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EFICÁCIA DO TRATAMENTO DE ULTRASSOM PULSADO EM PACIENTES COM PARALISIA DE BELL

29 de maio de 2020 atualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

EFICÁCIA DO TRATAMENTO DE ULTRASSOM PULSADO EM PACIENTE COM PARALISIA DE BELL, UM ENSAIO DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, CONTROLADO POR PLACEBO

A paralisia de Bell (paralisia facial idiopática) é a lesão periférica mais comum dos nervos cranianos e a mononeuropatia mais comum. O ultrassom terapêutico (US) está entre as modalidades físicas comumente usadas para o tratamento de distúrbios musculoesqueléticos. Os efeitos do US decorrem da alteração da atividade da membrana celular, permeabilidade da parede vascular e facilitação da cicatrização tecidual. O objetivo deste estudo é investigar o efeito do tratamento com US pulsado em pacientes com paralisia de Bell quando adicionado a terapias de aquecimento superficial, massagens e exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo, foram incluídos 32 pacientes (com idades entre 18 e 65 anos) diagnosticados como paralisia facial idiopática com critérios apropriados. Todos os pacientes foram avaliados com estudos de condução nervosa motora e eletromiografia 3-4 semanas após o início da paralisia e 3 meses após o tratamento. Os músculos frontal lateral e orbicular da boca paralíticos foram utilizados para análise eletrofisiológica. Os exames eletrofisiológicos foram realizados por um eletromiógrafo experiente que desconhecia os tratamentos do paciente. Os pacientes foram separados em dois grupos como Grupo 1 (terapia com ultrassom pulsado) e Grupo 2 (simulação). Ambos os grupos foram submetidos a um programa de tratamento conservador (20 min de bolsa quente, 20 min de massagem e exercícios de expressão facial) durante 3 semanas, 5 dias por semana. No grupo 1, o tratamento com US pulsado (frequência: 1000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, proporção on-off: 1:2, duração 5 min) foi aplicado aos músculos faciais paralisados. Os pacientes do grupo 2 receberam exatamente o mesmo procedimento do grupo de tratamento, exceto que o interruptor estava desligado. Todos os tratamentos foram aplicados durante 5 dias por semana durante 3 semanas pelo mesmo aparelho de US de cabeça de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e pelo mesmo fisioterapeuta. Os pacientes foram avaliados no início, após a última sessão e 3 meses após o tratamento. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System e Facial Disability Index e parâmetros eletrofisiológicos foram usados ​​para avaliação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Ataşehir
      • Istanbul, Ataşehir, Peru
        • Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Diagnosticado clinicamente como paralisia de Bell por um especialista em ouvido, nariz e garganta.

Critério de exclusão:

  • Patologia do sistema nervoso central
  • Paralisia de Bell recorrente
  • diabetes melito

  • Contra-indicações do tratamento com ultrassom

    • infecção ativa
    • Câncer
    • Gravidez
    • Lactação
    • Ferida aberta ao redor da área de aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ultrassom Pulsado
Os pacientes do grupo de ultrassom pulsado receberam tratamento com ultrassom pulsado (frequência: 1.000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, relação on-off: 1:2) sessão diária de 5 minutos, 5 dias por semana, em um total de 15 sessões.
Dispositivo: Ultrassom Pulsado Terapêutico
Os pacientes do grupo de ultrassom pulsado receberam tratamento com ultrassom pulsado (frequência: 1000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, relação on-off: 1:2). O tratamento com ultrassom pulsado foi aplicado com dispositivo de ultrassom Enraf-Nonius Sonopuls 434 com cabeçote de 5 cm2.
Comparador Falso: Grupo falso
O grupo controle recebeu ultrassom simulado com o mesmo protocolo.
Dispositivo: Ultrassom simulado
O grupo de controle recebeu tratamento falso com ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de classificação facial Sunnybrook
Prazo: 3 meses
O Sunnybrook Facial Grading System é uma escala usada para avaliar a função facial, e as pontuações variam de 0 (paralisia completa) a 100 (função facial normal). Essa escala fornece uma pontuação clínica que combina uma avaliação estática e dinâmica dos músculos faciais com o grau de sincinesia.
3 meses
Sistema de classificação do nervo facial Hause Brackman
Prazo: 3 meses
O Sistema de Classificação do Nervo Facial Hause Brackman é baseado em uma pontuação de seis graus (I-VI) que oferece uma avaliação geral da função motora facial e também inclui avaliação de sequelas.
3 meses
Índice de Deficiência Facial
Prazo: 3 meses
O Índice de Incapacidade Facial avalia a incapacidade de indivíduos com Paralisia de Bell por um total de 10 questões que avaliam limitações físicas e sociais.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Eletrofisiológicas
Prazo: 3 meses
As medidas de resultados secundários foram alterações nas latências do nervo facial e amplitudes dos potenciais de ação muscular compostos derivados dos músculos frontal e orbicular da boca.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Meryem Yilmaz Kaysin, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • meryemkaysin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os pacientes foram separados em dois grupos como Grupo 1 (terapia com ultrassom pulsado) e Grupo 2 (simulação). Ambos os grupos foram submetidos a um programa de tratamento conservador (20 min de bolsa quente, 20 min de massagem e exercícios de expressão facial) durante 3 semanas, 5 dias por semana. No grupo 1, o tratamento com US pulsado (frequência: 1000 kHz, intensidade: 0,5w/cm2, proporção on-off: 1:2, duração 5 min) foi aplicado aos músculos faciais paralisados. Os pacientes do grupo 2 receberam exatamente o mesmo procedimento do grupo de tratamento, exceto que o interruptor estava desligado. Todos os tratamentos foram aplicados durante 5 dias por semana durante 3 semanas pelo mesmo aparelho de US de cabeça de 5 cm2 (Enraf-Nonius Sonopuls 434) e pelo mesmo fisioterapeuta. Os pacientes foram avaliados no início, após a última sessão e 3 meses após o tratamento. Sunnybrook Facial Grading System, House Brackmann Facial Grading System e Facial Disability Index e parâmetros eletrofisiológicos foram usados ​​para avaliação dos resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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