ZZ06 у взрослых пациентов с прогрессирующим EGFR-позитивным солидным опухолем
5 июня 2025 г. обновлено: Changchun Intellicrown Pharmaceutical Co. LTD
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности и предварительных доказательств противоопухолевой активности ZZ06 у взрослых пациентов с солидными злокачественными опухолями с прогрессирующим EGFR-положительным результатом.
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности ZZ06 у всех взрослых пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях с положительным результатом на EGFR, которые не могут получать современные стандартные противоопухолевые методы лечения.
Целью этого исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD), чтобы охарактеризовать безопасность, фармакокинетику (PK), иммуногенность, фармакодинамику (PD) и противоопухолевую активность ZZ06 в качестве монотерапии у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование начнется со схемы эскалации дозы с ускоренным титрованием, включающей 1 пациента в когорту для первых 2 когорт с расширением до 3 пациентов в случае возникновения нежелательных явлений, возникающих во время лечения (TEAE) ≥ 2 степени, или токсичности, ограничивающей дозу (DLT). возможно, возможно или определенно связано с исследуемым препаратом.
После первых 2 когорт исследование перейдет к дизайну 3+3 с включением 3 пациентов в когорту и расширением до 6 пациентов в случае DLT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shiqi Bai
- Номер телефона: 18943642700
- Электронная почта: baishiqi@intelli-crown.com
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Yanhua Ding, Ph.D
-
Главный следователь:
- Songling Zhang, Ph.D
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- Еще не набирают
- Jilin cancer hospital
-
Контакт:
- Ying Cheng, BMed
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Monica Mita, MD
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2528
- Рекрутинг
- Kansas University Cancer Center
-
Контакт:
- Joaquina Baranda, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 90048-1804
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Sanjay Goel, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной распространенной солидной опухолью, положительной на EGFR и прогрессирующей, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
- Пациенты должны иметь архив опухолевой ткани для оценки статуса EGFR с помощью одобренного FDA анализа EGFR.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты должны иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
Исходная функция органов и лабораторные данные соответствуют следующим критериям:
- Костный мозг: ANC ≥ 1500 клеток/мм3; количество тромбоцитов ≥ 75 000 клеток/мм3; гемоглобин ≥ 8,0 г/дл.
- Коагуляция: протромбиновое время ≤ 1,5× ВГН； Активированное частичное тромбопластиновое время ≤ 1,5× ВГН；
- Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥ 60 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
- Функция печени: общий билирубин в сыворотке ≤ 1,5 мг/дл; АСТ и АЛТ ≤ 3,0× ВГН (при наличии метастазов ≤ 5,0× ВГН).
- Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства. Пациенты должны дать письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- История другого первичного рака ≤ 3 лет, за исключением полностью удаленного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Активные или симптоматические метастазы в ЦНС. Пациенты с пролеченными метастазами в ЦНС, которые были стабильными в течение ≥ 4 недель и не требуют лечения стероидами или противосудорожными препаратами, могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Положительный результат теста на вирус гепатита С, вирус гепатита В или вирус иммунодефицита человека.
- Активные, клинически значимые инфекции.
Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:
- Застойная сердечная недостаточность (класс New York Heart Association > 2).
- Серьезная сердечная аритмия.
- Инфаркт миокарда ≤ 6 мес.
- Нестабильная стенокардия.
- Предшествующая клинически значимая аллергическая реакция на терапию химеризированными или мышиными моноклональными антителами.
- Предшествующее лечение цетуксимабом, панитумомабом, гефитинибом, эрлотинибом или другой терапией, специфически и непосредственно воздействующей на путь EGF, в течение ≤ 6 месяцев.
- Противораковая терапия или исследуемые препараты для незлокачественных заболеваний ≤ 4 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до 1-го дня цикла 1, за исключением тамоксифена для пациентов с оперированным раком молочной железы в анамнезе > 3 лет и отсутствием признаков заболевания после операции.
- Обширная операция ≤ 4 недель.
- Клинически значимое психическое заболевание, другое сопутствующее заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании небезопасным или могут повлиять на соблюдение режима исследования или результаты исследования.
- Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZZ06 0,03 мг/кг группы дозы
ZZ06 0,03 мг/кг будет вводить два раза в неделю. Цикл определяется как непрерывное лечение в течение 28 дней, а начальный курс лечения составляет 2 цикла.
Пациенты могут получать до 6 дополнительных циклов, если не произойдут прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой протокол, указанные в протоколе.
После 6 циклов дополнительные циклы могут быть даны по запросу следователем и одобрения медицинским монитором.
|
Дизайн исследования фазы I «3 + 3» использовался для повышения дозы от низкой дозы до высокой для определения МПД. 0,12 мг/кг, 0,22 мг/кг, 0,39 мг/кг, 0,70 мг/кг, 1
мг/кг.
|
|
Экспериментальный: ZZ06 0,06 мг/кг группы дозы
ZZ06 0,06 мг/кг будет вводить два раза в неделю. Цикл определяется как непрерывное лечение в течение 28 дней, а начальный курс лечения составляет 2 цикла.
Пациенты могут получать до 6 дополнительных циклов, если не произойдут прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой протокол, указанные в протоколе.
После 6 циклов дополнительные циклы могут быть даны по запросу следователем и одобрения медицинским монитором.
|
Дизайн исследования фазы I «3 + 3» использовался для повышения дозы от низкой дозы до высокой для определения МПД. 0,12 мг/кг, 0,22 мг/кг, 0,39 мг/кг, 0,70 мг/кг, 1
мг/кг.
|
|
Экспериментальный: ZZ06 0,12 мг/кг группы дозы
ZZ06 0,12 мг/кг будет вводить два раза в неделю. Цикл определяется как непрерывное лечение в течение 28 дней, а начальный курс лечения составляет 2 цикла.
Пациенты могут получать до 6 дополнительных циклов, если не произойдут прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой протокол, указанные в протоколе.
После 6 циклов дополнительные циклы могут быть даны по запросу следователем и одобрения медицинским монитором.
|
Дизайн исследования фазы I «3 + 3» использовался для повышения дозы от низкой дозы до высокой для определения МПД. 0,12 мг/кг, 0,22 мг/кг, 0,39 мг/кг, 0,70 мг/кг, 1
мг/кг.
|
|
Экспериментальный: ZZ06 0,22 мг/кг группы дозы
ZZ06 0,22 мг/кг будет вводить два раза в неделю. Цикл определяется как непрерывное лечение в течение 28 дней, а начальный курс лечения составляет 2 цикла.
Пациенты могут получать до 6 дополнительных циклов, если не произойдут прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой протокол, указанные в протоколе.
После 6 циклов дополнительные циклы могут быть даны по запросу следователем и одобрения медицинским монитором.
|
Дизайн исследования фазы I «3 + 3» использовался для повышения дозы от низкой дозы до высокой для определения МПД. 0,12 мг/кг, 0,22 мг/кг, 0,39 мг/кг, 0,70 мг/кг, 1
мг/кг.
|
|
Экспериментальный: ZZ06 0,39 мг/кг группы дозы
ZZ06 0,39 мг/кг будет вводить два раза в неделю. Цикл определяется как непрерывное лечение в течение 28 дней, а начальный курс лечения составляет 2 цикла.
Пациенты могут получать до 6 дополнительных циклов, если не произойдут прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой протокол, указанные в протоколе.
После 6 циклов дополнительные циклы могут быть даны по запросу следователем и одобрения медицинским монитором.
|
Дизайн исследования фазы I «3 + 3» использовался для повышения дозы от низкой дозы до высокой для определения МПД. 0,12 мг/кг, 0,22 мг/кг, 0,39 мг/кг, 0,70 мг/кг, 1
мг/кг.
|
|
Экспериментальный: ZZ06 0,70 мг/кг группы дозы
ZZ06 0,70 мг/кг будет вводить два раза в неделю. Цикл определяется как непрерывное лечение в течение 28 дней, а начальный курс лечения составляет 2 цикла.
Пациенты могут получать до 6 дополнительных циклов, если не произойдут прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой протокол, указанные в протоколе.
После 6 циклов дополнительные циклы могут быть даны по запросу следователем и одобрения медицинским монитором.
|
Дизайн исследования фазы I «3 + 3» использовался для повышения дозы от низкой дозы до высокой для определения МПД. 0,12 мг/кг, 0,22 мг/кг, 0,39 мг/кг, 0,70 мг/кг, 1
мг/кг.
|
|
Экспериментальный: ZZ06 1,00 мг/кг группы дозы
ZZ06 1,00 мг/кг будет вводить два раза в неделю. Цикл определяется как непрерывное лечение в течение 28 дней, а начальный курс лечения - 2 цикла.
Пациенты могут получать до 6 дополнительных циклов, если не произойдут прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность или другой протокол, указанные в протоколе.
После 6 циклов дополнительные циклы могут быть даны по запросу следователем и одобрения медицинским монитором.
|
Дизайн исследования фазы I «3 + 3» использовался для повышения дозы от низкой дозы до высокой для определения МПД. 0,12 мг/кг, 0,22 мг/кг, 0,39 мг/кг, 0,70 мг/кг, 1
мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ZZ06 AE
Временное ограничение: до 36 недель
|
Нежелательные явления будут оцениваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
|
до 36 недель
|
|
Частота аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: до 36 недель
|
Данные клинической лабораторной оценки собираются и анализируются в соответствии с моментом времени на блок-схеме теста.
|
до 36 недель
|
|
Частота аномальных результатов физического осмотра
Временное ограничение: до 36 недель
|
Данные физических осмотров собираются и анализируются в соответствии с моментом времени на блок-схеме теста.
|
до 36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK-параметры: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: до 28 недель
|
В соответствии с графиком испытаний анализировали объем крови ПК каждого субъекта и проводили анализ ПК.
|
до 28 недель
|
|
ПК-параметры: Cmax
Временное ограничение: до 28 недель
|
В соответствии с графиком испытаний анализировали объем крови ПК каждого субъекта и проводили анализ ПК.
|
до 28 недель
|
|
ПК-параметры: Клиренс (CL)
Временное ограничение: до 28 недель
|
В соответствии с графиком испытаний анализировали объем крови ПК каждого субъекта и проводили анализ ПК.
|
до 28 недель
|
|
Параметры ПК: t1/2
Временное ограничение: до 28 недель
|
В соответствии с графиком испытаний анализировали объем крови ПК каждого субъекта и проводили анализ ПК.
|
до 28 недель
|
|
Параметры ПК: Vz
Временное ограничение: до 28 недель
|
В соответствии с графиком испытаний анализировали объем крови ПК каждого субъекта и проводили анализ ПК.
|
до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Goel, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZ06-2020A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .