ZZ06 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z dodatnim wynikiem EGFR
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, immunogenność i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego ZZ06 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi z dodatnim wynikiem EGFR
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności ZZ06 u uczestników ze wszystkimi dorosłymi pacjentami z zaawansowanymi EGFR-dodatnimi nowotworami litymi, którzy nie mogą mieć obecnych standardowych terapii przeciwnowotworowych.
Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), scharakteryzowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), immunogenności, farmakodynamiki (PD) i aktywności przeciwnowotworowej ZZ06 jako pojedynczego środka u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozpocznie się od schematu przyspieszonego zwiększania dawki, obejmującego 1 pacjenta na kohortę w pierwszych 2 kohortach z rozszerzeniem do 3 pacjentów w przypadku zdarzenia niepożądanego stopnia ≥ 2. związanego z leczeniem (TEAE) lub toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Po pierwszych 2 kohortach badanie zostanie następnie przeprowadzone w układzie 3+3, z włączeniem 3 pacjentów na kohortę i rozszerzeniem do 6 pacjentów w przypadku DLT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin Cancer Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
- Rekrutacyjny
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2528
- Rekrutacyjny
- Kansas University Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 90048-1804
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym guzem litym, który jest dodatni pod względem EGFR i który uległ progresji pomimo standardowej terapii lub u których nie istnieje standardowe leczenie.
- Pacjenci muszą mieć dostępne archiwalne tkanki guza w celu oceny statusu EGFR za pomocą testu EGFR zatwierdzonego przez FDA.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
Wyjściowa czynność narządów i dane laboratoryjne spełniają następujące kryteria:
- Szpik kostny: ANC ≥ 1500 komórek/mm3; Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
- Koagulacja: Czas protrombinowy ≤ 1,5 × GGN; Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≤ 1,5 × GGN;
- Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN ； szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
- Czynność wątroby: bilirubina całkowita w surowicy ≤ 1,5 mg/dl; AspAT i ALT ≤ 3,0 × GGN (jeśli obecne są przerzuty, ≤ 5,0 × GGN).
- Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego raka pierwotnego ≤ 3 lata, z wyjątkiem całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- Czynne lub objawowe przerzuty do OUN. Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN, którzy byli stabilni przez ≥ 4 tygodnie i nie wymagają leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi, mogą zostać włączeni według uznania Badacza.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu B lub zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Aktywne, klinicznie istotne infekcje.
Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa > 2 w Nowojorskim Towarzystwie Kardiologicznym).
- Poważna arytmia serca.
- Zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Wcześniejsza klinicznie istotna reakcja alergiczna na terapię chimeryzowanymi lub mysimi przeciwciałami monoklonalnymi.
- Wcześniejsze leczenie ≤ 6 miesięcy cetuksymabem, panitumomabem, gefitynibem, erlotynibem lub inną terapią specyficznie i bezpośrednio ukierunkowaną na szlak EGF.
- Terapia przeciwnowotworowa lub badane leki na chorobę niezłośliwą ≤ 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy, przed cyklem 1. Dzień 1, z wyjątkiem tamoksyfenu u pacjentek z operowanym rakiem piersi > 3 lat w wywiadzie i bez objawów choroby po operacji.
- Duża operacja ≤ 4 tygodnie.
- Klinicznie istotna choroba psychiczna, inne choroby współistniejące lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza powodują, że udział pacjenta w badaniu jest niebezpieczny lub mogą wpływać na zgodność badania lub wyniki badania.
- Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza powodują, że pacjent nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki ZZ06 0,03 mg/kg
ZZ06 0,03 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl definiuje się jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy cykl leczenia to 2 cykle.
Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne określone w protokole kryteria przerwania leczenia.
Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być podane na żądanie Badacza i za zgodą Monitora Medycznego.
|
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki ZZ06 0,06 mg/kg
ZZ06 0,06 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl definiuje się jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy cykl leczenia to 2 cykle.
Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne określone w protokole kryteria przerwania leczenia.
Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być podane na żądanie Badacza i za zgodą Monitora Medycznego.
|
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki ZZ06 0,12 mg/kg
ZZ06 0,12 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl definiuje się jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy cykl leczenia to 2 cykle.
Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne określone w protokole kryteria przerwania leczenia.
Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być podane na żądanie Badacza i za zgodą Monitora Medycznego.
|
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki ZZ06 0,22 mg/kg
ZZ06 0,22 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl definiuje się jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy kurs leczenia to 2 cykle.
Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne określone w protokole kryteria przerwania leczenia.
Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być podane na żądanie Badacza i za zgodą Monitora Medycznego.
|
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki ZZ06 0,39 mg/kg
ZZ06 0,39 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl definiuje się jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy cykl leczenia to 2 cykle.
Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne określone w protokole kryteria przerwania leczenia.
Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być podane na żądanie Badacza i za zgodą Monitora Medycznego.
|
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dawki ZZ06 0,70 mg/kg
ZZ06 0,70 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl definiuje się jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy cykl leczenia to 2 cykle.
Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne określone w protokole kryteria przerwania leczenia.
Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być podane na żądanie Badacza i za zgodą Monitora Medycznego.
|
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ZZ06 grupa dawki 1,00 mg/kg
ZZ06 1,00 mg/kg będzie podawany dwa razy w tygodniu. Cykl definiuje się jako ciągłe leczenie przez 28 dni, a początkowy cykl leczenia to 2 cykle.
Pacjenci mogą otrzymać do 6 dodatkowych cykli, chyba że wystąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność lub inne określone w protokole kryteria przerwania leczenia.
Po 6 cyklach dodatkowe cykle mogą być podane na żądanie Badacza i za zgodą Monitora Medycznego.
|
Zastosowano schemat badania I fazy „3 + 3” w eskalacji dawki od dawki małej do dawki wysokiej w celu określenia MTD. Sekwencyjne przypisanie kohort pacjentów do jednego z pięciu poziomów dawki ZZ06: 0,03 mg/kg, 0,06 mg/kg, 0,12 mg/kg, 0,22 mg/kg, 0,39 mg/kg, 0,70 mg/kg, 1
mg/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZZ06 AE
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
|
do 36 tygodni
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
Dane z oceny laboratorium klinicznego są gromadzone i analizowane zgodnie z punktem czasowym schematu blokowego testu
|
do 36 tygodni
|
|
Występowanie nieprawidłowych wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
Dane z badań fizycznych są gromadzone i analizowane zgodnie z punktem czasowym schematu blokowego testu
|
do 36 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
|
do 28 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
|
do 28 tygodni
|
|
Parametry PK: Szybkość odprawy (CL)
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
|
do 28 tygodni
|
|
Parametry PK: t1/2
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
|
do 28 tygodni
|
|
Parametry PK: Vz
Ramy czasowe: do 28 tygodni
|
Zgodnie z harmonogramem testów, analizowano objętość krwi PK każdego osobnika i przeprowadzono analizę PK.
|
do 28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
6 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZ06-2020A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .