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ベル麻痺患者に対するパルス超音波治療の効果

2020年5月29日 更新者：Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

ベル麻痺患者に対するパルス超音波治療の有効性、二重盲検無作為プラセボ対照試験

ベル麻痺（特発性顔面神経麻痺）は、脳神経の最も一般的な末梢病変であり、最も一般的な単神経障害です。 治療用超音波 (米国) は、筋骨格障害の治療に一般的に使用される物理的モダリティの 1 つです。 US の効果は、細胞膜活性の変化、血管壁の透過性、および組織治癒の促進によるものです。 この研究の目的は、表面加熱、マッサージ、および運動療法に追加された場合の、ベル麻痺患者におけるパルス US 治療の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この二重盲検無作為化プラセボ対照試験では、適切な基準で特発性顔面神経麻痺と診断された 32 人の患者 (18 ～ 65 歳) が含まれました。 すべての患者は、麻痺の発症後 3 ～ 4 週間および治療後 3 か月に、運動神経伝導検査および筋電図検査で評価されました。 麻痺側前頭筋と口輪筋を電気生理学的分析に使用しました。 電気生理学的検査は、患者の治療を知らない経験豊富な筋電計によって行われました。 患者は、グループ 1 (パルス超音波療法) とグループ 2 (偽) の 2 つのグループに分けられました。 両方のグループは、保守的な治療プログラム (20 分間のホットパック、20 分間のマッサージ、顔の表情のエクササイズ) を 3 週間、週 5 日間受けました。 グループ 1 では、パルス US 治療 (周波数: 1000 kHz、強度: 0.5w/cm2、オン/オフ比: 1:2、持続時間 5 分間) が、麻痺した顔面筋に適用されました。 グループ 2 の患者は、電源スイッチをオフにしたことを除いて、治療グループとまったく同じ処置を受けました。 すべての治療は、同じ 5 cm2 ヘッドの US デバイス (Enraf-Nonius Sonopuls 434) と同じ理学療法士によって、週 5 日、3 週間適用されました。 患者は、ベースライン時、最後のセッション後、および治療の 3 か月後に評価されました。 Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム、House Brackmann フェイシャル グレーディング システム、顔面障害指数、および電気生理学的パラメーターを結果の評価に使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Ataşehir
      • Istanbul、Ataşehir、七面鳥
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 耳鼻咽喉科専門医によるベル麻痺と臨床診断。

除外基準:

  • 中枢神経系の病理
  • 反復性ベル麻痺
  • 糖尿病

  • 超音波治療の禁忌

    • アクティブな感染
    • 癌
    • 妊娠
    • 授乳
    • 適用領域の周りに開いた傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パルス超音波グループ
パルス超音波群の患者は、パルス超音波治療 (周波数: 1000 kHz、強度: 0.5w/cm2、オン/オフ比: 1:2) を毎日 5 分間、週に 5 日、合計 15 セッション受けました。
デバイス：治療用パルス超音波
パルス超音波群の患者は、パルス超音波治療 (周波数: 1000 kHz、強度: 0.5w/cm2、オン/オフ比: 1:2) を受けました。 パルス超音波治療は、5 cm2 ヘッドの Enraf-Nonius Sonopuls 434 超音波装置で適用されました。
偽コンパレータ：シャムグループ
コントロール グループは、同じプロトコルで偽の超音波を受信しました。
デバイス：偽超音波
対照群は偽の超音波治療を受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サニーブルック フェイシャル グレーディング システム
時間枠：3ヶ月
Sunnybrook フェイシャル グレーディング システムは、顔の機能を評価するために使用される尺度であり、スコアは 0 (完全な麻痺) から 100 (正常な顔の機能) の範囲です。 この尺度は、顔面筋肉の静的および動的評価と共同運動の程度を組み合わせた臨床スコアを提供します。
3ヶ月
Hause Brackman 顔面神経評価システム
時間枠：3ヶ月
Hause Brackman 顔面神経グレーディング システムは、顔面運動機能の全体的な評価を提供し、後遺症の評価も含む 6 段階のスコア (I ～ VI) に基づいています。
3ヶ月
顔面障害指数
時間枠：3ヶ月
顔面障害指数は、身体的および社会的制限を評価する合計 10 の質問によって、ベル麻痺を持つ個人の障害を評価します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的変化
時間枠：3ヶ月
副次評価項目は、顔面神経潜伏期の変化と、前頭筋と口輪筋に由来する複合筋活動電位の振幅でした。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Meryem Yilmaz Kaysin, MD、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年3月20日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月29日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • meryemkaysin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者は、グループ 1 (パルス超音波療法) とグループ 2 (偽) の 2 つのグループに分けられました。 両方のグループは、保守的な治療プログラム (20 分間のホットパック、20 分間のマッサージ、顔の表情のエクササイズ) を 3 週間、週 5 日間受けました。 グループ 1 では、パルス US 治療 (周波数: 1000 kHz、強度: 0.5w/cm2、オン/オフ比: 1:2、持続時間 5 分間) が、麻痺した顔面筋に適用されました。 グループ 2 の患者は、電源スイッチをオフにしたことを除いて、治療グループとまったく同じ処置を受けました。 すべての治療は、同じ 5 cm2 ヘッドの US デバイス (Enraf-Nonius Sonopuls 434) と同じ理学療法士によって、週 5 日、3 週間適用されました。 患者は、ベースライン時、最後のセッション後、および治療の 3 か月後に評価されました。 Sunnybrook フェイシャル グレーディング システム、House Brackmann フェイシャル グレーディング システム、顔面障害指数、および電気生理学的パラメーターを結果の評価に使用しました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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