykluser. Pasienter kan få opptil 6 ekstra sykluser med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller annen protokoll spesifisert stoppkriterier oppstår. Etter 6 sykluser kan det gis ytterligere sykluser på forespørsel fra etterforskeren og godkjenning av den medisinske skjermen.
Biologisk: ZZ06
Fase I "3 + 3" studiedesign ble brukt i doseeskalering fra lav dose til høy dose for å bestemme MTD. Sekvensiell tilordning av pasientkohorter til ett av fem dosenivåer av ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12mg/kg,0,22mg/kg,0,39mg/kg,0,70mg/kg,1 mg/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ZZ06 AEs
Tidsramme: opptil 36 uker
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
opptil 36 uker
Forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: opptil 36 uker
Dataene fra den kliniske laboratorieevalueringen samles inn og analyseres i henhold til tidspunktet for testflytskjemaet
opptil 36 uker
Forekomst av unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: opptil 36 uker
Dataene fra de fysiske undersøkelsene samles inn og analyseres i henhold til tidspunktet for testflytskjemaet
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametere: Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: opptil 28 uker
I henhold til testskjemaet ble blodvolumet til hver enkelt individs PK analysert og PK-analyse ble utført.
opptil 28 uker
PK parametere: Cmax
Tidsramme: opptil 28 uker
I henhold til testskjemaet ble blodvolumet til hver enkelt individs PK analysert og PK-analyse ble utført.
opptil 28 uker
PK-parametere: Clearance rate (CL)
Tidsramme: opptil 28 uker
I henhold til testskjemaet ble blodvolumet til hver enkelt individs PK analysert og PK-analyse ble utført.
opptil 28 uker
PK-parametere: t1/2
Tidsramme: opptil 28 uker
I henhold til testskjemaet ble blodvolumet til hver enkelt individs PK analysert og PK-analyse ble utført.
opptil 28 uker
PK-parametere: Vz
Tidsramme: opptil 28 uker
I henhold til testskjemaet ble blodvolumet til hver enkelt individs PK analysert og PK-analyse ble utført.
opptil 28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD

Samarbeidspartnere

Covance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZZ06-2020A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere